Ultop capsule este indicat în:

• Tratamentul ulcerelor duodenale

• Prevenţia recidivei ulcerelor duodenale

• Tratamentul ulcerelor gastrice

• Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice

• Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) din ulcerele peptice, în asociere cu antibacteriene adecvate

• Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

• Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut

• Tratamentul esofagitei de reflux

• Tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux vindecată

• Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

• Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

  Utilizarea la copii și adolescenți

  Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutatea ≥ 10 kg

• Tratamentul esofagitei de reflux

• Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitaţiei acide din boala de reflux gastro-esofagian

  Copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 4 ani

• În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. Pylori.

Doze

Adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale

Doza recomandată pentru pacienţi cu ulcer duodenal activ este Ultop 20 mg, o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare după doua săptămâni de tratament. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă două săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor cu ulcer duodenal refractar la tratament, se recomandă doza de Ultop 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine în interval de 4 săptămâni.

Prevenţia recidivei ulcerelor duodenale

În prevenţia recidivei ulcerelor duodenale la pacienţi cu H. pylori negativ sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de Ultop 20 mg o dată pe zi. La unii pacienţi poate fi suficientă doza zilnică de 10 mg. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice

Doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, videcarea apare în decurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor cu ulcer gastric refractar la tratament, se recomandă doza de Ultop 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine în interval de 8 săptămâni.

Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice

Pentru prevenţia recidivei la pacienţii cu ulcer gastric refractar la tratament, doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. În caz de necesitate, doza poate fi crescută la Ultop 40 mg o dată pe zi.

Eradicarea H. Pylori în ulcerul peptic

Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor se face în funcţie de toleranţa individuală la medicament, reglementările oficiale locale privind rezistenţa bacteriană şi de ghidurile de tratament.

• Ultop 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi, timp de 1 săptămână, sau

• Ultop 20 mg + claritromicină 250 mg (sau 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi, timp de 1 săptămână, sau

• Ultop 40 mg o dată pe zi + amoxicilină 500 mg şi metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg) de câte trei ori pe zi, timp de 1 săptămână.

  Indiferent de schema terapeutică, dacă pacientul este în continuare H. pylori pozitiv, terapia se poate repeta.

  Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

  Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor videcarea

  apare în decurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament.

  Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut

  Pentru prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut (vârsta >60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, antecedente de hemoragii digestive superioare) doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi.

  Tratamentul esofagitei de reflux

  Doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în descurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament.

  Pentru pacienţii cu esofagită severă, se recomandă Ultop 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

  Tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux vindecată

  Pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este Ultop 10 mg o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la Ultop 20–40 mg o dată pe zi.

  Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

  Doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat şi la o doza de 10 mg pe zi, de aceea poate fi luată în considerare individualizarea dozei.

  Dacă nu a fost obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu Ultop 20 mg pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

  Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

  La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual iar tratamentul continuat cât timp este necesar. Doza iniţială uzuală este de Ultop 60 mg pe zi, care asigură controlul eficace al bolii la toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte tratamente, iar la peste 90% dintre pacienţi doza de întreţinere este de Ultop 20-120 mg pe zi. Pentru doze zilnice mai mari de Ultop 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.

  Copii și adolescenți

  Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg Tratamentul esofagitei de reflux

  Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitaţiei acide din boala de reflux gastro-esofagian

  Dozele recomandate sunt următoarele:

  Vârstă	Greutate	Doză
  ≥ 1 an	10–20 kg	10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi
  ≥ 2 ani	> 20 kg	20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi

  Esofagită de reflux: Durata tratamentului este de 4–8 săptămâni.

  Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitaţiei acide din boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2–4 săptămâni. Dacă nu se obţine controlul simptomelor după 2–4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar.

  Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani

  Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori

  La selectarea asocierii terapeutice adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, însă uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

  Tratamentul trebuie monitorizat de către un medic de specialitate. Dozele recomandate sunt următoarele:

  Greutate	Doză
  15–30 kg	Asociere cu două antibiotice: Ultop 10 mg, amoxicilină 25 mg/kg greutatecorporală şi claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală, administrate împreună de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână.
  31–40 kg	Asociere cu două antibiotice: Ultop 20 mg, amoxicilină 750 mg şi claritromicină7,5 mg/kg greutate corporală, administrate împreună de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână.
  > 40 kg	Asociere cu două antibiotice: Ultop 20 mg, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg, administrate împreună de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână.

  Grupe speciale de pacienţi

  Insuficienţă renală

  Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

  Insuficienţă hepatică

  La pacienţii cu insuficienţă hepatică dozele trebuie reduse la 10–20 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

  Vârstnici

  Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

  Mod de administrare

  Se recomandă administrarea Ultop capsule dimineaţa, de preferat fără alimente, înghiţite întregi cu un pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

  La pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi la copiii care potbea sau înghiţi alimente semi-solide

  Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea acestuia cu un lichid uşor acid, de exemplu suc de fructe sau piure de mere sau apă plată. Pacienţii trebuie atenţionaţi că suspensia obţinută trebuie luată imediat (sau în cel mult 30 minutes) şi să amestece întotdeauna amestecul înainte de administrare.

  Altă metodă de administrare este să sugă capsulele şi să înghită peletele cu o jumătate de pahar cu apă. Peletele nu trebuie supte.

Hipersensibilitate la omeprazol, benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Similar altor inhibitori ai pompei de protoni (IPP), omeprazolul nu trebuie utilizat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).

În prezenţa oricărui simptom alarmant (de ex. o scădere semnificativă şi neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeza sau melenă) şi în cazul unui ulcer gastric suspectat sau existent, trebuie exclusă posibilitatea caracterului malign înaintea începerii tratamentului cu omeprazol, deoarece tratamentul poate masca simptomele şi întârzia diagnosticul.

Administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori de pompă de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5). Dacă asocierea atazanavir şi un inhibitor de pompă de protoni nu poate fi evitată, se recomandă monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală), precum şi creşterea dozei de atazanavir la 400 mg, sau de ritonavir la 100 mg; doza maximă de omeprazol este de 20 mg.

Omeprazol, ca toate medicamentele care reduc aciditatea gastric, poate scădea absorbţia de vitamină B12 (cianocobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu depozite reduse sau factori de risc de reducere a absorbţiei de vitamină B12 în cadrul unui tratament îndelungat.

Omeprazolul este un inhibitor al enzimei CYP2C19. La iniţierea sau întreruperea tratamentului cu omeprazol, trebuie luat în considerare potenţialul de interacţiune cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP2C19. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa clinică a acestei interacţiuni este necunoscută. Ca precauţie, nu se recomandă utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului.

La pacienţii trataţi cu IPP, cum este omeprazolul, timp de cel puţin 3 luni şi, în cele mai multe cazuri, timp de 1 an, a fost raportată apariţia unei hipomagnezemii severe. În cazul hipomagnezemiei pot apărea simptome severe, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi artimie ventriculară, însă acestea pot debuta insidios şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai mulţi dintre pacienţii afectaţi, hipomagnezemia s-a ameliorat după administrarea magneziului şi întreruperea tratamentului cu IPP.

La pacienţii la care este necesar tratamentul prelungit cu IPP sau care iau IPP în asociere cu digoxină sau medicamente care determină hipomagnezemie (de exemplu, diuretice), personalul medical trebuie să ia în considerare determinarea concentraţiilor magneziului înainte de iniţierea tratamentului cu IPP şi, ulterior, periodic în timpul tratamentului.

Inhibitorii pompei de protoni, în special utilizaţi în doze mari şi pentru o perioadă îndelungată (>1 an), pot creşte uşor riscul fracturilor de şold, ale articulaţiei radiocarpiene şi a coloanei vertebrale, predominant la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul total de fractură cu 10–40%. O parte a acestei creşteri se poate datora altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească tratament conform ghidurilor curente de tratament şi trebuie să primească cantităţi adecvate de vitamină D şi calciu.

Interferențe cu testele de laborator

Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Ultop trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)

Utilizarea inhibitorilor de pompă de protoni (IPP) este asociată cu cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat subacut (LECS). Dacă apar leziuni, în special în zonele expuse razelor solare, și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze medicului, care trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentuluicu Nolpaza. Apariția LECS după un tratament anterior cu un PPI, poate crește riscul apariției LECS și cu alți IPP.

Anumiţi copii cu afecţiuni cronice pot necesita tratament pe termen lung, deşi acest lucru nu este recomandat.

Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastrointestinale, cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1).

Similar oricăror tratamente îndelungate, în special dacă depăşesc perioada de 1 an, trebuie făcute evaluări regulate ale tratamentului.

Ultop conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-isomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente

Medicamente a căror absorbţie depinde de pH

Aciditatea gastrică scăzută din timpul tratamentului cu omeprazol poate determina creşterea sau scăderea absorbţiei medicamentelor a căror absorbţie depinde de pH.

Nelfinavir, atazanavir

Nivelele plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de omeprazol.

Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) determină scăderea concentraţiei medii de nelvinavir cu aproximativ 40% şi căderea concentraţiei medii a metabolitului activ M8 cu aproximativ 75–90%.

Interacţiunea poate include şi inhibarea CYP2C19.

Administrarea concomitentă de omeprazol şi atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu 75% a concentraţiilor plasmatice de atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra concentraţiei plasmatice de atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) şi atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu aproximativ 30% a concentraţiilor plasmatice de atazanavir, în comparaţie cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.

Digoxină

Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină, la indivizi sănătoşi, a dus la o creştere cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Toxicitatea digoxinei a fost rar raportată. Totuşi, este necesară precauţie la administrare de doze mari de omeprazol la vârstnici. Este necesară monitorizarea terapeutică a digoxinei.

Clopidogrel

Rezultatele studiilor la subiecţi sănătoşi au demonstrat o interacţiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) dintre clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză de întreţinere zilnică) şi omeprazol (80 mg

p.o. zilnic), ceea ce a dus la o scăderea a concentrației plasmatice a metabolitul activ al clopidogrelului, cu o valoare medie de 46% şi la o scădere a inhibării maxime a agregării plachetare (indusă de ADP), cu o valoare medie de 16%.

În cadrul studiilor observaţionale şi al studiilor clinice au fost raportate date inconsecvente privind implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni farmacocinetice/farmacodinamice asupra evenimentelor cardiovasculare majore. Ca precauţie, utilizarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel trebuie descurajată (vezi pct. 4.4).

Alte medicamente

Absorbţia posaconazolului, erlotinibului, ketoconazolului şi itraconazolului este scăzută semnificativ, astfel încât eficacitatea lor clinică poate fi modificată. Se recomandă evitarea utilizării concomitente a posaconazolului şi erlotinibului.

Medicamente metabolizate de CYP2C19

Omeprazol este un inhibitor moderat al enzimei CYP2C19, care metabolizează în principal omeprazolul. Astfel, scade metabolizarea medicamentelor asupra cărora acţionează, de asemenea, enzima CYP2C19, iar concentraţia plasmatică a acestor medicamente creşte; de exemplu, R-warfarina şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină.

Cilostazol

Omeprazolul administrat în doză de 40 mg la voluntari sănătoşi în cadrul unui studiu încrucişat, a determinat creşterea Cmax Şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar a unuia dintre metaboliţii activi, cu 29% şi, respectiv, 69%.

Fenitoină

În primele două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu omeprazol, la ajustarea dozelor de fenitoină şi la întreruperea tratamentului cu omeprazol, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei şi ajustarea în continuare a dozelor.

Mecanism necunoscut

Saquinavir

Administrarea concomitentă de omeprazol şih saquinavir/ritonavir a determinat creşterea nivelelor plasmatice de până la aproximativ 70% pentru saquinavir, precum şi o toleranţă bună la pacienţii infectaţi cu HIV.

Tacrolimus

Omeprazolul, administrat concomitent, a determinat creşterea nivelelor plasmatice ale tacrolimus. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale tacrolimus, a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, ajustarea dozei de tacrolimus.

Metotrexat

La administrare concomitentă de metotrexat şi IPP, la unii pacienți au fost raportate concentraţii plasmatice crescute de metotrexat. La administrarea de metotrexat în doze mari, poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu omeprazol.

Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii omeprazolului

Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4

Deoarece omeprazolul este metabolizat de enzimele CYP2C19 şi CYP3A4, medicamentele cu efect inhibitor cunoscut asupra enzimelor CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot determina creşterea nivelelor plasmatice ale omeprazolului, prin scăderea metabolizării acestuia. Tratamentul concomitent cu voriconazol a determinat creşterea de peste două ori a concentraţiei plasmatice a omeprazolului. Deparece dozele mari de omeprazol sunt bine tolerate, în general nu este necesară ajustarea dozelor. Totuşi, ajustarea dozelor trebuie luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau în cazul unui tratament îndelungat.

Inductorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4

Medicamentele cunoscute ca inductori ai enzimelor CYP2C19 sau CYP3A4 sau ai ambelor (cum este rifampicina sau sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea metabolizării acestuia.

Sarcina

Rezultele a trei studii epidemiologice prospective (cu peste 1000 subiecţi expuşi) nu au arătat efecte adverse ale administrării omeprazolului în timpul sarcinii sau asupra sănătăţii fatului/nou-născutului. Omeprazolul poate fi administrat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Omeprazolul este excretat în laptele matern, dar, la doze terapeutice, este puţin probabil să determine efecte adverse la copil.

Fertilitatea

Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol administrat pe cale orală, nu au indicat efecte în ceea ce privește fertilitatea.

Este puţin probabil ca administrarea Ultop să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4.8). În acest caz, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Rezumat al profilului de siguranță

Reacţiile adverse cele mai frecvente (1–10% dintre pacienţi) sunt cefaleea, durerea abdominală, constipaţia, diareea, flatulenţa şi greaţă/vărsături.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului au rezultat următoarele reacţii adverse ale omeprazolului. Acestea nu sunt dependente de doză.

Reacţiile adverse se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

• Foarte frecvente (≥1/10)

  - Frecvente (≥1/100 la <1/10)

• Mai puţin frecvente (≥1/1000 la <1/100)

  - Rare (≥1/10000 la <1/1000)

  - Foarte rare (<1/10000),

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Copii

Siguranţa administrării omeprazolului a fost evaluată la un total de 310 copii cu vîrsta de la 0 la 16 ani, cu afecţiuni legate de aciditatea gastrică. Mai există date limitate de siguranţă dintr-un studiu cu 46 copii cu esofagită erozivă severă, care au primit tratament de întreţinere cu omeprazol pe termen îndelungat, de până la 749 zile. Profilul reacţiilor adverse a fost, în general, aceeaşi ca şi pentru adulţi atât în cazul tratamentelor scurte, cât şi al celor pe termen lung. Nu există date pe termen lung cu privire la efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi creşterii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu există date privind efectele supradozajului cu omeprazol la om. În literatură sunt citate doze de până la 560 mg şi, ocazional, a fost raportată utilizarea unei doze unice de până la 2400 mg omeprazol (de 120 ori mai mare decât doza recomnadată). A apărut greaţă, vărsături, ameţeli, durere abdominală, diaree şi cefalee. În cazuri izolate a apărut apatie, depresie şi confuzie.

Simptomele descrise au fost tranzitorii, fără efecte severe. La creşterea dozelor, viteza de eliminare a rămas nemodificată (cinetică de prim ordin). În caz de necesitate, tratamentul este simptomatic.