VITALIPID N INFANT CONC. PT. EMULSIE PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - VITALIPID
Vitalipid N Infant este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului zilnic de vitamine liposolubile A, D2, E şi K1, la sugari şi copii cu vârsta până la 11 ani.
Doze
Doza zilnică recomandată este de:
-
4 ml/kg corp şi zi pentru prematuri şi nou-născuţi cu greutate mică la naştere, până la 2,5 kg greutate corporală;
-
10 ml/zi pentru sugari şi copii cu greutate corporală mai mare de 2,5 kg şi vârsta până la 11 ani.
Mod de administrare
Pentru instrucţiuni privind modul de administrare, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Vitalipid N Infant se administrează numai diluat.
Prezenţa unor oligoelemente poate determina degradarea vitaminei A. Retinolul (vitamina A) poate fi degradat prin expunere la lumina ultravioletă. Vitamina K1 interacţionează cu anticoagulantele cumarinice.
Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea Vitalipid N Infant. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Deşi nu există nicio dovadă de toxicitate la dozele recomandate, supradozajul vitaminelor liposolubile poate determina sindroame de toxicitate.
Nu apar reacţii adverse după o singură supradoză de vitamine liposolubile. Nu este necesar tratament specific.
Perfuzarea îndelungată a unei supradoze de vitamina D poate induce concentraţii plasmatice crescute ale metaboliţilor vitaminei D. Aceasta poate determina osteopenie.
Perfuzarea rapidă a vitaminei K1 în soluţie coloidală apoasă poate provoca hiperemie facială, bronhospasm, tahicardie şi hipotensiune arterială. Aceste simptome nu au fost raportate după administrarea Vitalipid N Infant.
Proprietăți farmacologice - VITALIPID
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, alte soluţii intravenoase, vitamine, codul ATC: B05XC01.
Vitalipid N Infant este un amestec de vitamine liposolubile în cantităţi similare cu cele absorbite în mod obişnuit din dieta orală. Medicamentul nu are alte efecte farmacodinamice în afara celui de menţinere sau restabilire a statusului nutriţional al pacientului.
După administrarea intravenoasă, vitaminele liposolubile din Vitalipid N Infant sunt metabolizate în acelaşi mod ca şi vitaminele liposolubile provenite din dieta orală.
Date preclinice de siguranţă
Evaluarea siguranţei administrării Vitalipid N Infant se bazează, mai ales, pe experienţa clinică.
Proprietăți farmaceutice - VITALIPID
Ulei de soia purificat Fosfolipide din ou purificate Glicerol anhidru
Hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original, înainte de deschidere: 24 luni.
A se păstra la temperaturi sub 25oC. A nu se congela.
A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare după amestecare, vezi pct. 6.6.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră (tip I), cu punct de rupere, a câte 10 ml concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Vitalipid N Infant se administrează numai diluat.
Compatibilitate şi instrucţiuni de utilizare
Toate amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se adaugă până la 10 ml (o fiolă) Vitalipid N Infant la emulsii lipidice (de exemplu, Intralipid 200 g/1000 ml). Pentru a asigura omogenizarea amestecului, flaconul sau punga trebuie răsturnată de câteva ori, imediat înainte de perfuzare.
Vitalipid N Infant poate fi utilizat pentru a dizolva Soluvit N (pulbere care conţine vitamine hidrosolubile), pentru administrarea la copii cu greutate corporală mai mare de 10 kg. Conţinutul unei fiole de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea cantităţii recomandate de Vitalipid N Infant şi, apoi, se adaugă la emulsia lipidică. Nu se recomandă amestecarea cu Soluvit N, pentru administrarea la copii cu greutate corporală mai mică de 10 kg, din cauza diferenţelor în ceea ce priveşte dozele recomandate.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vitalipid N Infant trebuie adăugat la emulsia lipidică cu cel mult o oră înainte de începerea perfuzării şi, din considerente microbiologice, perfuzia trebuie încheiată în maximum 24 de ore de la pregătirea amestecului.
Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane, pungi sau fiole deschise trebuie aruncată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.