Tetraciclina este un antibiotic cu spectru larg, cu acţiune bacteriostatică, indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii cu microorganisme sensibile cu diverse localizări:

• infecţii determinate de Mycoplasma pneumoniae;

• infecţii determinate de Chlamydia (psitacoză, ornitoză, trahom, salpingită, uretrite nespecifice şi limfogranulomatoză veneriană);

• bruceloză;

• holeră;

• borelioză, boala Lyme;

• rickettsioze (tifos exantematic, febra Q);

- infecţii cutanate cum este acneea;

- gonoree, sifilis, ameobiază intestinală, actinomicoză, tularemie (medicaţie de linia doua);

- infecţii ala tractului urinar, prostatite;

• infecţii bronhopulmonare;

• infecţii în sfera ORL, conjunctivite;

• osteomielite;

- conform antibiogramei mai poate fi administrată în profilaxia endocarditei bacteriene;

- adjuvant în tripla terapie a ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori, în asociere cu metronidazol şi subcitrat de bismut;

- alte indicaţii: antrax, dizenterie, angina Vincent, infecţii cu Listeria şi Legionella, boala Whipple.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Doze

Adulţi: doza recomandată este de 1-2 g pe zi (4-8 capsule Tetraciclină Atb 250 mg), administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25-50 mg tetraciclină/kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Pacienţii cu insuficienţă renală

În caz de insuficienţ renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei, fie prin scăderea dozei individuale recomandate, fie prin creşterea intervalului dintre doze:

Tratamentul brucelozei: 500 mg tetraciclină (2 capsule Tetraciclină Atb) de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni, în asociere cu streptomicină.

Tratamentul gonoreei necomplicate: în cazul în care penicilinele sunt contraindicate, se poate administra tetraciclină: iniţial 1,5 g tetraciclină, apoi 0,5 g tetraciclină de 4 ori pe zi, crescând până la 9 g.

Infecţii determinate de Chlamidia trachomatis: 500 mg (2 capsule Tetraciclină Atb) , de 4 ori pe zi, pentru cel puţin 7 zile.

Acnee severă: 250-500 mg pe zi, în doze unice sau divizate, timp de cel puţin trei luni

Copii şi adolescenţi

Tetraciclină Atb nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4.).

Mod de administrare

Capsulele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de apă, în stare de repaus alimentar, cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă.

Alimentele, produsele din lapte, precum şi antiacidele (care conţin magneziu), aluminiu, preparatele cu fier şi calciu scad gradul absorbţiei tetraciclinei, de aceea trebuie administrate la intervale de 2 – 3 ore de la administrarea tetraciclinei (vezi şi pct. 4.5).

Capsulele nu trebuie administrate în clinostatism (vezi şi pct. 4.4).

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 24-48 de ore după dispariţia simptomatologiei. Pentru majoritatea infecţiilor, durata tratamentului este de 7-14 zile.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Sarcină şi alăptare.

Insuficienţă renală.

LES.

Copii cu vârsta sub 12 ani.

Tetraciclina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică; hepatotoxicitatea este favorizată de prezenţa insuficienţei renale, malnutriţiei, sarcinei şi a altor afecţiuni hepatice.

La pacienţii cărora li s-a administrat tetraciclină, au fost observate reacţii de fotosensibilizare, de aceea, în timpul tratamentului, trebuie evitată expunerea directă la radiaţii ultraviolete (lumină solară puternică sau raze UV artificiale). Dacă apar reacţii de fotosensibilizare, tratamentul trebuie întrerupt.

Acţiunea antianabolică a tetraciclinei poate determina creşterea ureei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, concentraţiile plasmatice mari ale tetraciclinei pot determina azotemie, hiperkaliemie şi acidoză.

Similar altor antibiotice cu spectru larg, administrarea tetraciclinei poate determina apariţia suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente. În acest caz, tratamentul cu tetraciclină trebuie întrerupt şi instituită terapia adecvată. Suprainfecţia cu stafilococi la nivel intestinal poate fi letală.

În cazul bolilor cu transmitere sexuală, dacă se suspectează sifilisul, înaintea iniţierii tratamentului, trebuie utilizate tehnicile adecvate de diagnostic, incluzând examinarea în câmp întunecat, iar testele serologice trebuie repetate lunar, timp de cel puţin 4 luni.

Deoarece tetraciclina scade activitatea protrombinei plasmatice, la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante se recomandă ajustarea dozei.

Tetraciclina poate determina reacţii fals pozitive în cazul metodelor neenzimatice de determinare a glucozei în urină. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cu diabet zaharat.

Tetraciclina scade eficacitatea contraceptivelor orale (vezi şi pct. 4.5).

În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă evaluarea periodică a funcţiei hematologice, renale şi hepatice.

Dacă tetraciclina este administrată în clinostatism sau cu o cantitate prea mică de apă, pot să apară disfagie, esofagită, ulceraţii esofagiene.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu miastenie gravis care pot prezenta risc de bloc neuromuscular.

Copii şi adolescenţi

La copii, tetraciclina se acumulează în ţesutul osteoformator (în timpul osteogenezei şi odontogenezei) sub forma unor complexe stabile cu ionii de calciu, determinând discromie dentară (colorarea dinţilor în galben sau brun) şi hipoplazia definitivă a smalţului dentar. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent în cazul tratamentului de lungă durată, dar au fost observate şi în cazul unor tratamente de scurtă durată, dar repetate.

Tetraciclină Atb conţine galben amurg FCF (E 110), roşu coşenilă A (E 124), negru strălucitor BN (E 151), care pot provoca reacţii alergice.

Tetraciclină Atb conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tetraciclină Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).) şi în mod excepţional, bronhospasm.

Absorbţia tetraciclinei din tractul gastro-intestinal este inhibată de ionii bi- sau trivalenţi, cum sunt cei de aluminiu, zinc, cadmiu (aflaţi, de exemplu, în lapte, produse din lapte şi sucuri de fructe care conţin calciu), de magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide) sau de preparatele cu fier, cărbunele activat,

colestiramină, chelaţii de bismut şi sucralfat, produse cu care formează chelaţi neabsorbabili. Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie administrate la intervale de 2 – 3 ore de la administrarea dozei de tetraciclină.

În schimb, administrarea de acid citric, metafosfat de sodiu, sorbitol, manitol, glucozamină, prin competiţie cu tetraciclinele pentru ionii bivalenţi, cresc proporţia de tetraciclină absorbită.

Nu se recomandă administrarea sistemică a retinoizilor în timpul tratamentului cu tetraciclină (creşte riscul hipertensiunii arteriale intracraniene).

Medicamentele bacteriostatice, incluzând tetraciclina, pot influenţa acţiunea bactericidă a penicilinei şi antibioticelor beta-lactamice. Prin urmare, se recomandă evitarea asocierii

tetraciclinei şi a antibioticelor beta-lactamice.

În cazuri rare, tetraciclina poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei.

În timpul administrării de tetraciclină, anestezia cu metoxifluran poate duce la apariţia nefrotoxicităţii, care poate fi letală.

Administrarea tetraciclinei în asociere cu didanosină sau quinapril poate reduce absorbţia tetraciclinei.

Tetraciclina potenţează efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor antidiabetice cu administrare orală şi al insulinei. De asemenea, poate modifica rezultatele dozării glucozei şi catecolaminelor în urină (vezi şi pct. 4.4.).

Dacă tetraciclina este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea glicemiei şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de sulfoniluree.

Fenitoinul, carbamazepinele şi barbituricele cresc metabolismul tetraciclinei.

Tetraciclina scade activitatea protrombinei plasmatice, potenţează efectele anticoagulantelor cumarinice. Dacă este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea parametrilor coagulării, inclusiv INR, şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de medicamente anticoagulante. Trebuie avută mereu în vedere posibilitatea unui risc crescut de evenimente hemoragice.

Tetraciclina scade concentraţiile plasmatice ale estrogenilor, respectiv micşorează eficacitatea contraceptivelor orale care îi conţin. În consecinţă, se recomandă utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare (non-hormonale) în timpul tratamentului şi încă 7 zile după întreruperea tratamentului.

Au fost raportate creşterea efectelor toxice ale alcaloizilor de ergot şi metotrexatului.

S-a raportat că utilizarea tetraciclininelor poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului, digoxinei, halofantrinei şi teofilinei (deşi aceste interacţiuni nu sunt stabilite).

Tetraciclina poate scădea concentraţia plasmatică a atovaquonei.

Sarcina

Rezultatele studiilor la animale au demonstrat că tetraciclina traversează placenta, se regăseşte în ţesuturile fetale şi poate avea efecte toxice, influenţând dezvoltarea fătului (deseori având legătură cu retardul dezvoltării scheletice). S-au observat şi efecte embriotoxice la animalele cărora li s-a administrat tetraciclină în prima perioadă a sarcinii. Administrarea de tetraciclină este contraindicată la gravide.

Alăptarea

Tetraciclina se excretă în lapte. Administrarea de tetraciclină este contraindicată la femeile care alăptează (determină colorarea în brun a dinţilor, hipoplazia smalţului dentar; depunerea în oase poate provoca inhibarea creşterii).

Tetraciclină Atb nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută: anemie hemolitică, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, neutropenie şi eozinofilie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, angioedem, anafilaxie, purpură anafilactoidă, pericardită, exacerbarea lupusului eritematos sistemic şi reacţii de tip boala serului (febră, erupţii cutanate tranzitorii şi artralgie).

Alte efecte adverse care au fost raportate ocazional în urma administrării de tetraciclină includ slăbiciune musculară la pacienţii cu miastenia gravis.

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvenţă necunoscută: ameţeală, cefalee.

Tulburări oculare

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de vedere.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvenţă necunoscută: anorexie, epigastralgie, greaţă, vărsături, diaree, stomatită, glosită, limbă neagră şi păroasă, disfagie, enterocolită, leziuni inflamatorii la nivel anogenital, incluzând proctită şi prurit anal. Tratamentul de lungă durată poate determina apariţia suprainfecţiilor cu Candida albicans.

A fost raporatată ulceraţie esofagiană după ingestia capsulelor cu o cantitate insuficientă de apă. Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută: colestază hepatică în cazul administrării de doze mari de tetraciclină.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii.

Rar, a fost raportată dermatită exfoliativă. La pacienţii cărora li s-a administrat tetraciclină au fost observate reacţii de fotosensibilizare, de aceea, în timpul tratamentului, trebuie evitată expunerea directă la radiaţii ultraviolete (lumină solară puternică sau raze UV artificiale). Dacă apar reacţii de fotosensibilizare tratamentul trebuie întrerupt.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută: toxicitate renală prin hiperazotemie. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cu frecvenţă necunoscută: dureri în gât, disfonie. La sugari s-a raportat protruzia fontanelei. Tratamentul trebuie oprit dacă apar semne de creştere a tensiunii intracraniene. Aceste probleme dispar rapid după întreruperea administrării medicamentului.

Tetraciclina se depozitează la nivelul dentiţiei permanente şi a celei de lapte determinând decolorarea şi hipoplazia smalţului. De asemenea, se depozitează în zonele calcificate ale oaselor şi unghiilor şi interferă cu dezvoltarea oaselor când este administrată în doze terapeutice la copii şi gravide.

Tulburări endocrine

În urma utilizării pe termen lung a tetraciclinelor, a fost raportată o coloraţie negru-maronie la nivel microscopic, a ţesutului tiroidian. Funcţia tiroidiană este normală.

Decolorarea anormală cutanată şi a ochilor poate apărea rar; modificări de culoare ale corneei au fost raportate la nou-născuţii din mame cărora li s-au administrat doze mari de tetraciclină.

Mai pot să apară: decolorarea unghiilor şi onicoliză.

Dozele terapeutice administrate la pacienţii cu afecţiuni renale cresc severitatea uremiei cu creşterea eliminării de uree şi pierderi ale sodiului, asociate cu acidoză, hiperfosfatemie.

Aceste efecte în funcţie de doza administrată şi de severitatea insuficienţei renale, se datorează probabil efectelor antianabolice ale tetraciclinei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesoniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publice pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul poate determina tulburări digestive (anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, stomatită, rectită şi iritaţie perianală), fenomene hepatotoxice, hipertensiune intracraniană (la copii), reversibile la oprirea administrării. Hemodializa are eficienţă mică. În cazul ingestiei unei cantităţi mari de antibiotic, se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic.