Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ALLI 120mg
alli este indicat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali (index de masă corporală, IMC
≥28 kg/m2) şi trebuie administrat în asociere cu un regim alimentar moderat hipocaloric, cu un conţinut scăzut de lipide.
Doze
Adulţi
Doza recomandată pentru tratament este o capsulă a 60 mg administrată de trei ori pe zi. În 24 ore nu se vor administra mai mult de trei capsule a 60 mg.
Regimul alimentar şi exerciţiile fizice sunt componente importante ale unui program de scădere ponderală. Se recomandă ca dieta şi programul de exerciţii fizice să fie iniţiate înainte de începerea administrării alli.
Pe durata administrării orlistat, pacienţii trebuie să urmeze o dietă echilibrată din punct de vedere nutriţional, uşor hipocalorică, care conţine aproximativ 30% calorii provenind din lipide (de exemplu în cadrul unei diete de 2000 kcal/zi, aceasta echivalează cu <67 g din grăsimi). Aportul zilnic de lipide, glucide şi proteine trebuie distribuit în trei mese principale.
Regimul alimentar şi programul de exerciţii trebuie continuat şi după întreruperea tratamentului cu
alli.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 6 luni.
În cazul în care, după 12 săptămâni de tratament cu alli, pacienţii nu au reuşit să slăbească, trebuie să ceară sfatul medicului sau farmacistului. Poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici (cu vârsta >65 ani)
Datele privind utilizarea orlistat de către vârstnici sunt limitate. Cu toate acestea, deoarece gradul de absorbţie a orlistat este minim, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Insuficienţă hepatică şi renală
Efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală nu a fost studiat (vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, deoarece gradul de absorbţie a orlistat este minim, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea alli la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Capsula trebuie luată cu apă chiar înainte, în timpul sau la maximum o oră după fiecare masă. Dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat trebuie omisă.
-
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
-
Tratament concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.5)
-
Sindrom de malabsorbţie cronică
-
Colestază
-
Sarcină (vezi pct. 4.6)
-
Alăptare (vezi pct. 4.6)
-
Tratament concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 şi 4.8)
Simptome gastrointestinale
Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte recomandările de dietă pe care le primesc (vezi pct. 4.2). Posibilitatea de apariţie a simptomelor gastrointestinale (vezi pct. 4.8) poate creşte atunci când orlistat este administrat la o singură masă sau cu o dietă bogată în lipide.
Vitamine liposolubile
Tratamentul cu orlistat poate diminua absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K) (vezi pct. 4.5).
Din acest motiv, la culcare se recomandă administrarea unui supliment cu multivitamine. Medicamente antidiabetice
Dat fiind faptul că scăderea ponderală poate fi însoţită de îmbunătăţirea controlului metabolic al diabetului zaharat, pacienţii care urmează tratament cu medicamente antidiabetice trebuie să ceară sfatul medicului înainte de iniţierea tratamentului cu alli, în caz că este necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
Medicamente pentru hipertensiune arterială sau hipercolesterolemie
Scăderea ponderală se poate asocia cu ameliorarea hipertensiunii arteriale şi îmbunătăţirea valorilor colesterolemiei. Pacienţii care urmează un tratament pentru hipertensiune arterială sau hipercolesterolemie trebuie să ceară sfatul medicului sau farmacistului în cazul administrării alli, în caz că este necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
Amiodaronă
Pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă trebuie să ceară sfatul medicului înaintea începerii tratamentului cu alli (vezi pct. 4.5).
Rectoragie
Au fost raportate cazuri de hemoragie rectală în cursul tratamentului cu orlistat. În acest caz, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Contraceptive orale
Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.5).
Tulburări renale
Pacienţii cu tulburări renale trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece utilizarea orlistatului poate fi asociată cu hiperoxalurie şi nefropatie indusă de oxalaţi, determinând uneori insuficienţă renală. Acest risc este crescut la pacienţii cu boală renală cronică asociată şi/sau depleţie volumică.
Levotiroxină
În cazul administrării concomitente de orlistat şi levotiroxină pot să apară hipotiroidism şi/sau un control redus al hipotiroidismului (vezi pct. 4.5). Pacienţii trataţi cu levotiroxină trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece poate fi necesar ca orlistatul şi levotiroxina să fie administrate în momente diferite ale zilei şi doza de levotiroxină să fie ajustată.
Medicamente antiepileptice
Pacienţii trataţi cu un medicament antiepileptic trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor posibile modificări ale frecvenţei şi severităţii convulsiilor. Dacă apar aceste modificări, trebuie luată în considerare administrarea orlistatului şi a medicamentelor antiepileptice în momente diferite ale zilei (vezi
pct. 4.5).
Medicamente antiretrovirale pentru HIV
Pacienţii trebuie să se adreseze unui medic înainte de a utiliza alli concomitent cu medicaţia antiretrovirală. E posibil ca orlistatul să reducă absorbţia medicamentelor antiretrovirale pentru HIV şi să influenţeze în mod negativ eficacitatea medicamentelor antiretrovirale pentru HIV (vezi pct. 4.5).
Informații privind excipienții
alli 60 mg capsule conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
Ciclosporină
Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă şi, de asemenea, în câteva cazuri care au fost raportate, s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei în cazul în care orlistat a fost administrat concomitent. Aceasta ar putea determina o scădere a eficacităţii imunosupresive.
Utilizarea concomitentă a alli şi a ciclosporinei este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Anticoagulante orale
Dacă warfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat, rata internaţională normalizată (INR) ar putea fi afectată (vezi pct. 4.8). Utilizarea concomitentă a alli şi a warfarinei sau altor anticoagulante orale este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Contraceptive orale
Absenţa interacţiunilor dintre contraceptivele orale şi orlistat a fost demonstrată în studiile de interacţiune medicament-medicament, specifice.Totuşi, orlistat poate reduce indirect biodisponibilitatea contraceptivelor orale şi poate duce la sarcini neaşteptate în anumite cazuri individuale. Este recomandată o măsură contraceptivă suplimentară în cazul diareei severe (vezi pct.4.4).
Levotiroxină
Când orlistatul şi levotiroxina sunt administrate concomitent pot să apară hipotoroidism şi/sau un control redus al hipotiroidismului (vezi pct. 4.4). Acestea pot fi determinate de o scădere a absorbţiei sărurilor de iod şi/sau levotiroxinei.
Medicamente antiepileptice
La pacienţii trataţi concomitent cu orlistat şi medicamente antiepileptice, de exemplu valproat sau lamotrigină, a fost raportată apariţia convulsiilor şi, de aceea, nu poate fi exclusă o legătură cauzală între acestea şi o interacţiune medicamentoasă. Orlistatul poate scădea absorbţia medicamentelor antiepileptice, ducând la apariţia convulsiilor.
Medicamente antiretrovirale
Pe baza rapoartelor din literatură şi a experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, este posibil ca orlistatul să reducă absorbţia medicamentelor antiretrovirale pentru HIV şi să afecteze în mod negativ eficacitatea medicamentelor antiretrovirale pentru HIV (vezi pct. 4.5).
Vitamine liposolubile
Tratamentul cu orlistat poate afecta potenţial absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K).
Marea majoritate a subiecţilor care în studiile clinice au fost trataţi cu orlistat până la 4 ani au avut concentraţii ale vitaminelor A, D, E şi K precum şi ale beta-carotenului în limite normale. Cu toate acestea, pacienţii trebuie sfătuiţi să ia seara la culcare un supliment cu multivitamine, pentru a asigura aportul necesar de vitamine (vezi pct. 4.4).
Acarboză
În lipsa studiilor de interacţiune farmacocinetică, nu se recomandă utilizarea alli la pacienţii trataţi cu acarboză.
Amiodaronă
La un număr limitat de voluntari sănătoşi la care s-a administrat concomitent orlistat şi amiodaronă, a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de amiodaronă, când aceasta este administrată în doză unică. Relevanţa clinică a acestui efect la pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă rămâne necunoscută. Pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă trebuie să ceară sfatul medicului înaintea iniţierii tratamentului cu alli. În timpul tratamentului cu alli, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de amiodaronă.
Antidepresive, antipsihotice (inclusiv litiu) şi benzodiazepine
S-au raportat cazuri de scădere a eficacităţii antidepresivelor, antipsihoticelor (inclusiv litiu) şi benzodiazepinelor în momentul începerii tratamentului cu orlistat la pacienţi cu afecţiune controlată anterior sub tratament. De aceea tratamentul cu orlistat trebuie iniţiat doar după o atentă evaluare a impactului potenţial pentru aceşti pacienţi.
Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la femei şi bărbaţi
Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Sarcina
Nu sunt disponibile date privind utilizarea orlistat în timpul sarcinii. Rezultatele studiilor la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3 ).
alli este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretă în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Orlistat nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sumarul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse ale orlistat sunt în majoritate de natură gastro-intestinală şi sunt corelate cu efectul farmacologic al medicamentului de prevenire a absorbţiei lipidelor ingerate.
Reacţiile adverse gastro-intestinale identificate în studiile clinice cu orlistat 60 mg administrat timp de 18 luni până la 2 ani au fost în general uşoare şi tranzitorii. În general s-au manifestat imediat după iniţierea tratamentului (în primele 3 luni), iar majoritatea pacienţilor au prezentat un singur episod.
Respectarea unui regim alimentar cu un conţinut scăzut în lipide va reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi
<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse identificate în perioada după punerea pe piaţă a orlistat sunt necunoscute, deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de la o populaţie ale cărei dimensiuni nu sunt cunoscute.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
| Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă | Reacţie adversă |
| Tulburări hematologice şi limfaticeCu frecvenţă necunoscută | Scăderea valorilor protrombinei şi creşterea INR (vezi pct. 4.3 şi 4.5) |
| Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută | Reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie,bronhospasm, angioedem, prurit, erupţie cutanată şi urticarie |
| Tulburări psihiceFrecvente | Anxietate† |
| Tulburări gastro-intestinaleFoarte frecvente | Pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale Flatulenţă cu evacuareSenzaţie iminentă de defecaţie Scaune grase/uleioase Evacuări uleioaseFlatulenţă Scaune moi |
| Frecvente | Durere abdominală Incontinenţa fecală Scaune lichide Accentuarea defecaţiei |
| Cu frecvenţă necunoscută | Diverticulită PancreatităUşoară sângerare rectală (vezi pct. 4.4) |
| Tulburări renale şi ale căilor urinareCu frecvenţă necunoscută | Nefropatie indusă de oxalaţi care poate determina insuficienţă renală |
| Tulburări hepatobiliareCu frecvenţă necunoscută | Hepatită care poate fi gravă. Au fost raportate câteva cazuri letale sau cazuri care au necesitat transplant hepaticColelitiazăCreşterea valorilor transaminazelor şi a fosfatazei alcaline |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatCu frecvenţă necunoscută | Erupţie buloasă |
†Se consideră că tratamentul cu orlistat poate provoca anxietate înainte sau după apariţia reacţiilor adverse gastro-intestinale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Dozele unice de 800 mg orlistat şi dozele multiple de până la 400 mg orlistat administrate de 3 ori pe zi timp de 15 zile, au fost studiate la pacienţii cu greutate normală şi la subiecţii obezi, fără constatarea unor modificări clinice semnificative. În plus, doze de 240 mg au fost administrate de trei ori pe zi la pacienţi obezi, timp de 6 luni. Majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat raportate după autorizarea de punere pe piaţă au arătat fie lipsa reacţiilor adverse fie reacţii adverse similare celor raportate la dozele recomandate de orlistat.
În caz de supradozaj, este necesar consult medical. Dacă apare un supradozaj semnificativ cu orlistat, se recomandă ca pacientul să fie ţinut sub observaţie timp de 24 ore. Pe baza studiilor efectuate la om şi animale, orice efect sistemic care poate fi atribuit proprietăţilor de inhibare a lipazei de către orlistat ar trebui să fie rapid reversibil.
Proprietăți farmacologice - ALLI 120mg
Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratarea obezităţii, exclusiv preparate dietetice, medicamente cu acţiune periferică pentru tratarea obezităţii, Cod ATC: A08AB01.
Orlistat este un inhibitor potent, specific şi de lungă durată al lipazelor gastro-intestinale. Acesta îşi exercită acţiunea terapeutică în lumenul stomacului şi al intestinului subţire, prin formarea de legături covalente cu situsul activ serinic al lipazelor gastrice şi pancreatice. Enzima astfel inactivată este incapabilă să hidrolizeze lipidele alimentare prezente sub formă de trigliceride, în acizi graşi liberi şi monogliceride absorbabile. Ca urmare a studiilor clinice s-a estimat că orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi blochează absorbţia a aproximativ 25% din lipidele din alimentaţie. Efectul orlistat determină o creştere a cantităţii de lipide eliminate în materiile fecale cel mai devreme
după 24 - 48 ore de la administrare. După întreruperea tratamentului, conţinutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la valorile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore.
Două studii dublu-orb, randomizate, placebo-controlate care au înrolat adulţi cu un IMC
≥28 kg/m2 susţin eficacitatea orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi. Parametrul principal, modificarea greutăţii corporale faţă de momentul includerii în studiu (momentul randomizării) a fost evaluat în funcţie de evoluţia greutăţii corporale în timp (Tabelul 1) şi procentul de subiecţi care au prezentat o scădere ponderală echivalentă cu ≥5% sau ≥10% din greutatea corporală (Tabelul 2). Deşi scăderea în greutate a fost evaluată pe parcursul a 12 luni de tratament în ambele studii, cea mai pronunţată scădere ponderală s-a observat în primele 6 luni.
| Tabelul 1: Efectul tratamentului cu durată de 6 luni asupra greutăţii corporale măsurate la momentul includerii | ||||
| Grup de tratament | N | Modificare medie relativă (%) | Modificare medie (kg) | |
| Studiul 1 | PlaceboOrlistat 60 mg | 204216 | -3,24-5,55 | -3,11-5,20 a |
| Studiul 2 | Placebo Orlistat 60 mg | 183191 | -1,17-3,66 | -1,05-3,59 a |
| Date cumulate | Placebo Orlistat 60 mg | 387407 | -2,20-4,60 | -2,09-4,40 a |
| a p<0,001 versus placebo | ||||
| Tabelul 2: Analiza subiecţilor care au răspuns la tratament la 6 luni | ||||
| Scădere ≥5% din greutatea corporală de la momentul includerii (%) | Scădere ≥10% din greutatea corporală de la momentul includerii (%) | |||
| Placebo | Orlistat 60 mg | Placebo | Orlistat 60 mg | |
| Studiul 1 | 30,9 | 54,6 a | 10,3 | 21,3 b |
| Studiul 2 | 21,3 | 37,7 a | 2,2 | 10,5 b |
| Date cumulate | 26,4 | 46,7 a | 6,5 | 16,2 a |
| Comparaţie versus placebo: a p<0,001; b p<0,01 | ||||
Pe lângă scăderea în greutate propriu zisă, scăderea în greutate determinată de orlistat 60 mg a avut şi alte beneficii importante asupra stării de sănătate după 6 luni de tratament. Valoarea medie relativă a modificării colesterolului total a fost -2,4% pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 5,20 mmol/l) şi
+2,8% pentru placebo (valoarea iniţială 5,26 mmol/l). Valoarea medie relativă a modificării colesterolului LDL a fost -3,5% pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 3,30 mmol/l) şi +3,8% pentru placebo (valoarea iniţială 3,41 mmol/l). Pentru circumferinţa taliei, valoarea medie a modificării a fost
-4,5 cm pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 103,7 cm) şi -3,6 cm pentru placebo (valoarea iniţială 103,5 cm). Toate comparaţiile cu placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Absorbţie
Studiile la voluntari normoponderali şi obezi au demonstrat că absorbţia orlistatului a fost minimă. Concentraţiile plasmatice de orlistat intact au fost nemăsurabile (<5 ng/ml) timp de 8 ore după administrarea pe cale orală a orlistat 360 mg.
În general, la doze terapeutice, detectarea de orlistat intact în plasmă a fost sporadică şi concentraţiile plasmatice au fost extrem de mici (<10 ng/ml sau 0,02 μmol), neexistând nici o dovadă de acumulare, acestea fiind în concordanţă cu faptul că absorbţia este minimă.
Distribuţie
Volumul aparent de distribuţie nu poate fi determinat deoarece substanţa activă este absorbită numai foarte puţin şi nu are o farmacocinetică definită la nivel sistemic. In vitro, orlistat se leagă în proporţie
>99% de proteinele plasmatice (principalele proteine de legare fiind lipoproteinele şi albuminele). Orlistatul penetrează în cantităţi minime în eritrocite.
Metabolizare
Pe baza datelor din studiile efectuate la animale, este posibil ca metabolizarea orlistatului să se producă în principal în peretele intestinal. În studiile efectuate la pacienţi obezi s-a demonstrat că din fracţiunea minimă de doză absorbită sistemic, doi metaboliţi principali, M1 (hidrolizat al inelului lactonic 4) şi M3 (M1 cu componentă N-formil leucină clivată), reprezintă circa 42% din concentraţia plasmatică totală.
M1 şi M3 au un inel beta-lactonic deschis şi o activitate extrem de slabă de inhibare a lipazei (de 1000, respectiv de 2500 ori mai slabă decât orlistatul). Având în vedere această activitate inhibitorie redusă şi concentraţiile plasmatice mici la doze terapeutice (în medie de 26 ng/ml, respectiv 108 ng/ml), aceşti metaboliţi sunt consideraţi nesemnificativi din punct de vedere farmacologic.
Eliminare
Studiile efectuate la subiecţi normoponderali şi obezi au arătat că eliminarea prin materiile fecale a substanţei active neabsorbite este calea majoră de eliminare. Aproximativ 97% din doza administrată a fost excretată prin materiile fecale, 83% din aceasta fiind reprezentată de orlistat nemodificat.
Excreţia renală cumulată a orlistat şi a substanţelor rezultate din metabolizarea orlistatului a fost <2% din doza totală. Timpul în care doza a fost excretată în totalitate (calea fecală plus urinară) a fost
de 3-5 zile. Proporţia eliminării orlistatului a fost similară la voluntarii normoponderali şi obezi. Orlistatul, M1 şi M3 se elimină toţi prin excreţie biliară.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra fertilităţii, funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Utilizarea orlistat în scop medical este puţin probabil să reprezinte un risc pentru mediul acvatic sau terestru. Totuşi, trebuie evitat orice potenţial risc (vezi pct. 6.6).
Proprietăți farmaceutice - ALLI 120mg
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină (E460) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Povidonă (E1201) (valoare K 30) Laurilsulfat de sodiu
Talc.
Capsula
Gelatină
Indigo carmin (E132) Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Monolaurat de sorbitan
Cerneala de inscripţionare
Shellac
Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Banda capsulei Gelatină Polisorbat 80
Indigo carmin (E132).
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon din polietilenă de densitate înaltă (PEÎD) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii care conţine 42, 60, 84, 90 sau 120 capsule. Flaconul conţine şi două recipiente sigilate cu desicant silica gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.