Halixherb sirop este un medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în cazul tusei productive. Halixherb sirop este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

6 ml de sirop de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 99 mg de extract uscat de frunze de

iederă).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani:

4 ml de sirop de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66 mg de extract uscat de frunze de

iederă).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani:

2 ml de sirop de două ori pe zi (corespunzând la 33 mg de extract uscat de frunze de iederă pe zi).

Copii și adolescenți

Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani necesită diagnostic medical

înainte de tratament.

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Grupe speciale de pacienți

Nu sunt disponibile date privind dozele specifice la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

Mod de administrare

Pentru utilizare orală.

Se recomandă administrarea unei doze de 6 ml cu o lingură de măsurare plină (4 ml) + jumătate de lingură de măsurare (2 ml).

Agitați bine flaconul înainte de utilizare.

Durata de utilizare

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării medicamentului, trebuie să vă adresați unui medic.

• Hipersensibilitate la substanța activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1.

• Copiii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.

Dacă apar dispneea, febra sau sputa purulentă, este necesar să vă adresați unui medic.

Se recomandă prudență la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu antitusive precum codeina sau dextrometorfanul sau alte expectorante fără supraveghere medicală.

Populația pediatrică

Tusea persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani necesită diagnostic medical

înainte de tratament.

Halixherb sirop conține sorbitol (E420).

Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sorbitolul poate provoca disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor la copii.

Halixherb sirop nu conține zahăr și alcool.

Nu au fost raportate interacțiuni ale siropului Halixherb cu alte medicamente.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu au fost stabilită, prin urmare, în absența datelor suficiente, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilității.

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Halixherb sirop sunt clasificate în

următoarele grupe în ordinea frecvenței:

Frecvența reacțiilor adverse posibile în categoriile MedDRA este:

necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar:

reacții alergice (urticarie, erupții cutanate tranzitorii, reacție anafilactică, dispnee).

Tulburări gastrointestinale:

greață, vărsături, diaree.

Dacă apar reacții adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Dacă apar alte reacții adverse care nu au fost menționate mai sus, trebuie să vă adresați unui medic sau farmacist.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație. Tratamentul este simptomatic.

A fost raportat un caz de supradozaj la un copil de 4 ani. După ingestia accidentală a unei cantități mari de extract de iederă (corespunzând la 1,8 g de frunze de iederă, ceea ce reprezintă aproximativ 36 ml de Halixherb sirop) au apărut agresivitate și diaree.