NISTATINA ATB 500000 UI COMPR. FILM.

Nistatină Atb este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani, în:

• tratamentul candidozelor digestive cu excepţia candidozei esofagiene la imunodeprimaţi;

• ca adjuvant în tratamentul candidozei vaginale şi cutanate, pentru combaterea candidozei intestinale asociate;

• profilaxia candidozei la grupele cu risc crescut: prematuri, imunodeprimaţi, în special în cazul administrării antibioticelor cu spectru larg sau metronidazol, la pacienţi trataţi cu chimioterapice antineoplazice sau cu corticosteroizi timp îndelungat.

Adulţi – 500000 – 1000000 UI (1 -2 comprimate) de 3-6 ori pe zi

Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani - 1000000 UI- 2000000 UI (2-4 comprimate) pe zi, fracţionat în 3- 4 prize.

Se recomandă administrarea medicamentului între mese, evitându-se asocierea cu alimentele.
Tratamentul se continuă cel puţin 48 ore după vindecarea clinică.
În cazul candidozei bucofaringiene se recomandă sfărâmarea comprimatelor înaintea înghiţirii lor şi menţinerea în cavitatea bucală cât mai mult timp pentru realizarea unui contact direct şi prelungit cu leziunile.
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă administrarea nistatinei într-o formă farmaceutică adecvată vârstei.

Hipersensibilitate la nistatină, la alte antifungice polienice sau la oricare dintre excipienţi.

După stabilirea diagnosticului de certitudine de candidoză este necesară identificarea şi înlăturarea factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.

În timpul tratamentului, medicamentele care modifică tranzitul intestinal, pansamentele digestive şi în general toţi agenţii care pot izola mucoasa digestivă de acţiunea nistatinei scăzându-i acţiunea terapeutică, vor fi evitaţi.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nistatină Atb conţine Ponceau 4R (E124) şi poate provoca reacţii alergice. Nistatină Atb nu este recomandată pentru tratamentul micozelor sistemice.

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Nistatina este compatibilă cu majoritatea antibioticelor folosite şi poate fi combinată cu acestea.

Sarcina

Nu au fost găsite studii care să demonstreze că nistatina administrată femeilor însărcinate afectează fătul, totuşi absorbţia nistatinei din tractul gastro-intestinal este neglijabilă. Nistatina se va administra pe cale orală în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Nu s-au înregistrat cazuri de malformaţii după administrarea de nistatină în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă nistatina se excretă în laptele matern. Deoarece practic nu se absoarbe din tractul digestiv, nistatina se poate administra în timpul alăptării, cu precauţie datorită posibilităţii apariţiei efectelor adverse la sugar (diaree, etc).

Nistatină Atb 500000 UI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar:

-rar: reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, prurit).

Tulburări gastro-intestinale:

-rar: greaţă, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

-rar: reacţii cutanate, în special sindrom Stevens-Johnson.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozarea acută cu nistatină provoacă diaree şi/sau disconfort gastro-intestinal. Se indică tratament suportiv.