Fitomenadion Terapia10 mg/ml se administrează intramuscular sau intravenos.

Adulţi Hemoragii grave sau care pun viața în pericol, de exemplu, în timpul tratamentului anticoagulant:

Anticoagulantul cumarinic trebuie oprit și trebuie administrată lent o injecție intravenoasă de Fitomenadion Terapia (cel puțin 30 secunde), la o doză de 5 - 10 mg împreună cu concentrat de complex protrombinic (CCP).

Poate fi utilizată plasmă proaspătă congelată (PPC) în cazul în care CCP nu este disponibil. INR-ul pacientului trebuie estimat după 3 ore și, în cazul în care răspunsul a fost inadecvat, doza trebuie repetată.

Nu trebuie administrat mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia intravenos în 24 de ore. Profilurile de coagulare trebuie monitorizate zilnic până când acestea revin la niveluri acceptabile. În cazuri severe este necesară o monitorizare mai frecventă.

Recomandări de doză pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacienții cu hemoragii grave sau care pun viaţa în pericol:

Anticoagulant	Afecţiunea	Vitamina K1 intravenos	Tratament concomitent
Warfarină	Hemoragii grave	5,0 mg	CCP1
	Hemoragii care pun viaţa în pericol	5,0 - 10,0 mg	CCP1

CCP - concentrat de complex protrombinic

¹ Poate fi utilizată plasmă proaspătă congelată (PPC) în cazul în care CCP nu este disponibil.

Hemoragie mai puţin gravă

Tratamentul pacienților asimptomatici cu valori crescute ale INR depinde de factori cum sunt indicaţia preexistentă pentru anticoagulant, valoarea INR, durata de timp petrecut în afara intervalului INR terapeutic, caracteristicile pacientului (de exemplu vârsta, comorbidități, medicație concomitentă), precum și riscul asociat de hemoragie majoră importantă. Următoarele recomandări de doze sunt furnizate numai pentru orientare terapeutică:

Recomandări de doze pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacienții asimptomatici cu valori crescute ale raportului internațional normalizat (INR), cu sau fără hemoragie ușoară:

Anticoagulant	INR	Vitamina K1 intravenos
Warfarină	5-9	0,5 – 1,0 mg
	>9	1,0 mg

Inversarea efectului anticoagulantului înainte de intervenţie chirurgicală

Pacienţilor care au nevoie de intervenţii chirurgicale de urgenţă, care pot fi amânate pentru 6-12 ore le poate fi administrat 5 mg de vitamina K1 intravenos pentru a inversa efectul anticoagulantului. În cazul în care intervenția chirurgicală nu poate fi amânată, CCP poate fi administrat în plus față de administrarea intravenoasă a vitaminei K1 şi INR trebuie verificat inainte de intervenţia chirurgicală.

Utilizarea altor anticoagulante decât warfarina

Recomandările privind dozele de mai sus se aplică la pacienții tratați cu warfarină. Există date limitate cu privire la inversarea efectelor altor anticoagulante cum sunt acenocumarol sau fenprocumon. Timpul de înjumătățire a acestor anticoagulante este diferit de al warfarinei și pot fi necesare doze diferite de vitamina K1.

Instrucțiuni speciale de dozare Vârstnici

Pacienții vârstnici tind să fie mai sensibili la inversarea efectului anticoagulant cu Fitomenadion Terapia. Prin urmare, doza pentru acest grup de pacienți trebuie să fie cea mai mică dintre cele recomandate.

Instrucţiuni pentru administrare la adulţi

Fitomenadion Terapia pentru injectare intramusculară sau intravenoasă se administrează foarte lent, cel mult 5 mg/minut.

Soluția trebuie să fie proaspăt administrată și protejată de lumină.

Fitomenadion Terapia soluție injectabilă nu trebuie diluat sau amestecat cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile.

Copii şi adolecenţi cu vârsta între 1 şi 18 ani

Se recomandă să fie consultat un medic hematolog cu privire la investigaţii și tratament adecvat la copii la care este recomandat Fitomenadion Terapia.

Indicațiile probabile pentru utilizarea vitaminei K1 la copii sunt limitate și pot include:

Copii cu afecţiuni care interferă cu absorbţia de vitamina K1 (diaree cronică, fibroză chistică, atrezie biliară, hepatită, boala celiacă).
Copii cu nutriție precară care primesc antibiotice cu spectru larg.
Boală hepatică.
Pacienţi care primesc tratament anticoagulant cu warfarină la care INR este crescut în afara intervalului terapeutic și, prin urmare, sunt la risc de, sau au hemoragie, şi cei cu INR în intervalul terapeutic care sângerează.

Pentru pacienții în tratament cu warfarină, intervenția terapeutică trebuie să ia în considerare motivul pentru care copilul este în tratament cu warfarină și dacă tratamentul anticoagulant trebuie să fie continuat sau nu (de exemplu la un copil cu valve cardiace mecanice sau complicații tromboembolice repetate) deoarece administrarea de vitamina K1 interferă probabil cu anticoagulantul warfarină timp de 2 - 3 săptămâni.

Trebuie remarcat faptul că efectul tratamentului cu vitamina K1 apare la 4 - 6 ore și, prin urmare, la pacienții cu hemoragie severă poate fi indicată înlocuirea cu factori de coagulare (trebuie discutat cu medicul hematolog).

Doze de vitamina K1

Există puține date disponibile privind utilizarea Fitomenadion Terapia la copii de peste 1 an. Nu au existat studii clinice la copii cu hemoragie privind intervalul de doze. Prin urmare, doza optimă trebuie decisă de către medicul curant conform indicației, situației clinice și greutăţii pacientului. Dozele recomandate pe baza experienței clinice sunt după cum urmează:

Copii cu hemoragie majoră și care poate pune viața în pericol

Se sugerează o doză de 5 mg de vitamina K1 intravenos (împreună cu CCP, dacă este cazul, sau PPC dacă CCP nu este disponibil).

Copii asimptomatici cu valori crescute ale raportului internațional normalizat (INR), cu sau fără hemoragie ușoară

S-au raportat ca fiind eficiente doze de 30 micrograme/kg de vitamina K1 intravenos, în inversarea valorilor mari (> 8) ale INR la copii stabili din punct de vedere clinic.

INR-ul pacientului trebuie determinat după 2 până la 6 ore, și dacă răspunsul nu a fost adecvat, doza poate fi repetată. Monitorizarea frecventă a factorilor de coagulare dependenți de vitamina K1 este esențială la acești pacienți.

Profilaxia hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 Nou-născuții sănătoși în vârstă de cel puţin 36 de săptămâni de gestație:

Fie:

mg, administrat prin injectare intramusculară la naștere sau imediat după naștere sau
mg oral, la naștere sau imediat după naștere. Doza orală ar trebui să fie urmată de o doză suplimentară de 2 mg la vârsta de 4-7 zile. O altă doză de 2 mg pe cale orală trebuie administrată la 1 lună după naștere. În exclusivitate la sugarii hrăniţi cu lapte praf special formulat poate fi omisă a 3-a doză orală.

Nou-născuți prematur cu vârsta mai mică de 36 săptămâni de gestaţie şi greutate de cel puţin 2,5 kg şi nou-născuţi la termen cu risc special (de exemplu prematuritate, asfixie la naştere, icter obstructiv, incapacitate de a înghiți, utilizarea maternă de anticoagulante sau antiepileptice):

1mg intramuscular sau intravenos la naştere sau imediat după naştere. Cantitatea şi frecvenţa dozelor suplimentare trebuie să se bazeze pe starea de coagulare.

Nou-născuții prematur cu vârsta mai mică de 36 de săptămâni de sarcină şi greutate mai mică de 2,5 kg: 0,4 mg/kg (echivalent la 0,04 ml/kg) intramuscular sau intravenos la naștere sau imediat după naștere.

Această doză parenterală nu trebuie depășită. Cantitatea și frecvența dozelor suplimentare trebuie să se bazeze pe starea de coagulare.

Există dovezi că profilaxia orală este insuficientă la pacienții cu boală hepatică colestatică preexistentă și sindrom de malabsorbție (vezi pct. 5.1).

ATENȚIE: este necesară precauţie atunci când se calculează și se măsoară doza în raport cu greutatea copilului (de 10 ori erori de dozare sunt obişnuite).

Informații privind doze pentru copiii prematuri la naștere pentru profilaxia hemoragiilor cu deficienţă de vitamina K1

Greutatea copilului	Doza de vitamina K1 la naştere	Volumul de injectat
1 Kg	0,4 mg	0,04 ml
1,5 Kg	0,6 mg	0,06 ml
2 Kg	0,8 mg	0,08 ml
2,5 Kg	1 mg	0,1 ml
Peste 2,5 Kg	1 mg	0,1 ml

Au fost recomandate doze orale suplimentare la sugarii alăptați la sân dar datele de siguranță sau eficacitate pentru aceste doze suplimentare sunt limitate (vezi pct. 5.1).

Tratamentul hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 iniţial și/sau întârziat

Inițial 1 mg intravenos și dacă este necesar doze suplimentare, în funcție de tabloul clinic și de starea de coagulare. Tratamentul cu Fitomenadion Terapia poate fi necesar să fie însoțit de un tratament imediat mai eficient, cum este transfuzia de sânge sau sânge cu factori de coagulare pentru a compensa pierderea severă de sânge și răspunsul întârziat cu vitamina K1.

Tratament antidot la anticoagulante de tip cumarină

Nu au existat studii clinice efectuate pentru a recomanda o doza specifică de Fitomenadion Terapia folosit ca un antidot la anticoagulante de tip cumarină la sugari si copii. Dozele recomandate sunt detaliate mai jos.

Fitomenadion Terapia trebuie administrat prin injecție intravenoasă la aceşti pacienți.

Se recomandă ca un medic hematolog să fie consultat cu privire la investigații și tratament adecvat la orice sugar sau copil la care Fitomenadion Terapia este luat în considerare.

Pentru pacienții în tratament cu warfarină, intervenția terapeutică trebuie să ia în considerare motivul pentru care pacientul este în tratament cu warfarină și dacă tratamentul anticoagulant trebuie să fie continuat sau nu (de exemplu un pacient cu valve cardiace mecanice sau complicații tromboembolice repetate) deoarece administrarea de vitamina K1 interferă probabil cu tratamentul anticoagulant cu warfarină timp de 2 - 3 săptămâni. Pentru pacienții care continuă să primească warfarină, doza sugerată pentru inversarea parțială a efectului anticoagulant este de 30 micrograme/kg administrate prin injectare intravenoasă.

Doza sugerată de vitamina K1 pentru pacientii care necesită o inversare completă a unei supradoze de warfarină este de 250-300 micrograme/kg administrate prin injectare intravenoasă.

Trebuie remarcat faptul că efectul vitaminei K1 apare la 4 până la 6 ore și, prin urmare, poate fi indicat la pacienții cu hemoragie severă, înlocuirea cu un concentrat de factor de coagulare (trebuie discutat cu medicul hematolog). Timpul de protrombină trebuie determinat după 2 până la 6 ore, și dacă răspunsul nu a fost adecvat, poate fi repetată administrarea de Fitomenadion Terapia.

Monitorizarea frecventă a factorilor de coagulare dependenți de vitamina K1 este esențială la acești pacienți.

Mod de administrare

Administrare parenterală: Pentru administrarea parenterală de volume de la 0,04 ml (0,4 mg) la 0,1 ml (1 mg), se recomandă seringi de 0,5 ml cu gradaţii de 0,01 ml.

Soluţia injectabilă de fitomenadionă nu trebuie amestecată sau diluată cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile.