ETACORTILEN 1,5 mg/ml PIC. OFT., SOL.

Etacortilen este indicat pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii neinfecțioase ale segmentului anterior al ochiului care răspund la steroizi.

Doze

Doza este de o picătură de Etacortilen administrată în sacul conjunctival, de trei până la patru ori pe zi. Doza poate fi ajustată în funcție de necesitățile clinice.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii si adolescenti nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Terapia continuă pe termen lung cu corticosteroizi trebuie evitată din cauza unei posibile supresii

suprarenale (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Numai pentru administrare oftalmică. Soluția provenită dintr-un recipient unidoză individual trebuie folosită pentru ochiul(ii) afectat(ți) imediat după deschiderea pentru administrare.

Pacienții trebuie informați cu privire la manipularea corectă a recipientului unidoză.

1. Se spală bine mâinile înainte de aplicarea picăturilor oftalmice.

2. Se va asigura faptul că recipientul unidoză este intact.

3. Se detașează recipientul unidoză din folia termosudată.

4. Se deschide recipientul prin rotirea clapetei, fără a trage.

5. Pacientul trebuie să stea așezat sau întins, cu capul înclinat spre spate și să privească în sus.

   Utilizând degetul mare și degetul arătător, se trage pleoapa inferioară în jos, ușor și cu atenție.

6. Nu se va permite ca vârful recipientului unidoză să atingă ochiul sau pleoapele sau orice altă suprafață, pentru a evita posibila contaminare.

Întrucât sterilitatea nu poate fi menținută după ce recipientul unidoză individual este deschis, orice

cantitate rămasă trebuie eliminată, după administrare.

Ocluzia nazolacrimală prin compresia canalelor lacrimale poate reduce absorbția sistemică (vezi

pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Etacortilen este contraindicat la pacienții cu:

• hipertensiune intraoculară

• herpes simplex

• infecții virale ale corneei în stadiul ulcerativ

• conjunctivită cu keratită ulcerativă, stadiu incipient (test cu fluoresceină +)

• tuberculoză și micoză la nivel ocular

• oftalmii purulente acute

• conjunctivită purulentă

• blefarită herpetică purulentă

• orjelet

• leziuni și abraziuni corneene

Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate avea ca rezultat o creștere a tensiunii intraoculare; prin urmare, se recomandă monitorizarea tensiunii intraoculare în cazul în care corticosteroizii sunt utilizați timp de două săptămâni sau mai mult. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi,

deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât la adulţi. Utilizarea pe termen lung (1-4 ani) a corticosteroizilor cu

administrare oftalmică, în special în doze mari, precum și sensibilitatea individuală sunt cauze cunoscute ale opacifierii cristalinului (opacifiere capsulară posterioară).

Trebuie acordată atenție deosebită afecțiunilor asociate cu subțierea corneană.

Administrarea locală de corticosteroizi la pacienții cu conjunctivită bacteriană, virală sau fungică poate masca semnele de progresie a infecției.

În infecțiile virale, utilizarea steroizilor poate agrava/exacerba afecțiunea, ceea ce poate cauza opacifierea ireversibilă a corneei (vezi pct. 4.3).

Medicamentul nu este recomandat pentru tratamentul keratitei herpetice, însă poate fi utilizat, dacă este necesar, sub supravegherea atentă a unui medic. Utilizarea steroizilor poate întârzia vindecarea leziunilor țesutului deteriorat și poate crește incidența și propagarea infecțiilor.

Sindromul Cushing și/sau supresia glandelor suprarenale, asociate cu absorbția sistemică a

dexametazonei cu administrare oftalmică, pot să apară după terapia intensivă sau continuă pe termen lung la pacienții predispuși, inclusiv la copii și la pacienții tratați cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie oprit treptat (vezi pct. 4.5).

Etacortilen nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.

Nu trebuie purtate lentile de contact în timpul tratamentului cu picături oftalmice pe bază de corticosteroizi, din cauza riscului crescut de infecție.

Absorbția sistemică poate fi redusă prin comprimarea sacului lacrimal la nivelul cantului medial, timp de un minut, în timpul și după instilarea picăturilor. (Acest lucru blochează pasajul picăturilor prin

canalul nazolacrimal către zona largă de absorbție a mucoasei nazale și faringiene).

Tulburări de vedere

Pot fi raportate tulburări de vedere la utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi. Dacă un pacient prezintă simptome cum ar fi vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea pacientului către un medic oftalmolog pentru evaluarea posibilelor cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea de corticosteroizi sistemici sau topici.

Acest medicament conține 0,13 mg fosfați în fiecare picătură, echivalent cu 3,66 mg/ml (vezi pct. 4.5).

Copii și adolescenți

La copiii medicamentul trebuie administrat doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc și

sub control medical strict.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Dacă este necesară utilizarea mai multor medicamente oftalmice, pacienții trebuie informați că instilațiile trebuie distanțate la interval de 5 minute și că utilizarea unguentelor trebuie efectuată la final.

Riscul tensiunii intraoculare crescute asociat cu terapia prelungită cu corticosteroizi poate avea o probabilitate mai mare de apariție în cazul utilizării concomitente de anticolinergice, în special

atropină și compușii săi asociați, la pacienții predispuși la glaucom cu unghi închis acut (vezi pct. 4.4).

Riscul de depozite corneene sau opacitate corneană poate avea o probabilitate mai mare de apariție la pacienții cu afectare a corneei, cărora li se administrează tratament multiplu cu alte medicamente pe bază de fosfați cu administrare oftalmică (vezi pct. 4.4).

Următoarele interacțiuni medicamentoase sunt posibile, însă este improbabil să aibă semnificație clinică, în urma utilizării oftalmice de fosfat sodic de dexametazonă 1,5 mg/ml:

• Eficacitatea terapeutică a dexametazonei poate fi redusă de fenitoină, fenobarbital și alte

  hipnotice sedative, efedrină și rifampicină.

• Dexametazona poate scădea efectul terapeutic al anticolinesterazelor și al medicamentelor

  antivirale.

• Glucocorticoizii pot crește necesitatea utilizării de salicilați, deoarece eliminarea plasmatică a salicilaților este crescută.

Inhibitorii CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat) pot să scadă clearance-ul dexametazonei, având

ca rezultat efecte crescute și supresie a glandelor suprarenale/sindrom Cushing. Administrarea

concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse la corticosteroizii cu administrare sistemică, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efectele corticosteroizilor cu administrare sistemică .

Sarcina

Steroizii cu administrare topică pot fi absorbiți sistemic și s-a demonstrat că pot cauza anomalii de

dezvoltare fetală în cazul utilizării la animalele gestante. Deși relevanța acestei descoperiri pentru om nu a fost stabilită, utilizarea fosfatului sodic de dexametazonă 1,5 mg/ml picături oftalmice, soluție, trebuie evitată în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman.

Nu se recomandă utilizarea Etacortilen picături oftalmice, soluție în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date privind posibilele efecte ale fosfatului sodic de dexametazonă 1,5 ml picături oftalmice asupra fertilității.

Instilarea Etacortilen poate cauza încețoșarea temporară a vederii. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când vederea nu este limpede.

Reacțiile adverse posibile induse de corticosteroizi sunt următoarele:

Tulburări endocrine

Cu frecvență necunoscută:

• sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale* (vezi pct. 4.4).

  Tulburări oculare

  Foarte frecvente (≥ 1/10):

• creștere a presiunii intraoculare*.

  Frecvente (≥1/100 și <1/10):

• prurit ocular;

• senzație anormală în interiorul ochiului*.

  Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100):

• formare a cataractei subcapsulare*;

• vindecare întârziată a leziunilor.

  Foarte rare (<1/10000, inclusiv raportări izolate):

• leziune deschisă la nivelul globului ocular*;

• calcificare corneană*.

  Infecții și infestări

  Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100):

• agravare/exacerbare a infecțiilor cu Herpes simplex sau fungice;

În toate cazurile menționate mai sus, pacienții trebuie să oprească utilizarea picăturilor oftalmice și să solicite inițierea unui tratament adecvat.

* Vezi descrierea reacțiilor adverse selectate

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Pot să apară creșterea presiunii intraoculare, glaucom și cataractă. Utilizarea prelungită a tratamentului cu corticosteroizi poate avea ca rezultat hipertensiune intraoculară/glaucom (în special la pacienții cu hipertensiune intraoculară anterioară indusă de steroizi sau cu presiune intraoculară crescută

preexistentă sau glaucom) și de asemenea, formarea cataractei. Copiii și pacienții vârstnici pot fi în

mod special predispuși la creșterea presiunii intraoculare indusă de steroizi (vezi pct. 4.4).

Creșterea presiunii intraoculare indusă de tratamentul topic cu corticosteroizi a fost observată, în general, în interval de 2 săptămâni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).

De asemenea, pacienții cu diabet sunt mai predispuși să dezvolte cataracte subcapsulare în urma administrării topice de corticosteroizi.

Disconfortul, iritația, senzația de arsură, senzația de usturime, pruritul și vederea încețoșată pot să apară imediat după instilare. Aceste evenimente sunt în general ușoare, tranzitorii și lipsite de consecințe.

În afecțiunile care cauzează subțierea corneei, utilizarea topică de steroizi poate duce în unele cazuri la perforație (vezi pct. 4.4).

Inhibarea funcției glandelor suprarenale asociată cu absorbția sistemică a medicamentului poate să

apară atunci când instilațiile sunt administrate conform unei scheme terapeutice cu utilizare frecventă (vezi și pct. 4.2 și 4.4).

Cazurile de calcificare corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice pe bază de fosfați, la unii pacienți cu deteriorare semnificativă a corneei.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

În caz de supradozaj topic, zona respectivă trebuie clătită bine.

În caz de iritație prelungită sau contact oftalmic nedorit, ochiul(ii) trebuie clătit(ți) cu apă caldă. Simptomatologia cauzată de ingestia accidentală nu este cunoscută. Totuși, la fel ca în cazul altor corticosteroizi, medicul poate lua în considerare lavajul gastric sau inducerea emezei.