STALORAL 100 IR/ml SPRAY SUBLINGUAL
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - STALORAL 100IR/ml
Alergiile de tip I (clasificare Gell şi Coombs) includ rinite, conjunctivite, rino-conjunctivite sau astm bronșic (formă uşoară şi medie) cu caracter peren sau sezonier.
Trebuie luate în considerare avantajele iniţierii imunoterapiei alergenice în fazele incipiente ale evoluţiei bolii.
Imunoterapia alergenică nu se recomandă la pacienţi cu vârsta sub 5 ani.
Dozele recomandate, în imunoterapia specifică, nu variază în funcţie de vârsta pacientului fiind aceleaşi pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârstă de peste 5 ani, dar aceasta trebuie adaptată la nivelul de reactivitate (sensibilitate) al pacientului.
Pentru alergiile sezoniere se recomandă iniţierea tratamentului înainte de începerea sezonului în care este prezent polenul şi trebuie menţinut până la finalul acestui sezon.
Pentru alergiile perene se recomandă menţinerea tratamentului pe tot parcursul anului.
Terapia constă în două etape:
-
o fază iniţială a tratamentului în care se vor administra doze progresive.
-
o fază de întreţinere, administrându-se doze constante.
Înainte de administrarea efectivă a medicamentului, extractul trebuie verificat cu atenţie pentru a vedea dacă acesta corespunde cu prescripţia medicului, şi de asemenea, trebuie verificată şi data expirăriimedicamentului.
Se recomandă administrarea medicamentului în timpul micului dejun.
Doza acestui extract este obţinută prin apăsarea pompei medicamentului, plasată direct sub limbă, şi menţinută în acea poziţie timp de două minute înainte de a fi înghiţită.
Curăţaţi vârful pompei după utilizare.
Administrarea la copii trebuie supervizată de către un adult.
Faza iniţială a tratamentului: doze progresive
Medicamentul va fi luat în doze zilnice până când dozaajunge la nivelul dozei de întreţinere, conform acestei scheme terapeutice:
Prima săptămână A doua săptămână Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 300 IR/ml Ziua Numărul depulverizări (acţionări) Doza (IR) Ziua Numărul depulverizări (acţionări) Doza (IR) 12345 12345 246810 6789 1234 60120180240 Acest regim terapeutic a fost prezentat doar în scopuri de informare. Medicamentul trebuie adaptat la starea şi reacţiile fiecărui pacient.
În cazul pacienţilor foarte reactivi, tratamentul trebuie administrat la doza cu cea mai scăzută concentraţie :
Prima săptămână A doua săptămână Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 100 IR/ml Ziua Numărul depulverizări (acţionări) Doza (IR) Ziua Numărul depulverizări (acţionări) Doza (IR) 1 1 2 1 20 2 2 4 6 2 40 3 3 6 7 3 60 4 4 8 8 4 80 5 5 10 9 5 100 10 Faza de întreţinere a tratamentului: doză constantă
După ce pacientul a ajuns să consume doza maximă, aceasta va fi administrată zilnic sau de trei ori pe săptămână.
Posologia recomandată este de
-
4 pulverizări (acţionări) luate de trei ori pe săptămână sau 2 până la 4 pulverizări (acţionări) zilnice, folosind concentraţia de 300 IR/ml sau
-
5 pulverizări (acţionări) luate de trei ori pe săptămână sau 5 pulverizări (acţionări) zilnice, folosind concentraţia de 100 IR/ml (pentru pacienţii foarte reactivi).
În general, administrarea zilnică este mai bine tolerată decât administrarea de 3 ori pe săptămână. De aceea se recomandă administrarea zilnică.
În cadrul studiilor clinice, s-a observat că o posologie echivalentă cu o doză zilnică de concentraţie 300 IR/ml a fost bine asimilată de către pacienţi.
Durata tratamentului
Ca o regulă generală, imunoterapia specifică trebuie continuată pentru o perioadă de timp între 3 şi 5 ani. În cazul în care apar alergiile sezoniere, tratamentul va dura un număr mai mare de ani.
Întreruperea temporară a tratamentului
Dacă tratamentul este întrerupt pe o perioadă mai mică de 7 zile, acesta poate fi continuat cu doza administrată anterior. Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai mare de 7 zile, se
recomandă reluarea tratamentului cu administrarea unei pulverizări pe zi şi creşterea dozei zilnice conform fazei de iniţiere până când doza medicamentului va ajunge la nivelul dozei de întreţinere.
-
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
-
Afecţiuni maligne;
-
Pacienţi cu astm bronşic necontrolat sau sever (VEMS < 70% din valoarea ideală);
-
Boli auto-imune, boli prin complex imun sau deficite imune ;
-
Inflamaţii orale cum sunt lichen plan oral, ulceraţii orale sau micoze orale.
Pacientul trebuie să informeze medicul referitor la apariţia oricăror afecţiuni intercurente recente sau agravarea bolilor alergice. Înainte de începerea tratamentului, simptomatologia afecţiunii de bază trebuie controlată prin mijloace de tratament adecvate, acolo unde este cazul.
Tratamentul trebuie amânat în cazul apariţiei simptomelor clinice severe ale bolii alergice la momentul inițierii tratamentului.
În cazul apariţiei simptomelor alergen-mediate poate fi necesară administrarea de medicamente cum sunt corticosteroizi, antihistaminice H1şi beta 2 mimetice.
Imunoterapia alergenică va fi recomandată cu deosebită precauţie la pacienții aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
În cazul apariţiei de micoze, afte, leziuni ale mucoasei, pierderi dentare sau interventii chirurgicale
stomatologice, inclusiv extracţie dentară, tratamentul cu Staloral trebuie întrerupt până la vindecarea completă.
Au fost raportate cazuri de esofagită eozinofilică asociate cu imunoterapia sublinguală. Dacă în timpul tratamentului cu Staloral apar simptome gastroesofagiene severe sau persistente, incluzând disfagie sau dureri toracice, tratamentul cu Staloral trebuie întrerupt şi pacientul trebuie evaluat de către medicul curant. Tratamentul trebuie reluat conform recomandărilor medicului.
Pacienţii cărora li se administrează un tratament în asociere cu beta-blocante pot să nu răspundă la dozele uzuale de adrenalină utilizate în tratamentul reacţiilor adverse sistemice grave, inclusiv anafilaxia.
Beta-blocantele adrenergice antagonizează în mod specific efectele cardiostimulator şi bronhodilatator ale adrenalinei.
Acest medicament conține 590 mg de clorură de sodiu per flacon (în 10 ml soluție).
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Nu au fost raportate interacţiuni în studiile clinice efectuate cu Staloral.
În cazul apariţiei reacţiilor alergice grave poate fi necesară administrarea de adrenalină (epinefrină). Riscul apariţiei reacţiilor adverse datorate epinefrinei poate fi crescut la pacienții cărora li se administrează antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), uneori cu posibile consecinţe letale. Acest risc trebuie luat în considerare înainte de începerea tratamentului.
Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea Staloral în asociere cu vaccinuri.
Vaccinarea poate fi efectuată fără întreruperea tratamentului cu Staloral numai după evaluarea medicală a stării generale a pacientului.
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea Staloral la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite iniţierea tratamentului cu Staloral în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare pe parcursul tratamentului, continurea acestuia se va face sub strictă supraveghere medicală.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă Staloral se excretă în laptele uman.
Nu au fost efectuate studii la animale privind excreţia în lapte a Staloral. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Staloral, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitate
Nu au fost efectuate studii la animale privind efectul Staloral asupra fertilităţii.
Cu toate acestea, examinarea histopatologică a organelor genitale masculine şi feminine ale animalelor din câteva studii privind toxicitatea după doze repetate la extractele de polen şi acarieni incluse în
compoziţia Staloral nu au evidenţiat aspecte negative.
În timpul tratamentului cu Staloral, pacienţii sunt expuşi la alergeni care pot induce reacţii adverse ce pot să apară imediat după administrare sau care pot fi întârziate.
Similar cu orice imunoterapie alergenă, pot să apară reacţii alergice severe, inclusiv tulburări larigofaringiene severe sau reacţii alergice sistemice (adică, instalarea acută a unor simptome la nivel cutanat şi/sau la nivelul mucoaselor, deprimare respiratorie, simptome gastro-intestinale persistente sau reducerea tensiunii arteriale şi/sau simptome asociate). Pacienţii trebuie să primească informaţii despre semnele şi simptomele asociate care pot să apară şi în asemenea cazuri, este necesar un consult medical imediat, iar tratamentul trebuie întrerupt imediat. Reluarea tratamentului se poate face numai la indicaţia medicului.
Toleranţa pacienţilor la doza prescrisă poate varia în funcţie de sensibilitatea individuală şi în funcţie de mediul înconjurător.
Tratamentul în prealabil cu medicamente antialergice (de exemplu antihistaminice H1) poate reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse.
În cazul apariţiei unor reacţii adverse doza recomandată trebuie ajustată.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform termenilor agreaţi MedDRA şi sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie conform convenţiei MedDRA:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000).
| Aparate, organe şi sisteme | Frecvenţă | Reacţie adversă |
| Tulburări hematologice şi limfatice | Rare | Limfoadenopatie |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Mai puţin frecventeRare | HipersensibilitateReacţii de tip boala serului |
| Tulburări ale sistemului nervos | Mai puţin frecventeRare | ParestezieCefalee |
| Tulburări oculare | FrecventeMai puţin frecvente | Prurit ocularConjunctivită |
| Tulburări acustice şi vestibulare | Frecvente | Prurit la nivelul urechilor |
| Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale | FrecventeMai puţin frecvente | Iritaţie la nivelul gâtului, edem faringian, erupţie tip vezicule orofaringiene, rinită, tuseAstm bronşic, dispnee, disfonie, rinofaringită |
| Tulburări gastro- intestinale | FrecventeMai puţin frecvente | Edem al buzelor, edem al limbii, prurit oral, edem la nivelul cavităţii bucale, parestezie orală, disconfort orofaringian, stomatită,tulburări ale glandelor salivare, greaţă, vărsături, durere abdominală, diareeDurere la nivel bucal, gastrită, spasm esofagian |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | FrecventeMai puţin frecvente Rare | Prurit, eritemUrticarie Eczeme |
| Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului | Rare | Artralgie, mialgie |
| conjunctiv | ||
| Tulburări generale şi lanivelul locului de administrare | Rare | Astenie, stări febrile |
În orice situaţie, pacientul trebuie să comunice medicului reacţiile adverse apărute în timpul tratamentului cu Staloral.
Suplimentar au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse:
Xerostomie, disgeuzie, inflamaţie orofaringiană, edem laringian, angioedem, ameţeală, şoc anafilatic, esofagită eozinofilică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
În caz de supradozaj există risc de anafilaxie sau reacţii adverse sistemice. Este necesară monitorizarea în spital şi tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Până în prezent, nu a fost înregistrat niciun caz de supradozaj.
În cadrul studiilor clinice efectuate, o posologie echivalentă a 10 doze zilnice, de concentraţie 300 IR/ml, a fost bine suportată de către pacienţi.
Proprietăți farmacologice - STALORAL 100IR/ml
Grupa farmacoterapeutică: alergeni varia, codul ATC: V01AA20.
Mecanismul exact de acţiune a alergenilor administraţi în timpul imunoterapiei alergenice (AIT) nu este pe deplin înţeles.
S-a demonstrat că tratamentul cu AIT induce modificări în răspunsul limfocitelor T, urmate de creşterea titrului unor anticorpi IgG4 specifici şi/sau IgG1 specifici şi uneori IgA, precum şi scăderea titrului IgE.
Un al doilea şi probabil un răspuns imun întarziat implică modificarea răspunsulului alergen-specific al celulelor T.
Majoritatea alergenilor prezenţi în Staloral este un amestec de proteine şi glicoproteine.
Datorită naturii extractelor, nu se estimează o biodisponibilitate a alergenilor la nivelul circulaţiei sanguine după administrarea sublinguală. Prin urmare, la animal sau la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică pentru a evalua profilul farmacocinetic şi metabolismul extractelor alergenice.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după administrarea unei doze unice, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embriofetale efectuate pentru extractele alergenice prezente în Staloral.
Proprietăți farmaceutice - STALORAL 100IR/ml
Staloral 10 IR/ml, spray sublingual Clorură de sodiu
Glicerol
Apă purificată.
Staloral 100 IR/ml, spray sublingual Clorură de sodiu
Glicerol
Apă purificată.
Staloral 300 IR/ml, spray sublingual Clorură de sodiu
Glicerol
Apă purificată.
36 luni ( cu excepţia polenului individual de ierburi pentru 10 IR/ml şi 100 IR/ml: 18 luni) înainte de prima deschidere și 30 de zile după prima deschidere.
La temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
Staloral 10 IR/ml, spray sublingual
Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane de spray sublingual din sticlă brună a câte 10 ml: un flacon de spray sublingual cu Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane de spray sublingual cu Staloral 300 IR/ml.
Staloral 100 IR/ml, spray sublingual
Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane cu Staloral 100 IR/ml.
Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual Staloral 100 IR/ml.
Staloral 300 IR/ml, spray sublingual
Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane cu Staloral 300 IR/ml.
Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual Staloral 300 IR/ml. Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare albastră: 10 IR/ml
Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare roşie: 100 IR/ml
Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare violet: 300 IR/ml.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Instrucţiuni pentru prima folosire :
Flacoanele sunt sigilate în mod ermetic cu ajutorul unor capsule de plastic şi aluminiu, datorită motivelor ce ţin de securitatea şi integritatea pacientului.
Dacă folosiţi medicamentul pentru prima dată, procedaţi după cum urmează:
-
Îndepărtaţi partea de plastic colorată a capsulei.
-
Trageţi de capătul metalic şi îndepărtaţi complet capsula de aluminiu.
-
Îndepărtaţi opritorul de culoare gri.
-
Luaţi pompa din recipientul protector de plastic. Plasaţi sticla pe o suprafaţă netedă şi, în timp ce o ţineţi ferm într-o mână, apăsaţi pompa la loc asigurând un nivel constant de presiune.
-
Îndepărtaţi inelul de siguranţă de culoare portocalie.
-
Amorsaţi pompa, apăsând ferm de mai multe ori. Pompa furnizează o doză completă după primele 5 pompări.
-
Plasaţi extremitatea pompei în gură, sub limbă. Apăsaţi cu tărie pentru a obţine doza
recomandată. Repetaţi operaţiunea până când ajungeţi la doza prescrisă de medic. Păstraţi produsul sub limbă timp de 2 minute.
-
Curăţaţi vârful pompei după utilizare şi puneţi la loc inelul de siguranţă.
- Pentru următoarele doze, îndepărtaţi inelul de siguranţă şi procedaţi în modul descris în etapele 7 şi 8.
1 2 3
4 5 6
7
Acest medicament nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.