Pentru tratamentul varicelor primare necomplicate, varicelor recurente sau reziduale după o intervenție chirurgicală, venelor reticulare, venulelor și venelor în formă de pânză de păianjen ale membrelor inferioare care prezintă o simplă dilatație.

Fibrovein este indicat la adulți.

Doze

Fibrovein este destinat numai utilizării intravenoase. Concentrația soluției necesară depinde de mărimea și gradul varicozității. Venele în formă de pânză de păianjen se vor trata cu o soluție de numai 0,2%, venele reticulare cu o soluție de 0,5%, soluția cu concentrație de 1% va fi cea mai

indicată pentru varice mici până la mijlocii, iar soluția de 3% pentru varice mari. Mărimea venelor cu varice care nu sunt vizibile trebuie măsurată ecografic.

Agentul sclerozant se va administra intravenos în mici părți alicote în mai multe locuri de-a lungul venei de tratat. Fibrovein 0,2% și 0,5% trebuie administrat sub formă de lichid. Soluțiile Fibrovein 1% și 3% pot fi administrate fie sub formă de lichid, fie sub formă de amestec agent sclerozant/aer (spumă), pentru tratamentul venelor mai mari cu soluțiile 1% și 3%. Se urmărește distrugerea optimă a peretelui vasului folosind concentrația minimă de agent sclerozant necesară pentru obținerea unui rezultat clinic. Dacă concentrația este prea mare, poate apărea necroza sau alte sechele.

Adulți

* volumul este suma componentelor lichid și aer

În cazurile în care este indicat să se acționeze cu mare atenție, se recomandă administrarea unei doze

de testare de 0,25 până la 0,5 ml de Fibrovein, urmată de monitorizarea pacientului timp de câteva ore, înainte de administrarea unei a doua doze sau a unei doze mai mari.

Întrucât volumul care urmează să fie injectat este limitat pe ședință, de obicei sunt necesare o serie de ședințe (în medie între 2 și 4). Pentru a preveni o posibilă reacție alergică, se recomandă ca la

începutul fiecărei ședințe să se administreze o mică doză de testare de Fibrovein.

Fibrovein 1% și 3% soluție injectabilă

Când agentul sclerozant este administrat sub formă de spumă

Fibrovein 1% și 3% poate fi transformat într-o spumă și folosit pentru tratamentul venelor mai mari.

Spuma trebuie pregătită chiar înainte de utilizare și administrată de un medic instruit în mod

corespunzător în prepararea și administrarea corectă a spumei. În mod ideal aceasta se va administra cu ghidaj ecografic.

Fibrovein 0,2% soluție injectabilă

Pentru vene în formă de pânză de păianjen se va folosi cel mai subțire ac (de 30) pentru a se

administra injecția, aceasta va fi administrată încet, astfel încât sângele conținut de vene să fie

expulzat. În tratamentul venelor în formă de pânză de păianjen se poate folosi o tehnică de blocaj al aerului. Soluția injectabilă trebuie administrată numai de către un medic cu calificări și experiență adecvate în tratamentul și cunoașterea anatomiei venoase, acolo unde ghidurile naționale permit, Fibrovein poate fi administrat de profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător, sub supravegherea unui medic.

Vârstnici

Nu există o doză specifică recomandată.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Fibrovein la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu există date în acest sens.

Mod de administrare

Metoda Tessari de pregătire a spumei este descrisă la pct. 6.6. Se pot utiliza și alte tehnici, de exemplu DSS, Easyfoam și Sterivein, majoritatea constând din amestecarea agentului sclerozant cu aerul steril prin transferul repetat între două seringi conectate. Pentru instrucțiuni specifice privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Utilizați o tehnică strict aseptică în timpul manipulării Fibrovein.

Fibrovein este un medicament parenteral pentru o singură utilizare. După deschiderea recipientului, utilizați imediat și aruncați orice cantitate rămasă.

Inspectați vizual pentru a vă asigura de absența particulelor. Nu utilizați soluțiile care conțin particule.

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1 și afecțiuni alergice

• Pacienți care nu se pot deplasa, indiferent de cauză, pacienți imobilizați la pat

• Risc de tromboză, de exemplu cu predispoziție congenitală pentru cheaguri de sânge sau factori de risc multipli, cum ar fi contraceptive hormonale sau terapie de substituție hormonală, obezitate

  semnificativă, fumat sau perioade prelungite de imobilizare

• Tromboflebită superficială acută recentă, tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară

• Intervenție chirurgicală recentă

• Varice determinate de tumori pelvine sau abdominale, exceptând cazul în care tumora a fost îndepărtată

• Boală sistemică necontrolată, cum ar fi diabet zaharat, tireotoxicoză, tuberculoză, astm, neoplasm, sepsis, discrazii sanguine și boli respiratorii acute și cutanate

• Cancer evolutiv

• Incompetență valvulară semnificativă a venelor de adâncime

• Boală arterială ocluzivă

• Vene superficiale de mari dimensiuni cu comunicații larg deschise cu venele mai de adâncime

• Flebită migrans

• Celulită acută

• Infecții acute

  În plus, atunci când agentul sclerozant a fost transformat în spumă:

• Foramen ovale patent (FOP) simptomatic cunoscut.

Precauții generale

Fibrovein se va administra numai de către un medic, acolo unde ghidurile naționale permit, Fibrovein poate fi administrat de profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător, cu experiență în

anatomia venoasă și în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor care afectează sistemul venos, și care cunosc tehnica de injectare corectă, sub supravegherea unui medic.

Echipamentul de resuscitare pentru situații de urgență trebuie să fie disponibil imediat. S-au raportat reacții alergice, inclusiv anafilaxie. Se va avea în vedere posibilitatea unei reacții anafilactice, medicul trebuind să fie pregătit să o trateze în mod corespunzător.

Înaintea tratamentului, medicul sau un profesionist din domeniul sănătății calificat corespunzător, sub supravegherea unui medic, va investiga factorii de risc ai pacientului și îl va informa despre riscurile asociate tehnicii.

Este important de reținut că, scleroterapia este contraindicată la pacienți cu risc mare de evenimente tromboembolice, însă se va evita și în majoritatea situațiilor în care riscul este mai mic. În plus,

scleroterapia nu este recomandată la pacienți cu antecedente de evenimente tromboembolice.

Cu toate acestea, dacă scleroterapia este considerată necesară, se poate iniția terapia preventivă cu anticoagulante.

Foramen ovale patent (FOP)

Ca urmare a riscului de circulație a bulelor sau particulelor de medicament în inima dreaptă, prezența unui FOP poate contribui la producerea unui eveniment advers arterial grav. La pacienții cu antecedente de migrene cu aură, evenimente cerebrovasculare grave sau hipertensiune pulmonară, se recomandă ca înaintea scleroterapiei să se determine existența FOP.

La pacienții cu FOP asimptomatic, însă cunoscut, se recomandă utilizarea unor volume mai mici și evitarea manevrei Valsalva în minutele ulterioare injecției.

S-a dovedit că pacienții cu FOP prezintă un risc mai ridicat de a suferi evenimente adverse, cum ar fi evenimente neurologice temporare, tulburări vizuale și migrenă. Pentru pacienții cu FOP simptomatic este contraindicat să se folosească Fibrovein sub formă de spumă (a se vedea pct. 4.3)

Migrenă

Pacienții cu antecedente de migrenă trebuie să fie tratați cu atenție. S-a demonstrat că pacienții cu antecedente de migrenă prezintă un risc mai ridicat de a suferi de tulburări vizuale și migrenă, îndeosebi după injecții cu agent sclerozant spumă.

Utilizați volume mai mici la pacienții cu antecedente de migrene. AIT

Pacienții cu antecedente medicale de AIT trebuie să fie tratați cu atenție.

S-a demonstrat că pacienții cu antecedente de AIT prezintă un risc mai ridicat de a suferi de tulburări vizuale și migrenă, îndeosebi după injecții cu agent sclerozant spumă.

Varicele trunculare

Pentru tratamentul varicelor trunculare, se va lăsa o distanță minimă de 8 până la 10 cm între locul injectării spumei și joncțiunea safenofemurală.

Limfedem

Dacă insuficiența venoasă este asociată cu limfedem, este posibil ca injecția sclerozantă să

înrăutățească durerea și inflamația locală timp de câteva zile sau săptămâni. Pacienții trebuie informați de această fază anticipată, care nu compromite eficacitatea.

Extravazare

După extravazare pot apărea reacții adverse locale grave, inclusiv necroza țesutului; este deci important să se acorde o atenție deosebită introducerii acului în venă și utilizării volumului minim eficace la locul fiecărei injecții. Pigmentarea este mai probabil să apară dacă sângele este extravazat la locul injecției (îndeosebi atunci când se tratează vene superficiale mai mici) și dacă nu se utilizează compresia.

Injectarea intra-arterială

Nu injectați niciodată agenți sclerozanți într-o arteră deoarece acest lucru poate cauza necroza extinsă a țesutului și poate duce la pierderea membrului. Se recomandă injectarea sub ghidaj ecografic duplex pentru a evita extravazarea și injectarea arterială.

Pacientul trebuie să fie monitorizat în timpul și după administrarea de Fibrovein. Pot apărea simptome de hipersensibilitate (înroșire, prurit, tuse) sau simptome neurologice (scotom, amauroză, migrenă cu aură, parestezie, deficit focal).

Boli respiratorii

Se vor lua precauții speciale la pacienții cu respirație greoaie (astm bronșic) sau cu predispoziție puternică spre alergii (vezi pct. 4.2).

Evaluarea pre-injecție

Din cauza pericolului extinderii trombozei în sistemul venos de profunzime, se va efectua o evaluare temeinică pre-injecție a competenței valvulare, urmând ca în varice să se injecteze lent cantități mici (sub 2 ml) de medicament. Permeabilitatea venelor profunde se va determina folosind un test

neinvaziv, cum ar fi ecografia duplex. Scleroterapia venoasă nu se va efectua dacă teste cum ar fi Trendelenberg și Perthes și angiografia arată o semnificativă incompetență valvulară sau venoasă profundă.

Consultul post-tratament

Pacientul trebuie să fie examinat din nou după o lună pentru a verifica eficacitatea și siguranța tratamentului pe baza evaluării clinice și ecografice.

Au fost raportate apariția trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare în urma tratamentului prin scleroterapie pentru varice superficiale. După tratament, pacienților va trebui să li se asigure

controale medicale cu durată suficient de mare pentru a permite să se verifice apariția trombozei venoase profunde. Embolia poate apărea timp de până la patru săptămâni după injecția cu tetradecil sulfat de sodiu. Compresia corespunzătoare post-tratament poate reduce incidența trombozei venoase profunde.

Boala arterială subadiacentă

Se impune luarea unor măsuri de precauție speciale la pacienții cu boală arterială subiacentă, cum ar fi ateroscleroză periferică severă sau tromboangeită obliterantă (Boala Buerger).

Laba piciorului și regiunea maleolară

Injectarea labei piciorului și a regiunii maleolare se va face cu mare atenție datorită riscului mai ridicat de injectare neintenționată într-o arteră.

Excipienți

Acest medicament conține:

• mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon/fiolă, adică se poate considera ‘fără sodiu’

• mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) pe flacon/fiolă, adică se poate considera ‘fără potasiu’

• 40 mg alcool benzilic în fiecare fiolă de 2 ml sau 100 mg alcool benzilic în fiecare flacon de 5 ml, care este echivalent cu 20 mg/ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă, alăptați sau dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranța utilizării în timpul sarcinii. Datele provenite din utilizarea tetradecil sulfatului de sodiu la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile efectuate la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea reproductivă. Tratamentul trebuie amânat până după naștere.

Fibrovein trebuie utilizat numai atunci când este în mod clar necesar pentru ameliorarea simptomelor, și atunci când beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă tetradecil sulfatul de sodiu se excretă în laptele uman. Se vor lua măsuri de precauție atunci când este utilizat la femeile care alăptează.

Fertilitatea

Nu se cunoaște dacă tetradecil sulfatul de sodiu afectează fertilitatea.

Fibrovein nu afectează sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce sau folosi mașini. Totuși, este posibil ca după tratament să se recomande utilizarea unui bandaj și/sau a ciorapilor compresivi. Aceasta ar putea afecta abilitatea de a conduce.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt durere la administrarea injecției, urticarie, tromboflebită superficială și pigmentarea temporară a tegumentului după tratament. Foarte rar este posibil să rămână o decolorare permanentă de-a lungul segmentului de venă sclerozat. Extravazarea

medicamentului poate duce la apariția ulcerației. Este importantă utilizarea celei mai mici concentrații necesare pentru a scleroza vena, deoarece multe reacții adverse frecvente sunt cauzate de utilizarea unei concentrații prea ridicate.

S-a raportat că injectarea intra-arterială, cu toate că este foarte rară, poate cauza necroza semnificativă a țesutului, inclusiv pierderea membrului.

Cele mai grave reacții adverse sunt șocul anafilactic și embolia pulmonară, fiind raportate decese la pacienții cărora li s-a administrat tetradecil sulfat de sodiu.

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme și organe, și

frecvenței estimate pe baza datelor clinice publicate. Frecvențele sunt definite folosind următoarea convenție:

Foarte frecvente: ≥1/10 Frecvente: ≥ 1/100 până la < 1/10

Mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 până la < 1/100

Rare: ≥ 1/10000 până la < 1/1000

Foarte rare: (include raporturi izolate) <1/10000

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Utilizarea unei concentrații mai mari decât cele recomandate în venele mici poate duce la pigmentare și/sau necroza țesutului local.