TANAKAN 40 mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - TANAKAN 40mg
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenică.
Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară.
Tratamentul simptomatic al tinitusului.
Doza obișnuită este de 3 comprimate filmate Tanakan (120 mg extract de Ginkgo biloba) pe zi,
administrate oral, cu jumătate pahar de apă, în timpul mesei.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Acest medicament nu este un antihipertensiv și nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii
arteriale prin medicamente specifice.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.
Rezultatele studiilor publicate referitor la interacțiunea clinică cu EGb 761 sunt neconcludente, dar
unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust trebuie administrate concomitent cu precauție.
Există date limitate privind utilizarea Tanakan la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Tanakan în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște dacă Tanakan este excretat în laptele uman sau animal. Trebuie luată o decizie privind abținerea de la alăptare sau abținerea de la tratament cu Tanakan, luând în considerare beneficiile
alăptării nou-născutului/sugarului și beneficiile tratamentului cu Tanakan pentru femeie.
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, amețeala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse (> 5%), raportate într-un studiu pe cinci ani pentru a evalua
eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi, la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011), au fost dureri abdominale, diaree și amețeală.
Lista tabelară a reacțiilor adverse.
Tabelul 1 conține reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice și în timpul utilizării post-autorizare a Tanakan. Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de următoarele categorii de
frecvență: frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000). Categoria de frecvență se bazează pe incidența evenimentelor adverse raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011).
Tabelul 1 Reacții adverse
| Clase de sisteme și organe | Frecvență | Reacții adverse |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Frecvente: | Hipersensitivitate, dispnee |
| Mai puțin frecvente: | Urticarie | |
| Rare: | Angioedem | |
| Tulburări ale sistemului nervos | Frecvente: | Amețeală, durere de cap, sincopă |
| Tulburări gastro-intestinale | Frecvente: | Dureri abdominale, diaree,dispepsie, greață |
| Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat | Frecvente: | Eczemă, prurit |
| Mai puțin frecvente: | Iritație |
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Incidența comparativă a reacțiilor adverse frecvente, raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011), sunt enumerate mai jos:
Tabelul 2 Incidența reacțiilor adverse frecvente raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011)
| Reacție adversă | TANAKAN (n=1406) | PLACEBO (n=1414) |
| Hipersensibilitate | 1.1% | 1.2% |
| Dispnee | 3.2% | 1.8% |
| Amețeală | 9.0% | 9.2% |
| Durere de cap | 3.8% | 3.5% |
| Sincopă | 1.6% | 1.0% |
| Sincopă vasovagală | 2.8% | 1.8% |
| Durere abdominală | 3.3% | 3.8% |
| Durere abdominală superioară | 5.4% | 6.6% |
| Diaree | 6.1% | 5.9% |
| Dispepsie | 3.9% | 3.6% |
| Greață | 1.8% | 1.8% |
| Eczemă | 4.6% | 4.7% |
| Prurit | 2.7% | 2.8% |
| Prurit generalizat | 1.4% | 1.2% |
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - TANAKAN 40mg
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC:
N06DX02
Proprietaătțile Tanakan-ului sunt rezultatul acțiunii asupra metabolismului celular, reologiei microcirculației și motricitătții vaselor mari.
Extractul de Ginkgo biloba are un efect vasoreglator asupra întregului arbore vascular: artere, capilare,
vene. Acest efect este dependent de doză și variază după natura, calibrul și originea tisulară a vasului
și, de asemenea, în funcție de tonusul bazal și de starea peretelui vascular; stimulează eliberarea de către endoteliu a factorului relaxant endotelial (EDRF).
Extractul de Ginkgo biloba îndepartează spasmul arterial şi are o acțiune vasodilatatoare asupra arteriolelor și vasoconstrictoare asupra venelor; el reglează capacitanța venoasă ca raspuns la
modificările posturale, diminuează hiperpermeabilitatea capilară și crește rezistența capilară. Extractul de Ginkgo biloba are un efect antiedematos puternic, atât la nivel cerebral, cât și periferic; protejează bariera hematoencefalică și hematoretiniană. Tanakan inhibă puternic creșterea activității proteolitice a serului indusă de multe fenomene patologice.
Efectele reologice ale Tanakan-ului asupra agregării plachetare și eritrocitare (efect “sludge”) și asupra proceselor trombotice la nivelul microcirculației au fost studiate in vitro și in vivo. Aceste proprietăți par a se baza pe un efect stabilizator al membranei, pe intervenția în metabolismul prostaglandinelor, pe inhibarea efectelor anumitor autacoide (histamina, bradikinine etc.) și pe o activitate inhibitoare a factorului agregant plachetar (PAF).
Cercetările experimentale au scos în evidență efectele protectoare ale Tanakan asupra metabolismului celular și, mai ales, asupra neuronilor cerebrali și celulelor neurosenzoriale. La animalele supuse testelor, efectul protector al extractului de Ginkgo biloba a fost demonstrat prin creșterea ratei de supraviețuire, îmbunătățirea concentrației de ATP și lactat la nivel cortical și o mai bună captare a
glucozei și oxigenului. În plan comportamental rezultă o creștere a performanței la diferite teste. Tanakan intervine în eliberarea, recaptarea și catabolismul neurotransmițăatorilor (noradrenalina, dopamina, acetilcolina etc.) sau în capacitatea de legare de receptorii membranari.
Anumite efecte farmacologice ale extractului de Ginkgo biloba par legate de o puternică acțiune antagonistă față de producerea de radicali liberi și de lipoperoxidarea membranelor celulare.
Ginkgolidele și bilobalidele din extractul de Ginkgo biloba au o biodisponibilitate după administrare orală de 80-90%. La animale, după administrarea orală a unui extract tratat cu C14, studiul absorbției și distribuției produsului relevă o absorbție rapidă și completă a extractului de Ginkgo biloba. Balantța radioactivității după 72 de ore arată că se elimină în CO2 expirat și prin urină.
Măsurarea în timp a radioactivitătții sângelui permite stabilirea parametrilor farmacocinetici,
caracteristici unui model bicompartimental, cu o fază de absorbtție de 1 oră și cu un timp de
înjumătățire plasmatică de aproximativ 4,3 h. Radioactivitatea maximă se atinge după 1,3 h, ceea ce
indică absorbție la nivelul părții superioare a tractului gastrointestinal.
Studiul distribuției tisulare a radioactivității indică o afinitate crescută pentru ochi și anumite țesuturi endocrine și nervoase, în particular hipotalamusul, hipocampul și corpii striați.
Ginkgolidele și bilobalidele nu sunt degradate în organism; eliminarea lor se face în principal urinar și o mică parte se elimină prin materiile fecale.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută și toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra reproducerii.
Proprietăți farmaceutice - TANAKAN 40mg
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Hipromeloză
Macrogol 6000
Oxid roşu de fer (E 172)
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC /Al a câte 15 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC /Al a câte 15 comprimate filmate.