PIRAZINAMIDA ATB 500 mg COMPR.

Pirazinamidă Atb comprimate este indicată pentru:

-Tratamentul cazurilor noi de tuberculoză pulmonară în asociere cu antibioticele standard (rifampicină, izoniazidă şi etambutol), în timpul primelor două luni de tratament, pentru a accelera ritmul de negativare al expectoraţiilor şi a reduce durata globală de tratament (6 luni).

-Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare cu bacili rezistenţi la izoniazidă şi/sau la rifampicină, în asociere cu alte antibiotice disponibile.

Pirazinamidă Atb se foloseşte întotdeauna în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase pentru a se evita instalarea rapidă a rezistenţei.

Adulţi: 3-4 comprimate de 500 mg pe zi, într-o singură priză (în medie 30 mg/kg/zi).

Copii: 20 mg/kg/zi într-o singură priză, în cazurile în care nu au existat alternative satisfăcătoare.

-Hipersensibilitate la pirazinamidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

-Insuficienţă hepatică;

-În caz de hiperuricemie (se va ţine cont de efectul inhibitor al pirazinamidei asupra excreţiei acidului uric);

-Insuficienţă renală, dacă nu este absolut necesar;

-Porfirie;

-Sarcină.

Se va ţine cont de hepatotoxicitatea pirazinamidei (vezi şi pct. 4.8.). Pirazinamida nu se va administra decât după o evaluare iniţială a pacientului, şi doar în condiţiile în care există posibilitatea supravegherii cu regularitate a constantelor clinice şi biologice.

Tratamentul cu pirazinamidă nu se va face fără un bilanţ iniţial hepatic (transaminaze, fosfatază alcalină, bilirubină totală), renal şi al uricemiei (în vederea eliminării unei insuficienţe hepatice, renale sau a unei hiperuricemii).

În condiţiile unei funcţii hepatice perturbate şi/sau a unui factor de risc hepatic (etilism, antecedente de hepatită), pacienţii nu vor primi tratament cu pirazinamidă decât în caz de absolută necesitate (în particular, tuberculoză multirezistentă), cu precauţie şi sub strictă supraveghere medicală. Supravegherea funcţiei hepatice trebuie să cuprindă: dozarea transaminazelor la fiecare 8 zile în timpul celor 2 luni de tratament cu pirazinamidă şi supravegherea semnelor clinice de intoleranţă hepatică (vezi pct. 4.8.).

Dacă se înregistrează valori crescute ale transaminazelor, de trei ori peste limita superioară a normalului, se impune întreruperea fără întârziere a tratamentului. Probele hepatice vor reveni la normal.

În cazul în care valoarea acidului uric depăşeşte 110 mg/l (655 mcmol/l), se va iniţia un tratament corector (cu excepţia inhibitorilor de xantin-oxidază). Artralgiile moderate, non-gutoase, răspund în mod normal unui tratament simptomatic. Dacă artralgiile persistă şi capătă un caracter gutos, se va întrerupe administrarea pirazinamidei.

În condiţiile unui rinichi normal este recomandat şi suficient un bilanţ lunar al funcţiei renale. Dacă există o insuficienţă renală cronică, pirazinamida se va administra doar dacă este absolut necesar şi doar sub supraveghere medicală de specialitate.

La pacienţii cu diabet zaharat, controlul glicemiei este mai dificil în timpul administrării pirazinamidei.

Se va evita expunerea prelungită la soare. Pirazinamida determină creşterea sensibilităţii tegumentului în urma expunerii la radiaţiile ultraviolete.

Asocierea pirazinamidei cu rifampicina şi izoniazida necesită supraveghere atentă clinică şi biologică, datorită adiţiei efectelor hepatotoxice şi posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave.

Pirazinamida interferă cu determinarea cetonelor în urină (prin metoda cu nitroprusiat de sodiu), ducînd la apariţia unei coloraţii cafenii a urinii.

Pirazinamida poate să crească uricemia şi să scadă eficacitatea medicamentelor antigutoase (de ex. alopurinol, colchicină, probenecid, sulfinpirazonă ), atunci când sunt utilizate concomitent.

Asocierea cu ciclosporina poate să scadă concentraţia plasmatică a acesteia. Administrarea pirazinamidei cu alcool creşte riscul de hepatotoxicitate.

Deoarece nu s-au efectuat studii la animale, nu se cunosc riscurile utilizării pirazinamidei în timpul sarcinii. Ca urmare, antibioticul nu se utilizează în cursul sarcinii sau în suspiciune de sarcină. Pirazinamida se elimină în cantităţi mici în laptele matern, de aceea trebuie evaluat raportul risc/beneficiu înaintea instituirii tratamentului cu pirazinamidă.

Pirazinamidă Atb nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi uitlaje.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, <1/10), mai puţin frecvent (> 1/1.000, <1/100), rar (> 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri izolate.

Tulburări hematologice şi limfatice:

-foarte rar se observă tulburări de hematopoieză, anemii sideroblastice, trombocitopenie sau porfirie.

Tulburări ale sistemului imunitar:

-cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări ale sistemului nervos:

-cazuri izolate: cefalee, ameţeli, excitaţie nervoasă şi insomnii.

Tulburări hepato-biliare:

-frecvent: afectarea funcţiei hepatice, care pare a fi dependentă de doză şi de durata tratamentului. Aceasta poate apărea oricând în timpul tratamentului cu pirazinamidă.

-cu frecvenţă necunoscută: apariţia anorexiei, greaţă, vărsături, dureri abdominale, astenie marcată, febră, subicter impune realizarea bilanţului hepatic. Au fost raportate cazuri grave de hepatotoxicitate, în condiţiile asocierii cu alte medicamente hepatotoxice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

-cu frecvenţă necunoscută: fotosensibilizare.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

-frecvent: artralgie, mialgie, accese de gută.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

-cu frecvenţă necunoscută: închiderea la culoare a urinei, disurie şi nefrită interstiţială.

Investigaţii diagnostice:

-foarte frecvent: hiperuricemia

-cu frecvenţă necunoscută: dificultăţi de echilibrare a glicemiei la diabetici.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentuluie este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj se va elimina medicamentul prin lavaj gastric. Este necesară supravegherea medicală, pentru depistarea şi tratamentul simptomatic al eventualelor tulburări hepatice, neurologice şi respiratorii.