DORITHRICIN MENTA 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg COMPR. DE SUPT

Pentru tratamentul local de susținere pe termen scurt al inflamațiilor ușoare până la moderate la

nivelul faringelui și cavității bucale, de exemplu faringită cu odinofagie și disfagie, al inflamațiilor de

la nivelul mucoasei bucale și gingivită.

Întrucât sensibilitatea in vitro a bacteriilor la antibiotice variază în funcție de locația geografică și în timp, situația locală trebuie întotdeauna luată în considerare la selectarea tratamentului cu antibiotice.

Dorithricin Menta este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta minimă 12 ani.

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani

Se administrează 1-2 comprimate de mai multe ori pe zi, la fiecare 2-3 ore.

Nu trebuie depășită o doză zilnică de 8 comprimate.

Tratamentul trebuie continuat timp de o zi după ce simptomele au dispărut.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Dorithricin Menta la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, nu se poate face nicio recomandare privind dozele pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani. Dorithricin Menta nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani, întrucât nu se poate garanta

controlarea procesului de sugere. Dorithricin Menta este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Numai pentru administrare bucofaringiană pe termen scurt.

Dorithricin Menta se dizolvă lent în gură, nu trebuie mestecat sau înghițit întreg.

Dorithricin Menta nu trebuie utilizat înainte sau după periajul dinților, deoarece pastele de dinți pot

reduce efectul comprimatelor de supt.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Dorithricin Menta nu trebuie administrat dacă există leziuni deschise de dimensiuni mai mari la nivelul cavității bucale sau al faringelui.

Dorithricin Menta este contraindicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.

În toate cazurile de amigdalită purulentă însoțită de febră, medicul trebuie să decidă dacă Dorithricin Menta trebuie administrat suplimentar față de tratamentul principal necesar, de exemplu antibiotice sistemice.

Tratamentul topic unic al anginei streptococice cu comprimate cu tirotricină nu constituie un tratament complet și nu asigură protecție împotriva complicațiilor ulterioare.

Prin urmare, în caz de faringită severă sau de odinofagie asociată cu febră, cefalee, greață sau vărsături, trebuie consultat un medic înainte de utilizare, întrucât există o suspiciune de angină

streptococică. De asemenea, pacientului trebuie să i se recomande ca, dacă aceste simptome apar în timpul utilizării Dorithricin Menta, să oprească administrarea și să contacteze imediat un medic. Există un risc de sensibilizare la pacienții cu predispoziție către reacții alergice cutanate (de exemplu eczemă alergică de contact).

Medicamentelele oromucozale care conțin anestezice locale pot provoca amorțeală a limbii și a gurii sau a mucoasei faringiene și pot afecta înghițirea.

Benzocaina a fost asociată cu un risc de methemoglobinemie. Copiii și pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) pot prezenta un risc crescut de methemoglobinemie. Riscul poate fi mai mare în cazul utilizării concomitente a agenților asociați methemoglobinemiei, cum ar fi dapsona sau anestezicele locale aplicate pe o suprafață mai mare a plăgii (vezi pct. 4.5, 4.8).

Excipienți cu efect cunoscut

Dorithricin Menta conține 870,7 mg sorbitol per fiecare comprimat de supt. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate provoca disconfort gastrointestinal și un ușor efect laxativ.

Dorithricin Menta conține 11,2 mg sucroză (zahăr) din excipientul stearat de sucroză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Dorithricin Menta conține 1 mg sodiu din excipienții zaharină sodică și carmeloză sodică. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de supt, adică practic „nu conține sodiu”.

Dorithricin Menta conține ulei de mentă cu limonen drept componentă. Limonenul poate provoca

reacții alergice.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Efectul clorurii de benzalconiu poate fi diminuat prin aplicarea simultană de surfactanți anionici (de

exemplu pastă de dinți).

Medicamentele asociate methemoglobinemiei (de exemplu, anestezice locale, dapsonă) pot crește

riscul de methemoglobinemie (vezi pct. 4.4, 4.8).

Fertilitatea

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere

(vezi pct. 5.3).

Sarcina

Datele provenite din utilizarea substanțelor active din Dorithricin Menta la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Dorithricin Menta nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Există informații insuficiente cu privire la excreția metaboliților activi ai Dorithricin Menta în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Dorithricin Menta având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Dorithricin Menta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

Următorii termeni sunt utilizați pentru a exprima frecvența de apariție a reacțiilor adverse:

• Foarte frecvente (≥ 1/10)

• Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

• Mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100)

• Rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000)

• Foarte rare (< 1/10 000)

• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  Tulburări ale sistemului imunitar

  Rare: reacții alergice (cutanate), în special la esterul acidului 4-aminobenzoic (benzocaină). La

  pacienții sensibili poate fi indusă sensibilizarea la paragrup (de exemplu la peniciline, sulfonamide,

  produse cosmetice cu factor de protecție solară, acid p-aminosalicilic).

  La pacienții sensibilizați suficient uleiul de mentă poate induce reacții de hipersensibilitate (incluzând detresă respiratorie).

  Foarte rare: a fost raportată methemoglobinemia după administrarea topică, mai ales la copii, în cazul aplicării pe plăgi cu suprafețe mai mari și atunci când s-au utilizat spray-uri care conțineau benzocaină (vezi pct. 4.9).

  Tulburări gastrointestinale

  Foarte rare: efect laxativ din cauza conținutului de sorbitol, mai ales la doze mari.

  Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

  Rare: percepție modificată a gustului sau amorțire a limbii. Utilizarea tirotricinei pe plăgi proaspete poate determina sângerare.

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

  Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome de intoxicație

Intoxicația cu Dorithricin Menta poate fi exclusă dacă medicamentul a fost utilizat corect și până în

prezent nu au fost raportate cazuri.

După administrarea unui număr mare de comprimate pot apărea acuze gastrointestinale. Mai ales la copii, supradozajul cu benzocaină trebuie monitorizat pentru identificarea simptomelor de

methemoglobinemie cu dificultăți de respirație și cianoză.

Tratamentul intoxicației:

În acest caz, trebuie inițiate măsuri de reducere a absorbției (de exemplu administrarea de cărbune activat, lavaj gastric) și, dacă este cazul, măsuri împotriva methemoglobinemiei.