RHINXYL HA 1 mg/ml SPRAY NAZ.,SOL.

• Tratamentul simptomatic al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.

  RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție este destinat utilizării la adulți și adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

O pulverizare, în fiecare nară, a nu se depăși trei administrări pe zi. Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel.

Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul trebuie utilizat numai de către o singură persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.

Copii și adolescenți

RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Se pot utiliza aceleaşi doze ca la adulţi. Mod de administrare

Medicamentul este destinat administrării nazale.

RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:

• la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• la pacienţii cu presiune intraoculară crescută, mai ales la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust

• la pacienţii cu inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rinita sicca)

• la copii cu vârsta sub 12 ani

• după hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenții transnazale/transorale care implică expunerea dura mater

• la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potential hipertensiv

• la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie.

Xilometazolina precum şi alte medicamente din acelaşi grup trebuie administrate cu precauţie la pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte, ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a tensiunii arteriale.

Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidism sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi feocromocitom.

Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe termen lung, simptomele de rinită şi edem al mucoasei pot recidiva uneori la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru poate fi determinat şi de aşa-numitul fenomen de rebound, cauzat de tratament în sine, care poate progresa spre inflamaţie cronică cu edem şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă și Rinita sicca). Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă perioadă posibilă (vezi pct. 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale cu etiologie bacteriană trebuie tratate în mod corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament suportiv temporar.

Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de MAO.

Sarcina

Nu există studii sau date epidemiologice adecvate privind efectul medicamentului asupra fătului. De aceea, xilometazolina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Alăptarea

Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării, întrucât nu se cunoaște dacă se excretă în laptele matern.

Fertilitate

Efectul xilometazolinei asupra fertilității nu este cunoscut.

Dacă medicamentul este utilizat conform recomandărilor nu este de așteptat scăderea capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la acest medicament au fost senzația de usturime sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscăciune a mucoasei nazale.

Au fost utilizate următoarele frecvențe ale reacțiilor adverse:

frecvente (≥1/100 și <1/10); rare (≥1/10000 și <1/1000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Copii și adolescenți

În cadrul mai multor studii clinice, s-a evidențiat că xilometazolina este sigură pentru administrarea la copii. Datele provenite din studiile clinice și rapoartele de caz arată că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii se preconizează a fi similare celor observate la adulți. Majoritatea evenimentelor adverse raportate la copii au apărut după supradozajul cu xilometazolină. Acestea includ nervozitate, insomnie, somnolență/moleșeală, halucinații și convulsii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de simptome, care se referă la stimulare sau deprimare cardiacă şi a sistemului nervos.

Cazuri de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal asociate cu administrarea la copii. Simptomele de intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos central, sedare, xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic (tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică) din medicamentul care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat intranazal a provocat o comă de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. În timpul urmăririi, sugarul s-a recuperat complet.

Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj gastric şi adminsitrarea de oxigen pe cale inhalatorie. Pentru reducerea tensiunii arteriale se administrează intravenos lent fentolamină 5 mg în soluţie salină sau 100 mg pe cale orală. Dacă este necesar, se pot administra antipiretice şi anticonvulsivante. Vasopresoarele sunt contraindicate.