IMAXEMA 20 mg/g+1 mg/g CREMA

A se utiliza în dermatozele inflamatorii în care este prezentă sau este probabil să apară o infecție bacteriană

(vezi secțiunea 5.1).

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 1 an.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

Doze

Se aplică o cantitate mică pe zona afectată, de două ori pe zi, până la obținerea unui efect satisfăcător. O cură

de tratament nu trebuie să depășească în mod normal 2 săptămâni.

Copii și adolescenți

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3). Mod de administrare

Pentru administrare cutanată.

Se aplică o cantitate mică, în strat subțire, pe zona afectată, de două ori pe zi, până la obținerea unui efect satisfăcător.

Hipersensibilitate la acid fusidic sau betametazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pe baza conținutului de corticosteroid, Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă este contraindicat în următoarele afecțiuni:

• Sugari cu vârsta sub de un an

• Infecții fungice sistemice

• Infecții cutanate primare cauzate de ciuperci, virusuri sau bacterii, netratate sau necontrolate prin

  tratament adecvat (vezi secțiunea 4.4)

• Manifestări cutanate legate de tuberculoză sau sifilis, netratate sau necontrolate prin terapie adecvată

• Acnee vulgară

• Dermatită periorală și rozacee.

Absorbție sistemică

Terapia topică continuă pe termen lung cu Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă trebuie evitată. În funcție de locul de aplicare, în timpul tratamentului cu Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă, trebuie întotdeauna luată în considerare posibila absorbție sistemică a valeratului de betametazonă.

Se va evita administrarea de cantitățile mari, aplicarea sub pansamente și tratamentul prelungit (vezi pct. 4.8).

Contactul cu rănile deschise și mucoasele trebuie evitat.

Pe baza conținutului de corticosteroid, Imaxema trebuie evitat în caz de: ulcere cutanate, vene varicoase

vulnerabile și prurit perianal și genital.

Efecte oculare locale

Pe baza conținutului de corticosteroid, Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă trebuie utilizat cu atenție în apropierea

ochilor. A se evita contactul Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă cu ochii (vezi pct. 4.8).

Dacă preparatul intră în contact cu ochii, poate apărea glaucom.

Presiunea intraoculară crescută și glaucomul pot apărea, de asemenea, după utilizarea topică a steroizilor în apropierea ochilor, în special în cazul utilizării prelungite la pacienții predispuși la apariția glaucomului.

Tulburări de vedere

Pot fi raportate tulburări de vedere la utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. În cazul în care un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, pacientul trebuie să fie trimis la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataracta, glaucomul sau boli rare precum corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.

Supresia glandelor suprarenale

Supresia reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) poate apărea în urma absorbției sistemice

a corticosteroizilor topici.

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă trebuie utilizat cu precauție la copii, deoarece pacienții pediatrici pot prezenta o susceptibilitate mai mare la supresia axei HPA indusă de corticosteroizi topici și la sindromul Cushing, comparativ cu pacienții adulți.

Reacții cutanate

Imaxema trebuie utilizat cu precauție pe zonele extinse ale pielii, pe față și la nivelul pliurilor pielii.

Modificările atrofice pot apărea pe față și într-o mai mică măsură în alte părți ale corpului, după un tratament

prelungit cu steroizi topici puternici.

Corticosteroizii întârzie cicatrizarea.

Reacție de întrerupere după utilizarea steroizilor topici

Utilizarea continuă sau necorespunzătoare pe termen lung a steroizilor topici poate duce la apariția unor reacutizări după întreruperea tratamentului (sindromul de întrerupere indus de steroizi topici). Se poate dezvolta o formă severă de reacutizare, care ia forma unei dermatite cu eritem intens, senzație de înțepătură și/sau arsură, prurit, descuamare a pielii și pustule supurate, care se poate răspândi dincolo de zona inițială de administrare a tratamentului. Este mai probabil să apară atunci când sunt tratate zonele delicate ale pielii, cum ar fi fața și pliurile, și poate fi observată în cazul întreruperii bruște după utilizarea pe termen lung. Acest efect poate fi atenuat prin întreruperea treptată a tratamentului sau prin înlocuirea cu un corticosteroid mai puțin puternic.

În cazul reapariției afecțiunii la câteva zile sau săptămâni după un tratament reușit, trebuie suspectată o reacție

de întrerupere.

Reaplicarea trebuie să se facă cu prudență și se recomandă sfatul unui specialist în aceste cazuri sau trebuie luate în considerare alte opțiuni de tratament, dacă este cazul.

Rezistența bacteriană

S-a raportat apariția rezistenței bacteriene la utilizarea topică a acidului fusidic. Ca în cazul tuturor antibioticelor, utilizarea prelungită sau recurentă a acidului fusidic poate crește riscul dezvoltării rezistenței la antibiotice. Limitarea terapiei cu acid fusidic cu administrare topică și valerat de betametazonă la maxim 14 zile per cură, va reduce la minimum riscul de dezvoltare a rezistenței.

Acest lucru previne, de asemenea, riscul ca acțiunea imunosupresoare a corticosteroizilor să mascheze orice simptome potențiale de infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice.

Pe baza conținutului de corticosteroid, Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă poate fi asociat cu creșterea susceptibilității la infecții, agravarea infecției existente și activarea infecției latente. Se recomandă trecerea la tratamentul sistemic dacă infecția nu poate fi controlată cu tratament topic (vezi pct. 4.3).

Excipienți cu efect cunoscut

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă conține alcool cetostearilic și clorocrezol ca excipienți. Alcoolul cetostearilic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), iar clorocrezolul poate provoca reacții alergice.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Sarcina Acid fusidic:

Nu se anticipează apariția de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic este neglijabilă, iar studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene.

Valerat de betametazonă:

Datele provenite din utilizarea valeratului de betametazonă topic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este strict necesar.

Alăptarea

Nu se anticipează apariția de efecte la nou-născuții/sugarii alăptați, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic și valerat de betametazonă aplicate topic pe o suprafață limitată de piele a femeii care alăptează este neglijabilă. Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă poate fi utilizat în timpul alăptării, dar se recomandă evitarea aplicării Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă la nivelul sânului.

Fertilitatea

Nu există studii clinice cu Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă privind fertilitatea.

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Estimarea frecvenței reacțiilor adverse se bazează pe o analiză grupată a datelor din studiile clinice și a raportărilor spontane.

Reacția adversă cea mai frecventă raportată în timpul tratamentului este pruritul.

Reacțiile adverse sunt enumerate pe baza clasificării MedDRA ASO, iar reacțiile adverse individuale sunt enumerate începând cu cele mai frecvent raportate. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Foarte frecvente ≥ 1/10

Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10

Mai puțin frecvente ≥ 1/1 000 și < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 și < 1/1 000 Foarte rare < 1/10 000

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

* Frecvența este estimată în funcție de experiența de după punerea pe piață

** Reacție de întrerupere după utilizarea steroizilor topici: reacții legate de utilizarea prelungită sau inadecvată, care se pot extinde dincolo de zona tratată inițial (eritem cutanat, senzație de arsură și/sau furnicături, prurit,

descuamare a pielii, pustule supurate).

Reacțiile adverse sistemice de clasă ale corticosteroizilor precum valeratul de betametazonă includ supresia

suprarenală, în special în timpul administrării topice prelungite (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse dermatologice de clasă ale corticosteroizilor puternici includ: atrofie, dermatită (inclusiv dermatită de contact și dermatită acneiformă), dermatită periorală, striații cutanate, telangiectazie, rozacee, eritem, hipertricoză, hiperhidroză și depigmentare.

Echimoza poate apărea și în cazul utilizării prelungite a corticosteroizilor topici. Efectele de clasă pentru corticosteroizi au fost raportate rar pentru Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă, așa cum este descris în tabelul cu frecvențe de mai sus.

Copii şi adolescenţi

Comparativ cu adulții, copiii prezintă un risc mai mare pentru reacții adverse locale și sistemice la corticosteroizii topici (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Pentru acidul fusidic aplicat topic nu sunt disponibile informații privind simptomele și semnele potențiale în caz de supradozaj. Sindromul Cushing și insuficiența adrenocorticală pot apărea în urma aplicării topice a corticosteroizilor în cantități mari și pentru mai mult de trei săptămâni.

Este puțin probabil să apară consecințe sistemice ale unui supradozaj cu substanțele active după administrarea orală accidentală. Cantitatea de acid fusidic dintr-un tub de Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă nu depășește doza zilnică orală de tratament sistemic. O singură supradoză de corticosteroizi utilizată oral reprezintă rareori o problemă clinică.