PAPAVERINA ARENA 50 mg COMPR.

Afecţiuni însoţite de spasm al musculaturii netede intestinale, biliare şi ureterale Dismenoree

Tulburări circulatorii cerebrale şi periferice

Adulţi

Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină, de 2 - 4 ori pe zi.

Copii și adolescenți

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii și adolescenți.

Hipersensibilitate la clorhidrat de papaverină sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1. Bloc atrio-ventricular.

Hipotensiune arterială marcantă. Hipertensiune intracraniană.

Administrare concomitentă cu sulfamide şi levodopa (vezi pct. 4.5)

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostată şi în cazul vârstnicilor predispuşi la constipaţie cronică.

Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce dependenţă în cazul abuzului medicamentos.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă cu sulfamide şi levodopa este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii).

Papaverina poate creşte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.

Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante şi diminuate de fumat.

Sarcină

Deoarece nu există date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Alăptare

Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern. La femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei somnolenţei şi vertijului.

Reacţiile adverse considerate ca având o posibilă legătură cu tratamentul sunt enumerate mai jos, conform terminologiei MedDRA, clasificate pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută. În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţele sunt definite astfel:

Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 și <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 și <1/100) Rare (>1/10000 și <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări cardiace

Frecvente: tahicardie

Tulburări vasculare

Frecvente: hipotensiune arterială, eritem facial

Tulburări ale sistemului nervos central

Frecvente: somnolenţă, vertij, transpiraţii

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: constipaţie

Tulburări heptobiliare

Rare: creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor, creștere a bilirubinemiei şi creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline (în cazul tratamentului prelungit).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

În caz de supradozaj pot să apară: hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie, convulsii şi somnolenţă. Se recomandă întreruperea administrării clorhidratului de papaverină, instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale