Loratadina este indicată în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.

Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani: doza recomandată este de 10 ml sirop, o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 ml sirop, o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: doza recomandată este de 5 ml sirop, o dată pe zi.

Siropul poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor.

Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă

Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic.

O doză iniţială de 10 ml sirop la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg. La copii cu greutate sub 30 kg doza iniţială recomandată este de 5 ml sirop o dată la două zile.

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. La copii cu vârsta sub 2 ani.

Loratadina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.2).

Administrarea loratadinei trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.

Loratadină Biofarm conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrată concomitent cu alcoolul, loratadina nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.

Datorită indicelui terapeutic mare al loratadinei, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic şi nici nu au fost observate astfel de interacţiuni în studiile clinice desfăşurate (vezi pct 5.2).

Dacă este administrată în timpul meselor, absorbţia loratadinei poate fi întârziată cu o oră, dar acest lucru nu influenţează eficacitatea medicamentului.

Se recomandă precauţie la administrarea loratadinei concomitent cu alte medicamente ce inhibă metabolizarea hepatică a acesteia.

Sarcina

Loratadina nu a avut efecte carcinogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa

administrării loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul sarcinii.

Alăptarea

Loratadina se excretă în laptele matern şi, de aceea, nu se recomandă administrarea ei la femeile care alăptează.

În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea acesteia la pacienţii trataţi cu loratadină. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unele persoane poate să

apară somnolenţa, fapt care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse: Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100 Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala (1%).

În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină pe zi pentru o gamă de afecţiuni ce au inclus rinita alergică şi urticaria cronică idiopatică, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo. Cele mai frecvente

reacţii adverse observate, raportate în plus faţă de placebo, au fost: somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar raportate în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomatologie

În caz de supradozaj creşte frecvenţa apariţiei simptomelor anticolinergice. Au fost raportate somnolenţă, tahicardie şi cefalee.

Tratament

În cazul supradozajului se vor institui măsuri generale simptomatice şi de susţinere, care vor fi menţinute cât timp este necesar. Poate fi încercată administrarea cărbunelui activat sub formă de suspensie în apă. De asemenea, poate fi luat în considerare lavajul gastric. Loratadina nu este îndepărtată prin hemodializă şi nu se cunoaşte dacă poate fi îndepărtată prin dializă peritoneală. Monitorizarea clinică a pacienţilor trebuie

continuată şi după oprirea tratamentului de urgenţă.