VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml+0,6mg/ml SPRAY NAZ.,SOL.

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi rinoreei, asociate corizei.

Doze

Adulţi: 1 puf în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi. Între administrarea a două doze trebuie păstrat un interval de cel puţin 6 ore. Nu depăşiţi 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile (vezi pct. 4.4).

Nu depăşiţi doza recomandată. Utilizaţi cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp.

Se recomandă oprirea tratamentului când simptomele se ameliorează, chiar înainte de durata maximă a tratamentului de 7 zile, pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).

Copii şi adolescenţi

VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente.

Vârstnici

Există doar o experienţă limitată privind utilizarea la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani. Mod de administrare

Anexa 2

Pompă acționată vertical cu două degete

Înainte de prima administrare

Amorsaţi pompa, apăsând de 4 ori. Odată pompa amorsată, va rămâne pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic.

1. Suflaţi-vă nasul.

2. Ţineţi flaconul în poziţie verticală cu degetul mare dedesubt şi pulverizatorul între două degete.

3. Înclinaţi-vă uşor în faţă şi introduceţi vârful pulverizatorului într-o nară.

4. Pulverizați în timp ce inhalaţi uşor prin nas.

5. Repetaţi această procedură pentru cealaltă nară.

6. Imediat după utilizare, curăţaţi şi uscaţi pulverizatorul înainte de a pune la loc capacul de protecţie.

   În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau produsul nu fost

   utilizat o perioadă mai mare de 6 zile, pompa trebuie reamorsată apăsând de 4 ori ca şi prima dată. Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.

   Pompă acționată lateral cu degetul mare

   Înainte de prima administrare

   Amorsaţi pompa apăsând de 5 ori. Odată amorsată, pompa va rămâne în mod normal pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic.

   Îndepărtați capacul.

   1. Suflaţi-vă nasul.

   2. Ţineți flaconul vertical cu degetul mare poziționat pe butonul de apăsare.

   3. Pentru a evita picurarea, staţi în poziţie verticală şi introduceţi vârful pulverizatorului într-o nară.

   4. Apăsaţi butonul pentru a pulveriza soluţia în nas şi inspiraţi uşor în acelaşi timp. Repetaţi această procedură (paşii 2 - 4) pentru cealaltă nară.

   5. Curățaţi şi uscaţi vârful pulverizatorului după fiecare utilizare.

   6. Puneţi capacul de protecţie înapoi pe pulverizator până când auziţi un “click”.

   În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau dacă medicamentul nu a fost utilizat o perioadă mai mare de 7 zile, pompa trebuie reamorsată, apăsând de 2 ori.

   Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.

   Pentru a evita o posibilă transmitere a infecției, spray-ul ar trebui să fie folosit doar de o singură persoană. Evitaţi pulverizarea în sau în jurul ochilor.

VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente. Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la atropină sau la substanţe atropinice, cum ar fi hiosciamina şi scopolamina.

După intervenţii chirurgicale în care este posibil să fi fost penetrată dura mater, de exemplu, hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenţii transnazale.

La pacienţi cu glaucom.

Rinită uscată sau rinită atrofică.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții sensibili la substanțe adrenergice, care pot da simptome precum tulburări de somn, amețeală, tremor, aritmii cardiace sau creșterea tensiunii arteriale.

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu:

• hipertensiune, boli cardiovasculare. Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

• hipertiroidism, diabet zaharat

• hiperplazie a prostatei, stenoză a plicii inter-ureterale

• feocromocitom

• fribroză chistică

• tratament curent sau în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune)

• tratament curent sau în ultimele două săptămâni cu antidepresive triciclice şi tetraciclice (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune)

• tratament cu agonişti beta-2 adrenergici (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Se recomandă prudenţă la pacienţii predispuşi la:

• glaucom cu unghi închis

• epistaxis (de exemplu vârstnicii)

• ileus paralitic.

Pot apărea reacţii imediate de hipersensibilitate inclusiv urticarie, angioedem, erupţii cutanate, bronhospasm, edem faringian şi reacţii anafilactice.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile, deoarece tratamentul cronic cu clorhidrat de xilometazolină poate cauza inflamația mucoasei nazale și hipersecreție datorită creşterii sensibilității celulelor, "efect de rebound" (rinită medicamentoasă).

Pacienţii trebuie instruiţi să evite pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă VIBROCIL DUO intră în contact cu ochii, pot apărea următoarele reacţii: vedere temporar înceţoşată, iritaţie, durere, ochi roșii. Se poate agrava glaucomul cu unghi închis.

Pacientul trebuie instruit să-şi clătească ochii cu apă rece dacă VIBROCIL DUO intră în contact direct cu ochii şi să se adreseze unui medic dacă prezintă dureri la nivelul ochilor sau vedere înceţoşată.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Administrarea concomitentă de alte medicamente anticolinergice poate intensifica efectul anticolinergic.

Interacţiunile de mai sus au fost studiate individual pentru fiecare dintre cele două substanţe active din compoziţia VIBROCIL DUO şi nu au fost studiate pentru combinaţie.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte substanţe.

Sarcina

Datele sunt insuficiente privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide. Studiile la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt insuficiente (vezi informaţii non-clinice). Este recomandat să nu utilizați acest produs în timpul sarcinii.

Xilometazolină

Datele disponibile indică potenţialul xilometazolinei de a avea un efect vasoconstrictor sistemic. Dat fiind acest efect vasoconstrictor sistemic, nu este recomandată utilizarea xilometazolinei pe perioada sarcinii.

Ipratropiu

Siguranţa clinică a bromurii de ipratropiu pe timpul sarcinii nu a fost stabilită. Datele non-clinice au

demonstrat embriotoxicitate după administrarea de bromură de ipratropiu la iepuri prin inhalare a unei doze mai mari decât doza clinică (vezi informaţii non-clinice).

Alăptarea

Datele sunt insuficiente pentru a determina dacă acest medicament se elimină în laptele matern. Acest medicament se poate utiliza în perioada de alăptare doar la sfatul medicului. Dacă beneficiul pentru tratarea mamei este mai mare decât posibilul risc pentru sugar, trebuie considerată cea mai mică doză eficace şi durata de tratament cea mai scurtă.

Xilometazolină

Nu există dovezi ale efectelor adverse asupra sugarului. Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se elimină în laptele matern.

Ipratropiu

Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu se elimină în laptele matern.

Fertilitatea

Datele sunt insuficiente pentru a determina impactul acestui medicament asupra fertilității.

Xilometazolină

Nu există date adecvate privind efectele clorhidratului de xilometazolină asupra fertilităţii şi nu sunt disponibile studii pe animale.

Ipratropiu

Datele non-clinice nu au demonstrat afectarea fertilității în urma tratamentului cu bromura de ipratropiu la şobolani cu doze mai mari decât doza clinică (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

S-au raportat cazuri de tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi midriază), ameţeli şi fatigabilitate în timpul tratamentului cu VIBROCIL DUO. Pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care manifestă una dintre aceste reacții, nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să participe la activități în care aceste simptome pot să îi pună pe aceștia sau pe ceilalţi în pericol.

Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt epistaxisul care apare la 14,8% dintre pacienţi şi uscarea mucoasei nazale care apare la 11,3% dintre pacienţi.

Multe dintre reacţiile adverse raportate sunt, de asemenea, simptome ale corizei.

Reacţiile adverse sub formă de tabel

Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Xilometazolină şi Ipratropiu

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, pentru combinaţia xilometazolină cu ipratropiu, în două studii clinice randomizate şi un studiu non-intervenţional după punerea pe piaţă a medicamentului, cât şi din

experienţa după punerea pe piaţă.

Xilometazolină

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru xilometazolină în studiile clinice și după punerea pe piață a medicamentului.

Bromură de ipratropiu

Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele studiilor clinice și farmacovigilenței în timpul utilizării medicamentului după autorizare.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

O parte dintre reacţiile adverse enumerate în cadrul rubricii „Cu frecvenţă necunoscută” au fost raportate numai o singură dată în studiile clinice sau sunt raportate doar după punerea pe piaţă, de aceea o estimare a frecvenţei în funcţie de numărul de pacienţi trataţi cu VIBROCIL DUO nu poate fi dată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Supradozajul cauzat de administrarea orală sau topică excesivă de clorhidrat de xilometazolină poate cauza ameţeală severă, transpiraţie, scăderea severă a temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune arterială, deprimare respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la efectele toxice decât adulţii.

Absorbţia fiind foarte mică în urma administrării nazale sau orale, un supradozaj acut în urma administrării intranazale de bromură de ipratropiu este puţin probabil, dar dacă totuşi se produce, simptomele sunt xerostomie, dificultăţi de acomodare a vederii şi tahicardie. Tratamentul este simptomatic.

Un supradozaj considerabil poate determina simptome anticolinergice la nivelul SNC cum sunt halucinaţii, care trebuie tratate cu inhibitori ai colinesterazei.

În cazul unui supradozaj trebuie luate măsuri adecvate şi pacienţilor trebuie să li se administreze tratament simptomatic de urgenţă sub supraveghere medicală, dacă este cazul. Acesta include ţinerea sub observaţie a

pacientului cel puţin 6 ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea trebuie continuată cel puţin 1 oră. Tratamentul ulterior este în funcţie de indicaţiile clinice sau conform recomandării centrului

național de toxicologie, acolo unde este disponibilă.