MARESYL SINUS 10 mg+5 mg/ml SPRAY NAZ.,SOL.

• Rinite acute şi subacute, cu secreţii excesive şi mucopurulente;

• Rinite cronice şi mucocrustoase;

• Rinite vasomotorii;

• Sinuzite.

Tratamentul este indicat pentru cel mult 7 zile.

A nu se depăşi doza maximă zilnică recomandată.

Maresyl sinus este folosit pentru administrare pe cale nazală cu ajutorul unui pulverizator. Doze

Adulţi: 2 pulverizari în fiecare nară, de 3-4 ori/zi

Copii peste 6 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, de 3-4 ori/zi

După deschidere, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă ce nu poate depăşi 20 de zile.

Mod de administrare Spray nazal

Pentru instrucţiuni privind deschiderea sticlei şi folosirea pulverizatorului, vezi pct. 6.6.

-Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

-Boală cardiovasculară, inclusiv hipertensiune arterială;

-Antecedente de accident vascular cerebral, inclusiv prezenţa unor factori de risc (datorită activităţii α-simpatomimetice);

-Antecedente de convulsii;

-Feocromocitom;

-Glaucom cu unghi închis;

-Utilizarea concomitentă a altor agenți simpatomimetici, inclusiv a altor decongestionante nazale;

-Pacienți care utilizează sau au utilizat în ultimele 2 săptămâni inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), inclusiv inhibitori reversibili ai monoaminoxidazei;

-Hipofizisectomie sau orice intervenție chirurgicală care expune dura mater;.

-Copii cu vârsta sub 6 ani.

La pacienţii cu:

• boală vasculară ocluzivă,

• diabet zaharat,

• hipertiroidism,

• hiperplazie de prostată, deoarece poate crește dificultatea la micțiune,

• administrare de beta-blocante,

• Folosirea îndelungată poate determina congestie de rebound și rinită medicamentoasă.

• A se ține departe de ochi.

  Pacienții trebuie să fie informați că tratamentul trebuie întrerupt în caz de hipertensiune arterială, tahicardie, palpitații, tulburări ale ritmului cardiac, greață sau oricare alte semne și simptome neurologice (cum sunt dureri de cap sau intensificarea lor).

  Sulfatul de tuaminoheptan poate pozitiva testele antidoping. Excipienți

  Acest medicament conține 0,005 mg clorură de benzalconiu per fiecare doză care este

  echivalent cu un puf. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

  Acest medicament conține aromă cu d-limonen. D-limonen poate provoca reacții alergice.

  Acest medicament conține 297,6 mg alcool etilic (etanol) în fiecare 100 ml (0,3% g/v). Cantitatea în doza de medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin.

  Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea vreun efect semnificativ.

Deși absorbția sistemică a sulfatului de tuaminoheptan prin administrare nazală este mică, următoarele potențiale interacțiuni trebuie luate în considerare:

-IMAO, inclusiv inhibitori reversibili ai monoaminoxidazei: risc crescut de apariție a crizelor de hipertensiune arterială,

-Antihipertensive (inclusiv blocante ale neuronilor adrenergici și beta-blocante): poate bloca efectele hipotensive,

• Glicozide cardiotonice: pot crește riscul de aritmii,

• Alcaloizi din ergot: pot crește riscul de ergotism,

• Medicamente antiparkinsoniene: pot crește riscul de toxicitate cardiovasculară,

• Oxitocină: poate crește riscul de hipertensiune arterială.

Sarcina

Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse nu au relevat reacţii adverse ale acetilcisteinei asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării

acetilcisteinei. Nu există date cu privire la sarcinile expuse sau studii la animale cu tuaminoheptan sau acetilcisteină+tuaminoheptan.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreţia acetilcisteinei sau sulfatului de tuaminoheptan în laptele matern.

Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat. Medicamentul nu trebuie utilizat de mamele care alăptează.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile studii pe animale cu privire la efectele acetilcisteinei + tuaminoheptan asupra fertilităţii.

Nu sunt disponibile date privind influenţa asupra fertilității la oameni.

Maresyl sinus nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii specifice, dar pacienții trebuie informați că au fost raportate cazuri de halucinații (vezi pct. 4.8).

Rezumatul profilului de siguranță

Utilizarea îndelungată poate altera funcțiile normale ale mucoasei nazale și paranazale provocând congestie nazală și inducând toleranță la medicament.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Următoarele reacții adverse pot fi asociate cu utilizarea Maresyl sinus.

° Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

* În special în cazul utilizării prelungite și/sau excesive

Copii și adolescenți

Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani (vezi pct. 4.3).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

În cazul supradozajului la adulți este posibil să apară hipertensiune arterială, fotofobie, cefalee severă, senzaţie de constricţie toracică.

Copii și adolescenți

În cazul supradozajului la copii poate apare hipotermie cu sedare.

Tratament

Aceste reacții necesită îngrijire medicală adecvată şi imediată.