EPICOCILLIN 250 mg PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - EPICOCILLIN 250mg
Ampicilina este indicată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme sensibile la
ampicilină (vezi pct. 4.4 şi 5.1). În funcţie de necesităţi, ampicilina trebuie administrată după ce s-a efectuat iniţial o acoperire cu spectru larg cu cefalosporine de generaţia a treia.
-
Infecţii ale tractului respirator superior: nazofaringiene, epiglotite, faringite bacteriene;
-
Infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite acute, bronşite cronice acutizate, pneumonii
bacteriene;
-
Infecţii ale urechii: otită medie acută;
-
Infecţii ale sinusurilor: sinuzită acută;
-
Infecţii uro-genitale: cistite, pielonefrite, uretrite acute gonococice, anexite, salpingite,
endometrite, parametrite, avort septic, febră puerperală, prostatite;
-
Infecţii gastrointestinale: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă în febra tifoidă şi paratifoidă;
-
Alte infecţii cu germeni sensibili: septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene, leptospiroză, listerioză, peritonite.
Este indicat a se folosi tratament injectabil pentru infecţii uşor severe şi severe şi pentru pacienţii cărora nu li se poate administra tratament oral. Tratamentul oral se poate iniţia imediat ce este posibil.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
Doze
Doza de ampicilină depinde de vârsta pacientului, de greutate şi de funcţia renală, de
severitatea şi localizarea infecţiei şi de microorganismele patogene presupuse sau identificate. Injectare intravenoasă sau intramusculară
Adulţi şi adolescenţi
500 mg administrate la interval de 4 până la 6 ore (în caz de infecţie severă doza zilnică poate fi crescută până la 6 g).
Injectare sau perfuzare intravenoasă
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani
25-50 mg/kg (maxim 1 g) administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza
poate fi dublată)
Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 21-28 zile
30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată)
Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 7- 21 zile
30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată)
Nou-născuţi cu vârsta sub 7 zile
30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată). Doze speciale şi recomandări de utilizare
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, ajustarea dozei de ampicilină se face în funcţie de clearance-ul creatininei:
-
30-60 ml/min: 2-4 g ampicilină pe zi (doza maximă este de 4 g ampicilină pe zi, administrată în 2
prize);
-
10-30 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 12 ore;
-
‹10 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 24 ore
Ca regulă generală, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, nu trebuie depăşită o doză de 1 g
ampicilină în decurs de 8 ore.
Pentru administrarea intramusculară, trebuie respectată limita recomandată a volumului injectat.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. Ca regulă generală, ampicilina se administrează
în interval de 7 - 10 zile, dar timp de cel puţin alte 2- 3 zile după ce simptomele s-au ameliorat.
Pentru tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, se recomandă extinderea tratamentului din motive de siguranţă la cel puţin 10 zile pentru a preveni complicaţiile ulterioare (de exemplu: febră reumatică, glomerulonefrită).
Pentru instrucţiuni privind pregătirea în vederea administrării, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la ampicilină, alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu: anafilaxie) la un alt antibiotic beta-lactamic (de exemplu: cefalosporine, carbapeneme sau monobactami).
Datorită incidenţei crescute de reacţii adverse cutanate, ampicilina nu trebuie administrată la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie limfatică.
Se recomandă prudenţă în administrare pentru a determina orice alt tip de reacţii de hipersensibilitate preexistentă la penicilină sau la alte beta-lactamine, deoarece pacienţii hipersensibili la acestea pot prezenta hipersensibilitate şi la ampicilină (hipersensibilitate încrucişată).
Înainte de iniţierea tratamentului cu ampicilină, trebuie investigate reacţiile anterioare de hipersensitivitate la penicilină, cefalosporine şi alţi alergeni.
În cazul apariţiei unei reacţii adverse, tratamentul cu medicamentul respectiv trebuie întrerupt şi iniţiat tratament adecvat.
Reacţiile anafilactice severe impun tratament de urgenţă cu epinefrină, oxigen, corticoterapie,
controlul funcţiei respiratorii, inclusiv intubare.
Trebuie avută în vedere posibilitatea proliferării bacteriilor rezistente sau fungilor în timpul tratamentului de lungă durată. În astfel de cazuri, tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt şi instituit tratament adecvat. În timpul tratamentului cu ampicilină, un procent mare de pacienţi cu
mononucleoză infecţioasă (cuprins între 43% şi 100%), manifestă o reacţie de tip erupţie cutanată tranzitorie. În general, erupţia cutanată tranzitorie apare la 7-10 zile după începerea administrării orale a ampicilinei şi nu dispare decât după maxim o săptămână de la întreruperea tratamentului. În cele mai multe cazuri, erupţie cutanată tranzitorie maculopapuloasă, pruriginosă şi generalizată. De aceea, la
pacienţii cu mononucleoză infecţioasă nu se recomandă administrarea ampicilinei. Nu se cunoaşte dacă aceşti pacienţi sunt cu adevărat alergici la ampicilină.
În absenţa unor dovezi clare de infecţie bacteriană prescrierea ampicilinei este puţin probabil să constituie un beneficiu pentru pacient; în acelaşi timp, creşte riscul proliferării bacteriilor rezistente la medicament.
Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Alopurinol
Administrarea alopurinolului în asociere cu ampicilina creşte riscul de apariţie a erupţiei cutanate tranzitorii la pacienţii care urmează tratament cu aceste două medicamente, comparativ cu cei cărora li se administrează numai ampicilină. Nu se cunoaşte dacă apariţia erupţiei cutanate tranzitorii în timpul tratamentului cu ampicilină se datorează alopurinolului sau hiperuricemiei.
Aminoglicozide
În cazul pacienţilor cu afectarea funcţiei renale, administrarea în asociere a aminoglicozidelor cu
peniciline poate avea ca rezultat o scădere a concentraţiilor plasmatice a aminoglicozidelor.
Netilmicina şi piperacilina pot fi singura asociere eficace. La pacienţii cu funcţia renală normală, nu s-a raportat nicio interacţiune semnificativă a aminoglicozidelor cu penicilinele sau carbapenemele după administrarea în asociere pe cale intravenoasă.
Contraceptive orale
Ampicilina poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale. Ca urmare, se recomandă măsuri suplimentare de contracepţie non-hormonală.
Alte forme de interacţiune
Teste de laborator
În cazuri rare, în cursul tratamentului cu ampicilină, testul Coombs poate fi fals-pozitiv (vezi pct. 4.4).
Metodele non-enzimatice pentru determinarea glicozuriei pot determina rezultate fals-pozitive. Din acest motiv, în cursul tratamentului cu ampicilină, glicozuria trebuie determinată prin metode enzimatice.
Nu există date privind administrarea ampicilinei la gravide . Ampicilina traversează bariera
fetoplacentară. Studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi secţiunea 5.3). Ca măsură de precauţie, ampicilina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului risc-beneficiu, în special în timpul primului trimestru de sarcină.
La om, ampicilina se excretă în lapte și poate determina reacții de hipersensibilizare la sugar; în acest caz, trebuie avute în vedere întreruperea alăptării.
În timpul tratamentului cu ampicilină s-au observat următoarele reacţii adverse care dispar spontan sau după întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Infecţii şi infestări
Mai puțin frecvente: utilizarea îndelungată şi dozele repetate pot determina suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi. În cazul administrării orale şi mai puţin în cazul administrării injectabile, s-a raportat apariţia colitei pseudomembranoase, legată de creşterea şi producerea unei toxine a Clostridium difficile.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puțin frecvente: anemie, trombocitopeniae, purpură trombocitopenică, eozinofilie, leucopenia şi
agranulocitoza
Aceste reacţii sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Erupţia cutanată tranzitorie şi urticaria au fost frecvent raportate.
Mai puțin frecvente:sindrom Lyell, sindrom Stevens Johnson, edem laringean, boala serului, vasculită alergică.
Anafilaxia şi angioedemul sunt cele mai severe reacţii adverse şi au fost asociatew administrării ampicilinei pe cale injectabilă.
Apariţia acestor reacţii adverse, impune întreruperea tratamentulului şi tratament de urgenţă cu epinefrină, oxigen, corticoterapie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: cefalee, ameţeli, vertij.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: stomatită, glosită, anorexie, greaţă, colorarea în negru a limbii, greaţă, vărsături, enterocolită,
colită pseudomembranoasă şi diaree. (Aceste reacţii sunt , în general, asociate cu formulările orale ale
medicamentului).
Tulburări hepato-biliare
Mai puțin frecvente: creştere tranzitorie a transaminazelor hepatice.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: artralgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială (la doze foarte mari în administrarea intravenoasă).
Rare: cristalurie (la doze mari administrate intravenos).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: flebită în cazul administrării intravenoase. Aceasta poate fi evitată prin injectare lentă a
(între 2-4 minute).
Durere la locul injectării.
În injectării intravenoase rapide, pot să apară reacţii de intolerabilitate sub forma unei senzaţii de căldură sau greaţă.
După administrarea intramusculară pot să apară durere şi induraţie la locul injectării. Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
În caz de supradozaj cu aminopeniciline, în cazuri izolate pot apare: simptome urinare cum sunt hematuria şi cristaluria, cistita hemoragică, nefrita interstiţială, oliguria, hiperkalemia şi/sau insuficienţa renală. Aceste simptome sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
Dacă concentraţia în lichidul cefalorahidian este mare, apar simptome neurologice (incluzând
convulsii).
În caz de supradozaj, este utilă monitorizarea cu atenţie a semnelor vitale şi este indicat tratament
simptomatic. Nu există antidot specific.
Ampicilina poate fi eliminată din circulaţie prin dializă.
Proprietăți farmacologice - EPICOCILLIN 250mg
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice, peniciline cu spectru extins, codul ATC: J01CA01. Ampicilina este un antibiotic beta-lactamic şi are un spectru de acţiune lărgit faţă de celelalte
peniciline, care cuprinde microorganisme Gram-pozitiv, microorganisme Gram-negativ, coci Gram-
negativi spirochete şi actinomicete. Dar datorită faptului că este o aminopenicilină cu un grup amino ataşat structurii penicilinei, ampicilina are o capacitate mai mare de penetrare a membranei unor microorganisme Gram-negativ.
Mecanism de acţiune
Mecanismul de acţiune al ampicilinei se bazează pe inhibarea sintezei peretelui celular bacterian (în faza de creştere) prin blocarea proteinelor care leagă penicilinele (PBP), cum sunt transpeptidazele. Aceasta are ca rezultat o acţiune bactericidă.
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD)
Eficacitatea depinde mai ales de perioada de timp în care concentraţia substanţei active din ampicilină rămâne la valori superioare concentraţiei minime inhibitorii (CMI) de medicament ce inhibă creşterea microorganismelor.
Mecanisme de instalare a rezistenţei
Rezistenţa la ampicilină poate fi generată de următoarele mecanisme:
- Inactivare prin intermediul beta-lactamazelor: ampicilina are o stabilitate scăzută faţă de beta-
lactamaze şi de aceea nu este activă asupra beta-lactamazelor bacteriene. Aproape toate tulpinile unor
specii bacteriene formează beta-lactamaze. De aceea, aceste specii sunt rezistente în mod natural la
ampicilină (de exemplu: Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae).
-
Afinitatea redusă pentru ampicilină a proteinelor care leagă penicilinele: rezistenţa dobândită a
pneumococilor şi altor streptococi este cauzată de modificarea proteinelor care leagă penicilinele, ca urmare a unei mutaţii. Cu toate acestea, stafilococii rezistenţi la meticilină (oxacilină) sunt rezistenţi din cauza formării unei PBP suplimentare, cu afinitate redusă pentru ampicilină.
-
Penetrarea insuficientă a ampicilinei prin membrana externă a bacteriilor gram-negative poate avea
ca rezultat inhibarea inadecvată a PBP-urilor.
-
Ampicilina poate fi expulzată activ din celulă prin intermediul pompelor de eflux.
Există rezistenţă încrucişată parţială sau totală între ampicilină şi amoxicilină şi, într-o oarecare
măsură, între aceasta şi alte peniciline şi cefalosporine.
Valori critice
Valorile critice ale CMI pentru ampicilină sunt cele stabilite de Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST).
| Microorganism | Sensibil ≤ | Rezistent ≥ |
| Enterobacteriaceae Enterococcus spp1. | ≤ 8 mg/l≤ 4 mg/l | ≥ 8 mg/l≥ 8 mg/l |
| Haemophilus influenzae | ≤ 1 mg/l | ≥ 1 mg/l |
| Staphlococcus spp2 | ≤ 0,12 mg/l | ≥ 0,12 mg/l |
| Streptococcus A, B, C G2 Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,25 mg/l≤ 0,5 mg/l | ≥ 0,25 mg/l≥ 2 mg/l |
| Alţi streptococi1 | ≤ 0,5 mg/l | ≥ 2 mg/l |
| Neisseria meningitidis | ≤ 0,12 mg/l | ≥ 1 mg/l |
| Anaerobi gram-negativi | ≤ 0,5 mg/l | ≥ 2 mg/l |
| Anaerobi gram-pozitivi | ≤ 4 mg/l | ≥ 8 mg/l |
| Valori-limită care nu sunt legate de specie | ≤ 2 mg/l | ≥ 8 mg/l |
| Listeria monocytogenes | ≤ 1 mg/l | ≥ 1 mg/l |
1În cazul endocarditei, consultaţi ghidurile naţionale sau internaţionale pentru valorile critice.
2Valorile critice sunt bazate pe valorile critice de sensibilitate la benzilpenicilină.
Sensibilitate
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia pe criterii geografice şi temporale pentru anumite specii, informaţiile privind rezistenţa la antibiotice pe plan local fiind deosebit de utile în special în cazul tratării infecţiilor severe. Dacă prevalenţa rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea antibioticului este discutabilă în cel puţin unele tipuri de infecţii, trebuie solicitată opinia experţilor, după caz.
| Specii sensibile în mod obişnuit |
| Microorganisme aerobe Gram-pozitivEnterococcus faecalisStaphylococcus aureus (sensibil la metcilină) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae (incl. tulpini cu rezistenţă intermediară la penicilină Streptococcus pyogenesStreptococii din grupa „Viridans”^Microorganisme anaerobe Bacteroides fragilis° Fusobacterium nucleatum°Alte microorganismeGardnerella vaginalis° |
| Speciile în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă |
| Microorganisme aerobe Gram-pozitivEnterococcus faecium+ Staphylococcus aureus∋ Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+Microorganisme aerobe Gram-negativeEscherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis∞ Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgarisMicroorganisme anaerobePrevotella spp. |
| Organisme cu rezistenţă naturală |
| Microorganisme aerobe Gram-pozitivStaphylococcus aureus (rezistent la meticilină)Microorganisme aerobe Gram-negative Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter cloacaeKlebsiella pneumoniae Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophiliaMicroorganisme anaerobeBacteroides spp.Alte microorganisme Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Ureaplasma urealyticum |
° Când a fost publicat tabelul, nu au existat date disponibile actualizate. În literatura iniţială, în lucrările standard şi în recomandările terapeutice se presupune existenţa sensibilităţii.
+ Rata de rezistenţă este de peste 50% în cel puţin o regiune.
^Denumire colectivă pentru un grup eterogen din specia Streptococcus. Rata de rezistenţă poate varia în funcţie de specia de Streptococcus în cauză.
∞Nu sunt disponibile date recente; în studii (mai vechi de 5 ani) proporţia de
tulpini rezistente este de ≥ 10%.
∋ Rata de rezistenţă este < 10% la pacienţii trataţi ambulatoriu.
Absorbţie
După administrarea intramusculară, concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 7-14 micrograme/ml şi este atinsă după 1 oră.
După administrarea intravenoasă timp de 20 de minute a unei doze unice de 2 g de ampicilină la un adult sănătos, concentraţia plasmatică este în medie de 47.6, 23.3, 10.8 şi respectiv 3.7 mcg/ml la 30 de minute, 1 oră, 2 ore şi 4 ore după perfuzare.
Medicamentul difuzează rapid în ţesuturile şi fluidele oganismului, inclusiv în exsudatele inflamatorii.
Concentraţiile atinse la nivelul lichidului cefalorahidian sunt terapeutic active doar dacă inflamaţia meningeală este prezentă.
Distribuţie
Ampicilina este larg distribuită şi se ating concentraţii terapeutice în lichidul pleural, lichidul de ascită şi intraarticular. Traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în cantităţi mici în laptele matern. În lichidul cefalo-rahidian trece o cantitate mică în condiţiile unui meninge inflamat. Aproximativ 20% este legată de proteinele plasmatice, iar timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1-1.5 ore, care la nou-născuţi, vârstnici şi la pacienţii cu afectare renală este prelungit; în afecţiunile renale severe timpul de înjumătăţire poate atinge 7-20 de ore.
Legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mică (aproximativ 15%). La pacienţii cu funcţie
hepatică normală, ampicilina atinge concentraţii biliare mari. Excreţia este predominant renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 1-2 ore. O mare parte din doza administrată (aproximativ 70%) se regăseşte în urină sub formă activă.
Ampicilina este eliminată prin hemodializă, dar nu şi prin dializa peritoneală.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
După administrare orală la şoarece, DL50 a fost de 15,2 g ampicilină/kg şi de 6 g ampicilină/kg după
administrare intravenoasă. Valoarea DL50 după administrare orală şi intraperitoneală la şobolan au fost de 10 g ampicilină/kg şi, respectiv 2 g ampicilină/kg.
Toxicitate cronică
După administrarea la şobolan a unor doze de 100 mg ampicilină/kg şi zi sau 500 mg ampicilină/kg şi zi timp de 12 săptămâni, respectiv 5 zile, iar la câine de 250 mg ampicilină/kg timp de 4 săptămâni, cu excepţia unor pierderiprin materii fecale la câine în primele zile, nu a fost demonstrată apariţia niciunei anomalii privind creşterea în greutate, aportul alimentar, parametrii sanguini şi urinari, şi nici afectarea diferitelor organe si sisteme.
Tratamentul îndelungat cu ampicilină la iepure determină creşterea volumului nuclear şi a tubilor renali, creştere dependentă de doză, fără a exista semne de afectare celulară.
Teratogenitate
După administrarea intraperitoneală a 2,8 - 3 g ampicilină/kg timp de 10 - 15 zile la femele de şobolan gestante, puii au avut o rată a mortalităţii uşor crescută; au fost observate cazuri izolate de anomalii structurale şi/sau funcţionale la nivelul extremităţilor.
Toleranţa locală a ţesuturilor
După injectarea subcutanată sau intramusculară a unei doze de 0,1 ml soluţie ampicilină 10% la şobolan, nu au fost descrise leziuni tisulare.
La cobai, după 24 ore de la administrarea intramusculară a 0,1 ml soluţie ampicilină 5% sau după
administrarea intradermică a 0,05 ml soluţie ampicilină 1%, au fost evidenţiate în studiile histologice, fenomene inflamatorii uşoare (eritem, edem). La iepure, administrarea intradermică (ureche) sau
subconjunctivală a soluţiilor de ampicilină 5% sau 10% a determinat eritem si edem. Administrarea intramusculară a 500 mg ampicilină la câine timp de 5 zile nu a determinat durere locală.
Proprietăți farmaceutice - EPICOCILLIN 250mg
Soluţia injectabilă de ampicilină nu se amestecă cu preparate de sânge, hidrolizate proteice, emulsii lipidice destinate introducerii intravenoase; nu se amestecă cu antibiotice aminoglicozidice în aceeaşi seringă, deoarece se inactivează reciproc.
După ambalare pentru comercializare: 3 ani
Pentru soluţia reconstituită/diluată: A se utiliza imediat
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Epicocillin 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 250 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă.
Epicocillin 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, care conține 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă
/perfuzabilă
Cutie cu 50 de flacoane din sticlă incoloră tip II, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă
/perfuzabilă
şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare
Se adaugă 1 ml apă distilată pentru preparate injectabile în flacoanele de 250 mg şi se agită bine. Se adaugă 3,5 ml apă distilată pentru preparate injectabile în flacoanele de 1 g şi se agită bine.
Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 5 ml apă pentru preparate injectabile şi se injectează lent i.v. timp de 3-5 minute.
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 7,4 ml apă pentru preparate injectabile şi se injectează lent i.v. timp de 10-15 minute.
Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.
Pentru perfuzare intravenoasă
Soluţia preparată anterior se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluţie izotonă de clorură de sodiu şi se perfuzează timp de 15-20 minute.
În ambele cazuri este necesară agitarea energică a flaconului, până ce pulberea este complet dizolvată.
Soluția reconstituită se poate utiliza în decurs de 1 oră după preparare, cu toate acestea, se recomandă să se utilizeze imediat.
Studiile de stabilitate pentru ampicilină pentru diferite concentrații și solvenți au arătat că medicamentul pierde cam 10% din activitate la temperatura camerei după cum urmează:
| Temperatura camerei (25° C) | ||
| Solvent | Concentrație | Perioada de stabilitate |
| clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) | Până la 30 mg/ml | 8 ore |
| soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml) | 10- 20 mg/ml | 1 oră |
| clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză 5% | Până la 2 mg/ml | 2 ore |
| Soluție Ringer lactat | Până la 30 mg/ml | 8 ore |
Informații importante
Numai soluțiile listate mai sus trebuie utilizate pentru perfuzare.
Concentrațiile trebuie să se încadreze în intervalul specificat.
Concentrația, viteza și volumul de perfuzare trebuie ajustate astfel încât doza totală de ampicilină să fie administrată înainte ca stabilitatea medicamentului în soluția de reconstituire să se piardă.
Durata perfuzării trebuie sa fie de cel puțin 30 minute. Numai soluțiile reconstituite clare trebuie administrate.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.