SOLUTIE RINGER LACTAT B. BRAUN SOL. PERF.

• Tratament de substituţie hidro-electrolitică la pacienţii cu metabolism acido-bazic echilibrat sau cu acidoză metabolică uşoară ;

• Deshidratare izotonă sau hipotonă

• Înlocuirea volumului intravascular pe termen scurt

• Soluție vehicul pentru electroliți sau medicamente compatibile.

Doza

Doza unei soluții depinde de cantitatea de fluide și electroliți de care are nevoie pacientul, vârsta acestuia, greutatea, condiția clinică și statusul fiziologic (acido-bazic). Echilibrul hidric, electroliții serici și balanța acido-bazică trebuie monitorizate înainte și în timpul administrării, cu o deosebită atenție la concentrația serică a sodiului la pacienții cu eliberare crescută de vasopresină non-osmotică (sindromul de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) sau la pacienții ce iau ca medicație asociată medicamente agoniste cu vasopresina, din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi secțiunile 4.4, 4.5 și 4.8). Monitorizarea concentrației serice a sodiului prezintă o importanță deosebită la administrarea de lichidele hipotonice.

Osmolaritatea Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă la perfuzare: 277 mOsm/l Dozele recomandate sunt:

Adulți și adolescenți

Doza zilnică maximă

Până la 40 ml/kg corp/zi, corespunde la 5,24 mmol de sodiu/kg corp/zi și maximum 0,22 mmol de potasiu

/kg corp/zi.

Viteza maximă de perfuzare:

Viteza de perfuzare va fi ajustată în concordanță cu condiția clinică a pacientului. Viteza de perfuzare nu va depăși în mod normal următoarele valori: 5 ml/kg corp/h.

Copii și adolescenți

Doza recomandată pentru sugari și copii:

20 ml – 100 ml/kg corp/zi, corespund la 2,6 – 13 mmol sodiu/kg corp/zi și 0,108 – 0,54 mmol de potasiu

/kg corp/zi.

Viteza maximă de perfuzare

În medie 5 ml/kg corp/h, dar valorile variază în funcție de vârstă:

6 – 8 ml/kg corp/h pentru sugari¹

4 – 6 ml/kg corp/h pentru copii mici ¹

2 – 4 ml/kg corp/h pentru școlari ²

1 sugari și copii mici: intervalul de vârstă 28 de zile până la 23 de luni

2 școlari: intervalul de vârstă 2 ani până la 11 ani

Vârstnici

Practic se aplică aceeași doză ca pentru adulți, dar trebuie acordată precauție la pacienții care suferă de alte boli cum ar fi insuficiență cardiacă sau renală care pot fi frecvent asociate cu vârsta avansată.

Pacienți cu arsuri

Pentru a calcula necesarul de lichide al pacienților cu arsuri în conformitate cu formula Parkland, următoarele valori pot fi folosite ca îndrumare:

Adulți

În primele 24 de ore, Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă este administrată într-o cantitate de 4 ml/kg corp/procent de suprafață arsă.

Copii și adolescenți

În primele 24 de ore, Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă este administrată într-o cantitate de 3 ml/kg corp/procent de suprafață arsă. Următoarele volume sunt adăugate ca tratament de întreținere pentru copii în funcție de greutatea lor:

• Pentru copii cu greutate între 0 – 10 kg într-o cantitate de 4 ml/kg corp/h

• Pentru copii cu greutate între 10 – 20 kg într-o cantitate de 40 ml/h + 2 ml/kg corp/h

• Pentru copii cu greutate mai mare de 20 kg, cantitate care se administrează este de 60 ml/h + 1 ml/kg corp/h.

Utilizarea ca soluție vehicul

Dacă Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă este utilizată ca vehicul pentru concentrate de electroliți și medicamente compatibile, instrucțiunile de utilizare ale produsului medicamentos trebuie avute în vedere.

Înlocuirea volumului pe termen scurt

Pentru a reconstitui valorile normale ale volumului sanguin, trebuie administrat aproximativ un volum de 3-5 ori mai mare decât cantitatea de sânge pierdut.

Modul de administrare

Administrare intravenoasă

Pentru precauții privind perfuzia sub presiune, vedeți punctul 4.4.

• Nu este indicat a se utiliza în hiperlactatemie (vezi și pct. 4.4)

• Hiperhidratare

  Această soluție nu este indicată în tratamentul acidozei metabolice severe.

Această soluție trebuie administrată cu precauție deosebită în următoarele condiții:

• Deshidratare hipertonică

• Hiperpotasemie

• Hipernatremie

• Hipercloremie

• Hipercalcemie

• Insuficiență hepatică

  Perfuziile cu volum mare trebuie utilizate numai sub monitorizare la pacienții cu insuficiență cardiacă, renală sau pulmonară, edem pulmonar sau cerebral și la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (inclusiv SIADH), din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi mai jos).

  Pacienții cu hiponatremie, cu eliberare non-osmotică de vasopresină (de exemplu în afecțiuni acute, durere, stres post-operator, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice, renale și pacienții expuși la agoniști ai vasopresinei (vezi pct. 4.5) prezintă un risc deosebit de dezvoltare a hiponatremiei acute la administrarea de fluide perfuzabile hipotone.

  Hiponatremia acută poate conduce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral), caracterizată prin durere de cap, greață, convulsii, letargie și vomă. Pacienții cu edem cerebral prezintă risc deosebit de sever, ireversibil, de leziuni cerebrale care pun în pericol viața.

  Copiii, femeile la vârsta fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, sângerări intracraniale, contuzii cerebrale și edem cerebral) prezintă un risc deosebit de sever de edem cerebral care poate pune în pericol viața, cauzat de hiponatremia acută.

  Utilizarea lactatului poate fi afectată în prezența hipoxiei sau a insuficienței hepatice.

  Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă are un conținut de potasiu similar cu cel al concentrației din sângele uman. Cu toate acestea, nu este potrivit pentru tratamentul pacienților cu deficit sever de potasiu.

  Soluția poate provoca alcaloză metabolică, deoarece conține ioni metabolizabili (de exemplu ionul lactat). Prin urmare, soluția trebuie administrată cu precauție la pacienții cu alcaloză metabolică.

  Soluțiile care conțin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauție la pacienții cu:

  • Insuficiență cardiacă, edem periferic, hiperhidratare extracelulară,

  • Hipertensiune, funcție renală afectată, eclampsie instalată sau iminentă, aldosteronism sau orice alte condiții sau tratamente (de exemplu cu steroizi/corticoizi) asociate cu retenție de sodiu (vezi și pct. 4.5).

    Soluțiile cu un conținut de săruri de potasiu trebuie administrate cu precauție la pacienții cu boală cardiacă, condiții care predispun pacientul la hiperkaliemie precum insuficiență renală sau adrenocorticală, dezhidratare acută sau o distrugere extinsă a țesuturilor, precum în cazul arsurilor severe.

    Din cauza prezenței calciului:

  • Trebuie avută grijă astfel încât să se prevină extravazarea soluției în timpul perfuzării intravenoase,

  • Soluția trebuie administrată cu precauție la pacienții cu funcție renală afectată, boli asociate cu niveluri ridicate de vitamină D, precum sarcoidoza. Prin urmare, administrarea soluțiilor pe bază de calciu trebuie evitată în cazul pacienților cu nefroliți sau cu istoric de nefroliți,

  • În cazul transfuziei concomitente de sânge, soluția nu trebuie să fie administrată prin același set de perfuzare.

  Pacienți cu hiponatremie cronică

  Corecția prea rapidă a nivelului de sodiu din sânge trebuie evitată la pacienții cu hiponatremie cronică, deoarece creșterea rapidă a concentrației de sodiu poate conduce, în cazuri rare, la efecte adverse osmotice, cum ar fi sindromul demielinizării osmotice.

  Copii și adolescenți

  Soluția trebuie administrată numai cu precauție specială nou-născuților mai tineri de 3 luni.

  Utilizarea ca soluție vehicul

  Rețineți: Dacă soluția Ringer este utilizată ca vehicul, trebuie luate în considerare informațiile de siguranță furnizate de producătorul respectiv.

  Monitorizarea clinică include verificări ale electroliților serici, balanței acido-bazice și balanței hidrice.

  Lactatul seric trebuie monitorizat îndeaproape și, dacă se observă o acumulare în timpul perfuziei, doza și rata de infuzare trebuie reduse sau administrarea soluției trebuie oprită.

  În cazul perfuzării sub presiune, care poarte fi necesară în urgențe vitale, tot aerul din containerul de plastic și din setul de perfuzare trebuie eliminat înainte ca soluția să fie administrată.

Administrarea de Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă în concordanță cu indicațiile recomandate și contraindicațiile nu va crește concentrația plasmatică în electroliții pe care îi conține. În cazul în care se observă o creștere a concentrației oricărui electrolit din alte cauze nemenționate mai sus, următoarele interacțiuni trebuie luate în considerare:

• Legate de sodiu

  Coricoizii/steroizii și carbenoxolonele pot fi asociate cu retenție de sodiu și apă (apariție de edem și hipertensiune).

• Legate de potasiu

  Suxametoniu, diureticele care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren, singure sau în asocieri), inhibitori ai ECA (de exemplu captopril sau enalapril), agoniști ai receptorilor angiotensinei II (de exemplu valsartan sau losartan), tacrolimus, ciclosporină pot crește concentrația de potasiu din sânge și conduce la hiperkaliemie potențial fatală, mai ales în cazul insuficienței renale, care crește efectul hiperpotasemiei.

• Legate de calciu

  • Glicozidele digitalice (glicozidele cardiotonice) pot suferi o intensificare a efectelor din cauza hipercalcemiei și pot conduce la aritmii cardiace severe sau fatale.

  • Diureticele tiazide și vitamina D administrate simultan cu calciul pot induce hipercalcemie.

• Dacă bifosfonații, fluorurile, mai multe fluorochinolone și tetraciclinele sunt administrate simultan cu soluțiile cu conținut de calciu, biodisponibilitatea (absorbție redusă) medicamentelor de mai sus poate fi redusă.

• Legate de lactat

  Administrarea de bicarbonați sau precursori ai bicarbonatului, precum lactatul, conduc la alcalinizarea urinei cu un clearance renal crescut al medicamentelor acide (de exemplu acid salicilic). Timpul de înjumătățire al medicamentelor de bază – în special simpatomimetice (de exemplu efedrină, pseudoefedrină) și stimulante (de exemplu sulfat de dexamfetamină, clorhidrat de fenfluramină) - va fi prelungit dacă sunt administrate cu soluții care conțin lactat.

• Medicamente care conduc la un efect crescut al vasopresinei

  Medicamentele de mai jos cresc efectul vasopresinei, conducând la o excreție renală scăzută a apei fără electroliți ce poate crește riscul dezvoltării hiponatremiei dobândită în spital, în urma unui tratament neechilibrat cu fluide intravenoase (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8).

  • Medicamente care stimulează eliberarea de vasopresină: clorpropamida, clofibrat, carbamazepina, vincristina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3-4-metilendioxi- metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice

  • Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă

  • Analogi ai vasopresinei: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină

  • Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ diureticele și antiepilepticele, de exemplu oxcarbazepina.

Sarcina

Datele sunt limitate (mai puțin de 300 de rezultate în sarcină) în ceea ce privește utilizarea componentelor conținute în Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale sunt insuficiente pentru a determina efectele asupra toxicității reproductive (vezi pct. 5.3).

Deoarece toate componentele medicamentului Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă sunt prezente în mod natural în organism, iar proprietățile biochimice sunt bine cunoscute, produsul poate fi utilizat după cum este indicat.

Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă trebuie administrat cu precauție specială la femeile gravide, în special în timpul travaliului, dacă sodiul este administrat în combinație cu oxitocina (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Se administrează cu prudență în preeclampsie.

Alăptarea

Calciul este excretat în laptele uman, dar nu sunt anticipate efecte la sugari/nou-născuți dacă Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă este administrat la dozele terapeutice. Drept urmare, Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă poate fi administrat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt necesare precauții speciale.

Acest produs medicamentos nu influențează abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi Rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări de metabolism și nutriție:

Cu frecvență necunoscută: hiponatremie dobândită în spital

Tulburări neurologice:

Cu frecvență necunoscută: encefalopatie hiponatremică

Hiponatremia dobândită în spital poate cauza leziuni cerebrale ireversibile și moarte din cauza dezvoltării de encefalopatie hiponatremică (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Simptome

Supradozajul poate provoca hiperhidratare manifestată prin congestia pielii, congestie venoasă, edeme – posibil edem pulmonar sau cerebral -, tulburări electrolitice și acido-bazice, hiperosmolaritate serică.

Tratament

Se recomandă întreruperea imediată a administrării, administrarea de diuretice cu monitorizarea permanentă a electroliţilor plasmatici şi corecţia dezechilibrelor electrolitice şi acido-bazice.

În cazuri severe de supradozaj, poate fi necesară dializa.