HIDROCORTIZON FITERMAN 10 mg/g UNGUENT

Tratamentul dermatozelor sensibile la corticosteroizi (de exemplu eczeme inclusiv atopice, infantile, de

stază, neurodermatoze, dermatită seboreică, intertrigo, înţepături de insecte).

Hidrocortizon Fiterman se administrează de 2-3 ori pe zi, la nivelul zonei afectate. Durata tratamentului

nu trebuie să depăşească 7 zile în cazul adulţilor şi 5 zile sau mai puţin în cazul copiilor. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Considerând ca unitate o cantitate de unguent având lungimea falangei distale a unui deget arătător la scoaterea din tub, pentru diferite suprafeţe ale corpului dozele recomandate sunt:

Adulţi

• 2 unităţi pentru tratamentul la nivelul mâinilor sau piciorului;

• 3 unităţi pentru tratamentul la nivelul braţului şi antebraţului;

• 6 unităţi pentru tratamentul la nivelul coapsei şi gambei;

• 14 unităţi pentru tratamentul la nivelul feţei anterioare sau posterioare a trunchiului.

Uneori pot fi necesare doze mai mici.

Copii:

În general dozele recomandate copiilor sunt mai mici. De exemplu, un copil cu vârsta între 6 luni şi un

1 an necesită până la un sfert din doza adultului, iar un copil cu vârsta de 4 ani până la o treime.

Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Leziuni infecţioase primare cutanate de natură bacteriană (impetigo), virală (Herpes simplex, varicelă) sau

fungică (Candida sau dermatofiţi), precum şi acnee rosacee şi acnee vulgară.

Trebuie evitat tratamentul continuu de lungă durată şi contactul cu ochii.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Hidrocortizon Fiterman, unguent necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Se evită aplicarea medicamentului pe suprafeţe mai mari de 30% din aria corporală sau sub pansament ocluziv. La copiii mici scutecul poate acţiona ca un pansament ocluziv, determinând creşterea absorbţiei acetatului de hidrocortizon. De aceea, la aceştia, tratamentul nu trebuie să depăşească 5 zile.

Administrarea de Hidrocortizon Fiterman în timpul sarcinii şi alăptării se va face cu precauţie (vezi pct.

4.6).

În cazul unor leziuni infectate este necesar un tratament antiinfecţios concomitent; orice exacerbare a acestor infecţii necesită întreruperea tratamentului glucocorticoid.

Ca în cazul tuturor glucocorticoizilor, administrarea prelungită la nivelul feţei nu este de dorit.

Hidrocortizon Fiterman conţine alcool cetilic care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.

Datorită absorbţiei sistemice mici a hidrocortizonului, în cazul utilizării conform recomandărilor a

unguentului Hidrocortizon Fiterman, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

De aceea, medicamentul nu va fi prescris la femeia gravidă decât după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. Administrarea topică a glucocorticoizilor la animale poate determina apariţia unor anomalii la făt incluzând palatoschisis şi întârzierea creşterii intrauterine.

Nu se cunoaşte dacă, în cazul utilizării topice, glucocorticoizii sunt absorbiţi sistemic într-o cantitate

suficientă pentru a putea fi regăsiţi în laptele matern.

Hidrocortizon Fiterman nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje.

Reacţii adverse locale: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie, tulburări trofice cutanate (subţieri, striaţii,

dilatarea vaselor superficiale, atrofie cutanată (în special la nivelul feţei)), întârzierea cicatrizării plăgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, erupţii acneiforme, infecţii secundare.

În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor au fost raportate tulburări de pigmentare şi hipertricoză.

În cazul aplicării unguentului cu hidrocortizon conform recomandărilor, reacţiile adverse sistemice sunt puţin probabile, deoarece este un corticosteroid cu potenţă slabă.

Aplicarea unor cantităţi mari de unguent, timp îndelungat, pe suprafeţe întinse de piele denudată sau la nivelul unor zone cu absorbţie crescută (la nivelul pliurilor cutanate sau al pansamentelor ocluzive în special la copii) poate determina efecte cortizonice sistemice: hipercorticism şi inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian; la nivelul zonelor cu absorbţie crescută pot apărea tulburări atrofice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

În cazul administrării unguentului Hidrocortizon Fiterman este puţin probabil să se producă supradozaj.

Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă şi

săpun. În cazul supradozajului cronic pot apărea semne de hipercorticism şi tratamentul trebuie întrerupt.