SEPTOLETE OMNI 1,5 mg+5,0 mg/ml SPRAY BUCOFARINGIAN, SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SEPTOLETE 1,5mg+5,0mg/ml
Septolete omni spray bucofaringian soluție este recomandat la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, în gingivite și faringite și înainte și după extracțiile dentare.
Doze
Adulți
Pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat de două ori. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.
Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
A nu se depăși doza recomandată.
Septolete omni poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile.
Persoane vârstnice
Doza recomandată este similară celei pentru adulți.
Copii și adolescenți
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat o dată sau de două ori. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat o dată. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.
Septolete omni este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Înainte de prima utilizarea Septolete omni spray bucofaringian, se apasă pe pulverizator de câteva ori până apare un nor de particule fine. Dacă sprayul nu a fost utilizat o perioadă mai lungă de timp (de exemplu, cel puțin o săptămână), se apasă pe pulverizator până apare un nor uniform de particule fine.
Înainte de utilizare, scoateţi capacul din plastic.
Deschideţi larg gura, poziţionaţi orificiul duzei spre faringe şi apăsaţi de 1-2 ori pe pulverizator. Nu respiraţi în timpul pulverizării.
După fiecare utilizare, se pune din nou capacul pe pulverizator.
La fiecare apăsare a pulverizatorului se eliberează 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care forma farmaceutică de spray nu este indicată.
Septolete omni nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă după 3 zile de utilizare nu apar efecte așteptate, trebuie consultat medicul.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, prin urmare, nu se recomandă administrarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
Trebuie evitat contactul direct al Septolete omni spray bucofaringian soluție cu ochii. Medicamentul nu trebuie inhalat.
Acest medicament conține alcool etilic 267,60 mg în fiecare ml de spray bucofaringian. Cantitatea de alcool conținută de 1 ml din acest medicament este echivalentă cu 7 ml de bere sau 3 ml de vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ..
Septolete omni conține macrogolglicerol hidroxistearat care poate cauza disconfort la nivelul stomacului și diaree.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Septolete omni nu trebuie utilizat concomitent cu alte preparate antiseptice.
Sarcina
Nu există date suficiente privind administrarea clorhidratului de benzidamină și clorurii de cetilpiridiniu la gravide.
Nu se recomandă administrarea Septolete omni în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind excreția clorhidratului de benzidamină/metaboliților săi în laptele uman.
Nu poate fi exclusă prezența unui risc pentru nou-născuți/copii.
Trebuie evaluată decizia întreruperii alăptării sau întreruperii/opririi utilizării Septolete omni în funcție de beneficiul alăptării pentru copil sau beneficiul tratamentului pentru mamă.
Septolete omni nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Lista reacțiilor adverse, sub formă de tabel
| Rare | Foarte rare | Cu frecvenţă necunoscută | |
| Tulburări ale sistemuluiimunitar | Reacții anafilacticeReacții de hipersensibilitate | ||
| Tulburări ale sistemului nervos | Senzație de arsură la nivelul mucoasei bucaleAnestezia mucoasei bucale | ||
| Tulburări respiratorii,toracice şi mediastinale | Bronhospasm | ||
| Tulburări gastro-intestinale | Iritarea mucoasei bucaleSenzație dearsură bucală | ||
| Afecţiuni cutanate şi aleţesutului subcutanat | UrticarieFotosensibilizare |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Simptome
Intoxicația este de așteptat să apară numai în cazul ingerării accidentale a unor cantități mari de benzidamină (> 300 mg). Simptomele asociate cu supradozajul de benzidamină administrată per os sunt, în principal, gastro-intestinale și la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele asociate sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În cazul supradozajului acut, este posibil numai tratamentul simptomatic. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, iar tratamentul este de susținere a funcțiilor organismului. Este necesară o hidratare adecvată.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de cetilpiridiniu include greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1- 3 grame.
Abordare terapeutică
Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute cu clorură de cetilpiridiniu este numai simptomatic.
Proprietăți farmacologice - SEPTOLETE 1,5mg+5,0mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană; codul ATC: R02AX03. Mecanism de acţiune
Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea temperaturii și disfuncției locale). Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu.
Eficacitate și siguranță clinică
Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți antifungice.
Absorbție
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. Prin urmare, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, totuși, pentru producerea unor efecte sistemice.
Cu toate acestea, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. Prin urmare, absorbția benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian). Suplimentar, prin administrarea în doza recomandată, absorbţia benzidaminei din spray bucofaringian este neglijabilă.
Distribuție
Volumul de distribuție este același la toate formele farmaceutice.
Eliminare
Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți inactivi. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare la toate formele farmaceutice.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Rezultatele unui studiu de administrare rațională a combinației celor două substanțe active au arătat că medicamentul prezintă o toleranță optimă și nu determină toxicitate. Testele de tolerabilitate la animale, efectuate cu combinația clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, au evidențiat un profil bun de tolerabilitate. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, administrate în combinație, nu au determinat modificări ale florei bacteriene intestinale.
Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, sub formă farmaceutică de spray bucofaringian, au prezentat o tolerabilitate optimă la voluntari sănătoși, fără să determine efecte toxice, la nivel local sau sistemic.
Proprietăți farmaceutice - SEPTOLETE 1,5mg+5,0mg/ml
Alcool etilic (96%) Glicerol (E422)
Macrogolglicerol hidroxistearat Zaharină sodică (E954)
Ulei de mentă Apă purificată
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni, dacă medicamentul este păstrat la temperaturi sub 25°C.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
Flacon din plastic (PEÎD) cu pulverizator alb și capac din plastic (PP) de culoare albastră: cutie cu 30 ml spray bucofaringian, soluție. 30 ml spray bucofaringian, soluție sunt suficienți pentru 250 pulverizări.