IPIGRIX 20 mg COMPR.

Ipigrix este indicat la adulții cu:

• Boli ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie, miastenia gravis și sindrom miastenic de diverse etiologii);

• Paralizie bulbară și pareză;

• Leziuni organice ale SNC, cu tulburări de mișcare, în cursul perioadei de recuperare ;

• Boli demielinizante, ca parte a tratamentului complex;

• Tulburări de memorie de diverse etiologii (boala Alzheimer și alte tipuri de demență senilă);

• Atonie intestinală.

Doze

Ipigrix este disponibil și sub forma farmaceutică de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară (IM) sau subcutanată (SC).

Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea bolii.

• Boli ale sistemului nervos periferic, miastenia gravis și sindrom miastenic

  Doza recomandată este de 20 mg de ipidacrină (1 comprimat) de 1-3 ori pe zi.

  Durata tratamentului este de 1-2 luni. Dacă este necesar, o cură de tratament poate fi repetată de mai multe ori, cu intervale de 1-2 luni între administrări.

  Doza de 15-30 mg (1-2 ml Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă) poate fi administrată intramuscular sau subcutanat, pentru o perioadă scurtă de timp, pentru a preveni criza miastenică cu tulburări severe ale joncțiunii neuromusculare. Tratamentul cu Ipigrix trebuie continuat cu forma farmaceutică de comprimate, iar doza poate fi crescută până la 20-40 mg (1-2 comprimate) de 5-6 ori pe zi.

• Paralizie bulbară și pareză; leziuni organice ale SNC, cu tulburări de mișcare, în perioada de recuperare

  Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul pacientului. Doza zilnică este selectată individual, de obicei 20 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnică

  maximă care poate fi atinsă este de 200 mg.

  Tratamentul poate fi început cu Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă administrat sub formă de injecție intramusculară. Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului Ipigrix soluție injectabilă pentru recomandări de doze.

• Boli demielinizante, ca parte a terapiei complexe

  Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul pacientului. Doza zilnică este selectată individual, la 20-40 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnică maximă care poate fi atinsă este de 200 mg.

  Tratamentul poate fi început cu Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă administrat sub formă de injecție intramusculară. Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului Ipigrix soluție injectabilă pentru

  recomandări de doze.

• Tulburări de memorie de diverse etiologii (boala Alzheimer și alte tipuri de demență senilă) Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate în funcție de răspunsul individual. Doza zilnică este selectată individual, de obicei 20 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnică maximă care poate fi atinsăeste de 200 mg. Durata tratamentului este de la 1 lună la 1 an.

• Atonia intestinală și prevenirea acesteia

  Doza recomandată este de 20 mg (1 comprimat) de 2-3 ori pe zi, timp de 1-2 săptămâni.

  Populații speciale

  Vârstnici

  Există date limitate privind farmacocinetica ipidacrinei la pacienții vârstnici. Ipigrix trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici.

  Pacienți cu insuficiență hepatică

  Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică.

  Pacienți cu insuficiență renală

  Farmacocinetica ipidacrinei la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată și, prin urmare, se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală.

  Copii și adolescenți

  Siguranța acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Mod de administrare

  Pentru administrare orală. Comprimatul trebuie înghițit cu apă. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Epilepsie.

• Tulburări extrapiramidale cu hiperkinezie.

• Angină pectorală.

• Bradicardie semnificativă.

• Astm bronșic.

• Obstrucție intestinală sau obstrucție a tractului urinar.

• Exacerbare a ulcerului gastric sau ulcerului duodenal.

• Tulburări vestibulare.

• Sarcină.

• Alăptare.

Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal, precum și în cazurile de tireotoxicoză și boli cardiovasculare.

Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de boli respiratorii și tulburări respiratorii acute.

Comprimatele Ipigrix conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Utilizarea concomitentă de Ipigrix și deprimante ale SNC poate spori efectele sedative. Acțiunea ipidacrinei și reacțiile adverse sunt accentuate în cazul utilizării concomitente cu alți inhibitori de colinesterază și M-colinomimetice.

Utilizarea concomitentă a ipidacrinei și a altor agenți colinergici poate crește riscul de criză colinergică la pacienții cu miastenia gravis.

Dacă se utilizează beta-blocante înainte de tratamentul cu Ipigrix, poate crește riscul de bradicardie. Cerebrolizina îmbunătățește efectele ipidacrinei asupra sănătății mintale.

Alcoolul potențează riscul de reacții adverse.

Sarcina

Medicamentul crește tonusul și contracțiile uterului și poate duce la travaliu prematur; prin urmare, nu trebuie administrat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Acest medicament este contraindicat femeilor care alăptează (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

Nu există date privind efectul ipidacrinei asupra fertilităţii la om.

Ipidacrina are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate provoca sedare. Prin urmare, trebuie exercitată prudență la pacienții care se confruntă cu acest simptom.

Sunt posibile reacții adverse legate de stimularea M-colino-receptorilor.

Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și convenția de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: reacție de hipersensibilitate (inclusiv dermatită alergică, șoc anafilactic, astm bronșic, necroliză epidermică toxică, eritem, urticarie, wheezing, edem laringian, erupție cutanată la locul injectării).

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeli, cefalee, somnolenţă (la utilizarea în doze mari).

Tulburări cardiace

Frecvente: palpitații, bradicardie.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente: creștere a secreției bronșice.

Tulburări gastrointestinale Frecvente: salivație, greață.

Mai puţin frecvente: vărsături (la utilizarea în doze mari). Rare: diaree, dureri epigastrice.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat Frecvente: transpirație crescută.

Mai puțin frecvente: reacții alergice ale pielii (prurit, erupții cutanate) (la utilizarea în doze mari).

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: crampe musculare (la utilizarea în doze mari).

Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare Mai puţin frecvente: slăbiciune (la utilizarea în doze mari).

Salivația și bradicardia pot fi reduse cu ajutorul agenților anticolinergici (de exemplu, atropină).

Dacă apar reacții adverse, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pentru o perioadă scurtă de timp (1-2 zile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Simptome

Supradozajul sever poate provoca „criză colinergică”, care se caracterizează prin bronhospasme, ochi înlăcrimați, transpirație crescută, mioză, nistagmus, defecare și urinare involuntare, vărsături,

bradicardie, bloc cardiac, aritmie, hipotensiune arterială, neliniște, anxietate, agitație, senzație de frică, ataxie, tulburări de vorbire, somnolență, slăbiciune, convulsii și comă. Simptomele pot fi ușoare.

Tratament

Intoxicația sau supradozajul relativ pot fi tratate simptomatic. Se administrează M-colinoblocante: atropină, trihexifenidil, metacină etc.