AVAXIM 80 U PEDIATRIC este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei determinată de virusul hepatitei A, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 15 ani inclusiv. AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate fi utilizat pentru imunizarea primară sau pentru rapel.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale.

Transmiterea virusului hepatitei A are loc în mod obişnuit prin intermediul consumului de apă sau hrană contaminată. Persoanele care vin în contact cu subiecţii contaminaţi sunt infectate pe cale fecală/orală. S-a demonstrat, de asemenea, posibilitatea transmiterii bolii prin sânge sau prin raport sexual (relaţii oral-anale).

Doze

Imunizarea primară

Vaccinarea primară constă în administrarea intramusculară a unei singure doze de 0,5 ml de vaccin.

Rapel

După vaccinarea primară, este recomandată administrarea unei a doua doze (rapel) de 0,5 ml de vaccin cu scopul de a asigura o protecţie pe termen lung. Această doză de rapel trebuie administrată între 6 luni și 15 ani după prima doză (vezi pct. 5.1).

În condițiile unei treceri de la o endemicitate ridicată la o endemicitate intermediară se poate folosi fie o schemă de vaccinare cu o singură doză, fie cu două doze (vaccinare primară și rapel), în programele de vaccinare destinate copiilor, în conformitate cu recomandările OMS.

Mod de administrare

Deoarece AVAXIM 80 U PEDIATRIC este un vaccin adsorbit, trebuie injectat pe cale intramusculară pentru a reduce la minim reacțiile locale. Locurile recomandate de injectare sunt cvadricepsul la copiii mici și regiunea deltoidă la copiii mai mari și adolescenți.

A se agita înainte de administrare, până la obținerea unei suspensii omogene.

Vaccinul nu trebuie administrat în zona fesieră, din cauza variabilității cantității de țesut adipos din acest loc anatomic, care contribuie la variabilitatea eficacității vaccinului.

În cazuri excepţionale, la pacienţii cu trombocitopenie sau la pacienţii cu risc hemoragic, vaccinul poate fi

administrat subcutanat.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, la neomicină (care poate fi prezentă în vaccin sub formă de urme), la polisorbat 80 sau ca urmare a unei administrări anterioare a vaccinului sau a unui vaccin care conține aceleași substanțe.

Vaccinarea trebuie amânată dacă subiecţii prezintă febră, o afecţiune acută sau cronică în evoluţie.

Deoarece fiecare doză de vaccin poate conține urme de formaldehidă, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la această substanță.

Acest vaccin nu conferă protecţie împotriva infecţiilor determinate de virusul hepatitic B, virusul hepatitic C, virusul hepatitic E sau de alţi patogeni cunoscuţi ai ficatului.

Ca și în cazul altor vaccinuri, vaccinarea cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate să nu protejeze toți subiecţii vaccinați.

A nu se injecta pe cale intravasculară; trebuie luate măsuri de precauţie ca acul să nu pătrundă

într-un vas de sânge.

Acest vaccin nu trebuie administrat în muşchii fesieri, deoarece această parte anatomică prezintă variabilitate (grosime variabilă a ţesutului adipos) sau intradermic, deoarece acest mod de administrare poate să inducă un răspuns imun diminuat.

Sincopa (leșinul) poate surveni după, sau chiar înainte de orice vaccinare, în special la adolescenți, ca răspuns psihogen la injectarea cu ac. Poate fi însoțită de diverse simptome neurologice, precum perturbarea tranzitorie a vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor pe durata revenirii.

Este important să existe proceduri pentru evitarea rănirii din cauza leșinului și pentru a putea gestiona reacțiile sincopale.

Înaintea administrării de AVAXIM 80 U PEDIATRIC, trebuie întrebat părintele copilului vaccinat sau tutorele acestuia despre antecedentele patologice ale copilului, ale sale sau ale familiei, despre starea de sănătate, inclusiv istoricul imunizărilor, afecțiuni actuale și reacții adverse la imunizări anterioare. În cazul în care copilul care urmează să fie vaccinat a prezentat o reacție alergică severă în decurs de 48 de ore de la o imunizare anterioară cu un vaccin cu componente similare, administrarea vaccinului trebuie evaluată cu atenţie.

Înainte de injectarea oricărui produs biologic, persoana responsabilă cu administrarea trebuie să ia toate precauțiile cunoscute pentru prevenirea reacțiilor alergice sau a altor reacții adverse.

Ca și în cazul altor vaccinuri, se recomandă ca în eventualitatea apariţiei unui şoc anafilactic ca urmare a administrării vaccinului, să fie disponibil imediat tratament medical adecvat. Ca măsură de precauție, injecția de adrenalină (1:1000) trebuie să fie disponibilă imediat în cazul reacțiilor alergice anafilactice sau grave neașteptate.

Nu a fost efectuat niciun studiu privind administrarea vaccinului la pacienţii cu imunitate scăzută.

Imunogenitatea vaccinului poate fi scăzută în cazul tratamentelor imunosupresoare sau de o stare de imunosupresie. În aceste cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la vindecarea bolii sau sfârşitul tratamentului imunosupresor.

Cu toate acestea, se recomandă vaccinarea subiecţilor cu imunodeprimare cronică, cum sunt cei cu infecţie HIV, dacă patologia de bază permite inducerea unui răspuns în anticorpi, chiar dacă acesta este limitat.

Din cauza perioadei lungi de incubaţie a acestei boli, infecţia poate fi prezentă, dar fără semne clinice în momentul vaccinării. În aceste cazuri, vaccinarea poate să nu aibă niciun efect asupra apariţiei hepatitei A.

Similar tuturor vaccinurilor administrate injectabil, vaccinul trebuie administrat cu prudență la subiecții cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece poate apărea sângerare după o administrare intramusculară.

La subiecţii cu afecţiuni hepatice nu au fost efectuate studii cu acest vaccin, de aceea, utilizarea acestuia trebuie luată în considerare cu prudenţă la acest grup de pacienţi.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC conține fenilalanină, etanol, potasiu și sodiu.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC conține 10 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC conține 2 mg de alcool (etanol) per fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea per doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,1 ml bere sau 0,1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol

(23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Vaccinul poate fi administrat simultan cu imunoglobuline, dar injectarea se va face în 2 locuri diferite.

Rata seroprotecţiei nu este modificată, însă titrul de anticorpi poate să fie mai scăzut decât cel obţinut

atunci când vaccinul este administrat singur.

În caz de administrare simultană, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.

Trebuie utilizate locuri de injectare separate.

Vaccinul poate fi administrat simultan, dar în două locuri diferite, cu doza de rapel a unui vaccin care se administrează la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă, de exemplu, vaccinuri ce conţin una sau mai multe componente: difterie, tetanos, pertussis (celular sau acelular), Haemophilus influenzae tip b și vaccin poliomielitic inactivat sau oral. Vaccinul poate fi administrat simultan cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei, dar în două locuri de injectare diferite.

Cu toate că nu sunt disponibile date în prezent, poate fi efectuată administrarea simultană a AVAXIM 80 U PEDIATRIC cu toate celelalte vaccinuri inactivate și este puțin probabil să influențeze răspunsul imunitar la oricare dintre acestea, cu condiția utilizării unor locuri diferite de injectare.

Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel în cazul subiecţilor care au fost anterior vaccinaţi cu alt vaccin

inactivat împotriva hepatitei A.

Interferenţe cu testele de laborator

Interferența AVAXIM 80 U PEDIATRIC cu testele de laborator și/sau diagnostic nu a fost studiată.

Sarcina

Nu au fost efectuate studii cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC privind reproducerea la animale.

Datele privind utilizarea acestui vaccin la femei gravide sunt limitate. De aceea, administrarea vaccinului în timpul sarcinii nu este recomandată. AVAXIM 80 U PEDIATRIC trebuie administrat femeilor gravide numai dacă este clar necesar și în urma evaluării raportului beneficiu/risc.

Alăptarea

Nu este cunoscut dacă acest vaccin se excretă în laptele uman. Acest vaccin trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării.

Nu este cazul.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: ≥ 1/10 Frecvente: ≥ 1/100 și <1/10

Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 și <1/100 Rare: ≥1/10000 și <1/1000

Foarte rare: <1/10000

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse sunt derivate din studii clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă.

Date din studiile clinice

În timpul dezvoltării clinice, mai mult de 6 200 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi

15 ani au fost vaccinaţi cu acest vaccin.

În studiile clinice, reacțiile adverse au fost, de obicei, ușoare și limitate la primele câteva zile după vaccinare, cu remitere spontană. Reacțiile au fost raportate mai rar după administrarea dozei de rapel decât după prima doză.

O analiză a datelor cumulate a integrat informaţii de la 5 458 subiecţi incluşi în 15 studii clinice desfăşurate între 1996 şi 2014.

Următorul tabel prezintă procentul de subiecţi din această analiză a datelor cumulate, care au avut cel puţin o reacţie adversă în primele 7 zile de la vaccinare.

Pentru fiecare reacție, frecvența a fost definită ca numărul de subiecți care se confruntă cu reacția adversă, împărțit la numărul de subiecți pentru care există date disponibile.

Cele mai multe reacţii adverse au fost moderate şi limitate la primele zile după vaccinare şi s-au remis

spontan. Incidenţa reacţiilor severe (de gradul 3) a fost scăzută.

Reacţiile adverse raportate au fost mai puţin frecvente după doza de rapel decât după prima doză.

La subiecții seropozitivi, AVAXIM 80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, a fost la fel de bine tolerat ca și la subiecții seronegativi.

Date din experiența după punerea pe piață

Pe baza raportărilor spontane, au fost semnalate următoarele reacţii adverse suplimentare, în timpul utilizării comerciale a AVAXIM 80 U PEDIATRIC. Aceste reacţii au fost raportate foarte rar, cu toate acestea nu se poate calcula cu exactitate rata incidenței, deci au o frecvenţă necunoscută.

Tulburări hematologice și limfatice

Limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţie anafilactică

Tulburări ale sistemului nervos

Sincopă vasovagală, ca răspuns la injectare Convulsii cu sau fără febră

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu este cazul.