INDOCOLLYRE 1 mg/ml PICATURI OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - INDOCOLLYRE 1mg/ml
Profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în chirurgia oftalmologică, după traumatisme oculare şi în toate situaţiile în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian.
Doze
Adulţi
-
Chirurgia oftalmologică
Preoperator: 1 picătură Indocollyre de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.
Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură Indocollyre de 3-5 ori pe zi în funcţie de răspunsul terapeutic.
-
Pentru tratamentul inflamaţiei posttraumatice: doza recomandată este de 1 picătură Indocollyre la intervale de 4-6 ore.
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii
Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite. Mod de administrare
Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ţin închişi timp de câteva secunde.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de 15 minute.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se vor respecta următoarele instrucţiuni:
-
produsul trebuie administrat unei singure persoane;
-
administrarea produsului se va face în condiţii de igienă strictă: se spală mâinile înainte de manipularea flaconului şi se evită atingerea capătului picătorului de ochi sau alte suprafeţe;
-
între administrări flaconul se păstrează bine închis;
-
după terminarea tratamentului sau după 15 zile de la prima deschidere a flaconului, produsul rămas neutilizat se aruncă.
Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, Indocollyre este contraindicat la pacienţii cu keratoconjunctivită virală cu ulcer cornean activ, precum şi la pacienţii la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de astm bronşic, urticarie sau rinită acută.
Hipersensibilitate cunoscută la AINS cu efect similar cu cel al indometacinului sau la acidul acetilsalicilic (aspirina)
Antecedente de astm bronșic acut după administrare de acid acetilsalicilic sau alte AINS Ultimul trimestru de sarcină (vezi punctul 4.6.)
Ulcere gastrice sau duodenale active Insuficiență hepatică severă Insuficiență renală severă
În general, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu anticoagulante orale
Acest produs nu trebuie administrat concomitent cu alte AINS (inclusiv doze mari de salicilați, de exemplu 3 g/zi sau mai mare la pacienții adulți)
Acest produs nu trebuie administrat concomitent cu heparină Acest produs nu trebuie administrat concomitent cu litiu
Acest produs nu trebuie administrat concomitent cu doze mari de metotrexat Acest produs nu trebuie administrat concomitent cu diflunisal.
Medicamentul poate provoca sensibilizare încrucișată cu acidul acetilsalicilic şi alte AINS.
Efectul antiinflamator al Indocollyre poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. AINS nu au efect antibacterian. Utilizați cu precauție concomitent cu medicamente antiinfecțioase în timpul infecțiilor oculare. În prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Indocollyre un tratament antiinfecţios corespunzător.
Hemoragii oculare
AINS pot duce la o incidență crescută a hemoragiilor în țesuturile oculare în timpul intervenției
chirurgicale, în special la pacienții cu tendință cunoscută de sângerare sau la pacienții care primesc un alt tratament care poate prelungi sângerarea.
Nu este indicat sa purtati lentile de contact in timpul tratamentului.
În cazul în care se constată apariţia iritaţiei locale persistente sau a reacţiilor de hipersensibilitate, administrarea produsului trebuie întreruptă imediat. În această situaţie se recomandă un examen oftalmologic.
Indocollyre se administrează numai în instilaţii în sacul conjunctival. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii subconjunctivale sau intraoculare.
Vindecare întârziată a corneei
AINS topice pot încetini sau întârzia vindecarea. Corticosteroizii topici sunt de asemenea cunoscuți pentru încetinirea sau întârzierea vindecării. Utilizarea AINS topică și a corticosteroiziilor topici pot crește aceste riscuri. În consecință, se recomandă o îngrijire și o atenție deosebită dacă se
administrează soluție de picături oftalmice cu corticosteroizi, în special la pacienții cu risc crescut de apariție a reacțiilor adverse corneene descrise mai jos.
Experiența de după punerea pe piață a AINS topice sugerează că pacienții cu operații oculare complicate sau care au denervare corneană, defecte ale epiteliului cornean, diabet zaharat, boli de suprafață oculară (de exemplu sindrom de ochi uscat), artrită reumatoidă sau care au avut operații oftalmice repetate într-o perioadă scurtă de timp pot prezenta un risc crescut de efecte adverse corneene care pot deveni amenințătoare pentru vedere. AINS topice trebuie utilizate cu prudență la acești pacienți. Utilizarea topică prelungită a AINS poate crește frecvența și severitatea efectelor adverse la nivelul corneei.
Utilizarea unui AINS topic poate duce la keratită. La pacienții susceptibili, utilizarea continuă a AINS topice poate duce la defect epitelial cornean, subțiere corneană, eroziune corneană, ulcere corneene
sau perforații corneene. Aceste efecte pot fi periculoase pentru vedere. Pacienții care dezvoltă defecte epiteliale ale corneei trebuie să înceteze imediat utilizarea soluției oftalmice de indometacin și trebuie monitorizați atent pentru sănătatea corneei.
Tiomersal
Acest medicament conţine tiomersal. Poate provoca reacţii alergice.
Populaţie pediatrică
Siguranța și eficacitatea indometacinului la copii nu au fost stabilite.
Interacțiunea indometacinului cu alte medicamente pentru uz oftalmic nu a fost investigată.
Poate să apară sensibilitate încrucișată cu acidul acetilsalicilic și la alți inhibitori ai prostaglandin sintetazei.
Riscul de interacțiuni medicament-medicament există. Este necesar să se țină cont de interacțiunile observate cu AINS administrate pe cale sistemică.
Anticoagulante orale: Risc crescut de sângerare din cauza inhibării funcției trombocitelor și a efectelor adverse asupra mucoasei gastrice și duodenale cauzate de AINS.
Alte AINS (inclusiv salicilați administrați adulților în doze mari, de la 3 g/zi): Risc crescut de a induce ulcere și sângerare ale tractului gastrointestinal (sinergism).
Diflunisal: Risc de sângerare fatală a tractului gastrointestinal cu concentrații plasmatice crescute de indometacin (competiție pentru enzimele de conjugare a glucuronidului).
Heparine: Risc crescut de sângerare (inhibarea funcției trombocitelor și afectare a mucoasei gastroduodenale de către AINS). Dacă o astfel de combinație este inevitabilă, este necesară o monitorizare atentă de laborator și clinică a pacientului, inclusiv monitorizarea de laborator a heparinei nefracționate.
Litiu (descris pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă și piroxicam): Nivelurile plasmatice de litiu pot crește până la niveluri toxice (excreție de litiu redusă de către rinichi).
Dacă o astfel de combinație este inevitabilă, nivelurile plasmatice de litiu trebuie atent monitorizate iar doza de litiu în timpul tratamentului asociat trebuie ajustată după renunţarea la AINS.
Metotrexat (utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult): Toxicitatea hematologică a
metotrexatului crește datorită scăderii clearance-ului renal al metotrexatului determinată de AINS. Se recomandă prudență în cazul utilizării concomitente cu ticlopidină.
Asocieri care necesită precauții pentru utilizare:
Diuretice, inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei):
-
Insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scădere a filtrării glomerulare prin inhibarea AINS a prostaglandinelor vasodilatatoare).
-
Efect antihipertensiv redus: Este necesară hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la iniţierea tratamentului.
Metotrexat (utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână): Toxicitatea hematologică a metotrexatului crește din cauza scăderii clearance-ului renal determinată de AINS.
Se recomandă verificarea săptămânală a numărului de celule din sânge în primele câteva săptămâni de tratament asociat. Este necesară o supraveghere mai atentă la pacienții care prezintă modificări chiar
ușoare ale funcției renale și la pacienții vârstnici.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
Beta-blocante: Efect antihipertensiv redus (AINS inhibă formarea de prostaglandine vasodilatatoare). Ciclosporină: Risc de nefrotoxicitate exacerbată, în special la pacienții vârstnici.
Desmopresină: Creștere a eficacității anti-diuretice.
Sarcina
Nu au fost raportate malformații specifice la om. Nu există date suficiente privind efectele acestei substanțe în studiile clinice și pe animale pentru a evalua potențialul nociv la om în timpul sarcinii.
AINS inhibă sinteza prostaglandinelor și astfel pot afecta cursul sarcinii și/sau dezvoltarea embrionului sau fătului.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) și renală, iar la sfârșitul sarcinii, mama și copilul la o prelungire a timpului de sângerare.
Datele din studiile epidemiologice sugerează faptul că riscul de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis crește în urma tratamentului cu un inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii.
În consecință, indometacinul trebuie prescris numai dacă este absolut necesar în primele 5 luni de
sarcină. Orice administrare de AINS este absolut contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Nu se știe dacă indometacinul este excretat în laptele matern după instilarea în ochi. Deoarece indometacinul administrat sistemic este excretat în laptele matern, trebuie decis fie întreruperea alăptării, fie oprirea administrării medicamentului, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul picăturilor oftalmice de indometacin asupra fertilităţii. Ca toate AINS, utilizarea acestui medicament poate afecta temporar fertilitatea feminină, acționând asupra ovulației.
Nu există date disponibile privind afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţionat să aştepte până când
acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea aparate, sisteme, organe şi frecvenţă. Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţelor: foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
| MeDRA SOC | Frecvenţă | Reacţiii adverse |
| Infecţii şi infestări | Necunoscută | Conjunctivită |
| Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic | Necunoscută | Trombocitopenie |
| Tulburări ale sistemului imun | Rare | Hipersensibilitate |
| Tulburări oculare | Necunoscută | Hiperemie conjunctivală Edem palpebralEdem corneean Hiperlacrimaţie Hiperemie oculară Edem ocular Durere oculară Disconfort ocularFotofobie |
| Keratită ulcerativă Afectare oculară | ||
| Rare | Iritaţie ocularăSenzaţie de arsurăSenzaţie de corp străin Keratită punctată KeratităUlcere corneenePerforaţie corneeană | |
| Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale | Necunoscută | Astm bronşic |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Necunoscută | Eritem Prurit |
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Necunoscută | Edem |
Excepţional au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Proprietăți farmacologice - INDOCOLLYRE 1mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz oftalmic Cod ATC: S01BC01 Mecanism de acțiune
Indometacinul este un antiinflamator nesteroidian (AINS). Este un inhibitor potent al ciclooxigenazei, enzima care transformă acidul arahidonic în prostaglandine, substanţe care participă activ ca mediatori în reacţiile inflamatorii şi în apariţia durerii. S-a demonstrat că indometacinul inhibă sinteza prostaglandinelor în conjunctivă şi corpul ciliar. Spre deosebire de antiinflamatoarele steroidiene, tratamentul ocular cu indometacin nu este asociat cu creşterea presiunii intraoculare (PIO) sau cu alte efecte caracteristice glucocorticoizilor.
Absorbție
La om, după instilare în sacul conjunctival, indometacinul se absoarbe în umoarea apoasă şi pătrunde în camera anterioară a globului ocular.
După administrarea topică oftalmică a Indocollyre, absorbţia sistemică a substanţei active este practic neglijabilă.
Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate efectuate la iepure nu au evidenţiat modificări oculare semnificative după
administrarea topică oftalmică repetată. La iepure, acest produs a dovedit o toleranţă oftalmică bună după administrare repetată la intervale scurte de timp, precum şi după administrări repetate timp îndelungat.
Deoarece indometacinul se absoarbe sistemic în proporţie neglijabilă după administrare topică oftalmică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice.
Proprietăți farmaceutice - INDOCOLLYRE 1mg/ml
Arginină Hidroxipropilbetadex
Acid clorhidric soluţie 1 M Tiomersal
Apă purificată
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 18 luni Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 15 zile
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în 15 zile de la prima deschidere a flaconului.
Cutie cu un flacon din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PP, de culoare albă, prevăzut cu inel de siguranță de culoare albastră cu 5 ml picături oftalmice, soluție.