BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml PIC. NAZALE, SOL.

BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani pentru:

• decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii, rinitei alergice şi sinuzitei asociate;

• facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale.

Doza recomandată este de 1-2 picături de 3 ori pe zi, în fiecare nară. Un mililitru picături nazale, soluţie, conţine 34 picături.

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel.

Înainte de reutilizarea fenilefrinei este necesară o pauză de câteva zile.

Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană, pentru a evita diseminarea microorganismelor patogene prin intermediul picurătorului.

Instrucţiuni de utilizare

• Suflaţi nasul.

• Lăsaţi capul pe spate, într-o poziţie confortabilă, sau dacă sunteţi în pat, lăsaţi capul pe spate la marginea patului.

• Administraţi picăturile în fiecare nară şi menţineţi capul lăsat pe spate pentru a permite împrăştierea acestora în nas.

• Puneţi la loc capacul după utilizare.

• hipersensibilitate la fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi;

• rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);

• glaucom, îndeosebi cu unghi închis;

• copii cu vârsta sub 6 ani;

• pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.

Ca şi alte medicamente simpatomimetice, fenilefrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Pacienţii care necesită tratament cronic cu fenilefrină pot utiliza acest medicament o perioadă mai îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.

Fenilefrina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale, în următoarele situaţii: pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială; afecţiuni cardiovasculare grave (de exemplu afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială); feocromocitom; tulburări metabolice (de exemplu hipertiroidie, diabet zaharat); astm bronşic; adenom de prostată.

Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei nazale (care poate fi urmată de atrofia acesteia - ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea medicamentului într-o nară, administrându-se alternativ în câte o nară până la reducerea intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.

Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) de tipul tranilciprominei sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de fenilefrină).

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice. În cazul fenilefrinei sub formă de picături oftalmice au fost raportate interacţiuni cu:

• rezerpina, guanetidina, propranololul, hidroclorotiazida (a fost raportată o reacţie adversă letală la un pacient).

Nu s-a stabilit siguranţa administrării la femeile gravide şi la mamele care alăptează.

BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml picături nazale, soluţie nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se ştie dacă fenilefrina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml picături nazale, soluţie având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Tratamentul prelungit sau cu doze mari de fenilefrină prezintă risc de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: în special la pacienţii cu hipersensibilitate, fenilefrina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).

Rare: au fost menţionate cazuri izolate de sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de fenilefrină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: s-au raportat cefalee, insomnie, astenie.

Tulburări cardiace

Foarte rare: utilizarea topică intranazală poate să determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau bradicardie reflexă, creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări gastrointestinale

Foarte rare: vomă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Efecte care pot apare la nivelul funcţiei mentale:

-halucinaţii, tulburări paranoide, manie

În cazurile rare de intoxicaţie accidentală la copii, tabloul clinic a fost alcătuit în principal din semne cum ar fi puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de conştienţă.

Nu există un tratament specific. Trebuie luate măsurile terapeutice standard de susţinere a funcţiilor vitale ale pacientului.