IBUSTOP RACEALA SI GRIPA 200 mg/30 mg CAPS. MOI
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - IBUSTOP 200mg/30mg
Ibustop Răceală și Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazală în contextul unei rinosinuzite acute cu presupusă origine virală și dureri de cap și/sau febră la adulți și adolescenți peste 15 ani.
Doze
Adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 15 ani:
1 capsulă la fiecare 4-6 ore, până la maximum 6 capsule într-un interval de 24 de ore.
În cazul intensificării simptomelor, se pot lua 2 capsule (400 mg ibuprofen/60 mg clorhidrat de
pseudoefedrină) în același timp. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, la intervale de șase ore fără a se depăși doza zilnică maximă de 6 capsule (1200 mg ibuprofen și 180 mg clorhidrat de pseudoefedrină).
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai reduse doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4). Durata maximă a tratamentului este de 5 zile dacă medicul nu recomandă altfel.
Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 5 zile (durata maximă a tratamentului fără instrucțiunile
medicului este de 5 zile).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14464/2022/01-03
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsuluiAcest produs combinat trebuie să fie utilizat atunci când sunt necesare atât acțiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină, cât și acțiunea analgezică și/sau antiinflamatoare a ibuprofenului.
Dacă predomină un singur simptom (fie congestia nazală, fie cefaleea și/sau febra), se preferă terapia cu
un singur medicament.
Copii și adolescenţi
Ibustop Răceală și Gripă este contraindicat la copiii cu vârsta sub 15 ani.
Insuficiență renală și hepatică
Siguranța și eficacitatea pseudoefedrinei nu a fost stabilită la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și sunt date insuficiente pentru stabilirea unei doze recomandată adecvată de pseudoefedrină. Ibustop
Răceală și Gripă nu trebuie utilizat la acești pacienți sau trebuie utilizat cu prudență maximă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Numai pentru administrare orală. Înghițiți capsulele întregi cu un pahar mare de apă înainte de masă.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem, urticarie) la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Ulcer peptic/hemoragic activ sau ulcer peptic/hemoragic recurent în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
Sângerare sau perforație gastrointestinală în antecedente, asociate cu terapia anterioară cu AINS. Pacienți cu sângerare cerebrovasculară existentă (sau antecedente de sângerare) sau alte sângerări.
Pacienți cu antecedente de atac vascular cerebral hemoragic sau cu factori de risc ce pot crește riscul de atac vascular cerebral hemoragic datorându-se activității alfa-mimetice a vasoconstrictorului – cum ar fi utilizarea în asociere cu alte vasoconstrictoare (bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina) sau alte medicamente decongestionante utilizate pentru decongestionarea membranelor mucoasei nazale, fie pe cale orală, fie pe cale nazală (cum sunt fenilpropanolamină,
fenilefrină, efedrină).
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA), boală renală severă acută sau cronică/insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
Administrarea la copiii cu vârsta sub 15 ani.
Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare grave, tahicardie, hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență renală severă, angină pectorală, hipertiroidism, diabet, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, prostată mărită.
Pacienți cu disfuncție inexplicabilă a sistemului hematopoietic.
Pacienți cu istoric de infarct miocardic sau accident vascular cerebral; de asemenea cu factori de risc pentru astfel de incidente.
Pacienți cărora li se administrează alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, analgezice sau decongestionante.
Pacienți cărora li se administrează antidepresive triciclice.
Pacienți cărora li se administrează sau cărora li s-au administrat în ultimele două săptămâni inhibitori de
monoaminooxidază.
Asociere cu alte medicamente vasoconstrictoare utilizate pentru tratamentul congestiei nazale, indiferent
dacă sunt administrate pe cale orală sau nazală.
Hiperplazie de prostată și/sau tulburări funcționale ale vezicii urinare.
Ibustop Răceală și Gripă trebuie utilizat cu precauție atunci când este combinat cu substanțe care sunt
enumerate la punctul 4.5.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare și gastrointestinale prezentate mai jos).
Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează sau pacienții prezintă orice alt simptom care nu are legătură cu starea inițială, tratamentul trebuie oprit și pacienții trebuie instruiți să se
adreseze unui medic sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Ibustop Răceală și Gripă este destinat doar pentru utilizare pe termen scurt (durata maximă a tratamentului fără instrucțiunile medicului este de 5 zile).
Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei și perforației gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).
Pacienții cu astm bronșic, hipertensiune arterială, afecțiune cardiacă, diabet zaharat, ciroză hepatică, insuficiență renală sau hepatică, afecțiuni ale tiroidei sau hipertrofia prostatei trebuie să se
adreseze unui medic înainte de a administra acest medicament. (Vezi pct. 4.3 și 4.8)
Consumul de alcool etilic trebuie evitat pe durata tratamentului.
Clorhidratul de pseudoefedrină poate favoriza o reacție pozitivă la testele antidoping.
Reacţii adverse cutanate severe (RACS-uri)
Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză Epidermică Toxică (TEN), Reacție indusă
medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (a se vedea pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună.
Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții ibuprofenul ar trebui retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).
La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, pot să apară reacții cutanate severe, cum este pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA). Pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Dacă se observă semne și simptome cum sunt pirexia, eritemul sau apariția multor pustule mici, administrarea de pseudoefedrină trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri corespunzătoare, dacă este necesar.
Neuropatie ischemică optică
Cu pseudoefedrina au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică. Administrarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă are loc pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, cum este scotomul.
Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente
Ibustop Răceală și Gripă poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat în
pneumonia dobândită de comunitate bacteriană și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Ibustop
Răceală și Gripă este administrat pentru febră sau pentru ameliorarea durerii în urma infecției, se
recomandă monitorizarea acesteia. În afara mediului spitalicesc, pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează.
| Alte AINS: | Utilizarea concomitentă a Ibustop Răceală și Gripă cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și4.5). |
| Aparat respirator: | Bronhospasmul se poate accentua la pacienții care au această afecțiune sau care au avut înantecedente astm bronșic sau afecțiune alergică. |
| Lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv: | Risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8) |
| Efecte renale | La pacienții cu insuficiență cardiacă sau renală, este necesară precauție deoarece utilizarea AINS poate duce la disfuncție renală. (vezi pct. 4.3 și4.8) |
| Efecte hepatice | Disfuncție hepatica (vezi pct. 4.3 și 4.8) |
| Efecte cardiovasculare șicerebrovasculare: | Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special într-o doză mare (2400 mg zilnic), se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (deexemplu < 1200 mg zilnic) se asociază cu un risccrescut de evenimente trombotice arteriale.Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau boalăcerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen |
| numai după o atentă examinare, iar dozele mari(2400 mg/zi) trebuie evitate.Trebuie exercitată o examinare atentă înainte de iniţierea tratamentului pe termen lung apacienţilor cu factori de risc pentru evenimentecardiace (de exemplu, hipertensiune,hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumatul), înspecial dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen(2400 mg/zi).Întrucât AINS pot interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizate cu precauție la pacienții cuhemoragie intracraniană și diateză hemoragică.Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienți tratați cu medicamente care conțin ibuprofen precum Ibustop Răceală și Gripă. Sindromul Kounis este definit ca simptome cardiovasculare secundare, ca urmare a uneireacții alergice sau de hipersensibilitate asociatecu constricția arterelor coronariene, care poateduce la infarct miocardic. | |
| Efecte gastrointestinale: | AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu afecțiuni gastrointestinale (de exemplu colităulcerativă și boala Crohn) în antecedente, deoarece pot determina exacerbarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).Sângerarea, ulcerația sau perforația gastrointestinală, care pot fi letale, au fostraportate pentru toate AINS, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau evenimente gastrointestinale grave în antecedente.Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS la pacienții cu ulcer înantecedente, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3),respectiv la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică dozădisponibilă. Terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) trebuie luată în considerare la acești pacienți și la pacienții care necesită concomitent acid acetilsalicilic în doze mici saualte medicamente care ar putea crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5). |
| Pacienții cu toxicitate gastrointestinală înantecedente, în mod special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerarea gastrointestinală), mai ales în stadiile inițiale ale tratamentului.Se recomandă precauție la pacienții tratațiconcomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum suntcorticosteroizii cu administrare orală, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).Dacă la pacienții tratați cu acest medicamentapare sângerarea sau ulcerația gastrointestinală,tratamentul trebuie întrerupt.Colită ischemicăAu fost raportate câteva cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale saualte simptome de colită ischemică, trebuieîntreruptă administrarea pseudoefedrinei și trebuiecerut sfatul medicului. | |
| Efecte dermatologice: | În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).Se pare că pacienții prezintă cel mai ridicat risc de apariție a acestor reacții în faza inițială a terapiei, debutul reacției apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Administrarea Ibustop Răceală și Gripă trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate tranzitorii, a unor leziuni ale mucoaselor sau oricărui alt semn de hipersensibilitate.În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor grave cutanate și ale ţesuturilor moi. Până în prezent, contribuția AINS laagravarea acestor infecții nu poate fi eliminată. Caurmare, se recomandă evitarea utilizării IbustopRăceală și Gripă în caz de varicelă. |
| Copii și adolescenți: | Există un risc de insuficiență renală la adolescenţi și tineri deshidrataţi cu vârsta cuprinsă între 12 și18 ani. |
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR)
Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) asociate cu utilizarea medicamentelor care conțin
pseudoefedrină (vezi pct. 4.8). Riscul este crescut la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată sau cu boală renală severă acută sau cronică/insuficiență renală (vezi pct. 4.3).
Tratamentul cu pseudoefedrină trebuie întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală dacă apar următoarele simptome: cefalee severă cu debut brusc sau cefalee fulgerătoare, greață, vărsături, confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere. Majoritatea cazurilor raportate de SEPR și SVCR s-au rezolvat după întreruperea tratamentului și inițierea tratamentului adecvat.
Efecte cardiovasculare și generale ale pseudoefedrinei
Pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că tratamentul trebuie întrerupt în caz de hipertensiune arterială, tahicardie, palpitaţii sau aritmii cardiace, greaţă sau oricare alte semne neurologice (cum sunt cefalee sau intensificarea cefaleei).
Administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la următoarele grupe de pacienţi:
-
Pacienţi cu aritmii cardiace
-
Pacienţi cu hipertensiune arterială
-
Pacienţi trataţi cu digitalice (vezi pct. 4.5)
-
Pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, diabet zaharat sau bronhospasm.
Efecte gastro-intestinale şi genito-urinare ale pseudoefedrinei
Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer peptic stenozant, obstrucţie piloro-duodenală, obstrucția colului uterin şi obstrucţia colului vezical.
Efecte ale pseudoefedrinei la nivelul sistemului nervos central
Stimularea sistemului nervos central care poate duce la convulsii sau șoc cardiovascular însoțit de scăderea tensiunii arteriale poate fi provocată de amine cu acțiune simpatomimetică. Administrarea
trebuie să se facă cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează concomitent alte simpatomimetice (vezi pct. 4.5). Acestea includ:
-
decongestionante
-
anorexigene sau psihostimulante de tipul amfetaminelor
-
medicamente antihipertensive
-
antidepresive triciclice şi alte antihistaminice.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu migrenă cărora li se administrează concomitent vasoconstrictoare de tip alcaloizi din ergot (vezi pct. 4.5).
Riscuri de abuz
Pseudoefedrina prezintă risc de abuz. Dozele crescute pot determina în cele din urmă toxicitate. Administrarea continuă poate determina apariţia toleranţei, determinând astfel un risc crescut de supradozaj. Întreruperea bruscă a administrării poate determina depresie.
Acest medicament conține 63,00 mg sorbitol în fiecare capsulă.
Trebuie luat în considerare efectul aditiv al administrării concomitente a produselor care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/să li se administreze acest medicament.
Acest medicament conţine potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine potasiu”.
Administrarea de ibuprofen în combinație cu warfarină sau heparină este considerată periculoasă dacă nu se efectuează sub supraveghere medicală directă.
Asocieri nerecomandate:
Acid acetilsalicilic
În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată
din cauza potențialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării
plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1).
Asocieri care necesită precauții:
La pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente trebuie luate măsuri de precauție, deoarece au fost raportate interacțiuni.
Prezența clorhidratului de pseudoefedrină:
| Administrarea concomitentă apseudoefedrinei cu: | Reacții posibile |
| IMAO neselectivi (iproniazid): | Acest medicament nu trebuie administratpacienților care iau sau care au luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO) din cauza riscului unui episodhipertensiv, ca hipertensiune arterială paroxistică,hipertermie, care poate conduce la deces (vezi pct. 4.3). |
| Alte vasoconstrictoare sau simpatomimeticeadministrate oral sau nazal, cu acțiune indirectă,medicamente α-simpatomimetice,fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină,metilfenidat: | Nu trebuie utilizat în asociere cu pseudoefedrina din cauza riscului de vasoconstricție și/sau crize hipertensive. Risc crescut de efecte adverse cardiovasculare. |
| Bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida, dihidroergotamina, ergotamina și metilergometrina (vasoconstrictoridopaminergici): | Din cauza riscului de vasoconstricție și de creștere a tensiunii arteriale, aceste medicamente nu trebuie utilizate în asociere cu pseudoefedrina(vezi pct. 4.3) |
| Beta-blocantele (vezi pct. 4.3) și alte medicamente antihipertensive cum sunt tosilatul de bretiliu, betanidina, guanetidina,mecamilamina, rezerpina, debrisochina, metildopa, alfa-blocante și alcaloizi de veratrum: | Pseudoefedrina poate scădea eficiența acestor medicamente. Riscul de apariție a creșterii tensiunii arteriale sau a altor efecte adverse cardiovasculare poate fi crescut. |
| Inhibitori reversibili de monoaminoxidază A (IMAO-A), linezolid, alcaloizi dopaminergici de ergotamină, alcaloizi de ergotaminăvasoconstrictori (metisergidă): | Risc de vasoconstricție și/sau episod hipertensivacut. |
| Anestezice volatile halogenate: | Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei |
| intervenții chirurgicale programate, tratamentul cuIbustop Răceală și Gripă trebuie întrerupt cucâteva zile înainte | |
| Guanetidină, rezerpină și metildopa: | Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. |
| Antidepresive triciclice: | Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. Risc crescut de reacții adverse cardiovasculare, inclusiv creștere a tensiuniiarteriale |
| Chinidină sau antidepresive triciclice: | Frecvență crescută a aritmiilor. |
| Glicozide cardiace (ex. digitalice): | Risc crescut de bătăi neregulate ale inimii sau deinfarct miocardic (vezi pct. 4.4) |
| Antiacide: | Creșterea ratei de absorbție a pseudoefedrinei |
| Caolin: | Scăderea ratei de absorbție a pseudoefedrinei |
| Antihistaminice, alcool și sedative: | Accentuarea efectelor sedative |
Prezența ibuprofenului
| Administrarea concomitentă a ibuprofenuluicu: | Reacții posibile |
| Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi deciclooxigenază-2: | Administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS poate crește riscul ulcerelor și sângerărilor gastrointestinale ca urmare a unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alteAINS trebuie evitată (vezi pct.4.3 şi 4.4). |
| Medicamente antiplachetare:(de exemplu warfarină, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, abciximab, iloprost) | Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezipct. 4.4). |
| Acid acetilsalicilic: | În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu esterecomandată din cauza potențialului crescut deapariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când acestemedicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusăposibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizareaocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevanteclinic (vezi pct. 5.1). |
| Anticoagulante: | AINS ca ibuprofenul pot crește efectulanticoagulantelor (vezi pct. 4.4). |
| Litiu: | Utilizarea concomitentă a Ibustop Răceală și Gripă cu medicamente care conțin litiu poatecrește concentrațiile serice ale acestora. De regulă, |
| în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5zile), nu este obligatorie verificarea litiului seric. | |
| Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei(ISRS): | Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezipct. 4.4). |
| Metotrexat: | Administrarea Ibustop Răceală și Gripă în decursul a 24 de ore înainte sau dupăadministrarea metotrexatului poate determinaconcentrații plasmatice ridicate de metotrexat și o creștere a efectelor sale toxice. |
| Diuretice, inhibitori ECA, blocante alebetareceptorilor și antagoniști ai angiotensinei II: | AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu disfuncție renală (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici cu disfuncție renală), administrareaconcomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor de beta-receptori sau antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenazapoate conduce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la posibilă insuficiență renalăacută, care este de obicei reversibilă (scăderea filtrării glomerulare (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS)).Prin urmare, această combinație trebuieadministrată cu precauție, mai ales la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie avută în vedere monitorizarea funcțieirenale după începerea terapiei concomitente și înmod periodic ulterior. |
| Ciclosporină: | Riscul de afectare renală din cauza ciclosporinei crește în cazul administrării concomitente a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente a ciclosporineiși ibuprofenului. |
| Tacrolimus | Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazuladministrării concomitente a celor douămedicamente. |
| Diuretice care economisesc potasiul: | Administrarea concomitentă a Ibustop Răceală şi Gripă și a diureticelor care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandăverificarea potasiului seric) |
| Corticosteroizi: | Corticosteroizii pot determina o creștere a riscului de reacții adverse, mai ales la nivelul tractului gastrointestinal (ulcerație sau sângeraregastrointestinală) (vezi pct. 4.4). |
| Fenitoină: | Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin fenitoină poate să crească valorile serice ale acestor medicamente. De regulă, în cazulutilizării corecte (timp de maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea concentrațiilor serice de fenitoină. |
| Probenecid și sulfinpirazonă: | Medicamentele care conţin probenecid șisulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen |
| Zidovudină: | Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate cu zidovudină.Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici și cu infecţie HIV (+) cărora li se administrează concomitentzidovudină şi ibuprofen. |
| Sulfoniluree: | Investigațiile clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuniîntre ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandăverificarea valorilor glicemiei ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente. |
| Antibiotice chinolonice: | Datele obținute în studiile efectuate la animale au arătat că AINS pot crește riscul de convulsiiasociat antibioticelor chinolonice. Pacienții care iau concomitent AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. |
| Heparine; Ginkgo biloba: | Risc crescut de sângerare. |
| Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): | AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot creșteconcentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. De aceea, concentrațiile serice ale digitalicelor trebuie monitorizate la pacienții cu funcție renalăredusă sau insuficiență cardiacă congestivă. |
| Mifepristonă: | AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece potreduce efectul acesteia. |
| Antiacide: | Anumite antiacide pot crește absorbțiagastrointestinală de ibuprofen. Acest lucru are relevanță clinică în special în timpul utilizării delungă durată a ibuprofenului. |
| Aminoglicozide: | Reducerea funcției renale la indivizii susceptibili,scăderea eliminării aminoglicozidelor și creșterea concentrațiilor plasmatice. |
Administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.
Sarcina
Ibuprofen
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiza după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.
La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea
pierderii pre și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a
diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie
luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de gestație. Ibuprofenul trebuie întrerupt dacă apar oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
-
fătul la:
-
toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară)
-
disfuncție renală (vezi mai sus),
-
-
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii:
-
posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze
foarte mici
-
inhibarea contracțiilor uterine rezultând travaliu întârziat sau prelungit
-
Pseudoefedrină
Utilizarea Ibustop Răceală și Gripă în timpul sarcinii este contraindicată. Utilizarea pseudoefedrinei reduce fluxul de sânge la nivelul uterului în timpul sarcinii. Există o posibilă asociere între apariția anomaliilor fetale și expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Deși ibuprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte scăzute, cantități semnificative de
pseudoefedrină sunt secretate în laptele matern. Utilizarea Ibustop Răceală și Gripă în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea
Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza
prostaglandinelor pot determina reducerea fertilității la femei, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Nu sunt disponibile date legate de influența pseudoefedrinei asupra fertilității.
Dacă Ibustop Răceală și Gripă este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Chiar dacă este utilizat la dozele recomandate, acest medicament poate afecta abilitatea de a reacționa astfel încât capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi influențată. Pacienţii care prezintă ameţeli, halucinații, cefalee neobișnuită sau tulburări de vedere ori auz trebuie să evite să
conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Reacțiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforație sau sângerare gastrointestinală, uneori letale la vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, distensie
abdominală, ulcerații la nivelul gurii, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei sau bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puțin frecvent.
În urma tratamentului cu ibuprofen au fost raportate reacții de hipersensibilitate. Acestea pot consta în:
-
reacții alergice nespecifice și anafilactice,
-
La nivelul aparatului respirator: reactivitate la nivelul tractului respirator, inclusiv astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee,
-
La nivel cutanat: diferite tulburări cutanate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii de diferite tipuri, prurit însoţit de echimoze, urticarie, purpură, angioedem și mai rar dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv
necroliză epidermică și eritem polimorf). Foarte rar, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). În asociere cu tratamentul AINS au fost raportate edem,
hipertensiune arterială, angină pectorală și insuficiență cardiacă.
Următoarele reacții adverse se referă la cele raportate ca urmare a administrării de ibuprofen și
pseudoefedrină în doze OTC, în cazul utilizării pe termen scurt. În tratamentul afecțiunilor cronice, în cazul tratamentului de lungă durată, pot apărea și alte reacții adverse.
Pacienții trebuie informați că este necesar să oprească imediat tratamentul cu Ibustop Răceală și Gripă și să se adreseze unui medic dacă prezintă o reacție adversă gravă la medicament.
| <Foarte frecvente (≥ 1/10)> |
| <Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)> |
| <Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)> |
| <Rare (≥1/10,000 și <1/1,000)> |
| <Foarte rare (<1/10,000)> |
| <Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)> |
| Infecții și infestări | Ibuprofen | Foarte rare | Exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu fasceita necrozantă), meningita aseptică [rigiditatea gâtului,cefalee, greaţă, vărsături, febră saudezorientare la pacienţii cu afecțiuni autoimune preexistente (LES,boală mixtă a țesutului conjunctiv)] |
| Tulburări hematologice și limfatice | Ibuprofen | Foarte rare | Tulburări hematopoietice (de exemplu anemie,leucopenie, trombocitopenie, |
| pancitopenie,agranulocitoză) | |||
| Tulburări ale sistemului imunitar | Ibuprofen | Mai puținfrecvente | Reacții de hipersensibilitate cu urticarie, prurit și crize de astm bronșic (cuscăderea tensiuniiarteriale) |
| Ibuprofen șiclorhidrat depseudoefedrină | Foarte rare | Reacții de hipersensibilitate generalizate severe, semnele pot include edem facial, angioedem, dispnee, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, șocanafilactic | |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Cu frecvență necunoscută | Sensibilitate încrucișată cu alte simpatomimetice | |
| Tulburări alemetabolismului și de nutriție | Clorhidrat depseudoefedrină | Frecvente | Apetit alimentar scăzut |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Mai puțin frecvente | Senzație de sete,glicozurie, hiperglicemie | |
| Tulburări psihice | Ibuprofen | Foarte rare | Reacții psihotice,depresie, nervozitate |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Cu frecvență necunoscută | Agitație, halucinații, anxietate, comportament anormal, insomnie, excitabilitate, iritabilitate, nervozitate, nelinișteStimularea sistemului nervos central poate fi însoțită de anxietate și simptome psihotice, convulsii sau colaps cardiovascular cuscăderea tensiuniiarteriale. | |
| Tulburări alesistemului nervos | Ibuprofen | Mai puținfrecvente | Tulburări ale sistemuluinervos central, cum sunt cefalee, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sauoboseală |
| Ibuprofen | Cu frecvență necunoscută | Accident vascular cerebral (atac cerebral) | |
| Clorhidrat de | Foarte frecvente | Cefalee |
| pseudoefedrină | |||
| Clorhidrat depseudoefedrină | Frecvente | Amețeală | |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Cu frecvență necunoscută | Accident vascular cerebral hemoragic, accident vascularcerebral ischemic (fărăfactori de risccunoscuți), convulsii, , insomnie, nervozitate, anxietate, agitație, tremor, halucinații, hiperactivitate psihomotorie, sindrom de encefalopatieposterioară reversibilă (SEPR) (vezi pct. 4.4), sindrom devasoconstricțiecerebrală reversibilă(SVCR) (vezi pct. 4.4). | |
| Tulburări oculare | Ibuprofen | Mai puținfrecvente | Tulburări de vedere |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Mai puținfrecvente | Uscăciunea ochilor, vedere încețoșată | |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Cu frecvențănecunoscută | Neuropatie ischemicăoptică | |
| Tulburări acustice și vestibulare | Ibuprofen | Rare | Tinitus |
| Ibuprofen | Cu frecvență necunoscută | Vertij | |
| Tulburări cardiace | Ibuprofen | Foarte rare | Palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, edem,hipertensiune arterială |
| Ibuprofen | Cu frecvență necunoscută | Sindromul Kounis | |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Frecvente | Tahicardie | |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Mai puțin frecvente | Palpitații sau aritmie,extrasistole supraventriculare | |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Cu frecvență necunoscută | Infarct miocardic /ischemie cardiacă | |
| Tulburărivasculare | Ibuprofen | Foarte rare | Hipertensiune arterială |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Cu frecvență necunoscută | Hipertensiune arterială | |
| Tulburări respiratorii, toracice șimediastinale | Clorhidrat depseudoefedrină | Cu frecvență necunoscută | Dispnee, exacerbarea astmului bronșic sau reacție de |
| hipersensibilitate cu bronhospasm | |||
| Tulburărigastrointestinale | Ibuprofen | Frecvente | Dispepsie, durereabdominală, greață, vărsături, flatulență, diaree, constipație, anorexie, pierderi desânge gastrointestinale minore, care potconduce la anemie în cazuri rare. |
| Ibuprofen | Mai puținfrecvente | Ulcer gastric cusângerare și/sau perforație, gastrită, stomatită ulceroasă,exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4) | |
| Ibuprofen | Foarte rare | Esofagită, pancreatită, strictură intestinală asemănătoare uneidiafragme | |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Cu frecvență necunoscută | Xerostomie, greață, vărsături, Colităischemică | |
| Tulburărihepatobiliare | Ibuprofen | Foarte rare | Disfuncție hepatică,deteriorare hepatică, în special în tratamentul de lungă durată, insuficiență hepatică,hepatită acută, icter |
| Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat | Ibuprofen | Mai puținfrecvente | Diverse erupții cutanatetranzitorii |
| Ibuprofen | Foarte rare | Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) (inclusiv Eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică),alopecie, infecții severe ale pielii, complicațiiale țesuturilor moi întimpul unei infecții cu varicelă | |
| Ibuprofen | Cu frecvență necunoscută | Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromDRESS), pustuloză |
| exantematicăgeneralizată acută (PEGA), reacții de fotosensibilizare. | |||
| Clorhidrat depseudoefedrină | Rare | Erupție cutanatătranzitorie, prurit | |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Cu frecvență necunoscută | Urticarie,hiperhidroză. | |
| Ibuprofen șiclorhidrat depseudoefedrină | Cu frecvență necunoscută | Reacții cutanate grave, inclusiv pustulozăexantematicăgeneralizată acută(PEGA) | |
| Tulburări renale și ale căilor urinare | Ibuprofen | Rare | Leziuni tisulare renale(necroză papilară) șiconcentrații ridicate deacid uric în sânge |
| Ibuprofen | Foarte rare | Edeme (mai ales lapacienți cuhipertensiune arterială sau insuficiență renală), sindrom nefrotic, nefrită interstițială, insuficiență renalăacută | |
| Ibuprofen | Cu frecvență necunoscută | Hematurie, insuficiență renală, proteinurie,oligurie | |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Rare | Disurie, retenție urinară, ezitare urinară în special la pacienții cu hiperplazie deprostată | |
| Investigaţiidiagnostice | Ibuprofen | Cu frecvență necunoscută | Hematocrit șihemoglobină scăzute |
| Tulburări generale și la nivelul locului de administrare | Ibuprofen | Cu frecvență necunoscută | Edem, umflare, edem periferic |
| Clorhidrat depseudoefedrină | Cu frecvență necunoscută | Oboseală, dureritoracice |
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
La copii, administrarea unor cantități mai mari de 400 mg/kg poate cauza simptome. La adulți, răspunsul doză-efect este mai puțin clar. Timpul de înjumătățire plasmatică în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore.
Simptome
Supradozajul poate duce la nervozitate, agitație, anxietate, iritabilitate, neliniște, amețeli, tremor, vertij, insomnie, greață, durere abdominală, vărsături, durere epigastrică, diaree, crize hipertensive, aritmie
cardică, bradicardie, palpitații, tahicardie, tinitus, cefalee, pierderea conștienței, dispnee, depresie
respiratorie, convulsii, iluzii, halucinații, tulburări de comportament, midriază, accident vascular cerebral și sângerare gastrointestinală. Hiperkaliemia, hipertensiunea arterială sau hipotensiunea arterială pot fi, de asemenea, semne ale supradozajului. Toxicitatea se poate manifesta sub formă de somnolență, excitație,
dezorientare sau comă. Pacientul poate prezenta convulsii. Funcția hepatică poate fi anormală. În cazul
intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică și se poate prelungi timpul de protrombină/INR. Pot să apară insuficiența renală acută și deteriorarea hepatică. La astmatici este posibilă exacerbarea astmului bronșic. Utilizarea îndelungată și în doze mai mari decât cele recomandate sau supradozajul poate duce la acidoză tubulară renală și hipopotasemie.
Tratament
Din cauza absorbției rapide din tractul gastrointestinal a celor două substanțe active, administrarea de emetice și lavajul gastric trebuie efectuate în primele patru ore de la supradozaj pentru a fi eficace.
Cărbunele este eficient doar dacă se administrează în interval de o oră după supradozaj. Statusul cardiac
trebuie monitorizat, iar electroliții serici trebuie măsurați.
Dacă apar semne de toxicitate cardiacă, se poate administra propanolol intravenos. În eventualitatea
scăderii concentrației serice de potasiu, se va începe administrarea unei perfuzii lente cu o soluție diluată de clorură de potasiu. Deși pacientul prezintă hipokaliemie, este puțin probabil ca pacientul să prezinte
depleţie de potasiu, prin urmare trebuie evitată administrarea excesivă. Este indicată monitorizarea
continuă a potasiului seric timp de câteva ore după administrarea clorurii de potasiu. În caz de delir sau
convulsii este indicată administrarea intravenoasă de diazepam. Trebuie inițiate măsuri de menținere și suport a respirației.
Proprietăți farmacologice - IBUSTOP 200mg/30mg
Grupa farmacoterapeutică: alte combinaţii pentru răceală; decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinaţii cu pseudoefedrină, cod ATC: R05X
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparținând clasei acizilor propionici, care s-a dovedit
eficace prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Are proprietăți analgezice, antipiretice și
antiinflamatorii. Clorhidratul de pseudoefedrină este un simpatomimetic care produce vasoconstricția mucoasei nazale, reducând astfel rinoreea și congestia nazală.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Unele studii de farmacodinamie arată că atunci când doze unice de ibuprofen 400 mg au fost administrate cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la
situația clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată şi pe termen lung a ibuprofenului să
reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 4.5).
După administrare, ibuprofenul este absorbit rapid și este distribuit rapid în tot corpul. Excreția este rapidă și completă la nivelul rinichilor.
Absorbție
Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal după administrare. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 1-2 ore după ingestie. Concentrațiile plasmatice maxime pot varia în funcție de forma farmaceutică și de administrarea sau nu odată cu alimente.
Într-un studiu de biodisponibilitate orală de comparare a ibuprofenului solubilizat (forma farmaceutică ibuprofen + pseudoefedrină capsule moi), s-a determinat bioechivalența acestuia cu ibuprofen
+pseudoefedrină comprimate și ibuprofen capsule moi, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) a ibuprofenului. Ibuprofenul din forma farmaceutică combinată capsulă moale a atins o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) mai mare decât ibuprofenul din forma farmaceutică comprimat. În plus, timpul median până la expunerea maximă (Tmax) a fost comparabil la ibuprofen +
pseudoefedrină capsule moi (39 min) și comparatorul ibuprofen capsule moi (45 min) și a fost cu 20-30 minute mai mic decât comparatorul ibuprofen + pseudoefedrină comprimate (67,5 min).
Ibuprofenul solubilizat (prezent în ibuprofen + pseudoefedrină capsule moi) are o rată de absorbție sistemică mai mare față de combinația comparator ibuprofen + pseudoefedrină comprimate.
Pseudoefedrina (în formele farmaceutice cu eliberare imediată) este absorbită rapid din tractul gastrointestinal atingând concentrații plasmatice maxime la 1-3 ore.
Distribuție
Ibuprofenul este metabolizat inițial în ficat în metaboliții majori 2-hidroxiibuprofen și 2-carboxiibuprofen.
Ibuprofenul se leagă în proporție de 90 până la 99% de proteinele plasmatice. Într-un număr limitat de studii, ibuprofenul a fost detectat în laptele matern în concentrații foarte mici.
Se consideră că pseudoefedrina traversează bariera placentară și trece în lichidul cerebrospinal. Pseudoefedrina ajunge în laptele matern; aproximativ 0,5% dintr-o doză orală se distribuie în laptele matern în decursul a 24 de ore.
Eliminare
Ibuprofenul are timpul de înjumătățire plasmatică de aproximativ 2 ore. Este excretat rapid prin urină în principal sub formă de metaboliți și conjugații lor. Aproximativ 1% este excretat în urină ca ibuprofen sub formă nemodificată și aproximativ 14% ca ibuprofen conjugat.
Pseudoefedrina este excretată în urină în mare măsură sub formă nemodificată, cu cantități mici dintr-un metabolit hepatic. Are un timp de înjumătățire plasmatică de 5 până la 8 ore; eliminarea este crescută și timpul de înjumătățire scurtat corespunzător în urină acidă. Cantități mici sunt distribuite în laptele matern.
Date preclinice de siguranță
Sunt disponibile doar date limitate în ceea ce privește toxicitatea pentru combinația de medicamente ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină.
Pe baza diferitelor mecanisme de acțiune ale ibuprofenului (medicament antiinflamator nesteroidian) și ale clorhidratului de pseudoefedrină (simpatomimetic), în testele non-clinice de toxicitate a fost observat un profil de toxicitate specific compusului legat de activitatea farmacodinamică a monocompușilor (de
exemplu, leziuni gastrointestinale pentru ibuprofen și efecte hemodinamice, precum și efecte SNC pentru
clorhidratul de pseudoefedrină).
Nu există dovezi științifice că marjele de siguranță pentru medicamentele individuale vor fi diferite pentru combinația de medicamente. Acest lucru este susținut și de absența căilor metabolice competitive.
Toxicitate cu doze repetate:
Nu s-au efectuat studii de toxicitate după doze repetate privind combinația de ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină.
Toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului în experimentele pe animale s-a manifestat în principal
sub formă de leziuni și ulcerații la nivelul tractului gastro-intestinal.
Genotoxicitate/carcinogenitate:
Nu a fost observată nicio mutagenitate cu ibuprofen și pseudoefedrină clorhidrat/ibuprofen în combinație folosind testul Ames. În studiile efectuate la șobolani și șoareci, nu s-au găsit dovezi ale efectelor carcinogene ale ibuprofenului.
Toxicitate asupra funcției de reproducere:
Studiile de reproducere la șoareci și șobolani cu ingrediente individuale (~ 100 mg/kg ibuprofen; ~ 15 mg/kg clorhidrat de pseudoefedrină) și nici o combinație a acestora nu au evidențiat nicio indicație de
toxicitate maternă, fetală sau teratogenitate. La o doză toxică pentru mamă, clorhidratul de pseudoefedrină a indus fetotoxicitate (reducerea greutății fetale și osificarea întârziată) la șobolani. Nu au fost efectuate studii de fertilitate sau studii peri-postnatale pentru clorhidratul de pseudoefedrină.
Studiile de toxicitate pentru reproducere publicate pe ibuprofen au demonstrat o inhibare a ovulației la iepuri și o implantare afectată la diferite specii de animale (iepure, șobolan și șoarece). Studiile la
șobolani și iepuri au demonstrat că ibuprofenul trece prin placentă; pentru dozele toxice pentru mamă, a fost observată o incidență crescută a malformațiilor (de exemplu, defecte septului ventricular).
Evaluarea riscului de mediu
Ibuprofenul poate prezenta un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 6.6).
Proprietăți farmaceutice - IBUSTOP 200mg/30mg
Conținutul capsulei:
Hidroxid de potasiu Macrogol 600 (E 1521) Apă purificată
Capsulă gelatinoasă:
Sorbitol lichid, parțial deshidratat (E 420)
Gelatină
Apă purificată,
Betacaroten natural (E 160a)
Amidon alimentar modificat (E 1450) Alfa tocoferol (E 307)
Cerneală neagră de imprimare (Opacode Black-S-1-17823) IH: glazură shellac 45% (20% esterificat) în
etanol, oxid ferosoferic/oxid negru)
Capsulele sunt ambalate în cutii de carton cu blistere tip folie din PVC-PVdC/Al.
Mărimi de ambalaj: 10, 20 sau 30 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.