VITAMINA B COMPLEX EIPICO SIROP
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - VITAMINA
Vitamina B complex este indicată în:
-
Tratamentul deficitului de vitamine B:
-
boala Beri-Beri,
-
pelagră,
-
după tratament cu antibiotice sau chimioterapie,
-
polinevrite şi nevrite de etiologii diverse,
-
tulburări cardiovasculare asociate cu deficit de vitamină B1;
-
-
Stări fiziologice sau patologice în care este necesar un aport crescut de vitamine din complexul B - perioadă de creştere, convalescenţa după boli infecţioase sau parazitare, diaree.
-
Necesar crescut de vitamine B în sarcină datorită greţei, vărsăturilor şi constipaţiei.
Modul de administrare
Siropul se administrează oral.
Siropul trebuie administrat nediluat, amestecat cu apă sau suc de fructe sau adăugat unor alimente semisolide.
Doza uzuală
Adulţi: doza uzuală este de 2-3 măsuri dozatoare pe zi (10 - 15 ml sirop) pe zi.
Copii cu vârsta peste 1 an şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 măsuri dozatoare (5-10 ml sirop) pe zi.
Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamină, riboflavina, clorhidrat de piridoxină, nicotinamidă, D- pantenol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tratament în asociere cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor al decarboxilazei (vezi pct. 4.5).
Tiamină şi riboflavină
Rar, în urma administrării de tiamină, pot să apară reacţii adverse, totuşi reacţii de hipersensibilitate apar în special după administrarea parenterală. Severitatea acestor reacţii variază de la foarte uşoare până la şoc anafilactic letal în cazuri foarte rare.
Piridoxină
Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină se asociază cu dezvoltarea unor severe neuropatii periferice; doza la care aceste neuropatii periferice se produc este controversată.
Piridoxina poate creşte metabolizarea periferică a levodopa, scăzând eficacitatea acestui medicament. Prin urmare, pacienţilor cu boală Parkinson în tratament cu levodopa nu trebuie să li se administreze vitamină B6 în doze mai mari decât necesarul zilnic. Această recomandare nu este valabilă în cazul asocierii cu un inhibitor periferic de decarboxilază.
Nicotinamida
Acidul nicotinic trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-intestinal, diabet zaharat, gută sau insuficienţă hepatică. Trebuie frecvent monitorizate funcţia hepatică şi valoarea glicemiei.
D-pantenolul
S-au raportat rare cazuri de reacţii alergice posibil asociate cu administrarea de dexpantenol.
Deoarece medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Tiamină
Antagoniştii tiaminei, tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul neutralizează efectul acesteia. Antiacidele inhibă absorbţia de tiamină.
Piridoxină
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.
Piridoxină scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină: hidralazină, isoniazidă, penicilamină şi contraceptive orale. Unele medicamente antimicrobiene (cicloserină, neomicină, eritromicină, tetracicline, cloramfenicol, sulfamide) produc inactivarea piridoxinei.
Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori. Nicotinamida
Există un risc crescut de miopatie sau rabdomioliză când acidul nicotinic este administrat cu statine.
Acidul nicotinic poate creşte necesarul de insulină sau hipoglicemiante orale. Acidul acetilsalicilic poate reduce clearance-ul acidului nicotinic. Studiile in vitro au sugerat că colestipolul şi colestiramina pot reduce disponibilitatea acidului nicotic; se recomandă un interval de minim 4 până la 6 ore între administrarea acidului nicotinic şi răşinile care leagă acizii biliari.
Nu există studii la animale privind efectul teratogen al medicamentului, iar datele clinice disponibile în prezent nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice la om. Deoarece datele privind expunerea gravidei la acest medicament sunt insuficiente pentru a exclude orice risc şi din motive de precauţie este de preferat ca acest medicament să nu se administreze în timpul sarcinii, decât la indicaţia medicului.
Deoarece nu există informaţii privind excretarea în laptele matern ale substanţelor active din medicament, nu se recomandă administrarea acestuia în timpul alăptării.
Tulburări ale sistemului nervos
Tulburări neurologice reversibile. Acestea apar de cele mai multe ori după doze mari de vitamina B6 sau după tratamente de lungă durată cu vitamina B6. Sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
Tulburări gastro-intestinale
Spasme abdominale, diaree, greaţă, vărsături, anorexie, activarea ulcerului gastro-duodenal, în special după administrarea de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.
Tulburări hepatobiliare
Icter şi insuficienţă hepatică - în special după administrarea de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.
Tulburări oculare:
Ambliopie - mai ales în urma administrării de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Xeroză, prurit, hiperpigmentare - în special după administrarea de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Scăderea toleranţei la glucoză, hiperglicemie şi hiperuricemie - în special după administrarea de doze mari de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.
De asemenea, poate să apară colorarea în galben a urinii (datorită vitaminei B₂). Majoritatea acestor reacţii dispar la întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - VITAMINA
Grupa farmacoterapeutică: vitamine B-complex, inclusiv combinaţii, codul ATC: A11EAN1. Tiamina (vitamina B₁)
Tiamina este o vitamină hidrosolubilă, o coenzimă esenţială pentru metabolismul carbohidraţilor în
forma difosfat (tiamină pirofosfat, cocarboxilază).
Riboflavina (vitamina B₂)
Riboflavina este o vitamină hidrosolubilă, implicată în numeroase reacţii biochimice importante pentru oxidoreducerile celulare.
Piridoxina (vitamina B6)
Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă, implicată în principal în metabolismul aminoacizilor, carbohidraţilor şi lipidelor. De asemenea, piridoxina este necesară în formarea hemoglobinei.
Nicotinamida
Acidul nicotinic şi nicotinamida, în formele naturale care apar în organism, sunt substanţe din grupul vitaminelor B hidrosolubile, care se transformă în nicotinamida adenin dinucleotidă şi nicotinamida adenin dinucleotidă fosfat. Aceste coenzime sunt implicate în reacţiile de schimb de electroni în respiraţia celulară.
D-pantenolul
Dexpantenolul este analogul alcoolic al acidului D-pantotenic. Este implicat în metabolismul glucidelor, lipidelor, proteinelor şi porfirinelor.
Tiamina
Cantităţile reduse de tiamină sunt bine absorbite din tractul gastro-intestinal după administrare orală, însă absorbţia unor cantităţi mai mari de aproximativ 5 mg este limitată. Tiamina este absorbită rapid şi după administrare intramusculară. Tiamina este distribuită uniform în aproape toate ţesuturile şi apare inclusiv în laptele matern. Tiamina se prezintă sub formă de difosfat. Tiamina nu se depozitează în organism şi cantităţile prezente în exces faţă de necesităţile organismului vor fi excretate prin urină ca tiamină nemetabolizată sau ca metaboliţi.
Riboflavina
Riboflavina este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal şi se leagă de proteinele plasmatice. Deşi se distribuie uniform în toate ţesuturile, doar o cantitate redusă este depozitată în organism. Riboflavina este transformată în coenzima flavin-mononucleotidă (FMN: riboflavina 5-fosfat) şi apoi într-o coenzima flavin adenin dinucleotidă (FAD). Aproximativ 60% din FNM şi FAD se leagă de proteinele plasmatice. Riboflavina se excreta în urină parţial sub formă de metaboliţi. Pe măsură ce dozele sunt mai mari. cantităţi mai mari se excreta în urină nemetabolizată. Riboflavina traversează placenta şi se excreta în laptele matern.
Piridoxina
Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal după în urma administrare orală şi transformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamina fosfat. Acestea se depozitează în special în ficat, unde sunt oxidaţi, rezultând acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea excretată prin urină. Piridoxalul traversează placenta şi se excreta în laptele matern.
Nicotinamida
Acidul nicotinic şi nicotinamida sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal după administrare orală şi se distribuie uniform în toate ţesuturile. Acidul nicotinic se excretă în laptele matern. Principala cale de metabolizare este prin transformarea acestora în N-metilnicotinamidă şi derivaţi de
2-piridon şi 4-piridon; se formează, de asemenea, acidul nicotinuric. Cantităţi reduse de acid nicotinic şi nicotinamida sunt excretate în urină în formă nemodificată, ca urmare a unor doze terapeutice. Totuşi, cantitatea nemodificată excretată creşte ca urmare a unor doze mai mari.
Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
Proprietăți farmaceutice - VITAMINA
Benzoat de sodiu Zaharoză Glicerină Propilenglicol Acid citric
Ulei de portocale Ulei de lămâie
Esenţă artificială de caramel Aromă de caise
Alcool etilic 95% Apă purificată
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 125 ml sirop şi măsură dozatoare din PEJD gradată la 5 ml şi 10 ml.