MULTIBIC POTASSIUM-FREE SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - MULTIBIC
multiBic potassium free este indicat pentru utilizare intravenoasă ca soluție de substituție în hemofiltrare și hemodiafiltrare și pentru utilizare ca soluție de dializă în hemodializă și hemodiafiltrare.
Pentru utilizare la:
-
pacienți cu insuficiență renală acută care necesită terapie de substituție renală continuă
(TSRC): hemodializă continuă, tratamente de hemofiltrare sau hemodiafiltrare.
-
pacienți cu insuficiență renală cronică care au indicație pentru un tratament temporar, de exemplu, în timpul spitalizării într-o unitate de terapie intensivă.
-
pacienți la care terapia de substituție renală continuă este indicată ca parte a tratamentului unei intoxicații cu toxine solubile în apă, filtrabile/dializabile.
multiBic potassium free este indicat la adulți.
Terapia de substituție renală continuă, inclusiv prescrierea acestui medicament, trebuie efectuată sub
îndrumarea unui medic cu experienţă în aceste tratamente.
Doze
În cazul insuficienței renale acute, în funcție de statusul metabolic al pacientului, pentru a elimina metaboliții reziduali se recomandă tratamentul continuu cu o doză de 2000 ml/h multiBic potassium free la adulții cu o greutate corporală de 70 kg. Doza trebuie ajustată în funcție de dimensiunile corporale ale pacientului.
La pacienții cu insuficiență renală cronică, dacă nu este indicat altfel, doza multiBic potassium free trebuie să fie de minim o treime din greutatea corporală pe sesiune de tratament, cu trei sesiuni pe săptămână. Poate fi necesară creșterea volumului aplicat pe săptămână sau distribuirea acestui volum săptămânal la mai mult de 3 tratamente pe săptămână.
Doza și durata hemodializei, hemofiltrării sau a hemodiafiltrării necesare în tratamentul stărilor acute de intoxicație depind de toxină și concentrația acesteia, precum și de severitatea simptomelor clinice și trebuie să fie stabilite clinic în funcție de starea fiecărui pacient în parte.
Nu este recomandată depășirea dozei maxime de 75 litri pe zi.
Copii
Siguranţa şi eficacitatea multiBic potassium free la copii nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Mod de administrare:
Pentru administrare intravenoasă şi hemodializă.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Contraindicaţii ale soluţiei:
-
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
-
Hipopotasemie
-
Alcaloză metabolică
Contraindicații legate de utilizarea procedurii tehnice în sine:
-
Flux sanguin inadecvat de la accesul vascular.
-
Dacă există un risc crescut de hemoragie din cauza anticoagulării sistemice.
A se utiliza numai după amestecarea celor două soluții.
Soluţia de multiBic potassium free trebuie încălzită înainte de administrare cu un echipament adecvat aproximativ la temperatura corpului şi nu trebuie administrată dacă temperatură soluţiei este mai mică decât temperatura camerei.
Încălzirea soluţiei gata de utilizare la temperatura corpului trebuie controlată cu atenţie, verificând
dacă soluţia gata de utilizare este limpede şi lipsită de particule.
În timpul administrării soluţiei gata de utilizare a fost observat, în cazuri rare, în tubulatură, precipitat alb de carbonat de calciu, în special în apropierea pompei şi a unităţii de încălzire a soluţiei gata de uttilizare. Precipitările pot să apară mai ales dacă temperatura soluției gata de utilizare la intrarea în pompă este deja mai mare de 30 °C.
Astfel, soluţia gata de utilizare în tubulatură trebuie verificată vizual cu atenţie, la fiecare 30 de minute pe parcursul terapiei de substituție renală continuă, pentru a se asigura că soluţia este limpede şi lipsită de particule. Precipitările pot apărea şi cu întârzieri substantiale după începerea tratamentului.
Dacă apar precipitări, soluţia gata de utilizare şi tubulatura utilizată trebuie înlocuite imediat, iar
pacientul trebuie monitorizat cu atenţie.
Concentraţia serică a potasiului trebuie monitorizată periodic, înainte şi pe parcursul terapiei de substituție renală continuă. Nivelul de potasiu al pacientului și variațiile acestuia pe parcursul tratamentului trebuie luate în considerare:
În cazul hipopotasemiei, poate fi necesară suplimentarea potasiului şi/sau trecerea la o soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare cu o concentraţie mai mare de potasiu.
În cazul hiperpotasemiei, poate fi indica creşterea dozei administrate și/sau trecerea la o soluție pentru hemodializă/hemofiltrare cu o concentrație mai mică de potasiu, precum și măsurile obișnuite de terapie intensivă.
Concentrația de sodiu seric trebuie verificată periodic înainte și în timpul utilizării soluției pentru
hemodializă/hemofiltrare pentru a ține sub control riscurile privind hipo/hipernatremia. Normalizarea hipo/hipernatremiei trebuie efectuată cu atenție pentru a evita reacțiile adverse cauzate de modificările concentrației serice de sodiu care apar prea repede. Concentrația de sodiu a multiBic poate fi modificată prin diluare cu o cantitate adecvată de apă pentru preparate injectabile sau prin adăugarea unei cantități adecvate de soluție concentrată de clorură de sodiu.
În plus, se recomandă monitorizarea următorilor parametri înainte şi pe durata terapiei de substituție renală continuă:
calciul seric, magneziul seric, fosfatul seric, glucoza serică, echilibrul acido-bazic, nivelurile de uree și creatinină, greutatea corporală și echilibrul hidric (pentru recunoașterea timpurie a hiperhidratării și a deshidratării).
Prin tratamentul de hemofiltrare, hemodializă și hemodiafiltrare se pot elimina substanțe importante din punct de vedere clinic şi care nu sunt suplimentate cu acest medicament. Această eliminare a nutrienților importanți trebuie compensată printr-o nutriție adecvată, suplimente alimentare sau printr- o nutriție parenterală adaptată.
Copii
Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii. Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii până când nu vor fi disponibile date suplimentare (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Prin utilizarea dozei corecte a multiBic potassium free și monitorizarea strictă a parametrilor de chimie clinică, precum și a semnelor vitale se vor evita riscurile legate de interacțiunile cu alte medicamente.
Următoarele interacțiuni sunt posibile:
Efectele toxice ale medicamentelor digitalice pot fi mascate de hiperpotasemie, hipermagneziemie și hipocalcemie. Corectarea nivelurilor acestor electroliți prin terapia de substituție renală continuă poate grăbi apariția semnelor și simptomelelor toxicității digitalice, de exemplu aritmia cardiacă.
Substituțiile electrolitice, nutriția parenterală și alte perfuzii administrate de obicei în terapia intensivă interacționează cu compoziția serică și cu echilibrul hidric al pacientului. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul administrării terapiei de substituție renală continuă.
- Terapia de substituție renală continuă poate reduce concentrația sanguină a medicamentelor, în special a medicamentelor cu capacitate scăzută de legare de proteine, a celor cu volum de distribuție scăzut, a celor cu greutate moleculară sub limita limita maximă de filtrare a hemofiltrului și a medicamentelor adsorbite de hemofiltru. O revizuire adecvată a dozelor unor astfel de medicamente ar putea fi necesară.
Sarcina
Datele disponibile privind utilizarea multiBic potassium free la femeile însărcinate sunt limitate sau inexistente. Studiile efectuate pe animale nu oferă informații suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
multiBic potassium free nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care pacienta necesită terapie de substituție renală continuă.
Alăptarea
Nu există informaţii suficiente privind excreţia în laptele matern uman a substanțelor active/metaboliților multiBic potassium free.
Alăptarea nu se recomandă în timpul tratamentului cu multiBic potassium free.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.
Reacțiile adverse pot fi cauzate de modul de tratament în sine sau pot fi induse acest medicament:
Lista tabelară a reacțiilor adverse:
| Clasificarea pe aparate,sisteme și organe (ASO) | Reacția adversă | Frecvența |
| Tulburări vasculare | Hipertensiune arterială | Frecvența exactă a acestor evenimente nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). |
| Hipotensiune arterială | ||
| Tulburărigastrointestinale | Greață | |
| Vărsături | ||
| Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv | Crampe musculare |
Următoarea reacție adversă poate să fie anticipată în legătură cu modul de tratament:
| Clasificarea pe aparate,sisteme și organe (ASO) | Reacția adversă | Frecvența |
| Tulburări metabolice și de nutriție | Hhiper- sau hipohidratare | Frecvența exactă a acestor evenimente nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). |
| Tulburări electrolitice (deexemplu, hipopotasemie) | ||
| Hipofosfatemie | ||
| Hiperglicemie | ||
| Alcaloză metabolică |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
După utilizarea în dozele recomandate, nu s-au raportat situaţii de urgenţă; mai mult, administrarea acestui medicament poate fi întreruptă în orice moment. Dacă bilanţul hidric nu este calculat şi monitorizat cu acurateţe, pot apărea hiperhidratare sau deshidratare, însoţite de reacţii circulatorii asociate. Acestea se pot manifesta sub forma unor modificări ale tensiunii arteriale, ale presiunii venoase centrale, ale frecvenţei cardiace, ale presiunii arteriale pulmonare. În caz de hiperhidratare pot apărea insuficienţă cardiacă congestivă şi/sau congestie pulmonară.
În cazurile de hiperhidratare, trebuie crescută eliminarea netă de lichide prin dispozitivul utilizat pentru terapia de substituție renală continuă. În cazurile de deshidratare marcată, eliminarea netă de lichide de către dispozitivul utilizat pentru terapia continuă de substituție renală trebuie diminuată sau întreruptă; alternativ, resuscitarea fluidelor poate fi aplicată pentru a restaura echilibrul hidric.
Atunci când se administrează volume prea mari, acestea pot duce la perturbări ale concentrațiilor de electroliţi şi ale echilibrului acido-bazic, de exemplu, un supradozaj cu bicarbonat poate apărea în cazul administrării unor volume nepotrivit de mari de soluţie pentru hemodializă/haemofiltrare. Acest lucru ar putea duce eventual la alcaloză metabolică, scăderea calciului ionic sau tetanie.
Proprietăți farmacologice - MULTIBIC
Grupa farmacoterapeutică: soluţii de hemofiltrare, codul ATC: B05ZB Mecanism de acţiune:
Principiile de bază ale hemodializei, hemofiltrării, si hemodiafiltrării:
Pe parcursul hemofiltrării, apa şi substanţele hidrosolubile precum toxinele uremice, electroliţii şi bicarbonatul, sunt îndepărtate din sânge prin ultrafiltrare. Ultrafiltratul este înlocuit cu o soluţia pentru hemofiltrare, cu o compoziţie electrolitică echilibrată şi tamponată.
În timpul hemodializei, apa și substanțele solubile precum toxinele uremice, electroliții, bicarbonatul și alte molecule mici sunt schimbate prin difuzie întresângele pacientului și soluțiapentru hemodializă. Direcția și amploarea procesului de difuzie depind de gradienții de concentrație relevanți dintre sânge și soluția pentru hemodializă.
Hemodiafiltrarea combină principiile fundamentale ale hemofiltrării și hemodializei.
Acest medicament este o soluție tamponată cu bicarbonat pentru administrare intravenoasă sau pentru utilizare sub formă de soluție pentru hemodializă pentru echilibrarea eliminării apei și a electroliților în timpul terapiilor de substituție renală continuă, care sunt aplicate de exemplu în tratamentul insuficienței renale acute.
Electroliţii Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- şi bicarbonatul sunt indispensabili pentru menţinerea şi corectarea
homeostaziei hidro-electrolitice (volum sanguin, echilibru osmotic, echilibrul acido-bazic).
Copii
Nu există date clinice privind utilizarea acestui medicament la copii. Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii, până când nu vor fi disponibile date suplimentare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Acest medicament va fi administrat numai pe cale intravenoasă sau va fi utilizat ca soluție pentru hemodializă.
Distribuție/metabolizare/eliminare
Distribuţia electroliţilor şi a bicarbonatului este reglată în funcție de necesități şi de statusul metabolic şi funcţia renală reziduală. Substanțele active ale acestui medicament nu sunt metabolizate, exceptând glucoza. Eliminarea apei şi electroliţilor depinde de necesarul celular, statusul metabolic, funcţia renală reziduală, şi de alte căi de pierdere a lichidelor (de exemplu intestin, plămân şi piele).
Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medicul curant.
Proprietăți farmaceutice - MULTIBIC
Compartimentul mic:
Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric 25%
Compartimentul mare:
Apă pentru preparate injectabile Dioxid de carbon Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Acesta nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
2 ani
Condițiile de păstrare după amestecarea celor două compartimente (soluția gata de utilizare): Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a soluției gata de utilizare a fost demonstrată pentru 48 ore la 30 °C. Nu se recomandă păstrarea soluției gata de utilizare pentru mai mult de 48 ore, inclusiv durata tratamentului sau la o temperatură mai mare de 30 °C înainte de intrarea în pompă.
Din punct de vedere microbiologic, după conectarea la circuitul de hemodializă, hemofiltrare sau hemodiafiltrare, și având în vedere prezenţa hidrogenocarbonatului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
2 pungi dublu-compartimentate cu 4750ml (soluție alcalină de hidrogencarbonat) + 250 ml (soluție acidă de electroliţi şi glucoză) = 5000 ml (soluţie gata de utilizare).
Folia utilizată pentru pungă este fabricată din polietilentereftalat, SIOx, poliamidă și poliolefină.
Fiecare pungă este prevăzută cu un conector de tip HF, un conector Luer lock, un port de injectare și este acoperită cu o folie de protecție.
Mărimea ambalajului:
2 pungi a câte 5000 ml
şi alte instrucţiuni de manipulare
A se utiliza numai dacă soluția gata de utilizare este limpede și incoloră și dacă punga și conectorii nu prezintă semne de deteriorare.
De unică folosință. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Se va administra numai cu ajutorul unei pompe integrate în dispozitivul de purificare extracorporeală a sângelui.
Soluția pentru hemodializă/ hemofiltrare trebuie administrată în trei pași:
-
Îndepărtarea foliei de protecţie şi inspectarea cu atenţie a pungii.
Folia de protecţie se îndepărtează numai imediat înainte de administrare.
Ambalajele din plastic pot fi uneori deteriorate pe durata transportului de la fabricant la clinica sau în incinta clinicii. Aceasta poate duce la contaminare sau la dezvoltarea de microorganisme sau fungi în soluţie. De aceea este necesară inspectarea vizuală atentă a pungii şi a soluţiei înainte de amestecare. O atenţie specială trebuie acordată chiar şi celei mai mici deteriorări ale zonei de închidere, a cusăturii de separare şi a colţurilor pungii pentru a depista o posibilă contaminare.
-
Amestecarea celor două compartimente
Cele două compartimente ale pungii – cel cu bicarbonat şi cel cu electroliţi, inclusiv glucoză – sunt
mixate chiar înainte de utilizare pentru a obţine o soluţia gata de utilizare.
A) B) C)
Se desfăşoară compartimentul
mic
Se rulează punga de soluţie începând din colţul opus compartimentului mic...
… până când cusătura dintre ambele compartimente este deschisă pe toată lungimea sa şi soluţiile din ambele compartimente sunt
mixate.
După mixarea celor două compartimente se verifică dacă s-a deschis complet cusătura de separare, dacă soluţia amestecată este limpede şi incoloră şi dacă punga nu are scurgeri.
Conectarea pungii la circuitul extracorporeal
Conectați punga la circuitul extracorporeal utilizând o tehnică aseptică și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului ales pentru TSRC. Îndepărtați capacul conectorului HF sau al conectorului Luer Lock cu o mișcare de răsucire și tragere și, utilizând o tehnică aseptică, conectați conectorul tată al liniei de substituție la conectorul mamă al pungii cu soluție. Asigurați-vă că cele două conectoare se potrivesc corect și conexiunea este complet strânsă.
Apoi, rupeți conul de siguranță din conectorul mamă al pungii într-o direcție înainte și înapoi pentru a iniția curgerea. Verificați dacă lichidul curge liber în timpul utilizării.
-
Administrarea soluției gata de utilizare
Soluția gata de utilizare trebuie utilizată imediat sau în 48 ore de la amestecare.
Orice adaos a altor medicamente la soluția gata de utilizare trebuie făcut numai după ce soluția gata de utilizare a fost bine amestecată. După o astfel de adăugare, soluția gata de utilizare trebuie amestecată din nou foarte bine înainte de utilizare.
Adăugarea de soluție de clorură de sodiu (concentrație între3% și 30% clorură de sodiu; până la 250 mmol clorură de sodiu la 5 litri soluție multiBic) și apă pentru preparate injectabile (până la 1250 ml la 5 litri soluție multiBic) sunt compatibile cu acest medicament.
Dacă nu există o altă recomandare, soluția gata de utilizare trebuie încălzită la 36,5 °C – 38,0 °C imediat înainte de utilizare. Temperatura exactă trebuie aleasă în funcție de cerințele clinice și de echipamentul tehnic utilizat.
Fără cerințe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.