VIATROMB 2400 U.I./g SPRAY CUTANAT EMULSIE
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - VIATROMB 2400U.I./g
Afecţiuni ale venelor: tromboflebită, sindroame posttrombotice, varice, edeme de stază, etc. Hematoame superficiale post-traumatice.
Traumatisme superficiale datorate activităţilor sportive. Contuzii, luxații, entorse sau inflamaţii ale tecilor tendinoase.
Agitați bine înainte de utilizare. Doze
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea Viatromb la copii cu vârsta de până la 2 ani nu au fost stabilite.
Adulţi
Dacă nu există alte indicaţii, se aplică 3-4 pulverizări de 3 ori pe zi pe zona afectată şi pe zonele înconjurătoare masând uşor. Nu se depăşesc dozele recomandate.
Masarea picioarelor trebuie să se efectueze de jos în sus. În cazul trombozelor venoase dureroase sau flebitelor, masajul este contraindicat.
Tratamentul poate dura până la 14 zile, în funcţie de regresia simptomelor.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Diateză hemoragică, purpură, trombocitopenie, hemofilii.
Se recomandă prudenţă la administrarea Viatromb în timpul evenimentelor hemoragice.
Viatromb se va aplica numai pe tegumentele intacte. Nu trebuie aplicat pe rănile deschise, pe mucoase sau pe suprafeţe infectate în cazul unor procese supurative.
Aplicarea topică de lungă durată poate determina hipersensibilizare. În aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.
Utilizarea heparinei sodice poate mări timpul de protrombină la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.
Sarcina
Nu sunt cunoscute efectele produselor la gravide sau în timpul alăptării.
Alăptarea
Heparina nu traversează bariera feto-placentară şi nu a fost evidenţiată în laptele matern.
Fertilitatea
Studiile la animale au arătat că nu există efecte teratogene.
Prin urmare, Viatromb se poate utiliza pe perioada sarcinii şi alăptării.
Viatromb nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse: Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100) Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Foarte rare: reacţii alergice la heparină
Cu frecvenţă necunoscută reacţii de hipersensibilitate, prurit, eritem (mai ales după utilizarea pentru o perioadă de timp mai lungă, a medicamentelor cu aplicare locală).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Proprietăți farmacologice - VIATROMB 2400U.I./g
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă; topice cu heparină şi heparinoizi, codul ATC: C05BA03 Mecanism de acţiune
Heparina conţinută în Viatromb este o polizaharidă anionică care formează uşor complexe cu anti-trombina
-
Complexul heparină anti-trombină III catalizează în mod consecutiv, in funcţie de dozaj, inactivarea trombinei şi inhibarea sintezei factorilor coagulării Factorul IXa, Xa, XIa şi XIIa.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Efecte demonstrate după aplicarea locală a heparinei:
-
antitrombotice
-
anti-inflamatoare
-
stabilizarea țesutului
-
creșterea microcirculației.
-
Studii clinice randomizate controlate şi efectuate cu pacienţii cu tromboză venoasă superficială au demonstrat ca Viatromb este o alternativă eficientă şi bine tolerată la administrarea subcutanată a heparinei cu masă moleculară mică.
Absorbţie
Penetrarea heparinei prin pielea normală este dependentă de doză şi demonstrată pentru doze de peste 30 U.I./g. După aplicarea locală a heparinei la dozele recomandate pe piele normală nu s-au putut atinge concentraţii sistemic-terapeutice.
În comparaţie cu alte medicamente care conţin heparină pentru uz local, penetrabilitatea cutanată a Viatromb este foarte bună. Analiza Doppler-sonografică realizată pe 32 subiecţi sănătoşi trataţi cu Viatromb au demonstrat o îmbunătăţire a microcirculaţiei locale cu 169 – 220% în comparaţie cu creşterea de 41-62% observată la alte tipuri de preparate care conţin heparină pentru uz local.
Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate efectuate la diferite specii animale au arătat că heparina nu prezintă efect teratogen sau mutagen.
Proprietăți farmaceutice - VIATROMB 2400U.I./g
Lecitină din soia, Etanol anhidru, Alcool etilic 96%,
Dihidrogen fosfat de potasiu, Hidroxid de sodiu,
Apă purificată.
Cutie cu un flacon de 30 ml din sticlă de culoare brună, prevăzut cu pompă pulverizatoare şi capac protector, conţinând 25 g spray cutanat, emulsie
Cutie cu un flacon de 15 ml din sticlă de culoare brună, prevăzut cu pompă pulverizatoare şi capac protector, conţinând 11,5 g spray cutanat, emulsie