PARACETAMOL MCC 500 mg COMPR.

Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee, artralgii, lombalgii,

algii dentare, dismenoree. Tratamentul simptomatic al febrei.

Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate Paracetamol MCC (500 mg-1 g paracetamol); la nevoie se

poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 8 comprimate Paracetamol MCC (4 g paracetamol) pentru 24 ore în

tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol pentru 24 ore în cel pe termen lung.

Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani (35-50 kg): 1 comprimat Paracetamol MCC de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 2 g paracetamol în 24 de ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: nu se recomanda administrarea la acest grup de vârstă, deoarece comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.

Copii cu vârsta sub 6 ani:acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Se recomandă administrarea paracetamolului în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;

• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

• faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatocelulară severă.

Insuficienta renala severă.

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Copii cu vârsta sub 12 ani.

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul

hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu

doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil).

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Copii

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.

Vârstnici

Nu sunt probleme specifice vârstei.

Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectări

hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul, anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei

hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia

plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază

afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Paracetamolul traversează placenta.

Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la ingestie.

La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării.

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.

La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, varsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză

ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 - 48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă după 2

- 7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral,

tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce

necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure). Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestarile sunt minore.

Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj

gastric, folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi i.v. acetilcisteină.

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.

Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţiile renale şi cardiace.

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă plasmă, factori ai coagulării.