Aerinaze este indicat la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste în tratamentul simptomatic

al rinitei alergice sezoniere însoţită de congestie nazală.

Doze

Doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi. Nu trebuie depăşite doza recomandată şi durata tratamentului.

Durata tratamentului trebuie menţinută cât mai scurtă posibil şi tratamentul nu trebuie continuat după dispariţia simptomelor. Se recomandă limitarea tratamentului la aproximativ 10 zile, întrucât activitatea sulfatului de pseudoefedrină poate să scadă pe parcursul administrării cronice. După ameliorarea tulburărilor congestive de la nivelul mucoaselor căilor respiratorii superioare, poate fi menţinut tratamentul numai cu desloratadină, dacă este necesar.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste sunt mult mai susceptibili de a prezenta reacţii adverse la medicamente simpatomimetice, cum este sulfatul de pseudoefedrină. Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost încă stabilite la această populaţie şi există date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza. Prin urmare, Aerinaze trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu vârsta peste

60 de ani.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi sunt date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza. Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt date

disponibile. Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul poate fi luat cu un pahar plin cu apă dar trebuie înghiţit întreg (fără a îl zdrobi, rupe sau

mesteca). Comprimatul poate fi luat cu sau fără mâncare.

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la medicamentele adrenergice sau la loratadină.

Întrucât conţine sulfat de pseudoefedrină, Aerinaze este, de asemenea, contraindicat în cazul pacienţilor căror li se administrează tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau timp de 2 săptămâni după întreruperea unui astfel de tratament.

Aerinaze este contraindicat şi la pacienţi cu:

• glaucom cu unghi îngust,

• retenţie de urină,

• boli cardiovasculare, cum sunt boala cardiacă ischemică și tahiaritmiile,

• hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială necontrolată,

• hipertiroidism,

• antecedente de atac vascular cerebral hemoragic sau cu factori de risc ce pot creşte riscul de atac vascular cerebral hemoragic. Aceasta datorându-se activităţii alfa-mimetice a sulfatului de pseudoefedrină în asociere cu alte vasoconstrictoare, cum sunt bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina sau alte medicamente decongestionante, utilizate pentru realizarea decongestiei nazale, fie pe cale orală, fie pe cale nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină),

• boală renală severă acută sau cronică/insuficiență renală.

Efecte cardiovasculare şi generale

Pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că tratamentul trebuie întrerupt în caz de hipertensiune arterială, tahicardie, palpitaţii sau aritmii cardiace, greaţă sau oricare alte semne neurologice (cum sunt cefalee sau intensificarea cefaleei).

Administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la următoarele grupe de pacienţi:

• Pacienţi cu aritmii cardiace

• Pacienţi cu hipertensiune arterială

• Pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, diabet zaharat, obstrucţie de col vezical sau anamneză pozitivă pentru bronhospasm.

• Pacienţi trataţi cu digitalice (vezi pct. 4.5)

  Efecte gastro-intestinale şi genito-urinare

  Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer peptic stenozant, obstrucţie piloro-duodenală şi obstrucţie a colului vezicii urinare.

  Efecte la nivelul sistemului nervos central

  De asemenea, administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte simpatomimetice (vezi pct. 4.5). Acestea includ:

• decongestionante

• anorexigene sau psihostimulante de tipul amfetaminelor

• medicamente antihipertensive

• antidepresive triciclice şi alte antihistaminice.

  Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care sunt în tratament pentru migrenă cu vasoconstrictoare care conţin alcaloizi din corn de secară (vezi pct. 4.5).

  Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR)

  Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) asociate cu utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină (vezi pct. 4.3).

  Tratamentul cu pseudoefedrină trebuie întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală dacă apar următoarele simptome: cefalee severă cu debut brusc sau cefalee fulgerătoare, greață, vărsături, confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere. Majoritatea cazurilor raportate de SEPR și SVCR s-au rezolvat după întreruperea tratamentului și inițierea tratamentului adecvat.

  Convulsii

  Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de crize convulsive, în special la copiii mici, aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.

  Stimularea sistemului nervos central cu convulsii sau colaps cardiovascular însoţit de hipotensiune arterială poate fi determinată de aminele simpatomimetice. Este mai mult probabil ca aceste efecte să apară la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani, pacienţi vârstnici sau în cazuri de supradozaj (vezi pct. 4.9).

  Riscuri de abuz

  Sulfatul de pseudoefedrină prezintă risc de abuz. Dozele crescute pot produce în cele din urmă fenomene toxice. Folosirea continuă poate conduce la apariţia fenomenului de toleranţă, determinând astfel un risc crescut de supradozaj. În urma întreruperii rapide a administrării pot apărea fenomene de depresie.

  Altele

  Folosirea anestezicelor volatile halogenate în timpul tratamentului cu simpatomimetice indirecte poate determina hipertensiune acută perioperatorie. De aceea, este preferabil ca tratamentul să fie întrerupt cu 24 ore înainte de efectuarea anesteziei, în cazul unei intervenţii chirurgicale programate.

  Interferenţa cu testele serologice

  Atleţii trebuie să fie informaţi că tratamentul cu sulfat de pseudoefedrină ar putea duce la teste antidoping pozitive.

  Administrarea Aerinaze trebuie întreruptă cu cel puţin 48 de ore înaintea testelor cutanate, întrucât antihistaminicele pot împiedica sau reduce apariţia unor reacţii altminteri pozitive pe scala de reactivitate dermică.

  Reacții cutanate severe

  La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, pot să apară reacții cutanate severe, cum

  este pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA). Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă se observă semne și simptome cum sunt pirexia, eritemul sau apariția multor pustule mici, administrarea Aerinaze trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri corespunzătoare, dacă este necesar.

Aerinaze

Următoarele asocieri nu sunt recomandate:

• digitalice (vezi pct. 4.4)

• bromocriptină

• cabergolină

• lisuridă, pergolidă: risc de vasoconstricţie şi creştere a tensiunii arteriale.

  Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu asocierea dintre desloratadină şi sulfat de

  pseudoefedrină.

  Interacţiunea dintre Aerinaze şi alcool etilic nu a fost studiată. Cu toate acestea, într-un studiu de farmacologie clinică, desloratadina luată concomitent cu alcoolul etilic nu a potenţat efectele de diminuare a performanţelor date de alcoolul etilic. Nu au fost găsite diferenţe semnificative ale rezultatelor testării psihomotorii între grupurile cu desloratadină şi placebo, fie administrate singure, fie cu alcool. Trebuie evitată utilizarea alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Aerinaze.

  Desloratadină

  Nu au fost observate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic sau modificări ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei în studiile clinice în care desloratadina a fost administrată concomitent cu eritromicină sau ketoconazol.

  Enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei nu a fost încă identificată şi, prin urmare, unele interacţiuni cu alte medicamente nu pot fi complet excluse. In vivo, desloratadina nu inhibă CYP3A4 şi studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nici nu este substrat sau nu inhibă glicoproteina-P.

  Sulfatul de pseudoefedrină

  Antiacidele cresc gradul de absorbţie a sulfatului de pseudoefedrină, caolinul îl scade.

  Simpatomimetice

  Inhibitorii reversibili şi cei ireversibili ai MAO pot determina: risc de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale.

  Administrarea concomitentă cu alte simpatomimetice (decongestionante, anorexogenice sau psihostimulante de tip amfetamină, medicamente antihipertensive, antidepresive triciclice şi alte antihistaminice) poate determina apariţia de reacţii hipertensive critice (vezi pct. 4.4).

  Dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină: risc de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii

  arteriale.

  Alte vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale, pe cale orală sau nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină): risc de vasoconstricţie.

  Medicamentele simpatomimetice scad efectul antihipertensiv al α-metildopa, mecamilaminei, rezerpinei, alcaloizilor de veratrum şi guanetidinei.

Sarcina

Nu există sau sunt date limitate (mai puţin de 300 evoluţii ale sarcinii) în ceea ce priveşte utilizarea asocierii dintre desloratadină şi sulfatul de pseudoefedrină la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca şi măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea de Aerinaze în timpul sarcinii.

Alăptarea

Desloratadina şi sulfatul de pseudoefedrină au fost identificate la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Există informații insuficiente cu privire la efectele desloratadinei și sulfatului de pseudoefedrină asupra nou-născuților/sugarilor. Scăderea secreţiei lactate la femeile care alăptează a fost observată la sulfatul de pseudoefedrină. Aerinaze este contraindicat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date asupra fertilităţii masculine şi feminine.

Aerinaze nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie să fie informaţi că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă. Cu toate acestea, deoarece răspunsul la medicamente prezintă variaţii individuale, se recomandă ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu se angajeze în activităţi necesitând vigilenţă mintală, cum sunt conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, până când se stabileşte răspunsul individual la medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cursul studiilor clinice care au inclus 414 adulţi au fost insomnia (8,9 %), uscăciunea gurii (7,2 %) şi cefaleea (3,1 %).

Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse

Reacţiile adverse considerate de către investigatori a fi asociate cauzal cu Aerinaze sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe. Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor.

Alte reacţii adverse raportate în cazul desloratadinei în perioada de după punerea pe piaţă sunt

enumerate mai jos.

Alte reacţii adverse raportate în cazul medicamentelor care conțin pseudoefedrină în perioada de după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos.

La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, cum este pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Simptome

Majoritatea simptomelor supradozajului sunt de natură simpatomimetică. Simptomele pot varia de la deprimarea SNC (sedare, apnee, stare de vigilenţă redusă, cianoză, comă, colaps cardiovascular) la

stimularea SNC (insomnii, halucinaţii, tremurături, convulsii) cu evoluţie potenţial letală. Alte simptome pot include: cefalee, anxietate, dificultăţi la micţiune, slăbiciunea şi pierderea tonusului muscular, euforie, excitaţie, insuficienţă respiratorie, aritmii cardiace, tahicardie, palpitaţii, senzaţie de sete, transpiraţii, greaţă, vărsături, dureri precordiale, ameţeli, tinitus, ataxie, vedere înceţoşată şi hipertensiune sau hipotensiune arterială. Stimularea SNC prezintă o posibilitate de producere mai mare în special la copii, la fel ca şi simptomele de tip atropinic (uscăciunea gurii, pupile fixe şi dilatate, eritem facial, hipertermie şi simptome gastro-intestinale). Unii pacienţi pot prezenta o psihoză toxică cu delir şi halucinaţii.

Management

În caz de supradozaj, tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie iniţiat imediat şi menţinut atât timp cât este nevoie. Se poate încerca adsorbţia substanţei active rămase în stomac prin administrarea de suspensie de cărbune activat în apă. Lavaj gastric cu soluţie salină izotonă poate fi efectuat, în special la copii. În cazul adulţilor se poate folosi apă potabilă. Trebuie îndepărtată cât mai mult posibil din cantitatea administrată înainte de instilarea următoare. Desloratadina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă şi nu se ştie dacă poate fi eliminată prin dializă peritoneală. După tratamentul de urgenţă, trebuie continuată monitorizarea medicală a pacientului.

Tratamentul supradozajului cu sulfatului de pseudoefedrină este simptomatic şi de susţinere. Nu trebuie utilizate stimulantele (analepticele). Hipertensiunea arterială poate fi controlată cu ajutorul unui blocant al receptorilor adrenergici, iar tahicardia cu un beta-blocant. Pentru controlul convulsiilor se pot administra barbiturice cu acţiune de scurtă durată, diazepam sau paraldehidă. În special la copii, hiperpirexia poate necesita aplicarea unui tratament pe bază de băi cu apă călduţă sau pătură hipotermică. Apneea se tratează prin asistarea respiraţiei.