THERAFLU MAX RACEALA SI GRIPA 1000 mg/10 mg/70 mg PULB. PT. SOL. ORALA

Theraflu Max Răceală și Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor de răceală și gripă, atunci când congestia nazală (nasul înfundat) este însoţită de febră și/sau durere ușoară spre moderată, inclusiv durere în gât, cefalee, durere musculară și durere la nivelul sinusurilor.

Acest medicament este indicat la adulți și vârstnici cu greutatea de 50 kg și peste.

Doze

Adulți (inclusiv vârstnici) cu greutatea de 50 kg și peste:

Un plic la interval de 4-6 ore, după cum este necesar, fără a se depăși 4 plicuri pe zi.

Doza zilnică maximă: 4 plicuri într-un interval de 24 de ore, echivalentul a 4000 mg de paracetamol, 40 mg de clorhidrat de fenilefrină și 280 mg de acid ascorbic. A nu se depăși doza sau frecvența de administrare recomandate.

Durata maximă de utilizare înainte de consultul unui medic: 3 zile.

Numărul minim de plicuri necesar zilnic pentru un tratament eficace trebuie utilizat pentru cel mai scurt timp necesar pentru a controla ameliorarea simptomelor.

Copii și adolescenți

Theraflu Max Răceală și Gripă nu este indicat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Insuficiență hepatică

Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată, vezi pct. 4.3. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată sau sindrom Gilbert, doza zilnică trebuie redusă sau intervalul

dintre administrări trebuie prelungit. Paracetamolul în doze unice de 1000 mg nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată, în cazul în care este necesară o doză redusă. Sunt disponibile pentru utilizare forme farmaceutice și doze mai adecvate.

Insuficiență renală

Acest medicament trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere medicală la pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 4.4). Paracetamolul în doze unice de 1000 mg nu trebuie utilizat la pacienții cu

insuficiență renală moderată spre severă, în cazul în care este necesară o doză redusă. Sunt disponibile pentru utilizare forme farmaceutice și doze mai adecvate.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă fierbinte, dar nu clocotită. Se lasă să se răcească până

ajunge la o temperatură acceptabilă, însă lichidul trebuie băut cât este cald.

• Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.

• Pacienții care iau sau au luat în ultimele două săptămâni inhibitori ai monoaminoxidazei (vezi pct. 4.5)

• Glaucom cu unghi închis

• Hipertiroidism

• Diabet zaharat

• Boli cardiovasculare, inclusiv boală cardiacă, hipertensiune arterială

• Feocromocitom

• Tratament concomitent cu antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5)

• Tratament concomitent cu betablocante și alte antihipertensive (vezi pct. 4.5)

• Tratament concomitent cu alte medicamente din clasa simpatomimeticelor (cum sunt decongestionante,

  medicamente care inhibă pofta de mâncare și psihostimulante similare amfetaminei) (vezi pct. 4.5)

• Insuficiență hepatică severă

Theraflu Max Răceală și Gripă conține paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol nu trebuie administrate concomitent, deoarece există risc de supradozaj. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică, care poate necesita transplant hepatic sau poate duce la deces.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Trebuie solicitat sfatul medicului înainte de a lua acest medicament la pacienții cu:

• hiperplazie benignă de prostată

• boală vasculară ocluzivă (de exemplu, sindromul Raynaud)

• insuficiență hepatică ușoară până la moderată

• insuficiență renală ușoară

• stări cu deficit de glutation, deoarece utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică.

  Au fost raportate cazuri de disfuncție sau insuficiență hepatică la pacienții cu concentrații plasmatice de

  glutation reduse.

  Se recomandă prudență la pacienții care utilizează următoarele medicamente (vezi pct. 4.5):

• digoxină și glicozide cardiace

• alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină și metisergidă)

• medicamente care afectează funcția hepatică

Pacienţii trebuie să solicite asistenţă medicală dacă simptomele se agravează, persistă după 3 zile sau dacă sunt însoțite de febră mare, erupție cutanată sau durere de cap persistentă.

Theraflu Max Răceală și Gripă conține:

Zahăr (sucroză)

Theraflu Max Răceală și Gripă conține 5210 mg de sucroză per plic. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Sodiu

Theraflu Max Răceală și Gripă conține 118 mg sodiu per plic, echivalent cu 5,9% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Coloranți azoici

Fiecare plic de Theraflu Max Răceală și Gripă conține 0,1 mg galben-amurg și 3,91 mg carmoizină. Acestea

pot provoca reacții alergice.

Aspartam

Theraflu Max Răceală și Gripă conține 80 mg aspartam per plic ca substanță îndulcitoare. Aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal când este ingerat pe care orală. Unul dintre cei mai importanţi produşi ai hidrolizei este fenilalanina și, prin urmare, medicamentul poate să nu fie indicat persoanelor cu fenilcetonurie.

Paracetamol

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece s-au raportat

interacțiuni.

Fenilefrină

Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece s-au raportat

interacțiuni.

Sarcina

Theraflu Max Răceală și Gripă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără sfatul medicului. Trebuie luate în considerare cea mai mică doză eficientă și cea mai scurtă durată a tratamentului.

Paracetamol

Un volum mare de date referitoare la gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici toxicitate

feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă, pentru cel mai scurt timp

posibil și cu cea mai mică frecvență de administrare posibilă.

Fenilefrină

Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea fenilefrinei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Fenilefrina nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepție.

Acid ascorbic

Limita maximă admisă pentru consum (LM) pentru acidul ascorbic este de 1800 mg/zi (sarcină <18 ani) și 2000 mg/zi (sarcină >18 ani). LM este nivelul maxim al unui aport zilnic de substanțe nutritive care este probabil să nu prezinte niciun risc de efecte adverse asupra sănătății.

Alăptarea

Theraflu Max Răceală și Gripă nu trebuie utilizat pe durata alăptării. Trebuie luată o decizie dacă este

necesar să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă/să nu se administreze terapia cu Theraflu Max Răceală și Gripă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.

Paracetamol

Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic la dozele

recomandate.

Fenilefrină

Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.

Acid ascorbic

Limita maximă admisă pentru consum (LM) pentru acidul ascorbic este de 1800 mg/zi (alăptare <18 ani) și 2000 mg/zi (alăptare >18 ani). LM este nivelul maxim al unui aport zilnic de substanțe nutritive care este probabil să nu prezinte niciun risc de efecte adverse asupra sănătății.

Fertilitatea

Efectele acestui medicament asupra fertilității nu au fost studiate în mod specific. Studiile preclinice cu paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze relevante terapeutic. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea fenilefrinei asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Theraflu Max Răceală și Gripă are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă au amețeli (vezi pct. 4.8).

Pentru clasificarea frecvenței reacțiilor adverse s-a folosit următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Paracetamol

Reacțiile adverse raportate din datele istorice ale studiilor clinice sunt sporadice şi cu expunere limitată a pacienţilor.

Evenimentele raportate din experienţa extensivă după punerea pe piaţă, corelate cu dozele terapeutice/aprobate şi despre care se consideră că pot fi atribuite medicamentului, sunt prezentate în continuare conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.

Deoarece aceste reacții au fost raportate în mod voluntar de la o populație cu o dimensiune incertă, frecvența acestor reacții este necunoscută, dar este considerată probabil a fi foarte rară.

1Aceasta nu se află neapărat în relație cauzală cu paracetamol.

2S-au raportat cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.

3Frecvență „necunoscută” (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută: la pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută, din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Fenilefrină

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice cu fenilefrină și, prin urmare, pot reprezenta reacțiile adverse frecvente asociate cu fenilefrina. Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe:

Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt enumerate mai jos. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație cu o dimensiune incertă, frecvența acestor reacții este necunoscută, dar este considerată probabil a fi rară sau foarte rară.

1Probabilitatea de apariție este mai mare la persoanele cu glaucom cu unghi închis (vezi pct. 4.3).

2Probabilitatea de apariție este mai mare la persoanele cu obstrucţie a vezicii urinare, cum ar fi hipertrofie de

prostată.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website : www.anm.ro

Dacă supradozajul este confirmat sau suspectat, este necesară contactarea unui centru toxicologic și pacientul trebuie îndrumat către cel mai apropiat centru medical de urgență pentru tratament specializat. Acest lucru este necesar chiar și pentru pacienții fără simptome sau fără semne de supradozaj, din cauza riscului de afectare hepatică cu debut tardiv.

În cazul în care nu este disponibil un centru de informare toxicologică, pacientul trebuie îndrumat către cel mai apropiat centru medical de urgență pentru tratament specializat.

Paracetamol

Pacienții NU trebuie să utilizeze concomitent niciun alt medicament care conține paracetamol, din cauza riscului de afectare hepatică severă în caz de supradozaj.

Simptome și semne

Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greață, vărsături și anorexie. Experiența în cazul supradozajului cu paracetamol indică faptul că semnele clinice ale afectării hepatice au apărut de obicei după 24 până la 48 de ore și au atins un maximum după 4 până la 6 zile. Durerea abdominală poate fi primul indicator al afectării hepatice, dar de obicei nu este evidentă timp de 24 până la 48 de ore și uneori poate fi întârziată cu până la 4 până la 6 zile după ingestie. Afectarea ficatului atinge, în general, gradul maxim la 72 până la 96 de ore după ingestie. Pot apărea modificări ale metabolismului glucozei și acidoză metabolică. În caz de intoxicaţie severă, insuficiența hepatică poate evolua către encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral și deces.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică, care poate necesita transplant hepatic sau poate duce la deces. S-a observat pancreatită acută, de obicei cu disfuncție hepatică și toxicitate hepatică.

Tratament

Este necesar tratament medical imediat în caz de supradozaj, chiar dacă simptomele supradozajului nu sunt prezente. Poate fi necesară administrarea de N-acetilcisteină sau metionină.

Fenilefrină

Simptome și semne

Este posibil ca supradozajul cu fenilefrină să aibă efecte similare cu cele enumerate la reacții adverse. Simptomele suplimentare pot include iritabilitate, neliniște, hipertensiune arterială și posibil bradicardie reflexă. În cazurile severe pot apărea confuzie, halucinații, convulsii și aritmii. Cu toate acestea, cantitatea de fenilefrină necesară pentru a produce toxicitate gravă ar fi mai mare decât cea necesară pentru a provoca hepatotoxicitatea asociată paracetamolului.

Tratament

Tratamentul trebuie să fie adecvat clinic. Este posibil să fie necesar ca hipertensiunea arterială severă să fie tratată cu un medicament alfa-blocant, cum ar fi fentolamina.

Acid ascorbic

Simptome și semne

Dozele mari de acid ascorbic (> 3000 mg) pot provoca diaree osmotică tranzitorie și efecte gastrointestinale, cum ar fi greață și disconfort abdominal. Efectele supradozajului cu acid ascorbic ar fi subsumate de toxicitatea hepatică gravă cauzată de supradozajul cu paracetamol.