EVEROLIMUS: RCP, Compoziţie, Preț

EVEROLIMUS KRKA 10 mg COMPR.

 - EVEROLIMUS 10mg

Medicamente eliberate cu prescriptie medicala restrictiva.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.

Ținta inhibitorilor de rapamicin kinază pentru mamifere (mTOR)

<!DOCTYPE html>
<html>
<head>
<meta name="generator" content="HTML Tidy for HTML5 for Linux version 5.6.0">
<title></title>
</head>
<body><p>CONTINUARE PRESCRIERE MEDIC FAMILIE: DA, medicii de familie desemnati</p>
<h1>DCI EVEROLIMUS</h1>
<h1>”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 161 cod (L01XE10A): DCI EVEROLIMUS</h1>
<ol>
<li>
<p>​CARCINOMUL RENAL CU CELULE CLARE</p>
<ol>
<li>
<h1>Indicaţii <span class="p">- Carcinom renal</span></h1>
</li>
<li>
<h1>Criterii de includere</h1>
<ol>
<li>
<p>Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic)</p>
</li>
<li>
<p>Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)</p>
</li>
<li>
<p>Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani</p>
</li>
<li>
<p>Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate</p>
</li>
<li>
<p>Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV</p>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Criterii de excludere:</h1>
<ol>
<li>
<p>Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (&gt; 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi,</p>
</li>
<li>
<p>Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus),</p>
</li>
<li>
<p>Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic,</p>
</li>
<li>
<p>Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului.</p>
</li>
<li>
<p>Histologie de sarcom renal</p>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Posologie</h1>
<h1>Doza recomandată şi mod de administrare:</h1>
<p>Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeaşi oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.</p>
<h1>Atenţionări:</h1>
<p>Au fost raportate:</p>
<ul id="l5">
<li>
<p>pneumonită neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstiţială) este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal,</p>
</li>
<li>
<p>infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi ocazional, letale,</p>
</li>
<li>
<p>reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem,</p>
</li>
<li>
<p>ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală,</p>
</li>
<li>
<p>cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal.</p>
</li>
</ul>
<h1>Ajustări ale dozei:</h1>
<p>Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Pacienţii vârstnici (<u>&gt;</u> 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei.</p>
<p>Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei.</p>
<p>Insuficienţă hepatică:</p>
<ul id="l6">
<li>
<p>uşoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de 7,5 mg zilnic;</p>
</li>
<li>
<p>moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic;</p>
</li>
<li>
<p>severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul.</p>
</li>
</ul>
<p>În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depăşită.</p>
<p>Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului.</p>
</li>
<li>
<h1>Monitorizare</h1>
<ul id="l7">
<li>
<p>imagistic - evaluarea prin ex CT/RMN;</p>
</li>
<li>
<p>înainte de iniţierea tratamentului şi periodic - funcţia renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă</p>
</li>
<li>
<p>frecvent - control glicemic la administrarea medicamentelor care pot induce hiperglicemie,</p>
</li>
<li>
<p>periodic - depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstiţială sau pneumonită; apariţiei ulceraţiilor bucale; apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate.</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Criterii de întrerupere a tratamentului</h1>
<p><b>Întreruperea temporară:</b> până la ameliorarea simptomelor (grad <u>&lt;</u> 1) şi reiniţierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant):</p>
<ul id="l8">
<li>
<p>pneumonită neinfecţioasă grad 2,3;</p>
</li>
<li>
<p>stomatită grad 2,3;</p>
</li>
<li>
<p>alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, şi grad 3,</p>
</li>
<li>
<p>evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3,</p>
</li>
<li>
<p>trombocitopenie - grad 2 (&lt; 75, <u>&gt;</u> 50 x 10<span class="s3">9</span>/I), până la revenirea la grad <u>&lt;</u> 1 (<u>&gt;</u> 75 x 10<span class="s3">9</span>/I), grad 3 şi 4 (&lt; 50 x 10<span class="s3">9</span>/I), până la revenirea la grad <u>&lt;</u> 1 (<u>&gt;</u> 75 x 10<span class="s3">9</span>/I), neutropenie - grad 3 (&gt; 1, <u>&gt;</u> 0,5 x 10<span class="s3">9</span>/l), până la revenirea la grad &lt; 2 (<u>&gt;</u> 1 x 10<span class="s3">9</span>/I), grad 4 (&lt; 0,5 x 10<span class="s3">9</span>/I), până la revenirea la grad <u>&lt;</u> 2,</p>
</li>
<li>
<p>neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad <u>&lt;</u> 2 (<u>&gt;</u> 1,25 x 10<span class="s3">9</span>/I) şi dispariţia febrei.</p>
<h1>Întreruperea definitivă <span class="p">a tratamentului se recomandă în caz de:</span></h1>
</li>
<li>
<p>pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4,</p>
</li>
<li>
<p>stomatită - grad 4,</p>
</li>
<li>
<p>alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4,</p>
</li>
<li>
<p>evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4,</p>
</li>
<li>
<p>neutropenie febrilă - grad 4.</p>
</li>
<li>
<p>decizia medicului sau a pacientului</p>
</li>
</ul>
<h1>Perioada de tratament: <span class="p">Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.</span></h1>
</li>
<li>
<h1>Prescriptori</h1>
</li>
</ol>
<p>Medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.</p>
</li>
<li>
<p>​TUMORI NEURO-ENDOCRINE</p>
</li>
</ol>
<ol>
<li>
<h1>Indicaţie <span class="p">- Tumori neuroendocrine nefuncţionale, nerezecabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulţi cu boală progresivă.</span></h1>
</li>
<li>
<h1>Criterii de includere</h1>
<ol>
<li>
<p>Tumora neuro-endocrină bine diferenţiată (confirmat histologic)</p>
</li>
<li>
<p>Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)</p>
</li>
<li>
<p>Origine pulmonară sau gastro- intestinală (localizarea tumorii primare)</p>
</li>
<li>
<p>Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate</p>
</li>
<li>
<p>Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani</p>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Criterii de excludere:</h1>
<ol>
<li>
<p>Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus)</p>
</li>
<li>
<p>Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic</p>
</li>
<li>
<p>Boala slab diferenţiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut.</p>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Posologie</h1>
<h1>Doza recomandată şi mod de administrare:</h1>
<p>Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeaşi oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.</p>
<h1>Atenţionări: <span class="p">Au fost raportate:</span></h1>
<ol>
<li>
<p>pneumonită neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstiţială) este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal)</p>
</li>
<li>
<p>infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică şi ocazional, letale)</p>
</li>
<li>
<p>reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem</p>
</li>
<li>
<p>ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală</p>
</li>
<li>
<p>cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal.</p>
<h1>Ajustări ale dozei:</h1>
<p>Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic.</p>
<h1>Pacienţii vârstnici (<u>&gt;</u> 65 ani): <span class="p">Nu este necesară ajustarea dozei.</span></h1>
<h1>Insuficienţă renală: <span class="p">Nu este necesară ajustarea dozei.</span></h1>
<h1>Insuficienţă hepatică:</h1>
<ul id="l13">
<li>
<p>uşoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de 7,5 mg zilnic;</p>
</li>
<li>
<p>moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic;</p>
</li>
<li>
<p>severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depăşită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului.</p>
</li>
</ul>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Monitorizare</h1>
<ul id="l14">
<li>
<p>imagistic - evaluare periodică prin ex CT/RMN;</p>
</li>
<li>
<p>înainte de iniţierea tratamentului şi periodic - glicemie, funcţia renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă</p>
</li>
<li>
<p>periodic - depistarea simptomelor care pot indica:</p>
<ul id="l15">
<li>
<p>boală pulmonară interstiţială sau pneumonită;</p>
</li>
<li>
<p>apariţiei ulceraţiilor bucale;</p>
</li>
<li>
<p>apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate.</p>
</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Criterii de întrerupere a tratamentului</h1>
<p><b>Întreruperea temporară, la latitudinea medicului curant</b> - până la ameliorarea simptomelor (grad <u>&lt;</u> 1) şi reiniţierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariţiei unor toxicităţi gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecţioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie -</p>
<p>grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neuropenie - grad 3 - 4).</p>
<h1>Întreruperea definitivă <span class="p">a tratamentului se recomandă în caz de:</span></h1>
<ul id="l16">
<li>
<p>pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4,</p>
</li>
<li>
<p>stomatită - grad 4,</p>
</li>
<li>
<p>alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4,</p>
</li>
<li>
<p>evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4,</p>
</li>
<li>
<p>neutropenie febrilă - grad 4.</p>
</li>
<li>
<p>decizia medicului sau a pacientului</p>
</li>
</ul>
<h1>Perioada de tratament: <span class="p">Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.</span></h1>
</li>
<li>
<h1>Prescriptori</h1>
</li>
</ol>
<p>Medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.”</p>
</body>
</html>


EVEROLIMUS KRKA 10 mg COMPR.

EVEROLIMUS

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Restricții de utilizare
PRO

Protocoale terapeutice

L01XE10A
EVEROLIMUS

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Deținătorul de licență

Data ultimei actualizări a RCP-ului

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP - EVEROLIMUS 10mg

Indicații

Dozaj

Contraindicații

Atenționări

Interacțiuni

Sarcina

Condus auto

Reacții adverse

Supradozaj

Proprietăți farmacologice - EVEROLIMUS 10mg

Proprietăți farmacodinamice

Proprietăți farmacocinetice

Documente PDF

Ambalaj și preț

Lista de compensare

Lista de compensare

Lista de compensare

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

EVEROLIMUS KRKA 10 mg COMPR.

EVEROLIMUS

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Restricții de utilizarePRO

Protocoale terapeutice

L01XE10AEVEROLIMUS

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Deținătorul de licență

Data ultimei actualizări a RCP-ului

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP - EVEROLIMUS 10mg

Indicații

Dozaj

Contraindicații

Atenționări

Interacțiuni

Sarcina

Condus auto

Reacții adverse

Supradozaj

Proprietăți farmacologice - EVEROLIMUS 10mg

Proprietăți farmacodinamice

Proprietăți farmacocinetice

Documente PDF

Ambalaj și preț

Lista de compensare

Lista de compensare

Lista de compensare

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

Restricții de utilizare
PRO

L01XE10A
EVEROLIMUS