DOXILEK 500 mg CAPS.

Doxilek este indicat în:

• prevenirea şi tratamentul retinopatiei diabetice (angiopatie);

• prevenirea şi tratamentul leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulaţiei venoase a membrelor inferioare, însoţite de edem (flebopatia picioarelor sau aşa numitele simptome prevaricoase şi varicoase).

Doze

În leziunile vasculare cu fragilitate şi permeabilitate, microangiopatia diabetică, retinopatia diabetică:

• Dependent de boală şi de evoluţia ei, 1-2 capsule zilnic, pentru 4-6 luni, apoi o capsulă pe zi.

• În stadiile avansate ale microangiopatiei diabetice şi ale retinopatiei diabetice: în prima lună o capsulă de trei ori pe zi, în luna a doua o capsulă de două ori pe zi, iar din a treia lună 1 sau 2 capsule pe zi.

• În insuficienţa venoasă: o capsulă de două ori pe zi pentru 1-2 săptămâni, apoi o capsulă pe zi. Capsulele trebuie înghiţite întregi, nedesfăcute, cu puţină apă.

  Durata tratamentului

  Tratamentul poate dura, în funcție de patologie, de la o săptămână până la câteva luni.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Doza poate fi redusă în cazul insuficienței renale grave care necesită dializă.

În cazuri foarte rare, administrarea de dobesilat de calciu poate induce agranulocitoză. În acest caz, simptomele pot include febră mare, infecţii ale cavităţii bucale (tonsilite), dureri faringiene, inflamaţii ano-genitale sau alte simptome care reprezintă semne obișnuite de infecţie. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt. Apoi, este esențială evaluarea imediată a hemoleucogramei.

Dobesilatul de calciu poate declanșa reacții de hipersensibilitate grave (reacții sau șoc anafilactic). În caz de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.

Vârstnici

Populația în vârstă a fost reprezentată în mare în studiile clinice cu dobesilat de calciu și nu a apărut nicio problemă privind siguranța generală.

Copii și adolescenți

Nu s-a desfășurat niciun studiu privind studierea utilizării dobesilatului de calciu la copii și adolescenți.

Doxilek conţine lactoză.

Pacienţii cu probleme rare ereditare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Doxilek conține Azorubină (E122) și Negru Strălucitor BN (E151) pot provoca reacții alergice.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Nu este cunoscută nicio interacțiune cu alte medicamente. Teste de laborator

În doze terapeutice, dobesilatul de calciu poate interfera cu analiza creatininei enzimatice, conducând

la valori mai mici decât cele așteptate.

Pentru a minimiza interacțiunea potențială a dobesilatului de calciu cu testele de laborator, în timpul tratamentului cu dobesilat de calciu, înainte de prima administrare a dozei zilnice, trebuie prelevate probe pentru testele de laborator (de exemplu analize ale sângelui).

Există date insuficiente privind utilizarea dobesilatului de calciu la femeile gravide.

Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauție, se recomandă să se evite utilizarea dobesilatului de calciu în timpul sarcinii.

Dobesilatul de calciu trece în laptele matern în cantităţi foarte mici (0,4 μg/ml după administrarea orală a 500 mg de 3 ori pe zi). Nu este indicată administrarea dobesilatului de calciu în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, tratamentul sau alăptarea trebuie întrerupt/ă.

Dobesilatul de calciu nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lista de mai jos rezumă efectele adverse raportate după administrarea dobesilatului de calciu. Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (incluzând erupție cutanată, dermatită alergică, prurit, urticarie, edem facial)

Foarte rare: reacție anafilactică

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: durere abdominală, diaree, greață, vărsături

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: artralgie, mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: pirexie, frisoane, astenie, oboseală

Investigații diagnostice

Frecvente: creșterea valorilor alanin aminotransferazei

Aceste reacții sunt în general reversibile, după încetarea tratamentului.

Raportări spontane după punerea pe piață

Tulburări hematologice şi limfatice Agranulocitoză, neutropenie, leucopenie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj și nu se cunosc semnele clinice ale supradozajului. Supradozajul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.