Paracetamolul este indicat in:

• combaterea simptomatică a febrei (peste 38°C) de cauză infecţioasă;

• a durerilor medii (cefalee, nevralgii dentare, sciatice, etc), artralgii nereumatismale, dismenoree, dureri după unele intervenţii chirurgicale, entorse, fracturi, luxaţii.

  În cazul indicaţiilor de mai sus beneficiază de preparat în special persoanele cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu sensibilitate la derivaţii pirazolonici.

Se administrează 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate de PARACETAMOL SANOSAN 500 mg) la interval de 4-6 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g pe zi (8 comprimate).

Adolescenţi cu vârsta 16 -18 ani şi greutatea corporală peste 50 de kg: la fel ca la adulţi.

Adolescenţi cu vârsta 12 -15 ani şi greutatea corporală cuprinsă între 41 şi 50 kg: doza este de 500 mg (1 comprimat PARACETAMOL SANOSAN 500 mg), doză care se poate repeta la 4-6 ore dacă e necesar, fără a depăşi doza de 2 g pe zi (4 comprimate PARACETAMOL SANOSAN 500 mg).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani: nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă, deoarece comprimatul nu poate fi divizat in doze egale.

Copii cu vârsta sub 6 ani: acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă utilizarea altor concentraţii şi a unor forme farmaceutice adecvate vârstei.

Respectarea unui anumit interval de administrare evită fluctuațiile de intensitate a durerii sau febrei. Mod de administrare

Comprimatul întreg se înghite cu lichid (de exemplu un pahar cu apă, lapte sau suc de fructe).

Paracetamolul este contraindicat în insuficiența renală sau hepatică severă, deficit de glucozo-6-fosfat- dehidrogenază, alergie specifică sau hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Paracetamolul este contraindicat în durerile intense, în special în cele de origine viscerală, durerile reumatice.

Copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Prudență în alcoolism. Se impune prudență în caz de insuficiență hepatică sau alcoolism cronic. Riscul supradozajului este mai mare la pacienții cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic datorită riscului întârziat de afectare hepatică severă.

Tratamentul va avea o durată pe cat posibil de scurtă. În general administrarea nu trebuie să dureze peste 5 zile decât cu aviz medical. Deși nu s-a putut pune în evidență o alergie încrucișată cu derivații acidului acetilsalicilic, anumiți bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacții bronhospastice la administrarea paracetamolului. Se impune consultarea unui medic, dacă durerea persistă peste 10 zile (5 zile la copii și numai 2 zile dacă este vorba de o durere de gât), iar febra persistă peste 3 zile de utilizare a paracetamolului.

Pentru a se evita supradozajul, nu trebuie administrate concomitent alte medicamente care conțin paracetamol.

În cazul insuficienței renale severe, intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore.

Este necesară monitorizarea funcțiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată și cu doze mari la pacienții cu leziuni hepatice preexistente.

Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani.

În caz de supradozare, alcoolul și barbituricele pot crește riscul unei reacții hepatotoxice. Asocierea cu fenobarbitalul și alte antiepileptice, rifampicina și alte diferite medicamente inductoare enzimatice îi poate crește hepatotoxicitatea, favorizând formarea metaboliților agresivi pentru ficat.

Deoarece paracetamolul nu afecteaza mucoasa gastrică, poate fi administrat la pacienții ulceroși și se poate asocia cu antiinflamatoarele nesteroidiene.

Legarea slabă de proteinele plasmatice permite asocierea cu anticoagulante cumarinice.

Folosit timp îndelungat și asociat cu doze mari de acid acetilsalicilic (1,35 g/zi cantitate totala paracetamol+ acid acetilsalicilic, sau 1 kg/an) apare riscul semnificativ al unei nefropatii, nefroze renale, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilați trebuie administrată pe termen scurt.

Metoclopramidul sau domperidona potențează absorbția paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbție a paracetamolului.

Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Paracetamolul crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului.

Testele de laborator: interferă cu dozarea acidului uric din ser și a glucozei prin metoda glucozo-oxidazei, nu însa și metoda hexokinazei G6-PD; determină creșterea tranzitorie a transaminazelor, mai ales la alcoolici, creșterea timpului protrombinic, a activitatii lactatdehidrogenazei și a bilirubinemiei.

Sarcina

Deși nu există dovezi în ceea ce privește un posibil efect teratogen al paracetamolului, se va evita administrarea acestuia pe timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni de sarcină.

Alăptarea

Comprimatele de paracetamol se pot administra pe toata durata alăptarii la doze terapeutice. Paracetamolul se excretă în laptele matern. Deși s-au gasit concentrații de 10 µg/ml în lapte după o doză de 500 mg, nu s-au putut detecta paracetamolul sau metaboliții lui în urina sugarului.

Fertilitatea

Datele disponibile privind fertilitatea sunt insuficiente pentru a indica dacă paracetamolul are efecte asupra fertilității.

Nu sunt relevante.

Pot să apară reacții alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre și moi, sânge în urină și fecale, pete roșii pe tegumente), agranulocitoză (faringită și febră neașteptată), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficiență renală (oligo–anurie), piurie sterilă. La doze mari și tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcției renale până la insuficiență renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectarea preexistentă a rinichiului. Au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică, pustuloză exantematoasă acută generalizată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Intoxicația acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greață, vărsături crampe sau dureri abdominale), transpirații intense. Simptomatologia poate să apară la 6-12 ore după ingestia supradozei și poate să dureze aproximativ 24 ore. Dozele mai mari de 10 g la adulți și 150mg/kg corp la copil pot provoca citoliza hepatică cu necroză hepatică ireversibilă. Simptomatologia apare după 24–48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă după 2–7 zile odată cu instalarea insuficienței hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitație stupoare) convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică și colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroza tubulară renală sau chiar insuficiență renală (oligo–anurie cu hematurie sau urină tulbure). Tratamentul supradozării se instituie urgent, chiar daca manifestările sunt minore. Pentru reducerea absorției se face evacuarea conținutului gastric prin provocarea de vărsături și lavaj gastric, folosindu-se soluții cu cărbune activ; se administrează oral și intravenos N-acetilcisteina; pentru accelerarea eliminării se folosesc la nevoie

hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală. Trebuie monitorizate funcția hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină și bilirubina, funcția renală și cardiacă. Tratamentul de susținere trebuie să mențină echilibrul hidro-electrolitic și glicemia și, la nevoie, se administrează fitomenadiona, plasmă și factori ai coagularii.