VITAMINA E 400 mg CAPS. MOI

Tratamentul carentei de vitamina E.

Ca tratament profilactic in afectiunile care necesita un aport suplimentar de vitamina E:

-sindrom de malabsorbtie asociat cu insuficienta pancreatica, fibroza chistica sau cu alte afectiuni

-afectiuni ale tractului hepato-biliar (colestaza cronica, ciroza hepatica, atrezie biliara, icter de cauza obstructiva)

-tulburari digestive (boala celiaca, sprue tropical, enterite regionale)

-gastrectomie

-abetalipoproteinemie

-acantoza

-necesitati crescute de vitamina E, precum: persoane care lucreaza in medii toxice si poluate, alte situatii ce duc la scaderea capacitatii de aparare a organismului.

Doze

Adulți: doza uzuală recomandată este de 100-300 mg acetat de dl-α-tocoferil pe zi, administrată oral. La nevoie doza poate fi crescută la 400 –500 mg pe zi.

Doza trebuie individualizată, în funcție de particularitățile fiecărui caz.

In cazul carentei de vitamina E asociata cu abetalipoproteinemie, doza zilnică recomandată este de 50- 100 mg acetat de dl-α-tocoferil/kg.

In cazul carenței de vitamina E asociată cu fibroză chistică, doza zilnica recomandată este de 100-200 mg acetat de dl-α-tocoferil.

Necesitățile de vitamina E cresc odată cu creșterea în dietă a cantității de acizi grași polinesaturați.

Mod de administrare

Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Copii

Vitamina E 100 mg şi Vitamina E 400 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate la copii. Pentru aceştia se vor utiliza medicamente cu forme farmaceutice si concentraţii de vitamina E adecvate vârstei.

Hipersensibilitate la acetat de dl-α-tocoferil sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipervitaminoza E.

Vitamina E 100 mg şi Vitamina E 400 mg nu vor fi administrate concomitent cu alte medicamente care conțin vitamina E, decât dacă doza totală de vitamina E administrată nu depășește doza maximă recomandată, datorită riscului apariției hipervitaminozei E.

Dozele recomandate nu vor fi crescute de către pacient, fără recomandarea prealabilă a unui medic.

Hipoprotrombinemia datorată deficitului de vitamina K spontan sau consecutiv tratamentului cu derivati de indandiona sau cumarina poate fi agravată de administrarea unor doze mari de vitamina E (> 400 U/zi, respectiv > 266 mg/zi).

Vitamina E va fi administrată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică datorită riscului de apariție a hipoprotrombinemiei.

La pacientii predispusi la tromboza (inclusiv pacientii care primesc tratament cu estrogeni, de exemplu femei care utilizeaza contraceptive orale) a fost raportata cresterea riscului aparitiei acesteia, in cazul administrarii vitaminei E.

Medicamentele Vitamina E 100 mg şi Vitamina E 400 mg conțin etil p-hidroxibenzoat de sodiu şi propil p-hidroxibenzoat de sodiu care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi,în mod

excepţional, bronhospasm.

Vitamina E 100 mg conține ulei de soia. De aceea nu este recomandat la persoanele alergice la arahide sau soia.

Vitamina E şi metaboliții pot antagoniza acțiunea vitaminei K, astfel încât pacienții care primesc

anticoagulante cumarinice prezintă un risc mare de apariție a accidentelor hemoragice determinat de administrarea unor doze de peste 400 UI (266 mg) de vitamina E. La persoanele sănătoase nu a fost observată nici o modificare a coagulabilității sanguine.

Asocierea cu colestiramina, colestipol, uleiuri minerale sau neomicina administrate oral pot să scadă absorbția vitaminei E.

Suplimentele minerale care conțin concentrații mari de fier pot determina creșterea necesarului de vitamina E.

Vitamina E poate facilita absorbția, depozitarea hepaticăși utilizarea vitaminei A. Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de vitamina A.

Sulfatul feros diminuă efectul vitaminei E, și, de aceea, trebuie să fie menținut un interval de câteva ore între administrarea celor două medicamente.

Sarcina

Studii preclinice din literatura nu au evidentiat efecte teratogene, dar au evidentiat un efect fetotoxic de tip retard de creștere intra-uterina în cazul administrării vitaminei E la animal.

Vitamina E străbate bariera placentară și se regăsește în circulația fetală în proporție de 20-30% din concentrația plasmatică maternă. Deoarece nu exista studii care să evidențieze siguranța administrării vitaminei E la gravide, nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decât necesarul zilnic, în timpul sarcinii.

Alăptarea

Vitamina E se excretă în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra sugarului, nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decat necesarul zilnic, în timpul alăptării.

Datorită conținutului mare în vitamina E, care depășește necesarul zilnic recomandat, Vitamina E 100 mg şi Vitamina E 400 mg nu sunt adecvate administrării ca tratament profilactic în timpul sarcinii sau alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt date disponibile.

Vitamina E 100 mg şi Vitamina E 400 mg nu au nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vitamina E, in mod obisnuit, este bine tolerata. Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U ) administrate timp indelungat, pot provoca tulburari gastrointestinale (dureri abdominale, greata, diaree), cefalee, tulburari de vedere, ameteli, hipertensiune arteriala. De asemenea, au fost raportate stare de oboseala si slabiciune musculara. Tratamentul prelungit cu doze mari de vitamina E (>800 U/zi) favorizeaza hemoragiile, in special la pacientii cu hipoprotrombinemie prin deficit de vitamina K. De asemenea, in cazul tratamentului prelungit cu doze mari de vitamina E, au mai fost semnalate tulburari ale metabolismului hormonilor tiroidieni, cresterea concentratiei plasmatice a creatin kinazei, colesterolului, trigliceridelor, estrogenilor si androgenilor, tulburari de dinamica sexuala si ale functiei de reproducere (la barbati-azoospermie sau oligospermie; la femei involutia ovarelor, perturbari ale ciclului menstrual), precum si cresterea riscului tromboflebitelor sau trombembolismului la categoriile de pacienti cu risc. La aparitia reactiilor adverse consecutiv dozelor mari de vitamina E se impune intreruperea tratamentului.

Datorita prezentei uleiului de soia in compozitia Vitamina E 100 mg, pot apare reactii alergice in cazul administrarii Vitaminei E100 mg la pacientii cu alergie la soia sau la arahide.

Datorita prezentei in compozitia medicamentului a etil p-hidroxibenzoat de sodiu si a propil p- hidroxibenzoat de sodiu pot apare reactii alergice (chiar intarziate) consecutiv administrarii Vitaminei E.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Vitamina E este caracterizata printr-un potential scazut de toxicitate. La doze zilnice mai mari de 1 g au fost raportate tulburari gastrointestinale reversibile dupa intreruperea tratamentului. Daca este necesar, se pot institui masurile generale de sustinere a functiilor vitale.