SOLEDUM JUNIOR 100 mg CAPS. MOI GASTROREZ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SOLEDUM 100mg
Este indicat ca expectorant pentru ameliorarea tusei productive în bolile bronhopulmonare acute și
cronice.
Pentru tratamentul bolilor respiratorii acute, cum ar fi sinuzita, faringita, laringita și bronșita și terapia
de întreținere a bolilor cronice, precum astmul și BPOC.
Doze
| Vârsta | Doza individuală | Doza zilnică totală |
| Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) | 2 capsule (echivalent a 200 mg decineol) | 4 - 8 capsule(echivalent a 400 - 800 mg cineol) |
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): se recomandă câte 2 capsule de 3 ori pe zi. În cazuri deosebit de persistente se pot folosi câte 2 capsule de 4 ori pe zi.
Soledum junior poate fi folosit şi de diabetici.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani:
| Vârsta | Doza individuală | Doza zilnică totală |
| Copii cu vârsta între 6 şi 12ani: | 1 capsulă (echivalent a 100 mg cineol) | 3 capsule (echivalent a 300 mg cineol) |
Mod de administrare
Soledum junior trebuie luat întreg, cu o cantitate suficientă de lichid la temperatura camerei (de
preferință un pahar cu apă - 200 ml), cu aproximativ 30 de minute înainte de masă.
Se impune ca persoanele cu sensibilitate gastrică să își administreze Soledum junior cu alimente.
Durata tratamentului trebuie să fie în conformitate cu severitatea bolii. Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt (nu mai mult de o săptămână).
-hipersensibilitate la cineol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
-dacă aveți tuse convulsivă sau laringită acută subglotică;
-sugari și copii sub vârsta de 6 ani.
Soledum junior trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă hipersensibilitate accentuată a căilor respiratorii.
La pacienţii cu astm bronşic sau BPOC, tratamentul cu Soledum junior trebuie urmat numai sub atentă supraveghere medicală.
Dacă simptomele persistă mai mult de o saptămână, sau, în caz de detresă respiratorie, febră, expectoraţie purulentă sau sanguinolentă, se impune examen medical. Din cauza datelor științifice disponibile limitate, utilizarea Soledum Junior la copiii cu vârsta sub 8 ani trebuie supravegheată de un medic specialist.
Medicamentul conține sorbitol lichid (necristalizabil) 70% ca substanță uscată. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.
Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
În studiile la animale, cineolul determină o inducţie a enzimelor hepatice.
Astfel, nu poate fi exclus ca administrarea unor doze mari de cineol să scadă şi/sau să crească efectul altor medicamente. Cu toate acestea, la om, astfel de efecte nu au fost observate în cazul utilizării corespunzătoare a cineolului.
Sarcina:
Nu există date privind utilizarea Soledum junior la femeile gravide.
În studiile la animale, cineolul traversează placenta; cu toate acestea, nu există până acum dovezi pentru efectele cineolului asupra malformațiilor.
Soledum junior trebuie recomandat femeilor însărcinate doar după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.
Alăptarea:
Datorită proprietăţilor lipofilice ale substanţei active, nu se poate exclude trecerea acesteia în laptele uman. Totuşi, nu există investigaţii sistematice ale acestui efect şi nici referitoare la posibila apariţie de reacţii adverse. Uleiurile esenţiale pot altera gustul laptelui matern şi pot genera probleme la alăptare. Prospectul indică faptul că femeile care alăptează trebuie să consulte un medic înainte de utilizare.
Fertilitate:
Nicio informaţie disponibilă.
Este puţin probabil ca Soledum junior să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi stabilită din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții dehipersensibilitate (de ex.: edem facial, prurit, detresă respiratorie, tuse).
La primele semne ale unor reacţii de hipersensibilitate încetaţi imediat să mai utilizaţi Soledum junior.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: disconfort gastrointestinal (de ex.: greață, diaree).
Rare: disfagie
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Nu există date specifice disponibile pentru cineol. Intoxicaţie cu doze mari de ulei de eucalipt de un nivel de puritate nespecificat (doza letală medie cu administrare pe cale orală: 20 g), determină tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi: tulburări ale stării de conştienţă, oboseală, slăbiciune a membrelor, mioza şi - în cazuri mai severe - comă şi tulburări respiratorii.
O rezoluţie rapidă a simptomelor şi ”restitutio ad integrum” poate fi de aşteptat ca urmare a eliminării rapide a substanţei. Alte opţiuni pentru tratamentul intoxicaţiei cu Soledum junior se aleg în mod individual, în funcţie de evoluţie şi de tabloul clinic.
Proprietăți farmacologice - SOLEDUM 100mg
Grupa farmacoterapeutică: Expectorante, codul ATC: R05CA13 Cineol este izolat ca un constituent principal din ulei de eucalipt.
Soledum junior este un medicament anti-inflamator şi mucolitic pentru tratamentul tulburărilor acute ale tractului respirator, precum și pentru terapia de întreținere a astmului și BPOC.
Acesta stimulează expectoraţia şi are efecte secretomotorii, precum şi uşoare efecte de hiperemie și anestezie locală. Efectele antimicrobiene au fost demonstrate in vitro împotriva unui spectru larg de bacterii gram pozitive și gram negative, precum și împotriva ciupercilor; un efect antiviral a fost, de asemenea, demonstrat in vitro.
În studiile clinice, o creştere a clearance-ului mucociliar a fost demonstrat cu cineol la doze terapeutice.
Acest efect expectorant a fost asociat cu o influenţă pozitivă asupra parametrilor subiectivi, cum ar fi sputa şi dispneea. În plus, a fost observat şi un efect spasmolitic uşor al cineolului.
În studiile in vitro s-a observat o suprimare a producţiei de leukotriene B4 în monocite şi a altor
mediatori inflamatorii, precum TNF-α si IL-1β. Hiperreactivitatea bronşică a fost redusă.
Efectul antiinflamator care a fost demonstrat in vitro se corelează cu rezultatele clinice ale altor 6 studii clinice dublu-orb randomizate cu cineol (doză de 3 x 200 mg/zi):
După patru zile de tratament în bronșita acută, pacienții au prezentat o îmbunătățire semnificativă a scorului total al bronșitei în comparație cu placebo (p = 0,0383) și o reducere semnificativă a crizelor zilnice de tuse în comparație cu parametrul inițial (p = 0,0001).
În două studii clinice în sinuzita acută, reducerea scorului simptomelor (de cefalee, sensibilitate a punctelor de presiune trigeminale, afectarea stării generale, obstrucție nazală și secreție nazală) a arătat o îmbunătățire semnificativ mai rapidă a simptomelor de rinosinuzită acută după numai patru zile în comparație cu placebo (p < 0,0001) și în comparație cu un produs combinat cu cinci substanțe active pe bază de plante (p < 0,0001).
Utilizarea suplimentară timp de 12 săptămâni a cineolului cu medicația de bază la pacienții cu astm bronșic a condus la o reducere treptată, definitivă a necesarului de corticosteroizi. Au fost tolerate reduceri ale dozei zilnice de prednisolon cu 36% în grupul ce a primit medicație activă (adevărat - verum) (interval de 2,5 – 10 mg; medie 3,75 mg) față de o reducere de doar 7% (2,5 – 5 mg; 0,91 mg) în grupul placebo (p = 0,006).
Într-un alt studiu clinic dublu-orb în timpul tratamentului suplimentar de 6 luni cu cineol la astmatici cu terapie de bază stabilă, s-a obținut o îmbunătățire semnificativă în ceea ce privește VEMS (volum expirator maxim pe secundă) (p = 0,0398), ale simptomelor astmului (p = 0,0325) și ale calității vieții (p = 0,0475) comparativ cu placebo.
Tratamentul suplimentar timp de 6 luni cu cineol la pacienții cu BPOC (Bronhopneumopatie cronică obstructivă) cu o terapie de bază stabilă a condus la o reducere semnificativă a frecvenței, duratei și severității exacerbărilor în comparație cu placebo (p = 0,012).
În ceea ce priveşte metabolismul cineolului, sunt disponibile date numai de la experimentele pe animale.
La iepuri, cineolul este metabolizat la 2- si 3-hidroxi-cineol-glucurono-conjugat.
Nu există date disponibile cu privire la eficacitatea biologică a metaboliţilor.
Cineolul este absorbit într-o măsură suficientă din tractul gastro-intestinal.
Cineolul este eliminat în parte prin aerul expirat, prin intermediul plămânilor, şi în parte pe cale renală, după metabolizare hepatică.
La om, 2α-hidroxi-1,8-cineol și 3α-hidroxi-1,8-cineol au fost detectați ca metaboliți în urină. La rozătoare, dozele mari pot determina o inducţie a enzimelor microzomale.
Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută şi subcronică:
LD50 cineol pe cale orală la şobolan este de 2480 mg / kg greutate corporală. Semnele de toxicitate au fost: depresie a funcţiilor vitale şi comă; nu au avut loc decese târzii. În studiile de toxicitate pe o perioadă de 4 săptămâni cu şobolani şi şoareci, cu doze orale de până la 1200 mg greutate corporală cineol / kg şi zi, nu a fost detectată toxicitate specifică de organ cumulativă.
Mutaţii şi potenţialul tumorigen:
Atât studiile cu bacterii, cât şi testul micronucleilor în vivo la şoareci, nu au arătat niciun potenţial
mutagen al cineolului. Un test de carcinogenitate pe termen scurt au arătat rezultate negative. Studii pe termen lung privind carcinogenitatea cineolului nu sunt disponibile.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Efecte embriotoxice sau teratogene nu au fost găsite la testele cu şobolani privind toxicitatea asupra
funcţiei de reproducere.
Proprietăți farmaceutice - SOLEDUM 100mg
Conținutul capsulei
Trigliceride cu lanț mediu
Capsula
Gelatină
Sorbitol lichid (necristalizabil) 70%, ca substanță uscată (FE) (E 420) Glicerol 85%
Apă purificată
Film gastrorezistent
Dispersie Surelease – Nutrateric conține etilceluloză
hidroxid de amoniu soluţie concentrată
trigliceride cu lanț mediu
acid oleic
NS Enteric-Nutrateric conține
alginat de sodiu acid stearic purificat
Ceară Candelilla.
Cutie cu un blister din film transparent PVC/PVdC și folie de aluminiu a 20 capsule moi gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din film transparent PVC/PVdC și folie de aluminiu a câte 25 capsule moi gastrorezistente.