SEBODERM MED 20 mg/ml SAMPON

Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și profilaxia infecțiilor cu dermatofiți de tipul Malassezia (Pityrosporum), cum ar fi dermatita seboreică și pityriasis capitis (mătreață).

Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și profilaxia candidozelor cutanate, cum ar fi pityriasis (tinea) versicolor.

Doze:

În mod uzual, pentru o spălare este suficient conținutul de șampon cuprins în căușul unei palme.

Tratament:

• Dermatită seboreică și mătreață (pityriasis capitis): de două ori pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni.

• Pityriasis (tinea) versicolor: o dată pe zi, timp de cinci (5) zile.

  Profilaxie:

• Dermatită seboreică și mătreață: o dată pe săptămână sau o dată la două (2) săptămâni.

• Pityriasis (tinea) versicolor: o dată pe zi, timp de trei (3) zile, înaintea sezonului cald.

  Populații speciale Populația pediatrică

  Eficacitatea și siguranța administrării șamponului cu ketoconazol la copiii cu vârsta de sub 12 ani, nu sunt stabilite.

  Mod de administrare:

  Seboderm Med 20 mg/ml șampon este destinat administrării locale la nivelul scalpului și/sau al pielii. Șamponul se aplică pe zonele afectate, umezite înainte, prin masaj ușor până la obținerea unei spume consistente. Pentru o eficacitate corespunzătoare, Seboderm Med 20 mg/ml șampon trebuie lăsat să acționeze cel puțin 3-5 minute, după care se îndepărtează prin spălare riguroasă. A se evita contactul cu ochii.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

În cazul pacienților aflați în tratament cronic cu dermatocorticoizi, pentru evitarea unui efect de rebound, pe perioada curei cu Seboderm Med 20 mg/ml șampon și încă 2-3 săptămâni după aceea, se recomandă continuarea aplicării dermatocorticoizilor.

A se evita contactul cu ochii. În cazul unui contact accidental, se impune spălarea riguroasă a ochilor cu apă rece, din abundență.

Nu se cunosc.

Sarcina

Nu există studii adecvate la femeile însărcinate.

În cazul femeilor care nu sunt însărcinate, după aplicarea locală de șampon cu ketoconazol pe scalp, nu s-a detectat ketoconazol în sânge.

Pe perioada sarcinii, nu există date privind riscurile legate de utilizarea şamponului cu ketoconazol.

Alăptarea

Nu există studii adecvate la femeile care alăptează. Nu sunt cunoscute riscurile legate de utilizarea de şampon cu ketoconazol în timpul alăptării.

Seboderm Med 20 mg/ml șampon nu afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Reacțiile adverse la medicamente sunt clasificate în funcție de frecvența apariției, conform sistemului MedDRA, astfel:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

În cazul ingestiei accidentale, trebuie să fie aplicate numai măsuri de susținere și pentru tratarea eventualelor simptome. În scopul evitării aspirației pulmonare, nu trebuie să se efectueze lavaj gastric sau să se inducă vărsături.