NEO-ANGIN FARA ZAHAR CIRESE PASTILE
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - NEO-ANGIN
Tratament adjuvant în infecţii ale cavităţii bucale şi faringelui, însoţite de simptome specifice care includ durerea, înroşirea sau umflarea gâtului.
Neo-angin fără zahăr cireșe pastile este indicat la adulți, adolescenți şi copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Doze
Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de o pastilă Neo-angin fără zahăr cireșe pastile la 2 – 3 ore. Doza maximă este de 6 pastile pe zi.
Fără recomandarea medicului, Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu trebuie administrat mai mult de 3-4 zile.
Copii și adolescenți
Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Administrare bucofaringiană.
Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în cavitatea bucală.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Neo-angin fără zahăr cireşe conţine colorantul Ponceau 4R (E124) care poate provoca reacţii alergice.
Acest medicament conţine 0,30 mg alcool benzilic (component al aromei de cireșe) în cantitate foarte mică per pastilă (2,6 g).
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
O atenție deosebită este necesară în timpul sarcinii sau alăptării sau în cazul bolilor hepatice sau
renale, deoarece alcoolul benzilic poate cauza reacții adverse din cauza acumulării în organism și a toxicității (acidoză metabolică).
Aroma de cireșe din acest medicament conține si antioxidant BHA (E320) care poate provoca iritații
ale membranelor mucoase.
Neo-angin fără zahăr cireşe conţine 2,58 g de izomalţ ca şi înlocuitor al zahărului corespunzător la 6 kcal (26 kjuli). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Izomalţul poate avea un uşor efect laxativ.
Colorantul din acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe pastilă, adică practic „fără sodiu”.
Pentru a putea utiliza Neo-angin fără zahăr cireşe copiii trebuie să poată controla dizolvarea uşoară a pastilei în gură.
La administrarea bucofaringiană, nu se cunosc interacţiuni relevante cu alte medicamente.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea substanțelor active din compoziția Neo-angin fără zahăr cireşe la
femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale nu au demonstrat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Din cauza informaţiilor insuficiente, nu pot fi eliminate total riscurile asupra fătului, prin urmare, nu se recomandă prescrierea medicamentului la gravide.
Alăptarea
Există informații insuficiente cu privire la excreția substanţelor active/metaboliţilor acestora în laptele
uman. Prin urmare, Neo-angin fără zahăr cireşe nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu au fost efectuate studii privind evaluarea efectelor asupra fertilităţii.
Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Pentru frecvenţă, este utilizată următoarea convenţie : foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la
<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
După utilizarea Neo-angin au fost observate următoarele reacţii adverse:
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare : iritaţii ale mucoasei bucale şi gastrice, cum sunt dispepsie, greaţă.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvenţă necunoscută : reacţii alergice cum sunt umflarea gurii, limbii şi buzelor, erupţii cutanate
tranzitorii
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - NEO-ANGIN
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC:
R02AA20
Efecte farmacodinamice
Neo-angin fără zahăr cireşe este un medicament antiseptic cu efect slab analgezic la nivelul gâtului, determinat de combinaţia substanțelor active alcool 2,4 diclorbenzilic, amilmetacrezol şi levomentol. Efectele farmacologice ale antisepticelor conţinute se exercită asupra agenţilor patogeni din mucoasa bucală şi faringiană. În faringite, cel mai frecvent sunt întâlnite bacterii Gram pozitive şi Gram negative, cum sunt: stafilococi, pneumococi, fusobacterii şi, în special, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae şi Branhamella catarrhalis. Ocazional sunt implicaţi fungi patogeni, în special Candida albicans.
Mecanism de acţiune
Acţiunea principală a alcoolului 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacrezolului se datorează acţiunii la suprafaţa mucoaselor (distrugerea membranei celulare a bacteriilor).
Nu se aşteaptă o reducere în timp a efectului împotriva diverşilor agenţi patogeni.
Levomentolul completează efectul celor două substanţe active prin acţiunea sa analgezică determinată de stimularea receptorilor pentru sensibilitatea termică (la rece) din mucoasă, care se manifestă prin contracţia temporară şi dilataţia ulterioară a vaselor de sânge periferice.
Absorbţie
Substanţele active din Neo-angin fără zahăr cireşe au efect antiseptic local şi un uşor efect anestezic atunci când pastilele se dizolvă în cavitatea bucală.
Toate componentele medicamentului se absorb şi se elimină rapid.
Eliminare
Alcoolul 2,4 diclorobenzilic se descompune pe calea acidului diclorobenzoic, care este eliminat fie ca acid benzoic, fie după conjugare cu glicină prin rinichi. Amilmetacrezolul este parţial oxidat la acidul carboxilic corespunzător şi este eliminat prin rinichi ca glucuronoconjugat. După ce a fost metabolizat în principal în ficat, levomentolul este eliminat prin urină şi fecale sub formă de glucuronoconjugat.
Date preclinice de siguranță
Medicamentul nu prezintă riscuri specifice cunoscute.
Datele non-clinice sau literatura de specialitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea, toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Studii cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol au dus la concluzia că aceste două antiseptice administrate separat sau în combinaţie nu au efecte toxice sau mutagene. Levomentolul este bine cunoscut ca fiind netoxic și inofensiv. Studiile privind toxicitatea levomentolului asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice.
Nu se poate demonstra vreun risc special privind toleranța locală a substanțelor active. Posibile reacții adverse cum sunt iritația mucoasei cavității bucale sau a mucoasei gastrice sau reacții alergice sunt menționate la pct. 4.8.
Proprietăți farmaceutice - NEO-ANGIN
Izomalt (E953) Acid tartric
Aromă de cireşe care conţine : Ulei de mentă
Ponceau 4R (E 124) conține: clorură de sodiu
sulfat de sodiu
Indigotină (E 132) conține: clorură de sodiu
sulfat de sodiu
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Cutie cu un blister din PVC/PvDC/Al conţinând 12 pastile. Cutie cu 2 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 8 pastile.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 12 pastile. Cutie cu 4 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 12 pastile.