DICLOREUM 30 mg/g SPUMA CUT.

Tratamentul local al afecţiunilor dureroase şi inflamatorii reumatice sau traumatice ale articulațiilor, muşchilor, tendoanelor şi ligamentelor.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este indicat la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 14 ani.

Doze

Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta mai mare de 14 ani

Dicloreum se aplică o dată până la de trei ori pe zi sau la indicaţia medicului. La fiecare aplicare, în funcţie de mărimea zonei ce va fi tratată, se pulverizează în palmă o masă circulară de spumă cu diametrul de 3 pană la 5 cm (echivalentul a aproximativ 0,75-1,5 grame) şi se freacă uşor pană la absorbţia completă.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se aplică pe polul negativ în cazul unui tratament de tip ionoforeză.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se poate folosi şi în combinaţie cu terapia cu ultrasunete.

După fiecare aplicare, spălați-vă cu atenție mâinile, pentru a evita afectarea acestora de către produs.

Atenție: utilizați numai pentru o perioadă scurtă de tratament.

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 18 ani

Dicloreum se aplică o dată până la de trei ori pe zi sau la indicaţia medicului. La fiecare aplicare, în funcţie de mărimea zonei ce va fi tratată, se pulverizează în palmă o masă circulară de spumă cu diametrul de 3 pană la 5 cm (echivalentul a aproximativ 0,75-1,5 grame) şi se freacă uşor pană la absorbţia completă.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se aplică pe polul negativ în cazul unui tratament de tip ionoforeză.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se poate folosi şi în combinaţie cu terapia cu ultrasunete. După fiecare aplicare, spălați-vă cu atenție mâinile, pentru a evita afectarea acestora de către produs.

Atenție: utilizați numai pentru o perioadă scurtă de tratament.

La copiii și adolescenții cu vârsta de 14 ani sau mai mare, dacă tratamentul cu acest produs este necesar un timp mai mare de 7 zile sau dacă după tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul/părinții adolescentului trebuie să se prezinte la medic. care va reevalua tratamentul.

Copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani

Nu există date suficiente privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani (vezi și Contraindicații, pct. 4.3).

Prin urmare, utilizarea Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani este contraindicată.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este contraindicat la copii cu vârsta sub 14 ani.

Vârstnici

Poate fi utilizată doza uzuală pentru adulți.

Mod de utilizare

Se va agita flaconul înainte de utilizare.

Întoarceţi flaconul în jos şi dispersaţi cantitatea dorită prin apăsarea distribuitorului. Nu înţepaţi sau ardeţi flaconul după folosire.

Nu aruncaţi flaconul în flacără sau pe corpuri incandescente.

Nu fumaţi în timpul utilizării flaconului sau în apropierea acestuia.

Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, izopropanol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienţi la care crizele astm bronşic, urticarie sau rinite acute sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcină şi alăptare.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta submai mică de 14 ani este contraindicată.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată nu trebuie aplicat pe leziuni cutanate, ci numai pe pielea intactă. Se va evita contactul cu ochii şi cu mucoasele.

A nu se folosi în asociere cu medicamente antiinflamatoare sitemice la pacienţii vârstnici sau cei cu tulburări gastrice.

Dicloreum trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la AINS sau analgezice, ca de exemplu astm bronşic, erupţii cutanate sau rinite acute alergice.

După administrarea AINS, pacienţii cu astm bronşic, BPOC, rinită alergică sau cu inflamația cronică a mucoasei nazale (polipoză nazală) pot reacţiona mai frecvent decât ceilalţi pacienţi prin crizede astm bronşic, inflamaţie cutanată locală sau a mucoaselor (edem Quincke) sau urticarie.

Administrarea în asociere și mai ales pe perioade lungi de timp a altor preparate topice poate cauza reacţii de sensibilizare. În acest caz, se va opri tratamentul şi se va folosi terapia corespunzătoare.

Dicloreum conține sorbat de potasiu care poate determina reacții cutanate locale (de exemplu dermatită).

Acest medicament conține 7.5 mg alcool benzilic în fiecare doză. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Alcoolul benzilic poate determina iritație locală de intensitate medie.

Acest medicament conține aromă de mentă/eucalipt cu geraniol, limonen și linalol care pot determina reacții alergice.

Pentru a reduce reacţiile de fotosensibilizare, trebuie evitată expunerea la soare pe durata tratamentului.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Absorbţia sistemică a Dicloreum este foarte mică. De aceea, riscul de interacţiune cu alte medicamente sistemice este limitat.

Totuşi, la doze mari și în cazul unui tratament prelungit, este posibilă competiţia dintre diclofenacul absorbit şi alte medicamente care folosesc aceleași situsuri de legare de proteinele plasmatice.

Sarcina

Utilizarea de diclofenac în timpul sarcinii nu a fost studiată; de aceea, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Acest lucru este valabil în special în cel de-al treilea trimestru de sarcină, datorită posibilității afectării tonicitații uterine şi/sau închiderii premature a canalului arterial.

Studiile cu diclofenac topic la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă diclofenacul cu utilizare topică se excretă în laptele uman; de aceea, nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă sunt motive convingătoare pentru utilizarea lui, nu trebuie aplicat pe sâni sau pe o suprafaţă mare a corpului şi nici a se utiliza pe o perioadă lungă de timp.

Fertilitatea

Similaraltor AINS, utilizarea de diclofenac poate afecta fertilitatea femeilor și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide.

Diclofenacul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Absorbţia sistemică a diclofenacului după tratamentul cu Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este foarte scăzută. Ca urmare, riscul efectelor sistemice este limitat.

Totuşi, în aplicaţiile pe zone mari de piele și pe perioade îndelungate nu poate fi exclusă apariţia unor reacţii adverse, în special a celor de natură gastro-intestinală, datorită cantităţii de substanță activă absorbită.

Lista reacţiilor adverse care apar în urma administrării diclofenacului este clasificată în funcţie de clasele de sisteme şi organe şi de frecvenţă a apariţiei.

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000; cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecţii şi infestări

Foarte rare: erupții cutanate tranzitorii pustulare.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: hipersensibilitate, angioedem.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: astm bronşic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente:, eczemă, eritem, dermatită (incluzând dermatita de contact). Rare: dermatită buloasă, mâncărime, senzaţie de arsură.

Foarte rare: reacţii de fotosensibilizare.

Asocierea diclofenacului de uz topic cu alte medicamente care conţin diclofenac poate cauza reacţii cutanate severe (sindrom Steven-Johnson, sindrom Lyell).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozare topică: Nu sunt de aşteptat simptome de toxicitate la aplicarea unei cantităţi excesive de Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată. Totuşi, dacă se întâmplă acest lucru, trebuie spălată zona respectivă cu o cantitate corespunzătoare de apă.

Supradozare sistemică: Sunt posibile afecţiuni ale tractului gastro-intestinal (greaţă, vărsături, hemoragie gastro-intestinală) sau ale sistemului nervos central (cefalee, iritabilitate şi, la copii, convulsii). Nu există un antidot specific. La ingestia accidentală, trebuie luate măsuri care să prevină absorbţia medicamentului, cum sunt lavajul gastric şi administrarea cărbunelui activat.