NITROFURANTOINA ARENA 100 mg COMPR.

Nitrofurantoina este indicată în tratamentul infecţiilor urinare acute necomplicate (cistite, pielonefrite) şi pentru profilaxia de durată a infecţiilor urinare recurente produse de germeni sensibili.

Adulţi:

Infecţii urinare acute necomplicate: 1/2-1 comprimat (50 sau 100 mg de 4 ori pe zi, la mese), 1-2 săptămâni.

Infecţii cronice recurente; 100 mg de 4 ori pe zi, 1-2 săptămâni.

Pentru tratament profilactic se administrează în fiecare seară o doză de 50-100 mg nitrofurantoină, timp îndelungat.

Hipersensibilitate la nitrofurantoină, alţi nitrofurani sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.

Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min). Oligurie, anurie.

Ultimul trimestru de sarcină.

Alăptarea copiilor cu vârsta mai mică de o lună (poate provoca hemoliza şi culoarea galbenă a dinţilor).

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală ușoară, cu anemie, diabetici, debiltați, în prezența dezechilibrului electrolitic.

Pacienţii alergici la nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată la nitrofurantoină. Tratamentul se întrerupe dacă apar parestezii sau reacții pulmonare.

În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice. Nitrofurantoina poate colora urina în galben-brun.

Nitrofurantoina Arena conţine lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu se recomandă asocierea nitrofurantoinei cu trisilicatul de magneziu, deoarece scade biodisponibilitatea nitrofurantoinei. În cazul asocierii cu antiacide gastrice, acestea se vor administra la 2 ore după nitrofurantoină.

Substanţele acidifiante scad excreţia nitrofurantoinei cu potenţarea acțiunii.

Administrarea nitrofurantoinei în asociere cu medicamente alcaline sau piridoxina măreşte excreţia şi scade efectul nitrofurantoinei.

Acţiunea nitrofurantoinei este potenţată de probenecid şi inhibată de fenobarbital, inhibitori ai anhidrazei carbonice şi substanţe alcalinizante urinare.

Nitrofurantoina scade efectul chinolonelor.

Nitrofurantoina nu se asociază cu acidul nalidixic şi cu acidul oxolinic, deoarece le antagonizează acţiunea.

Sarcina:

Studii efectuate la animale de laborator cu doze mult mai mari decât cele terapeutice recomandate la om, administrate timp îndelungat, nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea nitrofurantoinei în timpul sarcinii. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată datorită riscului de anemie hemolitică la făt.

Alăptarea:

Alăptarea copiilor mai mari de o lună este posibilă în absenţa deficitului de glucozo-6- fosfatdehidrogenază (risc de anemie hemolitică).

Administrarea la femeile care alăptează copii cu vârsta mai mică de o lună este contraindicată, datorită riscului de anemie hemolitică la sugar și colorarea în galben a dinților.

Nitrofurantoina poate provoca amețeli și somnolență și pacientul nu trebuie să conducă vehicule şi să folosească utilaje dacă este afectat în acest mod.

Tulburări hematologice si limfatice:

Leucopenie, trombopenie, agranulocitoză, eozinofilie, anemie megaloblastică (care cedează la acid folic), anemie hemolitică (la persoanele cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază). La oprirea tratamentului, elementele sanguine revin la normal.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Anafilaxie, sindrom lupoid, febră.

Tulburări ale sistemului nervos:

Rar, s-a raportat neuropatie periferică (inclusiv nevrită optică) cu simptome de implicare senzorială și motorie, care pot deveni severe sau ireversibile.

Cefalee, ameţeli, somnolenţă, nistagmus, vertij, astenie, parestezii, polinevrite ( mai ales la paicienţii cu insuficienţă renală, hipovitaminoză B, dezechilibru electrolitic, debilitate marcantă).

Tratamentul trebuie oprit la primul semn de afectare neurologică.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Cazuri de sindroame pleuro-pulmonare acute manifestate prin febră, frisoane, tuse, dureri toracice, dispnee, infiltrație pulmonară și eozinofilie. Pneumomatiile subacute apărute după tratament îndelungat cu nitrofurantoină pot evolua spre fibroză intersitială pulmonară.

Tulburări gastro-intestinale:

Greaţă, vărsături, diaree, (fenomene atenuate dacă medicamentul este administrat în timpul meselor), dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare:

Reacțiile hepatice, inclusiv icterul colestatic și hepatita cronică activă apar rareori. Icterul colestatic este în general asociat cu terapia pe termen scurt (de obicei, până la două săptămâni). Hepatita cronică activă, ocazional duce la necroza hepatică, este în general asociată cu terapia pe termen lung (de obicei după șase luni). Debutul poate fi insidios. Tratamentul trebuie oprit la primul semn de hepatotoxicitate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Au apărut reacții cutanate alergice care apar ca edem angioneurotic, erupții maculopapulare, eritematoase sau eczeme, urticarie și prurit.

Au fost raportate rareori dermatită exfoliativă și eritem multiform (inclusiv sindromul Stevens-Johnson).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele și semnele supradozajului includ iritația gastrică, greața și vărsăturile. Nu există un antidot specific cunoscut. Nitrofurantoina poate fi hemodializată.

Tratamentul standard este prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric. Se recomandă monitorizarea numărului de celule din sânge, a funcției hepatice și pulmonare. Trebuie menținut un aport de lichid ridicat pentru a crește excreția urinară a medicamentului.