PANKREAL 35000 CAPS. GASTROREZ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PANKREAL 420mg
Terapie de substituție cu enzime pancreatice în insuficiența pancreatică exocrină determinată de fibroza
chistică sau alte afecțiuni (de exemplu pancreatită cronică, pancreatectomie sau cancer pancreatic).
Kreon/ Pankreal capsule gastrorezistente sunt indicate la copii, adolescenţi şi adulţi.
Doze
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcție de severitatea bolii și compoziția alimentelor. Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză recomandată şi dozele vor fi crescute treptat împreună cu o monitorizare atentă a răspunsului pacientului, simptome şi status nutriţional. Pacienţii vor fi instruiţi să nu îşi mărească dozele singuri.
Schimbările de doze pot necesita o perioadă de acomodare de câteva zile.
Doze în fibroză chistică
Copii:
Concentraţiile de lipază 20000 şi 35000 U-FE pot fi inadecvate pentru iniţierea terapiei la pacienţi sub o anumită greutate corporală, în funcţie de vârstă.
În cadrul grupului de vârstă pediatrică, la copii cu vârsta sub 4 ani se recomandă începerea tratamentului cu 1000 unităţi lipază/kg la o masă, iar la copiii cu vârsta peste 4 ani, 500 unităţi lipază/kg la o masă. De aceea, dozele necesare pentru această populaţie trebuiesc stabilite cu concentraţii care conţin mai puţine unităţi de lipază (ca de exemplu lipază 10000 sau 5000 unităţi).
Adolescenţi şi adulţi:
Tratamentul stabilit în funcţie de greutatea corporală va fi iniţiat cu doza de 500 unităţi lipază/kg la o masă.
Toate grupele de vârstă:
Doza trebuie ajustată în funcţie de severitatea bolii, controlul steatoreei şi menţinerea unei stări bune de
nutriţie.
Pacienţii trebuie să nu depăşească doza de 2500 unităţi lipază/kg la o masă sau 10000 unităţi lipază/kg şi zi sau 4000 unităţi lipază/gram de grăsime ingerată. Colonopatia fibrozantă a fost raportată la pacienţi cu fibroză chistică care depăşeau doza de 0000 unităţi lipază/kg şi zi (vezi pct. 4.4).
Doza în alte afecţiuni asociate cu insuficienţă pancreatică exocrină
Adolescenţi şi adulţi:
Doza trebuie individualizată şi stabilită în funcţie de gradul malabsorbţiei şi conţinutului în lipide al dietei. Doza necesară pentru o masă principală (mic dejun, prânz sau cină) variază între 25000 şi 80000 unităţi de lipază şi jumătate din doza individuală în cazul gustărilor dintre mese.
Mod de administrare
Administrare orală.
Se recomandă ca enzimele să fie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca sau sparge, cu suficient lichid, în timpul sau imediat după fiecare masă sau gustare.
Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copii mici sau la vârstnici), capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente acide de consistenţă moale (pH<5,5), care nu necesită mestecarea, sau minimicrosferele pot fi administrate împreună cu un lichid acid (pH<5,5). Acesta poate fi: piure de mere, iaurt sau suc de fructe cu pH<5,5 de exemplu: suc de mere, portocale sau ananas. Amestecul nu trebuie păstrat. Minimicrosferele nu se vor amesteca cu apă, lapte sau alimente fierbinţi.
Amestecul cu alimente acide de consistenţă moale sau lichide acide trebuie înghiţit imediat fără a mesteca şi urmat de administrarea de apă sau suc pentru a asigura ingestia. Zdrobirea sau mestecarea minimicrosferelor, ori amestecarea cu alimente sau băuturi cu un pH >5,5 poate deteriora învelişul gastro-rezistent. Acest fapt poate conduce la eliberarea timpurie a enzimelor în cavitatea bucală, fapt ce poate determina reducerea eficacităţii medicamentului şi iritarea mucoaselor.
Trebuie avut grijă ca medicamentul să nu fie ţinut în cavitatea bucală.
Hipersensibilitate la subsanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Colonopatia fibrozantă
La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă). Ca o măsură de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/kg şi zi.
Reacţii anafilactice
Rar, au fost raportate reacţii anafilactice la medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice. Dacă aceste reacţii apar, pacienţii sunt sfătuiţi să oprească tratamentul imediat şi să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Pentru a reduce riscul de reacţii adverse datorate hipersensibilităţii se recomandă precauţie la pacienţii
cu alergie la proteine porcine.
Iritaţie a mucoasei bucale
Durere orală, iritaţie (stomatită), sângerare şi formare de ulceraţii la nivel bucal pot apărea în cazul in care capsulele sunt mestecate şi/sau ţinute prea mult în gură. Clătirea gurii şi administrarea unui pahar cu apă pot fi de ajutor în cazul apariţiei semnelor preliminare de iritaţie bucală.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține
sodiu”.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Sarcina
Există în număr limitat (mai puţin de 300 de expuneri în sarcină) sau nu există date disponibile privind utilizarea enzimelor pancreatice la femeile gravide.
Nu există date din studiile la animale privind toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3), dar studiile la animale nu au arătat nicio dovadă a absorbţiei enzimelor pancreatice porcine. De aceea, nu este de aşteptat apariţia toxicităţii asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării embrionare/fetale.
Acest medicament se poate administra în sarcină dacă este necesară asigurarea suportului nutriţional adecvat pentru o femeie gravidă cu insuficiența pancreatică exocrină.
Alăptarea
Nu sunt de aşteptat efecte la sugari alăptaţi, deoarece expunerea sistemică a femeilor care utilizează
enzime pancreatice în timpul alăptării este neglijabilă. Kreon/Pankreal poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absobite de la nivelul
tractului gastrointestinal.
Kreon/Pankreal nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cele mai importante reacţii adverse observate la medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice sunt reacţii anafilactice (vezi pct. 4.4) şi colonopatia fibrozantă (vezi pct. 4.4).
În studiile clinice, au fost expuşi la Kreon, mai mult de 1000 pacienţi.
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost tulburările gastro-intestinale, de intensitate uşoară sau moderată.
Următoarele reacţii adverse au fost observate, având frecvenţa indicată mai jos:
| Sisteme şiorgane | Foarte frecvente≥ 1/10 | Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10 | Mai puţinfrecvente≥ 1/1000 şi <1/100 | Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din dateledisponibile) |
| Tulburări alesistemului imunitar | Hipersensibilitate*,reacţii anafilactice* | |||
| Tulburări gastro-intestinale | Dureri abdominale | Greaţă, vărsături, constipaţie, distensieabdominală,diaree | Stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatiafibrozantă). | |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Erupţie cutanatătranzitorie | Prurit şi urticarie |
*Următoarele simptome de hipersensibilitate au fost observate în urma utilizării după punerea pe piaţă a medicamentului: erupţie cutanată generalizată, angioedem, umflarea buzelor, mucoasei bucale şi a feţei, senzaţie de arsură şi umflare în jurul ochilor, agravări astmatice. În plus, au fost raportate
tahicardie şi hipertensiune în cazul apariţiei şocului anafilactic.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi, nu au fost identificate reacţii adverse specifice. La copiii cu fibroză chistică, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse au fost similare celor manifestate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Adminstrarea cronică la doze mari a medicamentelor care conţin suplimente de enzime pancreatice a fost asociată cu colonopatie fibrozantă care a rezultat în anumite cazuri în stricturi colonice (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
S-a raportat faptul că doze extrem de mari de pancreatină pot fi asociate cu hiperuricozurie şi
hiperuricemie.
Proprietăți farmacologice - PANKREAL 420mg
Grupa farmacoterapeutică: alte produse inclusiv enzime digestive; preparate enzimatice, codul ATC A09AA02.
Mecanism de acţiune:
Kreon/Pankreal conţine pancreatină de origine porcină, sub formă de minimicrosfere cu înveliş gastro-rezistent, în capsule gelatinoase.
Capsulele se dizolvă rapid în stomac eliberând numeroase minimicrosfere, un principiu de doză repetată, în scopul obţinerii unui bun amestec al minimicrosferelor cu chimul gastric, golirea din stomac împreună cu chimul şi după eliberarea lor, o bună distribuţie a enzimelor în interiorul chimului.
Eficacitate clinică
Au fost efectuate 33 studii multicentrice la pacienţi cu insuficienţă pancreatică exocrină care au investigat eficacitatea Kreon (Kreon capsule cu 10000, 25000 sau 40000 unitati de lipază şi Kreon 5000). Unsprezece dintre aceste studii au fost controlate cu placebo, efectuate la pacienţi cu fibroză chistică, pancreatită cronică sau cu afecţiuni după intervenţii chirurgicale.
În toate studiile randomizate privind eficacitatea, placebo controlate, obiectivul principal pre-definit a fost de a demonstra superioritatea Kreon comparativ cu placebo asupra parametrului principal de eficacitate, coeficientul de absorbţie a lipidelor (CAL).
Coeficientul de absorbţie al lipidelor determină procentul de grăsime absorbit în organism, ţinând cont de aportul de grăsimi şi de excreţia fecală a grăsimilor. În studiile placebo-controlate, media CAL (%) a fost mai mare în cazul tratamentului cu Kreon (83%) comparativ cu placebo (59,1%).
În toate studiile, indiferent de design, valoarea medie CAL (%) la sfârşitul perioadei de tratament cu
Kreon a fost similară cu valoriile medii CAL pentru Kreon în studiile pacebo controlate.
Tratamentul cu Kreon/Pankreal ameliorează semnificativ simptomele insuficienţei pancreatice exocrine, inclusiv consistenţa scaunului, durerile abdominale, flatulenţa şi frecvenţa scaunului, independent de afecţiunea deja existentă.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea Kreon comparativ cu placebo în fibroza chistică (FC) a fost demonstrată în cazul a 340 de pacienţi pediatrici apaţinând grupelor de vârstă de la nou-născuţi la adolescenţi. În toate studiile, valoriile medii CAL la sfârşitul tratamentului cu Kreon au depăşit 80%, comparabil pentru toate grupele de vârstă.
Studii la animale nu au demonstrat absorbţia enzimelor intacte şi de aceea, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică. Enzimele pancreatice administrate ca supliment nu necesită absorbţie pentru a-şi exercita acţiunea. Dimpotrivă, efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro-intestinal. Mai mult, acestea sunt proteine şi ca atare, în timp ce traversează tractul gastro-intestinal sunt supuse digestiei proteolitice, înainte de a fi absorbite sub formă de peptide sau aminoacizi.
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă nu au demonstrat toxicitate relevantă la adminstrarea de doze repetate. Studiile la animale nu au oferit dovezi că enzimele pancreatice sunt absobite de la nivelul tractului gastrointestinal după administrarea orală.
Nu au fost efectuate studii asupra genotoxicităţii, carcinogenităţii sau teratogenităţii.
Proprietăți farmaceutice - PANKREAL 420mg
Conţinutul capsulei: Macrogol 4000 Hipromeloză ftalat
Cetil alcool Trietilcitrat Dimeticonă 1000 Capsulă:
Gelatină
Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172) Lauril sulfat de sodiu
2 ani
După deschidere a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în interval de 6 luni. A se ţine flaconul
bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Flacoane din PEÎD cu închidere prin răsucire
Kreon 20000: 50 capsule, 60 capsule, 100 capsule, 120 capsule, 200 capsule, 250 capsule
Pankreal 35000: 50 capsule, 60 capsule, 100 capsule, 120 capsule, 200 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.