FORTRANS PULB. PT. SOL. ORALA

Fortrans este indicat la adulţi pentru golirea colonului înaintea:

• examenului radiologic sau endoscopic;

• intervenţiilor chirurgicale la acest nivel.

Acest medicament este destinat doar adulţilor şi vârstnicilor. Fortrans se administrează pe cale orală.

Conţinutul unui plic se dizolvă într-un litru de apă. Se agită până la dizolvarea completă a pulberii. Doza recomandată este de 1 litru soluţie reconstituită/15-20 kg. Pentru un adult doza recomandată medie este de 3-4 litri soluţie reconstituită.

Soluţia se administrează fie în priză unică (3-4 litri cu o seară înaintea intervenţiei chirurgicale, a examenului radiologic sau endoscopic), fie fracţionat (2 litri cu o seară înaintea intervenţiei chirurgicale, a examenului radiologic sau endoscopic şi 1-2 litri dimineaţa). Se recomandă ca ultima doză să fie administrată cu cel puţin 3-4 ore înaintea intervenţiei chirurgicale sau a examenului radiologic sau endoscopic.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta < 18ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă renală.

Datele disponibile pentru această populaţie sunt insuficiente (vezi pct. 4.4).

Fortrans este contraindicat la pacienţi care prezintă următoarele condiţii:

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Stare generală afectată sever, cum ar fi stare de deshidratare sau insuficienţă cardiacă severă. Carcinom avansat sau orice altă afecţiune a colonului care se însoţeşte de o fragilitate severă a mucoasei intestinale.

Pacienţi cu risc sau care prezintă ileus sau ocluzie intestinală. Perforaţie digestivă sau risc de perforaţie.

Tulburări ale golirii stomacului (de exemplu, pareză gastrică). Colită toxică sau megacolon toxic.

La vârstnici cu stare generală alterată, medicamentul se va administra numai sub supraveghere medicală atentă.

Acest medicament conţine macrogol (polietilen glicol sau PEG); au fost semnalate cazuri de reacţii alergice (erupţii cutanate, urticarie, angioedem) şi şoc anafilactic provocate de macrogol..

În mod neaşteptat (datorită compoziţiei izotone a medicamentului) au fost raportate cazuri de tulburări hidroelectrolitice la pacienţi cu risc. Pacienţii cu tulburări electrolitice trebuie să le corecteze înainte de administrarea preparatului pentru curăţarea intestinului. De aceea medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu predispoziţie la tulburări hidroelectrolitice (inclusiv hiponatremie şi hipokaliemie), sau cu conditii care pot creste riscul de complicaţii,, de exemplu cei cu afectarea funcţiei renale, insuficienţă cardiacă sau care sunt trataţi concomitent cu diuretice. În aceste cazuri pacienţii trebuie monitorizaţi adecvat.

Medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă şi este necesară o supraveghere atentă la pacienţii cu tendinţă la aspiraţie sau pacienţilor imobilizaţi la pat, la pacienţii taraţi, cu tulburări neurologice şi/sau motorii, în special în cazul unei administrări prin sondă nazogastrică, deoarece există risc depneumonie de aspiraţie. Produsul trebuie administrat la aceşti pacienţi în poziţie şezând sau printr- un tub nazo-gastric.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, există risc de edem pulmonar acut din cauza supraîncărcării cu apă.

Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine potasiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 18ani nu a fost încă stabilită.

Accelerarea tranzitului intestinal prin efectul laxativ determinat de acest medicament poate altera considerabil absorbţia medicamentelor administrate simultan. Eficacitatea medicamentelor cu un indice terapeutic îngust sau cu timp de înjumătăţire scurt pot fi afectate în mod deosebit. De aceea, medicul curant trebuie informat dacă pacientul primeşte orice alte medicamente pe cale orală.

Sarcina

Nu sunt existente sau sunt limitate datele referitoare la utilizarea de Fortrans la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra reproducerii.

Medicamentul nu va fi prescris la femeia gravidă decât dacă este absolut necesar, după analiza de către medic a raportului risc fetal/beneficiu matern.

Alăptarea

Nu sunt existente sau sunt limitate datele privind utilizarea Fortrans în timpul alăptării. Nu se cunoaşte dacă macrogol 4000 se excretă în laptele uman. Un risc pentru nou-născuţi / sugari nu poate fi exclus. Fortrans trebuie utilizat numai dacă beneficiile depăşesc orice risc.

Fertilitatea

Nu există date privind fertilitatea după utilizarea Fortrans.

Nu sunt relevante.

Diareea este un efect anticipat rezultând din utilizarea Fortrans.

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din surse de după punerea pe piaţă. Frecvenşa este definită în acord cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu există nici o experienţă semnificativă de supradozaj cu Fortrans, dar sunt de aşteptat greaţa, vărsaturile, diareea şi tulburările electrolitice. Măsurile conservatoare ar trebui să fie suficiente; ar trebui să se acorde terapia de rehidratare orală. În cazurile rare de supradozaj cu declanşarea unei tulburări metabolice severe, ar trebui să fie utilizată rehidratarea intravenoasă