STUGERON 25 mg COMPR.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - STUGERON 25mg
Stugeron 25 mg este indicat în boli vasculare periferice cu simptome precum claudicaţia intermitentă şi extremităţi reci şi în tulburările vasospastice.
Stugeron 25 mg este pentru administrare orală la adulţi.
Boli vasculare periferice:
Doza recomandată este de 50-75 mg (2-3 comprimate de Stugeron 25 mg), de două-trei ori pe zi. Stugeron 25 mg se administrează de preferinţă, după mese. Aceste doze nu trebuie depăşite.
Boală arterială periferică se ameliorează lent cu orice formă de tratament medicamentos. Se vor observa beneficii maxime cu Stugeron 25 mg numai după câteva săptămâni de tratament continuu, deşi o
îmbunătăţire semnificativă a fluxului sanguin a fost demonstrată frecvent după 1 săptămână.
Vârstnici
Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru vârstnici.
Copii
Stugeron 25 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia gastrică se diminuează prin administrarea medicamentului după mese.
Cinarizina este un vasodilatator. Nu s-a demonstrat că Stugeron 25 mg reduce tensiunea arterială în mod semnificativ. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii hipotensivi.
La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina se va administra doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscul
de agravare a bolii.
Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se impun precauţii în cazul consumului de alcool sau a administrării concomitente de deprimante ale sistemul nervos central (SNC) sau a antidepresivelor triciclice (vezi pct 4.5).
Interferenţe diagnostice
Datorită efectului său antihistaminic, cinarizina poate inhiba reacţiile pozitive la indicatorii reactivităţii dermice, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de testele cutanate.
Utilizarea cinarizinei trebuie evitată în caz de porfirie.
Nu au existat studii specifice pentru disfuncţia hepatică sau renală. Stugeron 25 mg trebuie utilizat cu
prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Stugeron 25 mg conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Stugeron 25 mg conţine zahăr.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
A se evita consumul de băuturi alcoolice.
Atenționare: A nu se depăși doza recomandată.
Alcool/deprimante SNC/antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei, mai ales la începutul tratamentului. Consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat.
Interferenţe diagnostice
Datorită efectului său antihistaminic, cinarizina poate inhiba reacţiile pozitive la indicatorii reactivităţii dermice, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de testele cutanate.
Sarcina
Stugeron 25 mg nu se administrează în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern. Utilizarea Stugeron 25 mg nu este recomandată la mamele care alăptează.
Stugeron 25 mg poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Se recomandă evitarea
conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor.
Siguranța Stugeron (doze cuprinse între 30-225 mg/zi) a fost evaluată la 601 de subiecți (dintre care 303 au fost tratați cu Stugeron, 298 au primit placebo), care au participat în 6 studii clinice placebo-controlate, dublu orb; 2 în tratamentul tulburărilor circulatorii periferice, unul în tratamentul tulburărilor circulatorii cerebrale, unul în tratamentul vertijului, unul în prevenirea răului de mișcare și unul în tratamentul atât al vertijului cât și a tulburărilor circulatorii cerebrale.
Au fost selectate 6 studii comparative și 13 studii clinice deschise pentru a determina incidența reacțiilor adverse. În 19 studii, 937 de subiecți au fost tratați cu doze între 25 - 450 mg Stugeron/zi, în tratamentul tulburărilor circulatorii periferice, tulburărilor circulatorii cerebrale și vertij.
Pe baza datelor de siguranță consolidate din aceste studii clinice, reacțiile adverse la medicament cel mai frecvent raportate (>1% incidență) au fost: somnolență (9,9%), greață (3,0%) și creștere ponderală (1,5%).
Următoarele reacţiile adverse s-au observat din studiile clinice şi experienţa post-comercializare raportate la utilizarea cinarizinei, cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
| Aparate, sisteme şiorgane | Reacţii adverse | ||
| Categorie de frecvenţă | |||
| Frecvente(≥1/100 şi <1/10) | Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) | Cu frecvenţă necunoscută | |
| Tulburări ale sistemuluiimunitar | Hipersensibilitate | ||
| Tulburări ale sistemuluinervos | Somnolenţă | Hipersomnie | dischinezie,tulburări extrapiramidale, parkinsonism,tremor |
| Tulburări gastro-intestinale | Greaţă | Vărsături,dureri abdominale superioare, dispepsie | |
| Tulburări hepatobiliare | Icter colestatic | ||
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului | Transpiraţii,keratoză lichenoidă | Lichen plan,lupus eritematos sistemic | |
| subcutanat | subacut | ||
| Tulburărimusculoscheleticeşi ale ţesutului conjunctiv | Rigiditate musculară | ||
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Fatigabilitate | ||
| Investigaţii diagnostice | Creştere ponderală |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO
e-mail: adranm.ro Website: www.anm.ro
Simptome
S-au raportat cazuri de supradozaj acut cu cinarizină în doze variind între 90 – 2250 mg.
Cele mai frecvente semne şi simptome asociate supradozajului cu cinarizină includ: alterarea stării de conştienţă variind de la somnolenţă la stupoare şi comă, vărsături, simptome extrapiramidale şi
hipotonie. La un număr mic de copii s-au observat convulsii. În majoritatea cazurilor, consecinţele clinice nu au fost severe, dar s-a raportat deces după supradozaj cu cinarizină sau după supradozaj cu mai multe medicamente printre care şi cinarizină.
Tratament
Nu există antidot specific.
În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Proprietăți farmacologice - STUGERON 25mg
Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru. Preparate antivertigo codul ATC: N07CA02.
Acțiunea cinarizinei în tratamentul bolilor vasculare periferice se datorează efectului său antivasoconstrictor, acțiunii sale asupra hipervâscozităţii sângelui și a efectului său antiischemic. Efectul antivasoconstrictor se realizează printr-un mecanism de blocare a calciului și este evident selectiv la nivelul mușchiului neted vascular. Cresterea fluxului sanguin muscular periferic poate fi mediată prin prevenirea intrării calciului în eritrocite ischemice, menținând astfel flexibilitatea.
Absorbţie
Cinarizina atinge concentraţia plasmatică maximă după 1-3 ore de la administrare.
Distribuţie
Cinarizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 91%.
Metabolizare
Cinarizina este în principal metabolizată prin CYP2D6 în ficat.
Excreţie
Timpul de înjumătăţire raportat pentru cinarizină variază de la 4 la 24 de ore. Eliminarea metaboliţilor se face în proporţie de 1/3 prin urină şi 2/3 prin fecale.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3 până la 4 ore.
Date preclinice de siguranţă
Studiile nonclinice de siguranță au arătat că efectele au fost observate numai după expuneri cronice de aproximativ 7 până la 35 de ori doza zilnică maximă recomandată la om, de 90 mg/zi calculată pe baza suprafeței corporale. Cinarizina a blocat canalul cardiac hERG in vitro, cu toate acestea, în țesutul cardiac izolat și după aplicarea intravenoasă la cobai, nu s-au observat prelungiri ale intervalului QT sau efecte
proaritmice la expuneri substanțial mai mari decât cele așteptate clinic. În studiile de reproducere la șobolan, iepure și câine, nu au existat dovezi de efecte adverse asupra fertilității și nici teratogenitate. La doze mari asociate cu toxicitatea maternă la șobolan s-a observat o scădere a numărului de pui, o creștere a resorbțiilor și o scădere a greutății fetale la naștere.
Studiile de mutagenitate in vitro au indicat că compusul de bază nu este mutagen, totuși, după reacția cu
nitritul și formarea produsului de nitrozare, a fost observată o activitate mutagenă slabă. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate, totuși, nu au fost evidente modificări pre-neoplazice în timpul administrării orale cronice de 18 luni la șobolani de până la aproximativ 35 de ori doza maximă la om.
Proprietăți farmaceutice - STUGERON 25mg
Lactoză monohidrat, Amidon de porumb, Zahăr (sucroză), Talc,
Ulei vegetal hidrogenat,
Povidonă K 90