FLAXIOS 500 mg COMPR. FILM.

Flaxios este indicat la adulți pentru:

Tratamentul simptomelor și manifestărilor insuficienței venoase cronice la nivelul membrelor inferioare, cum ar fi:

• senzație de greutate la nivelul picioarelor

• edem

• durere

• crampe musculare nocturne la nivelul membrelor inferioare

• modificări trofice

Tratamentul simptomatic al bolii hemoroidale acute.

Doze

Adulţi

Insuficiența venoasă cronică

Doza uzuală este de 2 comprimate pe zi, administrată în doză unică sau în 2 prize separate. Tratamentul trebuie continuat cel puțin 4 până la 5 săptămâni.

Boala hemoroidală acută

În primele 4 zile de tratament, doza zilnică este de 6 comprimate, respectiv 3 comprimate de două ori pe zi. În următoarele 3 zile, doza zilnică recomandată este de 4 comprimate, respectiv 2 comprimate de două ori pe zi. Doza zilnică recomandată pentru zilele următoare este de 2 comprimate (administrată sub formă de 1

comprimat de două ori pe zi).

Pentru această indicație, Flaxios este destinat utilizării pe termen scurt.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Flaxios la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea la copii și adolescenți.

Grupe speciale de pacienți

Nu s-au efectuat studii privind dozele la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică sau la vârstnici. Mod de administrare

Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Utilizarea acestui medicament pentru tratamentul simptomatic al bolii hemoroidale acute nu substituie alte tratamente specifice afecțiunilor patologice la nivel rectal. Durata tratamentului trebuie limitată la o perioadă scurtă de timp. În cazul în care simptomele nu se remit în urma tratamentului pe termen scurt, se recomandă examinare proctologică și tratamentul trebuie revizuit.

În ceea ce privește tratamentul insuficienței venoase cronice, efectul cel mai favorabil ar putea fi asigurat de un stil de viață adecvat. Trebuie evitate expunerea prelungită la soare, statul prelungit în picioare și excesul de greutate. Mersul pe jos și utilizarea ciorapilor compresivi pot îmbunătăți circulația la nivelul membrelor inferioare.

Se recomandă atenție deosebită dacă starea clinică se înrăutățește în timpul tratamentului. Aceasta se poate manifesta prin inflamație cutanată, inflamație venoasă, indurație subcutanată, durere severă, ulcerații cutanate sau simptome atipice, de exemplu, edeme apărute brusc la nivelul unui picior sau la nivelul ambelor picioare.

Flaxios nu este eficient în reducerea edemelor la nivelul membrelor inferioare cauzate de boli cardiace, hepatice sau renale.

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea flavonoidelor micronizate la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Flaxios în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă substanța activă/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se

abține de la tratamentul cu Flaxios, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date clinice privind efectul flavonoidelor micronizate asupra fertilității.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza profilului general de siguranță, se anticipează că Flaxios nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rezumatul profilului de siguranță

Reacții adverse de intensitate moderată, în principal manifestări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree, dispepsie) au fost raportate în studiile clinice efectuate cu flavonoide micronizate.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.