ZIRVIN 200 mg COMPR.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții de utilizare
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ZIRVIN 200mg
Zirvin comprimate este indicat în tratamentul infecţiilor cu virus herpes simplex de la nivelul pielii și mucoaselor care includ primul episod de herpes genital și herpesul genital recurent (cu excepția infecțiilor neonatale cu HSV și a infecțiilor severe cu HSVla copii imunodeprimați).
Zirvin comprimate este indicat în supresia infecţiilor recurente cu virus herpes simplex (prevenția recurențelor) la pacienţi imunocompetenți.
Zirvin comprimate este indicat în prevenția infecţiilor cu virus herpes simplex la pacienţii imunocompromiși.
Zirvin comprimate este indicat în tratamentul infecțiilor cu virus varicelo-zosterian, respectiv varicelă (vărsat de vânt) şi herpes zoster (zona zoster). Studiile au arătat că tratamentul precoce al zona zoster cu aciclovir are efect benefic asupra durerii și poate reduce incidența nevralgiei post-herpetice.
Aciclovir este indicat în tratamentul pacienților cu imunodeficiență severă, în special în infecția HIV
/SIDA avansată (număr de celule CD4+ sub 200/mm3, care include pacienți cu SIDA sau ARC, aids related complex, sever) sau după transplant medular. Studiile clinice au arătat că aciclovir administrat
oral în asociere cu alte terapii antivirale (în principal Retrovir pe cale orală) a redus mortalitatea la pacienții cu infecție HIV /SIDA avansată. Tratamentul cu durată de o lună cu aciclovir administrat intravenos, urmat de aciclovir pe cale orală a redus mortalitatea la pacienţi care au primit transplant de măduvă osoasă.
În plus, aciclovir pentru administrare orală asigură profilaxia eficientă a bolii infecțioase determinată de virusurile herpetice.
Doze
Tratamentul infecţiilor cu herpes simplex
-
Adulţi
Aciclovir 200 mg luat de cinci ori pe zi la interval de aproximativ 4 ore, doza de noapte fiind omisă. Tratamentul trebuie să continue timp de 5 zile, dar în cazul unor infecţii primare severe durata tratamentului poate fi extinsă.
La pacienţi cu imunosupresie severă (de exemplu, după transplant medular) sau la pacienți cu sindrom de malabsorbţie, doza de aciclovir poate fi dublată la 400 mg sau alternativ se poate opta pentru administrarea aciclovir intravenos.
Tratamentul trebuie să înceapă cât mai devreme posibil de la debutul infecţiei; în infecțiile recurente tratamentul este de preferat să fie început din faza prodromală sau când apar primele leziuni.
-
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta de 2 ani și peste trebuie administrate doze ca la adult în timp ce la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani trebuie administrată jumătate din doza de la adult.
Pentru tratamentul infecţiilor neonatale cu virusuri herpetice este recomandat aciclovir în administrare intravenoasă.
-
Vârstnici
La vârstnici considerați o posibilă insuficiență renală și ajustați doza corespunzător (vezi Insuficiență renală mai jos).
La pacienţi vârstnici care primesc tratament cu aciclovir oral în doze mari trebuie menținută hidratarea adecvată.
-
Insuficienţă renală
Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Trebuie menținută hidratarea adecvată.
În tratamentul infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate nu vor conduce la acumulare de aciclovir peste niveluri stabilite a fi sigure în perfuzare intravenoasă. La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) se recomandă totuși ajustarea dozei de aciclovir la 200 mg de două ori pe zi la un interval de aproximativ 12 ore.
Supresia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi imunocompetenți
-
Adulţi
Supresia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi imunocompetenţi se obține cu aciclovir 200 mg administrat de patru ori pe zi la intervale de aproximativ șase ore.
Mulţi pacienţi consideră convenabilă o schemă de tratament cu aciclovir 400 mg de două ori pe zi la intervale de aproximativ douăsprezece ore.
Scăderea dozei de aciclovir la 200 mg de trei ori pe zi la intervale de aproximativ opt ore sau chiar de două ori pe zi la intervale de douăsprezece ore s-a dovedit a fi eficace.
Unii pacienţi pot experimenta infecţii care apar sub tratament cu doze zilnice totale de aciclovir 800 mg
Tratamenul trebuie întrerupt periodic după intervale de 6 sau 12 luni cu scopul de a observa modificări posibile în evoluția naturală a bolii.
-
Copii si adolescenţi
Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supresia infecţiilor cu herpes simplex la copii imunocompetenţi.
-
Vârstnici
La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi
Insuficiență renală mai jos).
La pacienţii vârstnici care primesc aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.
-
Insuficienţă renală
Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Trebuie menținută hidratarea adecvată.
În profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate nu vor conduce la acumularea aciclovir peste niveluri stabilite a fi sigure în perfuzarea intravenoasă. La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) se recomandă totuși ajustarea dozei de aciclovir la 200 mg de două ori pe zi la interval de douăsprezece ore.
Tratament profilactic al infecţiei cu herpex simplex la pacienţi imunocompromişi
-
Adulţi
Pentru profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi imunocompromişi trebuie administrat aciclovir 200 mg de patru ori pe zi la intervale de aproximativ șase ore.
La pacienţi imunocompromiși sever (de exemplu după transplant medular) sau la pacienţi cu sindrom de malabsorbţie, doza de aciclovir poate fi dublată la 400 mg sau alternativ se poate opta pentru administrarea aciclovir intravenos.
Durata administrării profilactice este determinată de durata perioadei de risc.
-
Copii şi adolescenţi
În profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la copii imunocompromiși cu vârsta de 2 ani și peste trebuie administrate doze de adult. La sugari și copii cu vârsta sub 2 ani trebuie să administrată jumătate din doza de la adult.
-
Vârstnici
La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi
Insuficiență renală mai jos).
La pacienţi vârstnici care primesc aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.
-
Insuficienţă renală
Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Mențineți hidratarea adecvată.
În profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate nu vor conduce la acumularea aciclovir peste niveluri stabilite a fi sigure în perfuzarea intravenoasă.
La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) se recomandă totuși ajustarea dozei de aciclovir la 200 mg de două ori pe zi la interval de douăsprezece ore.
Tratamentul varicelei şi zona zoster
-
Adulți
În tratamentul varicelei şi zona zoster se va administra aciclovir 800 mg de cinci ori pe zi la intervale de aproximativ patru ore, doza de noapte fiind omisă. Tratamentul trebuie să continue timp de 7 zile.
La pacienţi imunocompromiși sever (de exemplu, după transplant medular) sau la pacienţi cu sindrom de malabsorbţie considerați administrarea intravenoasă.
Începeți schema de tratament cât mai devreme posibil după debutul infecției. Rezultatele tratamentului sunt mai bune dacă acesta este iniţiat cât mai curând posibil de la debutul erupţiei.
-
Copii şi adolescenţi
Tratamentul varicelei la copii şi adolescenţi cu vârsta:
de 6 ani şi peste: aciclovir 800 mg de 4 ori pe zi între 2 - 5 ani: aciclovir 400 mg de 4 ori pe zi
sub 2 ani: aciclovir 200 mg de 4 ori pe zi
Doza poate fi calculată mai precis ca aciclovir 20 mg/kg greutate corporală (fară a depăşi 800 mg) de patru ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile.
Nu sunt disponibile date cu privire la tratamentul zona zoster la copii imunocompromişi.
-
Vârstnici
La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi
Insuficiență renală mai jos).
La pacienţii vârstnici care primesc aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.
-
Insuficienţă renală
Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Mențineți hidratarea adecvată.
În tratamentul varicelei sau zona zoster se recomandă să ajustați doza de aciclovir la 800 mg de 2 ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) şi aciclovir 800 mg de 3 ori pe zi la intervale de aproximativ 8 ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 10-25 ml/min).
Tratamentul pacienţilor cu manifestări de imunodeficienţă gravă
-
Adulţi
Când administrați tratament la pacienţi cu imunodeficienţă severă utilizați doza de aciclovir 800 mg de patru ori pe zi la intervale de aproximativ 6 ore.
Abordarea terapeutică a pacienţilor cu transplant medular presupune în mod normal ca acesta să fie precedat de tratament cu aciclovir intravenos cu durată de până la o lună înaintea transplantului.
În studiile clinice durata tratamentului la pacienți cu transplant medular a fost de 6 luni (de la 1 lună până la 7 luni după transplant). În studiul clinic la pacienți cu infecție HIV/ SIDA avansată, tratamentul a durat 12 luni, dar este probabil ca acești pacienți să beneficieze în continuare de o perioadă mai lungă de tratament.
-
Copii şi adolescenţi
Date limitate sugerează că în abordarea terapeutică a copiilor imunocompromiși sever cu vârsta peste 2 ani se poate administra doza de la adult.
-
Vârstnici
La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi
Insuficiență renală mai jos).
La pacienţi vârstnici care utilizează aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.
-
Insuficienţă renală
Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Mențineți hidratarea adecvată.
În tratamentul pacienţilor cu manifestări de imunodeficienţă gravă se recomandă să ajustați doza de aciclovir la 800 mg de 2 ori pe zi administrat la intervale de aproximativ 12 ore pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) şi aciclovir la 800 mg de 3 ori pe zi administrat la intervale de aproximativ 8 ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 10-25 ml/min).
Mod de administrare
Zirvin comprimate este pentru administrare orală. Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu puțină apă.
Hipersensibilitate la substanţa activă, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Gradul de hidratare
Trebuie avută grijă în menţinerea hidratării adecvate la pacienţi care primesc aciclovir oral în doze mari.
Insuficiență renală
Riscul de insuficiență renală este crescut prin utilizarea împreună cu alte medicamente nefrotoxice.
Insuficiență renală și vârstnici
Aciclovir este eliminat pe cale renală, prin urmare doza trebuie ajustată la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.8).
Aciclovir în cicluri de tratament prelungite sau repetate la pacienţi imunocompromiși sever poate determina selectarea tulpinilor virale cu reducerea sensibilității și astfel pacienţii imunocompromiși nu mai răspund la continuarea tratamentului cu aciclovir. (vezi pct.5.1).
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Aciclovir este eliminat nemodificat, în principal prin urină, prin mecanism de secreţie tubulară renală activă. Orice medicament administrat concomitent, care intră în competiție cu acest mecanism, poate creşte concentraţiile plasmatice de aciclovir.
Probenecid şi cimetidină cresc ASC a aciclovir prin acest mecanism şi scad clearance-ul renal al aciclovir. În mod asemănător cresc ASC plasmatice pentru aciclovir și metabolitul inactiv al micofenolat mofetil (imunosupresor folosit la pacienţi cu transplant) când cele două medicamente se administrează concomitent. Cu toate acestea nu este necesară ajustarea dozei deoarece aciclovir are indice terapeutic larg.
Un studiu experimental la care au participat cinci subiecți de sex masculin arată că tratamentul concomitent cu aciclovir crește cu aproximativ 50% ASC pentru teofilină. Se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice de teofilină în timpul tratamentului concomitent cu aciclovir.
Sarcina
Utilizarea aciclovir trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc posibilitatea unor riscuri necunoscute.
După punerea pe piață, înregistrările privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii au documentat rezultatele expunerii femeilor însărcinate la toate formele de aciclovir. Concluziile în urma acestor înregistrări au arătat că defectele congenitale descrise în urma expunerii la aciclovir nu au fost mai numeroase raportat la populaţia totală şi nu s-a putut stabili dacă aceste defecte au avut o cauză comună, specifică. Administrarea sistemică de aciclovir în cadrul testelor standard internaționale, nu a produs efecte embriotoxice sau teratogenice la iepure, șobolan sau șoarece. La administrarea aciclovir în cadrul unui test nestandardizat, la șobolan, au fost observate anomalii fetale, dar numai după administrarea subcutanată a unor doze mari care au produs toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este incertă.
Alăptarea
După administrarea aciclovir în doze de 200 mg de 5 ori pe zi, aciclovir a fost detectat în laptele matern la concentraţii variind de la 0,6 până la 4,1 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice corespunzătoare. Aceste concentraţii ar expune potențial copilul alăptat unor doze de până la 0,3 mg/kg greutate corporală/zi. În consecință se recomandă precauție dacă aciclovir urmează a fi administrat unei femei care alăptează.
Fertilitatea
Nu există informaţii privind efectul aciclovir asupra fertilităţii la femei.
Pentru informaţii cu privire la numărul de spermatozoizi, motilitatea sau morfologia acestora, vezi studiile clinice de la pct 5.2.
Starea clinică a pacientului și profilul reacțiilor adverse ale aciclovir trebuie avute în vedere când evaluați capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a manipula utilaje.
Nu au fost efectuate studii care să investigheze efectul aciclovir asupra capacitații de conducere sau a abilității de a manipula utilaje. În orice caz, un efect defavorabil asupra unor astfel de activități nu este predictibil pe baza farmacologiei substanței active.
Categoriile de frecvență asociate cu reacțiile adverse de mai jos reprezintă estimări. Pentru majoritatea reacţiilor adverse nu au fost disponibile date adecvate pentru estimarea incidenţei. În plus, incidenţa reacţiilor adverse poate fi diferită în funcţie de indicaţia terapeutică.
A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100, rare
≥1/10000 şi <1/1000, foarte rare < 1/10000.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: anafilaxie.
Tulburări psihice si ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, ameţeli.
Foarte rare: agitaţie, confuzie, tremor, ataxie, disartrie, halucinaţii, simptome psihotice, convulsii, somnolenţă, encefalopatie, comă.
Reacţiile adverse menţionate mai sus sunt în general reversibile și au fost raportate în general la pacienţi cu insuficienţă renală sau cu alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: dispnee.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creşteri reversibile ale bilirubinei şi enzimelor hepatice.
Foarte rare: hepatită, icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii (include reacția de fotosensibilitate).
Mai puţin frecvente: urticarie, alopecie difuză accelerată.
Alopecia difuză accelerată este asociată cu o varietate amplă de boli, medicamente sau proceduri medicale, relaţionarea în cazul tratamentului cu aciclovir fiind incertă.
Rare: angioedem.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: creşterea valorilor plasmatice ale ureei şi creatininei.
Foarte rare: insuficienţă renală acută, durere renală. Durerea renală poate fi asociată cu insuficiență renală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: oboseală, febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Simptome
Aciclovir este numai parţial absorbit din tractul gastro-intestinal. Pacienții care au ingerat supradoze de aciclovir de până la 20 g o singură dată, nu au prezentat în general efecte toxice. Supradozajul accidental cu aciclovir în doze repetate pe cale orală, timp de câteva zile a fost asociat cu efecte gastro- intestinale precum greaţă şi vărsături sau efecte neurologice precum cefalee şi confuzie.
Abordare terapeutică
Pacienţii trebuie atent urmăriţi în vederea depistării semnelor de toxicitate. Hemodializa creşte semnificativ eliminarea aciclovir din sânge şi în consecință poate fi considerată o opțiune în abordarea terapeutică a supradozajului simptomatic.
Proprietăți farmacologice - ZIRVIN 200mg
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB01.
Mecanism de acţiune
Aciclovir este un analog nucleozidic purinic sintetic cu activitate inhibitoare in vitro și in vivo împotriva virusurilor herpesului uman, inclusiv virusul herpes simplex (HSV) tip 1 și 2, virusul varicelo-zoster (VZV), virusul Epstein Barr (EBV) și citomegalovirusul (CMV). În culturi celulare, aciclovir are cea mai mare activitate antivirală împotriva HSV-1, urmat (în ordinea descrescătoare a potenței) de HSV-2, VZV, EBV și CMV.
Activitatea inhibitorie a aciclovir pentru HSV-1, HSV-2, VZV, EBV și CMV este înalt selectivă. Enzima timidin kinaza (TK) a celulelor normale, neinfectate, nu utilizează eficient aciclovirul ca substrat, prin urmare toxicitatea celulelor gazdă de mamifere este scăzută; totuși, TK codificat de HSV, VZV și EBV transformă aciclovirul în aciclovir monofosfat, un analog nucleozidic care este ulterior transformat în difosfat și în final în trifosfat de către enzimele celulare. Trifosfatul de aciclovir interferă cu ADN polimeraza virală și inhibă replicarea ADN-ului viral cu terminarea lanțului rezultată după încorporarea acestuia în ADN-ul viral.
Efecte farmacodinamice
Aciclovir administrat în cicluri prelungite sau repetate la pacienţi imunocompromiși sever poate avea ca efect selectarea de tulpini virale cu sensibilitate scăzută care nu răspund terapeutic la continuarea tratamentului cu aciclovir.
Majoritatea izolatelor clinice cu sensibilitate redusă au avut un deficit relativ al TK virale, cu toate acestea au fost raportate tulpini virale cu modificări ale TK sau ADN polimerazei. Expunerea la aciclovir in vitro a izolatelor de HSV poate de asemenea duce la apariția unor tulpini cu sensibilitate mai redusă. Relaţia între sensibilitatea izolatelor HSV determinată in vitro a şi răspunsul clinic la tratamentul cu aciclovir nu este evidentă.
Toți pacienții trebuie avertizați să aplice măsuri de evitare a posibilității de transmitere a virusului, în special când există leziuni active.
Absorbţie
Aciclovir este absorbit numai parțial din intestin. Biodisponibilitatea orală medie variază între 10 și 20
%. O concentrație plasmatică maximă medie (Cmax) de 0,4 µg/ml este atinsă la aproximativ 1,6 ore după ingestia unei doze de 200 mg administrată ca suspensie orală sau comprimate. La doze orale de 200 mg administrate la fiecare patru ore, concentrațiile plasmatice maxime medii la starea de echilibru (Cssmax) cresc la 0,7 µg/ml (3,1 µmol). O creștere proporțională mai mică se observă la valori ale Cssmax care apar în urma dozelor de 400 mg și 800 mg administrate după patru ore și ating valori de 1,2 și respectiv 1,8 µg/ml (5,3 și respectiv 8 µmol).
Distribuție
Volumul mediu de distribuție de 26 l indică faptul că aciclovir este distribuit în cantitatea totală de apă din organism. Valorile aparente după administrare orală (Vd/F) au variat între 2,3 și 17,8 l/kgcorp.
Legarea de proteinele plasmatice este relativ scăzută (9 până la 33%) și nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase care implică deplasare de pe situs-ul de legare. Nivelurile prezente în lichidul cefalorahidian reprezintă aproximativ 50% din nivelurile plasmatice corespunzătoare la starea de echilibru.
Metabolizare
Aciclovir este excretat în principal nemodificat pe cale renală. Singurul metabolit urinar cunoscut este 9-[(carboximetoxi)metil]guanina și reprezintă 10-15% din doza excretată în urină.
Eliminare
Expunerea sistemică medie (ASC0-∞) la aciclovir variază între 1,9 și 2,2 μg*oră/ml după o doză de 200 mg. La adulți, timpul de înjumătățire plasmatică terminală după administrarea orală s-a dovedit a varia între 2,8 și 4,1 ore. Clearance-ul renal al aciclovir (Clr= 14,3 l/oră) este substanțial mai mare decât clearance-ul creatininei, indicând faptul că secreția tubulară, pe lângă filtrarea glomerulară, contribuie la eliminarea renală a medicamentului. Timpul de înjumătățire și clearance-ul total al aciclovir sunt dependente de funcția renală. În consecință, se recomandă ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală.
Grupe speciale de pacienți
Copii şi adolescenţi
La nou-născuți și sugari mici (cu vârsta de la 0 până la 3 luni) tratați cu doze de 10 mg/kg greutate corporală perfuzate timp de o oră la fiecare 8 ore, timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 3,8 ore.
Vârstnici
Timpul de înjumătățire plasmatică terminală la acești pacienți a fost de 3,8 ore. La vârstnici, clearance- ul corporal total scade cu vârsta în asociere cu scăderea clearance-ului creatininei, deși există puține modificări ale timpului de înjumătățire plasmatică terminal.
Insuficiență renală
La pacienţi cu insuficienţă renală cronică, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică terminală a fost de 19,5 ore. Timpul mediu de înjumătățire al aciclovir în timpul hemodializei a fost de 5,7 ore.
Concentraţiile plasmatice de aciclovir au scăzut cu aproximativ 60% în timpul dializei.
Alte grupe speciale de pacienţi
Studiile clinice nu au arătat modificări aparente ale proprietăților farmacocinetice ale aciclovir sau zidovudină după administrarea lor concomitentă la pacienți infectați cu HIV.
Studii clinice
Nu există informații despre efectul aciclovir în forma de administrare orală sau perfuzabilă i.v. asupra fertilităţii la femeie. Într-un studiu la care au participat 20 de bărbați cu număr normal de spermatozoizi, aciclovir administrat oral în doze de până la 1 g pe zi, timp de până la șase luni, nu a fost demonstrat niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
Date preclinice de siguranţă
Mutagenicitate
Rezultatele unei varietăți ample de teste de mutagenitate in vitro și in vivo indică faptul că aciclovir este puțin probabil să implice un risc de apariție a tulburărilor genetice la om.
Carcinogenitate
Aciclovir nu s-a dovedit a fi cancerigen în studiile pe termen lung la șobolan și șoarece.
Fertilitate
Efecte adverse în mare parte reversibile asupra spermatogenezei în asociere cu toxicitatea generală la șobolan și câine au fost raportate numai la doze de aciclovir mult mai mari decât cele utilizate terapeutic. Studiile pe două generații la șoareci nu au evidențiat niciun efect al aciclovir asupra fertilității.
Teratogenitate
Aciclovir administrat sistemic în teste standard acceptate la nivel internațional nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la șobolan, iepure sau șoarece. Într-un test non-standard la șobolan au fost observate anomalii fetale numai după doze subcutanate atât de mari care au indus toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor dovezi este incertă.
