Indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni în care este necesară reducerea hiperactivităţii musculaturii vezicii urinare:

• Disfuncţii vegetative ale vezicii urinare cu simptome: imperiozitate, polakiurie, nicturie, (vezica urinară hiperactivă, iritabilă);

• Incontinenţa urinară iminentă;

• Incontinenţa reflexă şi alte stări spastice ale vezicii urinare datorate afecţiunilor congenitale sau spinale dobândite (hiperreflectivitatea detrusorului);

• În cazul disinergiei sfincterului detrusorului în combinaţie cu cateterizarea iminentă. Inkontan 15 mg este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani.

  Nota: Cauzele hormonale şi organice cum ar fi obstrucţia intravezicală a căilor urinare, inflamaţii sau tumori, care necesită tratament cauzal, trebuie excluse înainte de iniţierea terapiei spasmolitice.

  Dacă este necesar, trebuie acordată atenţie creşterii urinei reziduale în timpul tratamentului şi, dacă este posibil, trebuie făcută golirea completă a vezicii urinare fără urina reziduală.

  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7659/2015/01-02-03-04

  Anexa 2

  Rezumatul caracteristicilor produsului

Doze

Doza recomandată este:

• 1 comprimat filmat de 15 mg de 3 ori pe zi sau

• 2 comprimate a 15 mg dimineaţa şi 1 comprimat seara (corespunzând la o doză zilnică de 45 mg de clorură de trospiu).

  În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min/1,73m²), se recomandă reducerea dozei zilnice până la 25%- 50%, reducere individualizată în funcţie de relaţia între simptomele îmbunătăţite şi intensitatea cea mai redusă a reacţiilor adverse (de exemplu 15 mg clorură de trospiu pe zi sau 15 mg clorură de trospiu la două zile).

  Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată regulat (la interval de 3 - 6 luni).

  Nu există date suficiente referitoare la utilizarea la pacienţii cu disfuncţii hepatice (vezi 4.4).

  La copii cu vârsta sub 12 ani, administrarea acestui medicament este contraindicată, deoarece nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă

  Mod de administrare

  Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite sau mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid (pahar cu apă), înainte de masă sau pe stomacul gol.

• Hipersensibilitate la clorură de trospiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

• Retenţie urinară;

• Stenoză mecanică a tubului digestiv;

• Glaucom cu unghi închis;

• Tahiaritmie;

• Miastenia gravis;

• Rectocolită ulcero-hemoragică severă;

• Megacolon toxic

• Insuficienţă renală dializată (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1‚73 m²);

• Copii cu vârsta sub 12 ani.

Clorura de trospiu trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu:

• sindroame ocluzive intestinale, de exemplu stenoză pilorică;

• obstrucţie a căilor urinare cu risc de retenţie urinară;

• neuropatie autonomă;

• hernie hiatală asociată cu esofagită de reflux;

• pacienţii la care creşterea frecvenţei cardiace trebuie evitată‚ de exemplu la cei cu hipertiroidie, coronaropatie sau insuficienţă cardiacă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, administrarea clorurii de trospiu nu este recomandată, deoarece nu există studii în acest sens.

Dacă este prezentă disinergia sfincterului detrusorului, trebuie asigurată golirea completă a vezicii

urinare fără să rămînă urină reziduală, fie prin cateterizare intermitentă, dacă e posibil realizată de către pacient/ă sau tratamentul cu Inkontan trebuie evitat.

Eliminarea clorurii de trospiu este în principal renală. La pacienţii cu insuficienţă renală severă s-au observat creşteri importante ale concentraţiei plasmatice de clorură de trospiu. De aceea, clorura de trospiu trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală .

Înainte de începerea tratamentului, se recomandă să se elimine cauzele organice posibile ale simptomelor descrise la punctul 4.1. (polakiurie, senzaţie imperioasă de micţiune, incontinenţă urinară)‚ de exemplu cardiopatie, nefropatie, polidipsie, precum şi infecţii sau tumori ale aparatului urinar.

Inkontan conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiunile posibile sunt următoarele:

• medicamente anticolinergice, de exemplu amantadină, antidepresive triciclice, chinidină, antihistaminice şi disopiramidă – acţiunea acestora poate fi potenţată;

• beta-simpatomimetice – potenţează efectele tahicardizante ale acestora;

• stimulantele motilităţii gastro-intestinale (metoclopramidă, cisapridă) – asocierea le diminuează eficacitatea;

• clorura de trospiu poate interfera cu motilitatea şi secreţia gastro-intestinală, nu poate fi exclusă modificarea absorbţiei medicamentelor administrate concomitent

• inhibarea absorbţiei clorurii de trospiu de către unele substanţe cum sunt gumă guar, colestiramină şi colestipol nu poate fi exclusă. De aceea, administrarea concomitentă de produse medicamentoase de acest tip nu este recomandată.

  S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunile metabolice dintre clorura de trospiu şi enzimele citocromului P450 implicate în metabolizarea medicamentelor (1A1, 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Nu s-a demonstrat nici o influenţă asupra activităţii metabolice a acestor izoenzime. Având în vedere faptul că metabolizarea clorurii de trospiu se produce în proporţie mică şi că singura cale metabolică semnificativă este hidroliza grupării esterice, nu se preconizează apariţia nici unei interacţiuni metabolice..

Nu au fost găsite dovezi de producere a malformatiilor în studiile la animale. Cu toate acestea, Inkontan 15 mg nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptarii decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului beneficiu matern/risc fetal, datorită lipsei experienţei cu acest medicament la om.

Clorura de trospiu trece bariera placentară şi se excretă în laptele matern.

Datorită tulburărilor de acomodare vizuală, capacitatea de a conduce sau a manevra utilaje poate fi afectată.

În timpul tratamentului cu clorură de trospiu pot să apară efecte anticolinergice, de exemplu xerostomie, dispepsie şi constipaţie.

Frecvente (≥1-100 şi < 1/10 ):

-gastro-intestinale: xerostomie, dispepsie, constipaţie, dureri abdominale, greaţă.

Mai puţin frecvente (≥1-1000 şi < 1/100 ):

• urinare: tulburări de micţiune (de exemplu, prezenţă a urinei reziduale);

• cardio-vasculare: tahicardie;

• oftalmologice: tulburări de acomodare vizuală (în special la pacienţii cu hipermetropie a căror vedere nu a fost corectată),

• gastro-intestinale: diaree, flatulenţă;

• respiratorii: dispnee;

• cutanate: erupţii cutanate tranzitorii;

• generale: astenie, dureri toracice.

  Rare (≥1-10000 şi < 1/1000 ):

• urinare: retenţie urinară;

• cardio-vasculare: tahiaritmie;

• cutanate: angio-edem;

• hepatice şi biliare: creşterea uşoară şi moderată a concentraţiei plasmatice a transaminazelor. A fost raportat şi un caz de reactie alergică (anafilaxie) datorită substanței active.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

După administrarea unei doze unice maxime de 360 mg clorură de trospiu la voluntari sănătoşi, s-au observat apariţia cu incidenţă mare a xerostomiei, tahicardiei şi tulburărilor de micţiune.

Până în prezent, nu a fost descris nici un semn de supradozaj sever sau de intoxicaţie. În caz de intoxicaţie, este de aşteptat o agravare a simptomelor anticolinergice.

În caz de intoxicaţie, sunt indicate următoarele măsuri terapeutice:

-lavaj gastric şi scăderea absorbţiei (de exemplu, prin administrarea de cărbune activat);

-administrarea locală de pilocarpină la pacienţii cu glaucom;

-cateterizare urinară la pacienţii cu retenţie urinară;

-tratament cu parasimpatomimetice (de exemplu neostigmină) în cazul apariţiei de manifestări clinice severe;

-administrarea de beta-blocante dacă răspunsul clinic este insuficient sau dacă apare tahicardie semnificativă şi/sau instabilitate circulatorie (de exemplu, administrarea iniţială a 1 mg propanolol intravenos, cu monitorizarea EKG şi a tensiunii arteriale).