GLYCOPHOS 216 mg/ml CONC. PT. SOL. PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - GLYCOPHOS 216mg/ml
Glycophos este indicat ca supliment în nutriţia parenterală pentru asigurarea necesarului de fosfat, la adulţi şi copii.
Glycophos nu trebuie administrat nediluat. Aduţi:
Doza se stabileşte individual. Doza zilnică recomandată de fosfat în cadrul nutriţiei parenterale este, de
obicei, de 10-20 mmol. Această doză poate fi asigurată prin adăugarea a 10-20 ml Glycophos fie într-o soluţie perfuzabilă, fie într-un amestec pentru care s-a demonstrat compatibilitatea.
Copii și adolescenți
Doza se stabileşte individual. Doza zilnică maximă recomandată pentru copii şi sugari este de 1,0 - 1,5 mmol/kg şi zi.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Glycophos nu trebuie administrat pacienţilor aflaţi în stare de deshidratare sau care suferă de hipernatremie, hiperfosfatemie, insuficienţă renală severă sau şoc.
Glycophos trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu funcţie renală alterată. Concentraţia plasmatică a fosfatului trebuie monitorizată periodic la toţi pacienţii.
Glycophos nu trebuie administrat nediluat.
Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente. Totuşi, s-a observat o scădere moderată a concentraţiei plasmatice a fosfatului în timpul perfuzării soluţiilor de carbohidraţi.
Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectele Glycophos asupra funcţiei de reproducere şi nici studii clinice privind efectele administrării medicamentului în timpul sarcinii. Totuşi, necesarul de fosfat al femeii este uşor crescut în timpul sarcinii, comparativ cu al femeii care nu este gravidă.
Nu se estimează apariţia unor reacţii adverse la administrarea Glycophos în timpul sarcinii.
Nu se estimează apariţia unor efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu au fost raportate reacţii adverse la administrarea glicerofosfatului. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Majoritatea pacienţilor care necesită nutriţie parenterală au o capacitate crescută de metabolizare a glicerofosfatului. Vezi şi punctul 4.3. Contraindicaţii.
Proprietăți farmacologice - GLYCOPHOS 216mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: Alte soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii de electroliţi, codul ATC: B05XA31
Glicerofosfatul este un produs intermediar al metabolismului lipidic, cu rol de menţinere a căilor metabolice normale. Orice alt efect farmacodinamic este improbabil.
Grupa fosfat devine utilizabilă după hidrolizarea moleculei de glicerofosfat. Hidroliza este maximă la o concentraţie plasmatică mai mare de 0,7 mmol/l.
Considerând că glicerofosfatul se hidrolizează în totalitate în plasmă, aproximativ 12-15 mmol de glicerofosfat de sodiu sunt hidrolizaţi în fiecare zi de către subiecţii care au concentraţii plasmatice normale ale fosfatazei alcaline.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru copii. Cu toate acestea, apariţia hiperfosfatemiei este improbabilă la dozele recomandate.
Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice de siguranţă cu Glycophos au demonstrat o toleranţă bună.
Proprietăți farmaceutice - GLYCOPHOS 216mg/ml
Glycophos poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care a fost demonstrată compatibilitatea. Vezi punctul 6.6
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se congela.
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă transparentă a câte 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Cutie cu 20 fiole din polipropilenă transparentă a câte 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Flaconul se închide cu un dispozitiv compus dintr-un dop elastomeric montat într-un suport din PP, care se inserează în interiorul gâtului flaconului. Între dop și soluție există o membrană din PP. Partea superioară a dopului este acoperită cu un capac tip fluture din PP, lipit de restul dispozitivului de închidere. Pentru deschidere, se desprinde capacul prin răsucire.
Glycophos nu trebuie administrat nediluat. Compatibilitate
Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se pot adaugă până la 120 ml Glycophos şi 48 mmol calciu (sub formă de CaCl2) la 1000 ml soluţie perfuzabilă de aminoacizi şi glucoză, soluţie perfuzabilă de aminoacizi, soluţie perfuzabilă de aminoacizi fără electroliţi sau soluţie perfuzabilă de aminoacizi pentru copii.
Se pot adăuga până la 10 ml Glycophos şi 10 mmol calciu (sub formă de CaCl2) la 1000 ml glucoză 50 mg/ml.
Se pot adăuga până la 20 ml Glycophos şi 20 mmol calciu (sub formă de CaCl2) la 1000 ml glucoză 200 mg/ml.
Se pot adăuga până la 60 ml Glycophos şi 24 mmol calciu (sub formă de CaCl2) la 1000 ml glucoză 500 mg/ml.
Durată de perfuzare
Perfuzarea trebuie să dureze cel puţin 8 ore.
Stabilitate
Pentru a evita contaminarea microbiologică, amestecul realizat prin adăugarea Glycophos într-o soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane sau fiole deschise trebuie aruncată şi nu trebuie păstrată pentru a fi utilizată ulterior.